NOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter,der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs Bt11xMIR604under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modi-ficerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikkeKommissionen har fremlagt forslag til beslutning om tilladelse til markedsføring af genetiskmodificeret majs Bt11xMIR604 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødevarer og foder (GMO-forordningen).Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 8.-9. februar 2011.Majs MIR604 og Bt11 er i forvejen godkendte under GMO-forordningen. MajsBt11xMIR604 indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener.Beslutningsforslaget lægger op til, at der gives tilladelse til import og markedsføring af pro-dukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af majs Bt11xMIR604. Ifølge den Europæ-iske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) udtalelse kan majskernerne fra den genmodifice-rede majs anvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konventionelle majsker-ner, det vil sige både som hele kerner og i forarbejdet form. Godkendelsen omfatter også tilla-delse til industriel forarbejdning, men ikke til dyrkning, af majsen i EU.En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.Det er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende gen-modificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurde-ring, som fastsat i GMO-forordningen. Da den sundheds- og miljømæssige vurdering af majs

2Bt11xMIR604 ikke giver danske og internationale eksperter anledning til bemærkninger, harregeringen ingen fagligt begrundede indvendinger imod godkendelsen. Regeringen er af denholdning, at muligheden for at importere genmodificeret majs og soja til EU bør udnyttesfuldt ud inden for EU’s eksisterende lovgivninger.Indsættelsen af generne for insektresistens gør, at planten danner Bt-toksiner. Med hensyn tilindholdet af Bt-toksiner agter regeringen at betinge sin tilslutning til forslaget af, at der gen-nemføres en tilpasning af grænseværdierne i lovgivningen om pesticidrester i fødevarer ogfoder, så der tages højde for naturligt indhold af Bt-toksinerne Cry1A(b) og Cry3A, som dan-nes i majs Bt11xMIR604, og at grænseværdifastlæggelsen i pesticidlovgivningen sker underhensyntagen til menneskers og dyrs sundhed. Det dannede indhold af Cry-proteiner iBt11xMIR604-majsen er af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderetsom værende sundhedsmæssigt uproblematisk.Regeringen agter på den baggrund at stemme for forslaget, idet man fra dansk side lægger af-gørende vægt på, at der gennemføres en tilpasning af grænseværdierne for pesticidrester i fø-devarer og foder, som tager højde for majsens indhold af Bt-toksiner.

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter,der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs Bt11xMIR604under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modi-ficerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret majsBt11xMIR604 i henhold til GMO-forordningen. Godkendelsen vil gælde import og markeds-føring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder eller er fremstillet af majsBt11xMIR604, samt anvendelse af majsen til anden industriel brug, undtagen dyrkning. MajsBt11xMIR604 er fremstillet ved at krydse to genmodificerede majssorter MIR604 og Bt11.Ved krydsning af de to majssorter er der opnået resistens over for både visse insekter og mod-standsdygtighed overfor ukrudtsmidler med glufosinat. De to genmodificerede majs, som ind-går i krydsningen, er hver for sig vurderet tidligere og er i forvejen godkendte under GMO-forordningen. Ansøger angiver, at majs Bt11xMIR604 har bedre dyrkningsegenskaber endkonventionel majs. Majs Bt11xMIR604 indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener.Formålet med godkendelsen er at tillade import og markedsføring i EU af Bt11xMIR604-majsstammende fra dyrkning i tredjelande. En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berørebeskyttelsesniveauet i Danmark og EU.BaggrundKommissionen har fremlagt forslag til beslutning om tilladelse til markedsføring af genetiskmodificeret majs Bt11xMIR604 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødevarer og foder (GMO-forordningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i forordningens artikel 7 og 19.

4Forslaget behandles i en forskriftskomitéprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH). Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, udsteder Kommis-sionen beslutningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen forRådet og underretter samtidig Europa-Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtageforslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvis der er et kvalificeret flertal imod forslaget,skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre må-neder, kan Kommissionen udstede beslutningen.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 8.-9. februar 2011.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdI oktober 2007 indsendte Syngenta Seeds S.A.S. en ansøgning om godkendelse af majsBt11xMIR604 til fødevare- og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til reglerne i GMO-forordningen.Majs Bt11xMIR604 er fremstillet ved at krydse to genmodificerede majssorter MIR604 ogBt11. De to genmodificerede majs, som indgår i krydsningen, er hver for sig vurderet tidlige-re. MIR604 majs er tilført to nye gener. GenetmCry3A,som gør majsen resistent over for vis-se insektlarverog pmi,hvis egenskaber er brugt som markør ved udvælgelsen. Bt11 har fåettilført to nye gener, CryIA(b) som giver resistens overfor visse insektlarver (sommerfuglelar-ver) ogpat,som giver modstandsdygtighed overfor herbicider med det aktive stof glufosinat.Ved krydsning af de to majssorter er der opnået resistens over for både visse billelarver ogukrudtsmidler med glufosinat. Majs MIR604 og Bt11 er i forvejen godkendte under GMO-forordningen. Krydsning af to godkendte GMO-majs kræver ifølge GMO-forordningen engodkendelse af krydsningen. Ansøger angiver, at majs Bt11xMIR604 har bedre dyrknings-egenskaber end konventionel majs. Majs Bt11xMIR604 indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener.Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majs Bt11xMIR604 adskiller sig ifølge an-søgningen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) majs. Udover dokumentation for densundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majsen, var ansøgningen i henhold til reglerneledsaget af et forslag til miljømæssig overvågning.Godkendelsens omfangBeslutningsforslaget lægger op til, at der gives tilladelse til import og markedsføring af pro-dukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af majs Bt11xMIR604. Ifølge den Europæ-

5iske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) udtalelse kan majskernerne fra den genmodifice-rede majs anvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konventionelle majsker-ner, det vil sige både som hele kerner og i forarbejdet form. Godkendelsen omfatter også tilla-delse til industriel forarbejdning, men ikke til dyrkning, af majsen i EU.I henhold til GMO-forordningen må godkendte genmodificerede planter krydses med konven-tionelle ikke-genmodificerede planter til frembringelse af nye sorter uden, at dette kræverspeciel godkendelse. Tilladelsen vil derfor omfatte Bt11xMIR604, samt majs fra efterfølgen-de krydsninger heraf, med konventionelle ikke-gensplejsede majs.Markedsføringen af majsen vil kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om godken-delse. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato.MærkningProdukter til fødevare- eller foderbrug, der indeholder, består af eller er fremstillet af majsBt11xMIR604 skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med ”genetiskmodificeret majs” eller ”fremstillet af genetisk modificeret majs”.Sætningen ”ikke til dyrkning” skal angives i mærkningen på produktet og i følgedokumenter-ne til foder og produkter til anden industriel anvendelse, som indeholder spiredygtige majs-kerner af Bt11xMIR604. Denne sætning skal ikke fremgå af mærkningen på tilsvarende føde-varer.Miljømæssig overvågningIfølge den miljømæssige overvågningsplan skal ansøgeren via de etablerede netværk af indu-striorganisationer sørge for, at der indsamles oplysninger om potentielle uønskede effekter afmarkedsføringen, og at der tages passende forholdsregler for at forhindre spild af spiredygtigekerner med videre i henhold til den generelle plan for miljømæssig overvågning af genmodifi-ceret majs. Det påhviler ansøgeren at afrapportere herom til Kommissionen.UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retEn vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kon-sekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reg-lerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virk-somheder og umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ingen administrative eller statsfinansielle konsekvenser.

6Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af majsBt11xMIR604 konkluderer den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i udtalelseaf 18. maj 2010, at majsen er lige så sikker at anvende som tilsvarende konventionel majs. Deter ifølge den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) derfor usandsynligt, at majsBt11xMIR604 vil have negative konsekvenser for menneskers og dyrs sundhed eller for mil-jøet ved de påtænkte anvendelser.DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. DTU Fø-devareinstituttet kan tilslutte sig den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) vur-dering af, at majs Bt11xMIR604 er lige så sikker som den konventionelle majs, der er sam-menlignet med, samt andre tilsvarende majs i relation til både sundhedsmæssige og miljø-mæssige aspekter. Ingen af de udførte undersøgelser indikerer, at de nye proteiner Cry1A(b),pat, mCry3A og pmi skulle være sundhedsmæssigt betænkelige. Resultaterne af de dyrefor-søg, som er foretaget, giver ifølge DTU Fødevareinstituttet ikke anledning til at betragtekrydsningen på anden måde end de tilsvarende traditionelle majs i relation til deres ernæ-ringsmæssige værdi og giver ingen indikation af interaktioner mellem de indsatte gener.Krydsningen vurderes derfor at være sundhedsmæssigt uproblematisk som forældreplanterne.Miljøstyrelsen har i forbindelse med den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs)høring af miljømyndighederne, forud for offentliggørelsen af den Europæiske Fødevaresik-kerhedsautoritets (EFSAs) udtalelse om majsen, sendt sagen til de danske eksperter i Plantedi-rektoratet, DTU Fødevareinstituttet og Danmarks Miljøundersøgelser, som samlet har vurde-ret, at der ikke vil være miljømæssige konsekvenser af import af majs Bt11xMIR604, når deanvendes til andre formål end dyrkning.Indsættelsen af generne for insektresistens gør, at planten danner Bt-toksiner (såkaldte Cry-proteiner), som er giftige for insekter. Cry-proteinerne i planten svarer til de Bt-toksiner forhvilke, der er fastsat en grænseværdi i reglerne om restindhold af pesticider i fødevarer og fo-der. Indholdet af Cry1Ab og mCry3A (Bacillus thuringiensis-toksiner) i majskerner fraBt11xMIR604-majs er ca. 2,4 mg/kg. I reglerne om restindhold af pesticider er der fastsat engrænseværdi for delta-endo-toksin fra Bacillus thuringiensis på detektionsniveauet 0,01mg/kg. En godkendelse af den pågældende krydsning vil således påkræve tilpasninger i pesti-cidlovgivningen. Det dannede indhold af Cry-proteiner i Bt11xMIR604-majsen er af Den Eu-ropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderet som værende sundhedsmæssigt upro-blematisk.På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i DanmarkHøringSagen har været i høring via høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:

7DI Fødevarer anbefaler, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse. Organisationen base-rer sin anbefaling på den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) positive udtalel-se og vurderer, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme ansøg-ningen.Landbrug & Fødevarer finder, at Danmark bør stemme for godkendelsen i lyset af, at den Eu-ropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at den pågældende GM-majskrydsning ikke udgør nogen risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.Fagligt Fælles Forbund (3F) savner oplysninger om, hvilken effekt restkoncentrationen fraglufosinat eventuelt kan have på mennesker og dyr, der spiser majs Bt11xMIR604. 3F finder,at der ikke bør gives godkendelse til majsen, før ansøgeren har dokumenteret, at menneskereller dyr, der spiser majsen ikke udsættes for en negativ effekt fra eventuelle restkoncentratio-ner af glufosinat. Derudover mener 3F, at der skal foretages en helhedsvurdering af, hvilkepositive og negative effekter, der er ved majsen, samt hvilke samfundsmæssige nytteværdier,der er ved markedsføring heraf.Biodynamisk Forbrugersammenslutning anfører, at hvis der gives tilladelse til det ansøgte, sågives der samtidig lov til, at alle majs inficeres med GMO. Foreningen er af den opfattelse, atGMO’er er livsfarlige – forstået således, at GMO-planter altid har en ringere kvalitet, har fær-re livgivende kræfter og dermed giver mindre sundhed. Der henvises til billeddannende meto-der, som viser forskel på GMO-majs, konventionel majs, biodynamisk og økologisk majs.Desuden henvises til en tysk landmand, hvis køer døde efter at have fået GMO-foder.Økologisk Landsforening kan ikke støtte, at der gives tilladelse til at markedsføre majsBt11xMIR604, idet der henvises til en række indvendinger vedrørende det eksisterende god-kendelsesgrundlag. Indvendingerne vedrører Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets(EFSAs) risikovurdering af majsen, som foreningen ikke finder tilstrækkelig.Regeringens foreløbige generelle holdningDet er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende gen-modificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurde-ring, som fastsat i GMO-forordningen.Da den sundheds- og miljømæssige vurdering af majs Bt11xMIR604 ikke giver danske og in-ternationale eksperter anledning til bemærkninger, har regeringen ingen fagligt begrundedeindvendinger imod godkendelsen. Regeringen er af den holdning, at muligheden for at impor-tere genmodificeret majs og soja til EU bør udnyttes fuldt ud inden for EU’s eksisterende lov-givninger.Det bemærkes, at godkendelsen omfatter tilladelse til import, forarbejdning samt fødevare- ogfoderbrug af Bt11xMIR604-majsen i EU. Da der ikke er tale om tilladelse til dyrkning, vil

8godkendelsen ikke have betydning for spredning til økologiske, biodynamiske eller konventi-onelle fødevarer, afgrøder og dyrkningsarealer.Det kan ikke udelukkes, at der vil kunne forekomme Bt11xMIR604-majsplanter som følge affrøspild i forbindelse med håndteringen af importerede majskerner. Da majskerner imidlertidhar ringe overlevelsesevne i jorden, og blandt andet som følge heraf kun sjældent optrædersom spildplanteukrudt under europæiske forhold, vurderes spild af Bt11xMIR604-majskernerikke at ville udgøre noget problem.Med hensyn til indholdet af Bt-toksiner agter regeringen at betinge sin tilslutning til forslagetaf, at der gennemføres en tilpasning af grænseværdierne i lovgivningen om pesticidrester i fø-devarer og foder, så der tages højde for naturligt indhold af Bt-toksinerne Cry1A(b) ogCry3A, som dannes i majs Bt11xMIR604, og at grænseværdifastlæggelsen i pesticidlovgiv-ningen sker under hensyntagen til menneskers og dyrs sundhed.Vedrørende høringssvaret fra Biodynamisk Forbrugersammenslutning oplyser DTU Fødeva-reinstituttet, at en forskel fundet ved de såkaldte billeddannende metoder ikke nødvendigvisbetyder, at de genmodificerede produkter er af ringere kvalitet end de ikke-genmodificerede.De billeddannende metoder har ifølge DTU Fødevareinstituttet ikke nogen bevist relation tilsundheden af produkterne. Med hensyn til den tyske landmand, hvis køer døde, har de tyskemyndigheder ikke kunnet påvise nogen sammenhæng mellem foderet og dyrenes sundhedstil-stand. Der var således andre årsager til, at køerne mistrivedes og døde end det genmodificere-de foder.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) foretager efter de danske ekspertersvurdering en meget grundig og lødig vurdering af ansøgningerne om godkendelse af GMO’er.DTU Fødevareinstituttet er således ikke enig i kritikken fra Økologisk Landsforening af denrisikovurdering, som den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) foretager i sådan-ne sager. Det er instituttets vurdering, at der i den foreliggende sag er foretaget alle de rele-vante analyser og målinger, der er nødvendige for at vurdere majsen. DTU Fødevareinstitutteter enigt i den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) vurdering af, at majskryds-ningen kan betragtes sundhedsmæssigt som værende lig andre traditionelle majs. Vedrørendehøringssvaret fra 3F skal det bemærkes, at der ikke er tale om en tilladelse til dyrkning afmajsen i EU og derfor heller ikke en tilladelse for så vidt angår brug af sprøjtemidler. Hertilbemærkes, at såfremt Bt11xMIR604-majs anvendes til fremstilling af fødevarer, skal produk-terne overholde de samme grænseværdier for restindhold af glufosinat, som tilsvarende ikkegenmodificerede produkter.Generelle forventninger til andre landes holdningerDer foreligger ikke oplysninger om andre medlemsstaters holdninger til forslaget.