EUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Bilag 489: Grundnotat om komitésag om markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet YERVOY

Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse med betingelser for lægemidlet YERVOY(ipilimumab)./.Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 8. juli 2011.Yervoy, som indeholder det aktive stof ipilimumab, er en ny og lovende behandling,der er indiceret til patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastaserende)malignt melanom (hudcancer). Ipilimumab er et fuldt humant antistof, der er frem-stillet ved rekombinant DNA-teknologi. Det binder sig til antigenet CTLA-4 på decytotoksiske T-lymfocytter og virker ved at blokere CTLA-4’s hæmmende signal(”bremsen”) på T-celleaktiveringen, hvorved immunresponset forstærkes.Yervoy gives som induktionsbehandling administreret intravenøst i en dosis på 3mg/kg over en periode på 90 minutter hver 3. uge, indtil der er givet i alt 4 doser.Bivirkningerne til behandlingen kan overvejende tilskrives det øgede immun-respons, der fører til immunrelaterede bivirkninger i specifikke organer som leve-ren, mave-tarm-kanalen, huden og i hormon-producerende kirtler. De hyppigstebivirkninger er træthed, diarré, kvalme, opkastninger, nedsat appetit, mavesmerter,hududslæt og kløe. Størstedelen af disse bivirkninger var milde til moderate isværhedsgrad. De fleste bivirkninger forsvandt under behandling med steroidereller efter endt behandling. Alvorlige bivirkninger forekommer også og har oftestligeledes været immunrelaterede. De hyppigst observerede alvorlige bivirkningervar svær diarré og colitis. Forsigtighed bør udvises i forhold til disse inflammatori-ske bivirkninger forårsaget af øget immunaktivitet. Ved tilkomst af diarré, blod iafføringen, forhøjede levertal, udslæt og svigtende funktion af binyrer/skjoldbrusk-kirtlen bør hurtig udredning og passende behandling påbegyndes for at minimerealvorlige komplikationer.Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det erLægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læge-middel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgørforslagene en bedring af sundhedsbeskyttelsen.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.