GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse til markedsføring af gær

beta-

glucaner som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets ogRådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Forslaget omhandler tilladelse til markedsføring af gær beta-glucanerfravirksomhedenBiothera Incorporated som en ny fødevareingrediens. Formålet med tilsætningen er ernæ-ringsmæssigt, idet gær beta-glucaner har lavt kalorieindhold, da de består af komplekse kul-hydrater (kostfibre), der ikke fordøjes af enzymerne i mave og tyndtarm hos mennesker. Gærbeta-glucaner vil ifølge Kommissionens forslag kunne anvendes i en række almindelige føde-varer samt i kosttilskud og udvalgte produkter til særlig ernæring i nærmere fastsatte maksi-male mængder. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet, at gærbeta-glucaner er sikre at anvende under de ansøgte betingelser. Forslaget vurderes ikke atpåvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan støtte forslaget.BaggrundKommissionen har fremsat forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsfø-ring af gærbeta-glucanerfra virksomheden Biothera Incorporated som ny fødevareingrediensi henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 omnye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til denne ar-tikel skal der træffes afgørelse om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure, når der erfremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel. Afgørelsentræffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komité forFødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH). Hvis der er kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

2Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for appel-komitéen senesten måned efter afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed(SCoFCAH) og underretter samtidig Europa-Parlamentet og Rådet. Appel-komitéen kan medkvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvis der er kvalificeretflertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler appel-komitéen ikkeinden en frist på højst 2 måneder efter datoen for henvisning, kan Kommissionen vedtage for-slaget.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 11. juli 2011.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdVirksomheden Biothera Incorporated indgav den 23. september 2009 ansøgning til de kompe-tente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre gærbeta-glucanersom en ny føde-vareingrediens i række almindelige fødevarer samt i kosttilskud og udvalgte produkter til sær-lig ernæring i henhold til reglerne i novel food forordningen.Formålet med tilsætningen er ernæringsmæssigt. Gærbeta-glucanerhar lavt kalorieindhold,da de består af komplekse kulhydrater (kostfibre), der ikke fordøjes af enzymerne i mave ogtyndtarm hos mennesker.I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at gærbeta-glucanermå anvendes i enrække almindelige fødevarer samt i kosttilskud og udvalgte produkter til særlig ernæring inærmere fastsatte maksimale mængder. Produktet skal leve op til specifikationerne i forsla-gets bilag.Det fremgår af forslaget, at produkter med indhold af gærbeta-glucanerskal mærkes ”Gær(Saccharomycescereviciae) beta-glucaner”.De kompetente irske myndigheder afgav den 23. december 2009 den første vurderingsrapport,som konkluderede, at gærbeta-glucanervar acceptabelt som novel food ingrediens med deangivne specifikationer, forudsat at anvendelsen begrænses til de ansøgte fødevarekategorierog de ansøgte mængder.Kommissionen fremsendte de irske myndigheders første vurderingsrapport til medlemsstater-ne den 18. januar 2010.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har den 8. april 2011 udtalt sig om for-slaget. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at gærbeta-glucanerersikkert at anvende under de ansøgte betingelser.Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af gærbeta-glucanervil være gæl-dende fra datoen for vedtagelse.Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retReglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige med-lemsstater. De konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til bestemte virk-somheder og er umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer ikkeadministrative byrder for erhvervet.Ifølge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har ansøger leveret tilstrækkeligdokumentation for sikkerheden af produktet. Vurderingen af produktets sammensætning, pro-duktionsprocessen og stabiliteten gav ikke anledning til bekymringer. Udgangsmaterialet (ba-ge-gær) har været anvendt i betydeligt omfang til fremstilling af brød, vin og øl både i ogudenfor Europa og har ikke givet anledning til bekymring. Heller ikke karakteriseringen, spe-cifikationen og produktionsprocessen for produktet samt de toksikologiske data giver anled-ning til bekymring. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderer derfor,at produktet er sikkert at anvende under de foreslåede betingelser.På baggrund af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om atproduktet er sikkerhedsmæssigt acceptabelt, vurderer Fødevarestyrelsen, at forslaget ikke harkonsekvenser for beskyttelsesniveauet i Danmark.HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er ikke indkommet bemærkninger.Regeringens foreløbige generelle holdningNye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om novel food forhånds-godkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurdering, før de sættes påmarkedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter i øvrigt er vurderet sikre at anvende,bør der gives en tilladelse til markedsføring i EU.

Vurderingerne foretaget af de kompetente irske myndigheder og af Den Europæiske Fødeva-resikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderer, at produktet er sikkerhedsmæssigt acceptabelt,hvorfor regeringen finder, at Danmark bør tilslutte sig forslaget.Regeringen kan støtte forslaget.Generelle forventninger til andre landes holdningerMan er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre med-lemsstater.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.