GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse til markedsføring af fermenteretsort bønne ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Forslaget omhandler tilladelse til markedsføring af et ekstrakt af fermenterede sorte sojabøn-ner som en ny fødevareingrediens. Formålet med ekstraktet er at nedsætte fordøjelsen af kul-hydrater i forbindelse med vægt-regulering. Bønneekstraktet vil ifølge Kommissionens forslagkunne anvendes i kosttilskud. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vur-deret, at sort bønne ekstrakt er sikkert at anvende på de af ansøgeren foreslåede betingelserog med de foreslåede grænser for indtag. Forslaget vurderes ikke at påvirke beskyttelsesni-veauet i Danmark. Regeringen kan støtte forslaget.BaggrundKommissionen har fremsat forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsfø-ring af fermenteret sort bønne ekstrakt (Touchi ekstrakt) fra virksomheden CBC Co. som nyfødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forord-ningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til denne ar-tikel skal der træffes afgørelse om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure, når der erfremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel. Afgørelsentræffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komité forFødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH). Hvis der er kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for appel-komitéen senest

2en måned efter afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed(SCoFCAH) og underretter samtidig Europa-Parlamentet og Rådet. Appel-komitéen kan medkvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvis der er kvalificeretflertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler appel-komitéen ikkeinden en frist på højst 2 måneder efter datoen for henvisning, kan Kommissionen vedtage for-slaget.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 11. juli 2011.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdCantox Health Sciences International indgav den 8. juli 2008 på vegne af CBC Co. (Japan) enansøgning til de kompetente myndigheder i Storbritannien om tilladelse til at markedsførefermenteret sort bønne ekstrakt som en ny fødevareingrediens i kosttilskud i henhold til reg-lerne i novel food forordningen.Formålet med tilsætningen er at nedsætte fordøjeligheden af kulhydrater i kosten. Produktettænkes anvendt i forbindelse med vægt-regulering (slankeprodukter). Ekstraktet indeholder enα-glucosidaseinhibitor, som hæmmer fordøjelsen af kulhydrater.I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at fermenteret sort bønne ekstrakt vilkunne anvendes i kosttilskud. Produktet skal leve op til specifikationerne i forslagets bilag.Det fremgår af forslaget, at ekstraktet skal mærkes ”fermenteret sort bønne ekstrakt”.De kompetente britiske myndigheder afgav den 28. januar 2009 den første vurderingsrapport,som konkluderede, at fermenteret sort bønne ekstrakt var acceptabelt som novel food ingredi-ens under de ansøgte betingelser og med den oplyste specifikation.Kommissionen fremsendte de britiske myndigheders første vurderingsrapport til medlemssta-terne den 5. februar 2009.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har den 8. april 2011 udtalt sig om for-slaget. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at fermenteret sortbønne ekstrakt er sikkert at anvende til de ansøgte anvendelser og med de foreslåede anven-delsesbetingelser.

Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af fermenteret sort bønne ekstraktvil være gældende fra datoen for vedtagelse.Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retReglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige med-lemsstater. De konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til bestemte virk-somheder og er umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer ikkeadministrative byrder for erhvervet.Ifølge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har ansøger leveret tilstrækkeligdokumentation for sikkerheden af produktet. Vurderingen af produktets sammensætning, pro-duktionsprocessen og stabiliteten har ikke givet anledning til bekymringer. Dokumentation forsikkerheden er hovedsageligt baseret på kendskabet til udgangsmaterialet (sojabønner) og detbetydelige indtag af andre fermenterede sorte bønne-produkter i og udenfor Europa, samtkendskabet til fremstillingsprocessen og sammensætningen af produktet. De toksikologiske ogkliniske data gav ikke anledning til bekymring. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet(EFSA) konkluderer derfor, at produktet er sikkert at anvende under de foreslåede betingelser.På baggrund af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om atproduktet er sikkerhedsmæssigt acceptabelt, vurderer Fødevarestyrelsen, at forslaget ikke harkonsekvenser for beskyttelsesniveauet i Danmark.HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er ikke indkommet bemærkninger.Regeringens foreløbige generelle holdningNye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om novel food forhånds-godkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurdering, før de sættes påmarkedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter i øvrigt er vurderet sikre at anvende,bør der gives en tilladelse til markedsføring i EU.Vurderingerne foretaget af de kompetente britiske myndigheder og af Den Europæiske Føde-varesikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderer, at produktet er sikkerhedsmæssigt acceptabelt,hvorfor regeringen finder, at Danmark bør tilslutte sig forslaget.