EUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Bilag 475: Grundnotat om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Recuvyra

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsfø-ringstilladelse for lægemidlet Recuvyra - FentanylResuméEn vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en mar-kedsføringstilladelse til lægemidlet Recuvyra. Lægemidlet anvendes til kontrol afpostoperative smerter forbundet med større, ortopædiske og bløddelsoperationeraf hunde.En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i densammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet iDanmark.

1. IndledningKommissionens forslag (EU/2/11/127/001 (EMEA/V/C/2239)) til den ovenfor nævn-te beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 10. juni 2011.Forslaget har som retsgrundlag artikel 35, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 omfastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddel-agentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen ihænde senest den 2. juli 2011.Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved an-søgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet pågrundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desudenanvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nyeaktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU),når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssyg-domme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt vedgodkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller pro-duktivitet.Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centraleprocedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behand-lingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor entilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningenafgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger omgodkendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medi-cinal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler). Hver med-lemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stå-ende Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede for-anstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i ud-valget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i såfald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rå-det kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rå-det ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemførerKommissionen sin beslutning.

Kort beskrivelse af lægemidletRecuvyra er et smertestillende lægemiddel (opioid), som virker ved at binde sig tilog aktivere (mu) opioide receptorer, der hovedsageligt findes i hjernens og rygsøj-lens smerteregulerende områder. Lægemidlet anvendes til hunde for at kontrolleresmerter forbundet med større, ortopædiske og bløddelsoperationer. Det er megetfedtopløseligt og fordeler sig hurtigt ind i en række væv og krydser ubesværet blod-hjerne-barrieren hos hunden. Lægemidlet udskilles hovedsageligt i urinen.Recuvyra påføres huden og absorberes hurtigt gennem hudens dybere lag og ind idet systemiske kredsløb i løbet af nogle dage. De maksimale koncentrationer iplasma opnås indenfor 10 til 18 timer efter behandlingen, men allerede efter 4 ti-mer er mere end 60 pct. af hundene smertelindrede.Recuvyra er det første langtidsvirkende opioide smertestillende lægemiddel tilhunde, som absorberes via huden (kan også ske hos mennesker). Derfor er derindføjet særlige sikkerhedsforanstaltninger vedrørende brugen. Således skal hun-de, der vejer mere end 20 kg forblive på dyrehospital i mindst 48 timer efter be-handlingen. Børn må ikke røre hunden i 3 dage efter behandling, og personaletsom giver Recuvyra til hunde postoperativt skal bære beskyttelsesudstyr. Alle dis-se forsigtighedsregler er omfattende beskrevet i produktsammendraget for læge-midlet.Lægemidlet må kun udleveres efter veterinærrecept.

5. Forslagets konsekvenser for DanmarkDet er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt atlægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering afdette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl-dende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen-hæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Dan-mark.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

8. Generelle forventninger til andre landes holdningerForslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med majoritet (26stemmer for og 2 imod) har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældendelægemiddel.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor for-handlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.