EUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Bilag 475: Grundnotat om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Recuvyra

Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Recuvyra - Fentanyl./.Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 2. juli 2011.Recuvyra anvendes til kontrol af postoperative smerter forbundet med større, orto-pædiske og bløddelsoperationer af hunde. Recuvyra virker ved at binde sig til ogaktivere (mu) opioide receptorer, der hovedsageligt findes i hjernens og rygsøjlenssmerteregulerende områder. Lægemidlet er meget fedtopløseligt og fordeler sighurtigt ind i en række væv og krydser ubesværet blod-hjerne-barrieren hos hun-den. Lægemidlet udskilles hovedsageligt i urinen.Recuvyra påføres huden og absorberes hurtigt gennem hudens dybere lag og ind idet systemiske kredsløb i løbet af nogle dage. De maksimale koncentrationer iplasma opnås indenfor 10 til 18 timer efter behandlingen, men allerede efter 4 ti-mer er mere end 60 pct. af hundene smertelindrede.Recuvyra er det første langtidsvirkende opioide smertestillende lægemiddel tilhunde, som absorberes via huden (kan også ske hos mennesker). Derfor er derindføjet særlige sikkerhedsforanstaltninger vedrørende brugen. Således skal hun-de, der vejer mere end 20 kg forblive på dyrehospital i mindst 48 timer efter be-handlingen. Børn må ikke røre hunden i 3 dage efter behandling, og personaletsom giver Recuvyra til hunde postoperativt skal bære beskyttelsesudstyr. Alle dis-se forsigtighedsregler er omfattende beskrevet i produktsammendraget for læge-midlet.Lægemidlet må kun udleveres efter veterinærrecept.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt atlægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering afdette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl-dende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen-hæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Dan-mark.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.