EUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Bilag 219: Grundnotat vedr. komitésag om kosmetiske midler

Kommissionens forslag til ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om kos-metiske midler med henblik på tilpasning af bilag III til den tekniske udvik-ling.Resume28 hårfarvestoffer er som led i hårfarvestrategien blevet vurderet for deresgenotoksiske og kræftfremkaldende egenskaber. Disse hårfarvestoffer er desidste, der mangler at blive reguleret, for at strategien er tilendebragt.Formålet med forslaget er at tillade 25 hårfarvestoffer – der pt. er midlerti-digt tilladt - permanent. To stoffer foreslås midlertidigt tilladt indtil de data,der er nødvendige for at vurdere stofferne, er fremskaffet. Et sidste stof fo-reslås forbudt.Forslaget forventes at påvirke beskyttelsesniveauet positivt, og der er kunmeget begrænsede økonomiske og administrative konsekvenser for er-hvervslivet ved forslaget. Det har ingen statsfinansielle konsekvenser.Der skal stemmes om forslaget den 8. februar 2011 i den relevante komité iBruxelles.Regeringen er tilfreds med, at Den Videnskabelige Komité for Forbrugersik-kerhed har vurderet, at de 25 hårfarvestoffer, der foreslås tilladt permanentikke viser tegn på at være hverken genotoksiske eller kræftfremkaldende.Regeringen agter dog at stemme mod forslaget på grund af nogle af stof-fernes stærkt allergene effekt.

Der skal stemmes om forslaget den 8. februar 2011 ved forskriftsprocedure(1999/468/EF art. 5). Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissionendirektivet. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sa-gen for Rådet og underretter samtidig Europa-Parlamentet. Rådet kan medkvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig mod det. Hvisder er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagenpå ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Kommis-sionen udstede direktivet.Folketingets Europaudvalg har ikke fået oversendt grundnotat om forslagettidligere.2. Formål og indholdForslaget er en tilpasning af bilag III (Listen over stoffer, som må anvendes ikosmetiske produkter i overensstemmelse med de fastsatte begrænsninger)til direktiv 76/768/EØF om kosmetiske produkter (kosmetikdirektivet). BilagIII rummer blandt andet alle de godkendte hårfarvestoffer.Formålet med forslaget er at gennemføre sidste trin af strategien for regule-ringen af hårfarvningsmidler. Strategien, som Kommissionen og medlems-staterne tidligere har vedtaget, er blevet til på baggrund af udtalelser fraDen Videnskabelige Komité for Forbrugerprodukter (VKF), omkring under-søgelse af stoffernes potentielle genotoksicitet og kræftfremkaldende egen-skaber.Sidste trin i strategien for vurdering af sikkerheden var at evaluere eventuel-le sundhedsrisici for forbrugerne forårsaget af reaktionsprodukter, som oxi-derende stoffer, der anvendes til hårfarvning, danner ved hårfarvningen. Isin udtalelse af 21. september 2010 konkluderede VKF, at VKF på grundlagaf de foreliggende data ikke har fundet tegn på genotoksiske og/eller kræft-fremkaldende egenskaber ved de hårfarvningsmidler og deres reaktions-produkter, som for øjeblikkes anvendes i EU.På nuværende tidspunkt er der givet tilladelse til midlertidig anvendelse(indtil 31. december 2010) af en række stoffer, der anvendes i hårfarv-ningsmidler, med særskilte begrænsninger og betingelser. På baggrund afrisikovurderingen af de forelagte sikkerhedsdata, og de endelige udtalelserfra VKF om sikkerheden ved enkeltstoffer og reaktionsprodukterne, foreslåsat tillade anvendelsen af 25 midlertidigt tilladte hårfarvestoffer permanent.For hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine og HC Red No 10 og HC Red No 11 ersikkerhedsvurderingen ikke færdiggjort, og den midlertidige anvendelse afdisse stoffer foreslås forlænget indtil 31. december 2011.VKF afgav den 22. juni 2010 en udtalelse om o-aminophenol, hvori det er-klæres, at der ikke på grundlag af de foreliggende data kan drages nogenendelige konklusioner om sikkerheden ved dette stof. På denne baggrundkan o-aminophenol ikke betragtes som sikkert, og stoffet foreslås forbudt.

3. NærhedsprincippetDa formålet med forslaget er at udmønte EU reguleringsbeføjelser i alleredegældende fællesskabsregulering, finder regeringen, at forslaget er i over-ensstemmelse med nærhedsprincippet.4. Konsekvenser for DanmarkLovgivningsmæssige konsekvenser:Det er regeringens vurdering, at direktivforslaget skal gennemføres i Dan-mark ved en ændring af den eksisterende kosmetikbekendtgørelse. Regler-ne skal efter forslaget være gennemført i dansk ret, senest 6 måneder eftervedtagelsen af direktivet.Økonomiske og administrative konsekvenser:Forslaget forventes ikke at have væsentlige økonomiske konsekvenser.Forslaget er primært rettet mod producenterne af kosmetiske produkter, ogDanmark har kun få virksomheder, der producerer kosmetik. Da hovedpar-ten af hårfarvestofferne inkluderet i forslaget allerede er tilladt, har forslagetstort set ingen økonomiske konsekvenser for virksomhederne.Statsfinansielle konsekvenserDer er ingen statsfinansielle konsekvenser forbundet med forslaget.Beskyttelsesniveau:Forslaget vurderes at have en positiv påvirkning for så vidt angår forbuddetmod o-aminophenol, mens resten af stofferne har en neutral påvirkning pådet nuværende beskyttelsesniveau, da stofferne er midlertidigt tilladt i dag,og derfor allerede findes i de produkter, der findes på markedet i dag.5. HøringVKF har vurderet samtlige hårfarvestoffer, og deres vurderinger har været ioffentlig høring på Kommissionens hjemmeside.Forslaget er udsendt i høring i Miljøspecialudvalget, sammen med ramme-notat om sagen.Følgende bemærkninger er afgivet:Dansk Frisør & Kosmetiker Forbundoplyser, at 11 af stofferne er stærkteller ekstremt sensibiliserende, og de bør under ingen omstændighedertillades i kosmetik.6. ForhandlingssituationenDer har ikke været nogen direkte forhandling af de enkelte stoffer, men for-slaget er et skridt til opfyldelse af hårfarvestrategien. Kommissionen harorienteret om den nødvendige ajourføring, og det forventes, at der vil væredet kvalificerede flertal for forslaget.

7. Dansk holdningDanmark arbejder for at få gennemført en vurdering og håndtering af samt-lige hårfarver på markedet. Hårfarvestrategien har til formål at risikovurderehårfarvestoffers potentielle kræftfremkaldende egenskaber. De hårfarvestof-fer, som nærværende direktiv omhandler, er vurderet sikre at anvende iforhold til kræftrisiko.Hårfarvestrategien tager dog ikke hensyn til stoffernes potentielt allergi-fremkaldende egenskaber, og det er velkendt, at mange hårfarvestoffer harallergifremkaldende potentiale. Danmark kan derfor ikke støtte forslaget.