NOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens forordning til fastlæggelse af metoder for prøvetagning oganalyse til officiel kontrol af foder for indhold af genetisk modificeret materiale, som erunder godkendelse i EU, eller for hvilket godkendelsen er udløbet (komitésag)KOM-dokument foreligger ikkeKommissionen har fremlagt forslag til forordning om fastlæggelse af metoder for prøvetag-ning og analyse af foder for indhold af materiale fra visse ikke EU-godkendte genetisk modi-ficerede organismer (GMO’er).Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 8.-9. februar 2011.Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 11(4) i forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivnin-gen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (kontrolforordningen).Kommissionens forslag har til formål at harmonisere prøveudtagning, analysemetoder og for-tolkning af analyseresultater ved kontrol af foder for indhold af materiale fra ikke EU-godkendte genmodificerede organismer. De harmoniserede metoder skal anvendes for gen-modificerede produkter, som er under godkendelse til foder i EU, samt produkter for hvilkegodkendelsen er udløbet. Forslaget gælder ikke for fødevarer.Kommissionen anfører, at medlemsstaterne anvender forskellige metoder for prøveudtagningog analyse, hvilket har ført til divergerende konklusioner om lovligheden af foderproduktermed lave forekomster af ikke EU-godkendt GM materiale. Dette har medført retslig usikker-hed for virksomhederne og risiko for negativ indvirkning på det indre marked.Kommissionen foreslår, at der anvendes kvantitative frem for kvalitative analysemetoder,hvor EU’s referencelaboratorium som led i EFSA’s risikovurdering har offentliggjort en vali-deret kvantitativ metode. Kommissionen foreslår endvidere, at kvantificeringsgrænsen fast-sættes til 0,1 % for at tage højde for den øgede analytiske usikkerhed ved meget små spor afGMO.

2En vedtagelse af forslaget vurderes samlet set ikke at berøre beskyttelsesniveauet negativt.Regeringen finder det væsentligt at sikre den fremtidige forsyningssikkerhed og overholdel-sen af internationale forpligtelser under hensyntagen til menneskers og dyrs sundhed og mil-jøet. Regeringen anser det på den baggrund for positivt, at man med forslaget harmonisererprøveudtagning, analysemetoder og fortolkning af analyseresultater i forbindelse med kontrolaf foder med henblik på at undgå uens konklusioner om lovligheden af foderprodukter medlave forekomster af ikke EU-godkendt GM materiale.Regeringen anser det endvidere for positivt, at forslaget sikrer overvågning på europæisk planaf eventuelle fund af ikke EU-godkendt GM materiale under kvantificeringsgrænsen, samt atKommissionen om nødvendigt vil iværksætte beredskabsforanstaltninger, hvis sådanne fundkan udgøre en risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet.Regeringen agter på den baggrund at stemme for forslaget, idet man fra dansk side vil kunnetilslutte sig eventuelle yderligere opstrammende præciseringer af forslagets rækkevidde, ogidet man fra dansk side lægger vægt på, at reglerne alene omfatter GMO’er, der er eller vilblive risikovurderet af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens forordning til fastlæggelse af metoder for prøvetagning oganalyse til officiel kontrol af foder for indhold af genetisk modificeret materiale, som erunder godkendelse i EU, eller for hvilket godkendelsen er udløbet (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til forordning om harmoniserede prøvetagnings- og analy-semetoder til kontrol af foder for indhold af materiale fra ikke EU-godkendte genmodificeredeorganismer. De harmoniserede metoder skal anvendes for genmodificerede produkter, som erunder godkendelse til foder i EU, samt produkter for hvilke godkendelsen er udløbet. Ifølgeforslaget skal indholdet af genmodificeret materiale bestemmes med en EU-valideret kvantita-tiv analysemetode. Forordningen fastlægger desuden metoderne for repræsentativ prøveud-tagning, prøveforberedelse, analyse og tolkning af resultatet. Et parti foder er ulovligt, hvisder konstateres et indhold af materiale fra de pågældende GMO’er i et niveau på eller over0,1 %, som anses for at være den laveste koncentration, der kan bestemmes eksakt på pålide-lig måde. En vedtagelse af forslaget forventes at skabe bedre rammer for forsyningen af råva-rer fra lande, der dyrker genmodificerede afgrøder. Forslaget vurderes samlet set ikke at be-røre beskyttelsesniveauet negativt.BaggrundKommissionen har fremlagt forslag til forordning om fastlæggelse af metoder for prøvetag-ning og analyse af foder for indhold af materiale fra visse ikke EU-godkendte genetisk modi-ficerede organismer (GMO’er).Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 11(4) i forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivnin-gen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (kontrolforordningen).Ifølge denne bestemmelse kan der træffes gennemførelsesforanstaltninger om blandt andetprøveudtagnings- og analysemetoder i tilfælde af tvister, kriterier for ydeevne og analysepa-rametre med mere, samt fortolkning af resultater.

Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i Den Stående Komité for Fødevare-kæden og Dyresundhed (SCoFCAH). Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelæggerKommissionen forslaget for Rådet og Europa-Parlamentet, der udtaler sig med henholdsviskvalificeret og absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, hvisRådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfri-sten. Opnås der ikke kvalificeret flertal i komitéen, forelægger Kommissionen sagen for Rådetog Europa-Parlamentet, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal indenfor 2 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet til-slutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 8.-9. februar 2011.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens holdning, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.Formål og indholdKommissionens forslag har til formål at harmonisere prøveudtagning, analysemetoder og for-tolkning af analyseresultater ved kontrol af foder for indhold af materiale fra ikke EU-godkendte genmodificerede organismer.En ensartet tolkning af analyseresultater er ifølge forslaget især relevant for fodersektoren,som står for størstedelen af råvareimporterne med GMO-oprindelse og risiko for indhold aflave niveauer af ikke-godkendt GM materiale. Kommissionen lægger derfor op til, at anven-delsen af de nye bestemmelser om prøvetagning og analyse skal begrænses til kontrollen affoder. Forslaget gælder altså ikke for fødevarer.Kommissionen anfører således, at medlemsstaterne anvender forskellige metoder for prøveud-tagning og analyse, hvilket har ført til divergerende konklusioner om lovligheden af foderpro-dukter med lave forekomster af ikke EU-godkendt GM materiale. Dette har medført retsligusikkerhed for virksomhederne og risiko for negativ indvirkning på det indre marked. Hensig-ten med at harmonisere metoderne hos kontrolmyndighederne i medlemsstaterne er at undgåproblemerne med uens konklusioner om et foderpartis lovlighed.Medlemsstaterne har hidtil brugt kvalitative analysemetoder til påvisning af ikke EU-godkendt GM materiale. Kommissionen peger i den forbindelse på, at kvantitative metoder erbedre egnede som grundlag for harmoniserede analysemetoder og giver mindre risiko forusikkerhed om tilstedeværelse eller ej af GM-materiale. Kommissionen henviser endvidere til,at EU’s referencelaboratorium som det eneste i verden validerer kvantitative testmetoder efterinternationale standarder (ISO 5725 og/eller International Union of Pure and Allied Chemistry

5(IUPAC) protokollen) som led i EU’s GMO-godkendelsesprocedure. Kommissionen foreslårpå den baggrund, at der anvendes kvantitative frem for kvalitative analysemetoder, hvor EU’sreferencelaboratorium som led i den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) risi-kovurdering har offentliggjort en valideret kvantitativ metode.Kommissionen foreslår endvidere, at kvantificeringsgrænsen fastsættes til 0,1 % for at tagehøjde for den øgede analytiske usikkerhed ved meget små spor af GMO. Kvantificerings-grænsen er den laveste koncentration, der kan bestemmes eksakt på pålidelig måde. Det udgørsamtidig det laveste niveau, hvor analyseresultatet kan reproduceres med tilstrækkelig sikker-hed ved en fornyet prøvetagning og test efter samme retningslinjer.Forslaget omfatter ikke spor af GM materiale i fødevarer eller GM materiale, hvor EU’s refe-rencelaboratorium ikke har offentliggjort en valideret kvantitativ analysemetode (eller hvorcertificeret referencemateriale ikke er tilgængeligt).Forordningen gælder kontrol af foder for:(a) Materiale for hvilket en gyldig ansøgning om godkendelse til foder er under be-handling hos Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) under forord-ning (EF) nr. 1829/2003 om GM fødevarer og foderstoffer, såfremt en kvantitativanalysemetode er blevet valideret og offentliggjort af EU’s referencelaboratorium,og såfremt certificeret referencemateriale er til rådighed.(b) Materiale fra fem tidligere godkendte GMO’er (majs Bt176 og MON810xGA2,samt raps MS1xRF1, MS1xRF2 og Topas19/2), hvor der foreligger en valideretkvantitativ metode fra EU’s referencelaboratorium. Materialet er først omfattet ef-ter udløbet i april 2012 af en fastsat femårig udfasningsperiode i hvilken tekniskuundgåelige forekomster under 0,9 % er tilladte.(c) Materiale fra andre kommende GMO’er for hvilke EU-godkendelsen er udløbetsom følge af, at virksomheden ikke har søgt om re-godkendelse.Prøverne af foder skal udtages repræsentativt efter gængse metoder i henhold til for-ordning (EF) nr. 152/2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kon-trol af foder.Behandlingen af prøven, analysen og fortolkningen af resultaterne skal ske som anførti forordningen.Hvis analyseresultatet korrigeret for analyseusikkerhed viser forekomst af GM materi-ale lig med eller over 0,1 %, som er de kvantitative metoders fastsatte minimums-grænse for sikker kvantificering (MRPL-værdien), anses partiet for at være ulovligt og

6vil skulle afvises. Information om sådanne fund skal straks videregives til EU via Ra-pid Alert-systemet.Hvis analyseresultater viser indhold af GM materiale under 0,1 % kan partiet lovligtomsættes. Medlemsstaterne skal dog i overvågningsøjemed hvert år rapportere sådan-ne små fund til Kommissionen. Gentagne påvisninger over en periode på tre månederrapporteres til Kommissionen med det samme. Herudover skal Kommissionen omnødvendigt indføre beredskabsforanstaltninger, hvis foderleverancen udgør en alvorligrisiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet.Kommissionen vedligeholder en liste over de omfattede GMO’er med oplysninger omtilgængeligt referencemateriale og evt. indførte beredskabsforanstaltninger.

UdtalelserEuropa-Parlamentet vil få forelagt forslaget som led i forskriftsproceduren med kontrol.Gældende dansk retOmrådet er reguleret ved forordninger, som er umiddelbart gældende i Danmark.KonsekvenserForslaget har ingen væsentlige statsfinansielle konsekvenser, eller lovgivningsmæssige elleradministrative konsekvenser for det offentlige.Forslaget vil formodentlig have en vis positiv virkning på samfundsøkonomien, fordi det for-ventes at skabe mere gennemskuelige vilkår for råvareforsyningen fra GMO-dyrkende lande.Forslaget omfatter GMO’er, hvor en ansøgning om foderbrug er under behandling i EU, oghvor EU’s referencelaboratorium som led i den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets(EFSAs) risikovurdering har valideret og offentliggjort en kvantitativ testmetode. I øjeblikketbehandler den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) ca. 40 ansøgninger om god-kendelse af nye GMO’er til fødevarer og foder. Heraf er 7-8 GMO’er med nye transformati-onsbegivenheder så langt i godkendelsesprocessen, at den EU-validerede analysemetode fore-ligger, mens udtalelsen fra den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) endnu ikkeer færdig. De øvrige ansøgninger vedrører krydsninger af allerede godkendte begivenheder,for hvilke der foreligger en udtalelse fra den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EF-SA). Forslaget vil især være relevant for kontrollen af nye transformationsbegivenheder.DTU Fødevareinstituttet anfører i en udtalelse til Fødevarestyrelsen, at det vil være en fordelat bruge kvantitative analysemetoder som foreslået, fordi disse metoder sikrer mere pålideligeog reproducerbare analyseresultater. Også de foreslående metoder har dog visse begrænsnin-ger. I visse situationer vil det således ikke være muligt at bestemme GMO-indhold på et sålavt niveau som 0,1 %. Plantedirektoratet er enigt heri. Desuden finder DTU Fødevareinstitut-

7tet, at den foreslåede behandling af prøven før analyse ikke lever op til de krav, der stilles omen 95 % sikker måling ned til 0,1 %. DTU Fødevareinstituttet foreslår derfor, at der fastsættesen højere grænse på for eksempel 0,5 %. DTU Fødevareinstituttet finder det desuden uhen-sigtsmæssigt, at analyselaboratorierne bindes til alene at anvende EU-validerede metoder,fordi det udelukker brug af andre egnede metoder, herunder nye avancerede måleteknikker.DTU Fødevareinstituttet bemærker endvidere, at forslaget er begrænset til GMO’er, for hvilkeder foreligger en kontrolmetode, og for hvilke der ikke er en forventning om risiko for føde-varesikkerheden.Danmarks Miljøundersøgelser har i en udtalelse til Miljøstyrelsen udtrykt bekymring for for-slagets mulige negative konsekvenser for miljøet som følge af spild, for eksempel ved havne-arealer og på fodervirksomheder, af lovlige foderpartier med indhold af levende ikke EU-risikovurderede GM kerner på under 0,1 %. I udtalelsen fra Danmarks Miljøundersøgelser an-føres blandt andet, at ”indhold på op til 0,1 % af levende ikke EU-risikovurderede GMO i fo-der muligvis vil kunne være årsag til uønskede effekter på miljøet og bør underkastes en vej-ledende miljømæssig risikovurdering før en afgørelse om frøpartiets videre skæbne foreta-ges”.Plantedirektoratet bemærker hertil, at foderleverancer dels overvejende består af forarbejdede(ikke spiredygtige) råvarer som sojaskrå, majsglutenfoder og lignende, dels typisk består afhøstprodukter, som har ringe spiredygtighed og overlevelsesevne under danske forhold.Ovennævnte 7-8 GMO’er med nye transformationsbegivenheder, som p.t. vil være omfattet afforslaget, omfatter således kun GM-arter af soja, majs, ris og bomuld, som alle har ringesprednings- og overlevelsesevne under danske forhold. Der vil fremover blive tale om andreafgrøder i takt med, at der indleveres nye ansøgninger til godkendelse i EU. Det bemærkes iden sammenhæng, at kontrollen med ikke EU-godkendt GM materiale i foder er risikobaseret.Hvis det mod forventning skulle vise sig, at foderpartier viser forekomst af små spor af GMmateriale, som menes at udgøre en risiko for sundheden eller miljøet, fremgår det udtrykkeligtaf Kommissionens forslag, at der er mulighed for indførelse af beredskabsforanstaltninger ihenhold til artikel 53 og 54 i Fødevareforordningen.På den baggrund og fordi acceptniveauet er meget lavt (under 0,1 %), skønner Fødevaresty-relsen og Plantedirektoratet, at forslaget ikke vil berøre beskyttelsesniveauet i Danmark ogEU med hensyn til menneskers eller dyrs sundhed.Miljøstyrelsen finder, at forslaget i forhold til overensstemmelse med nultoleranceprincippetformelt set er en forringelse af miljøbeskyttelsesniveauet, men vurderer samtidigt, at forslagetom en harmoniseret, kvantitativ metode for prøveudtagning og analyse vil kunne udbedre denkonstaterede forskellighed i medlemsstaternes metoder for prøveudtagning og analyse, ogdermed være en faktisk forbedring af miljøbeskyttelsesniveauet.

8HøringSagen har været i høring via høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:Dansk Erhverv støtter forslaget, da det imødekommer et længe fremsat ønske, men ser gerne,at forslaget også omfatter fødevarer.Datatilsynet har ikke bemærkninger til forslaget under forudsætning af, at persondataloveniagttages, hvis der i forbindelse med administration af ordningen behandles personoplysnin-ger, herunder offentliggørelse af kontrolresultater fra enkeltmandsejede virksomheder.De Samvirkende Købmænd støtter forslaget og håber, at dets gennemførsel kan afhjælpe denpotentielt problematiske situation med utilsigtet indhold i foder.DI Fødevarer har fremsendt et omfattende høringssvar med en grundig analyse af især konse-kvenserne for fødevareindustrien, hvis fødevarer ikke omfattes af de nye regler for kontrol. DIFødevarer er enig i, at EU skal finde en løsning på nultolerancen for ikke-godkendt GM mate-riale, som sikrer adgang til råvarer fra blandt andet Sydamerika og USA. Imidlertid fastsætterforslaget alene en acceptgrænse for foder, hvilket stiller fødevareproducenter ringere end fo-derproducenter. DI Fødevarer mener, at Kommissionens betragtning om, at der er større risikofor markedsforstyrrelser og handelssammenbrud for foder end for fødevarer står i skarp kon-trast til Kommissionens rapport om Rapid Alerts i 2009, hvoraf det fremgår, at langt de flesteRapid Alert-notifikationer om ikke-godkendt GM materiale vedrørte fødevareprodukter. DIFødevarer redegør i sit høringssvar for den fremtidige problematiske situation for fødevare-forsyningen af blandt andet for majs- og sojaprodukter. Svaret er vedlagt en rapport med ana-lyser af blandt andet omkostningerne ved at skulle sende råvarer, især af soja, tilbage til af-senderlandet og tilbagekalde produkter fra butikkerne. DI Fødevarer finder, at forslaget stridermod EU’s generelle principper vedrørende fødevaresikkerhed. DI Fødevarer henstiller derfortil, at regeringen arbejder for, at løsningen også omfatter fødevarer. DI Fødevarer er enig i, atindførsel af en tolerance er nødvendig for ikke at udsætte virksomhederne for en urimeligøkonomisk risiko, men finder grænsen på 0,1 % for lav. Endelig finder DI Fødevarer det sær-deles uhensigtsmæssigt, at den i forslaget angivne prøveudtagningsmetode er anderledes endden metode, der allerede anvendes til kontrol af foder. DI Fødevarer anbefaler, at de gældendeprøveudtagningsmetoder som beskrevet i forordning (EF) nr. 152/2009 eventuelt kan tilrettes,så de samme prøveudtagningsmetoder kan bruges til alle former for offentlig kontrol af foder,herunder for indhold af ikke-godkendt GM materiale.Landbrug & Fødevarer finder det særdeles afgørende, at der tages hånd om de alvorlige pro-blemer for den globale handel med råvarer, og dermed også for konkurrenceevnen i den euro-pæiske husdyr- og fødevareproduktion, der følger af den gældende retstilstand for GMO. Pro-blemerne gælder både den konventionelle og den økologiske produktion. Organisationen kanderfor støtte Kommissionens forslag, som bør vedtages hurtigst muligt. Organisationen me-ner, at der også skal findes en løsning for fødevarer.

Regeringens foreløbige generelle holdningDen retlige usikkerhed som følge af uens konklusioner om tilstedeværelsen af ikke EU-godkendt GM materiale i forsendelser fra tredjelande og de heraf afledte negative økonomiskekonsekvenser er blevet analyseret og drøftet i adskillige sammenhænge, både i EU og interna-tionalt, siden 2007. Regeringen finder det i den forbindelse væsentligt at sikre den fremtidigeforsyningssikkerhed og overholdelsen af internationale forpligtelser under hensyntagen tilmenneskers og dyrs sundhed og miljøet.Regeringen anser det på den baggrund for positivt, at man med forslaget harmoniserer prøve-udtagning, analysemetoder og fortolkning af analyseresultater i forbindelse med kontrol af fo-der med henblik på at undgå uens konklusioner om lovligheden af foderprodukter med laveforekomster af ikke EU-godkendt GM materiale.Selvom de i forslaget fastsatte analysemetoder har visse begrænsninger som påpeget af DTUFødevareinstituttet, noterer regeringen sig, at DTU Fødevareinstituttet mener, at det vil væreen fordel at bruge kvantitative analysemetoder som foreslået, fordi disse metoder sikrer merepålidelige og reproducerbare analyseresultater. Regeringen noterer sig endvidere, at forslagetfastsætter en lav kvantificeringsgrænse på 0,1 % for at tage højde for den øgede analytiskeusikkerhed ved meget små spor af GM materiale.Regeringen anser det endvidere for positivt, at forslaget sikrer overvågning på europæisk planaf eventuelle fund af ikke EU-godkendt GM materiale under kvantificeringsgrænsen, samt atKommissionen om nødvendigt vil iværksætte beredskabsforanstaltninger, hvis sådanne fundkan udgøre en risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet.Regeringen finder således, at Kommissionens forordningsforslag vil skabe forbedrede kon-trolmæssige og retlige vilkår for import af foder i EU, uden at ændre principielt på EU’s kravom, at foder eller fødevarer ikke må indeholde materiale fra ikke EU-godkendte GMO’er.Forslaget vurderes samlet set ikke at berøre beskyttelsesniveauet negativt. Regeringen er der-for overordnet positiv over for Kommissionens forslag.Generelle forventninger til andre landes holdningerDer foreligger ikke nærmere oplysninger om andre landes holdningerTidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.