NOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse til markedsføring af et sardin (Sar-

dinops sagax)–peptid-produkt

som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokument foreligger ikkeKommissionen har fremlagt udkast til forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse tilmarkedsføring af et sardin (Sardinopssagax)-peptid-produkt,fra virksomheden Semni EkisuCo. Ltd., som ny fødevareingrediens.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 6. december 2010.Formålet med det foreliggende forslag er at give tilladelse til at markedsføre et sardin (Sardi-nops sagax)-peptid-produktsom en ny fødevareingrediens i henhold til reglerne i novel foodforordningen.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har i en udtalelse konkluderet, at pro-duktet er sikkert at anvende under de ansøgte betingelser og foreslåede indtag. Kommissionenlægger op til, at sardin-peptid-produktet vil kunne anvendes i fødevarer på basis af yoghurt,yoghurtdrikke, syrnede mælkeprodukter og mælkepulver, aromatiserede drikkevarer, herun-der vand, og drikkevarer på basis af grøntsager, morgenmadscerealier, supper, gryderetter ogsuppepulvere. Anvendelsen i de pågældende fødevarekategorier tillades i nærmere bestemtemaksimal-mængder. Det fremgår af forslaget, at fødevareprodukter, der indeholder ”sardin-peptider”, skal mærkes dermed.Forslaget vurderes, som det foreligger, at have negative effekter på beskyttelsesniveauet.Det er regeringens generelle holdning, at nye fødevarer og fødevareingredienser, i henhold tilreglerne om novel food, skal forhåndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes ensikkerhedsvurdering før de sættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkteri øvrigt er vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladelse til markedsføring i EU.

2Regeringen finder, på baggrund af udtalelser fra DTU Fødevareinstituttet, at en eventuel god-kendelse bør være betinget af, at de tilladte maksimumsgrænser for indhold af sardinpeptid-produktet i de forskellige fødevaregrupper er i overensstemmelse med de niveauer, som DenEuropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet som sikre. Desuden bør det væ-re en betingelse, at produkter, hvor stoffet tilsættes, skal mærket med, at de ikke er egnede tilbørn, gravide og ammende, idet danske eksperter ikke finder, at sikkerheden er tilstrækkeligtdokumenteret for de pågældende befolkningsgrupper.På den baggrund agter regeringen at lægge afgørende vægt på at de tilladte maksimumsgræn-ser for indhold af sardinpeptid-produktet i de forskellige fødevaregrupper er i overensstem-melse med de niveauer, som Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurde-ret som sikre, og at produkter, hvor stoffet tilsættes, skal mærkes med, at de ikke er egnede tilbørn, gravide og ammende.

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse til markedsføring af et sardin (Sar-

dinops sagax)–peptid-produkt

som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Forslaget omhandler tilladelse til markedsføring af et sardin (Sardinops sagax) –peptid-produkt fra virksomheden Semni Ekisu Co. Ltd., som en ny fødevareingrediens. Sardin-peptid-produktet vil kunne anvendes i fødevarer på basis af yoghurt, yoghurtdrikke, syrnedemælkeprodukter og mælkepulver, aromatiserede drikkevarer, herunder vand, og drikkevarerpå basis af grøntsager, morgenmadscerealier, supper, gryderetter og suppepulvere. Anven-delsen i de pågældende fødevarekategorier tillades i nærmere bestemte maksimal-mængder.Forslaget vurderes, som det foreligger, at have negative effekter på beskyttelsesniveauet.BaggrundKommissionen har fremlagt udkast til forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse tilmarkedsføring af et sardin (Sardinopssagax)-peptid-produkt,fra virksomheden Semni EkisuCo. Ltd., som ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser(novel food forordningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til denne ar-tikel skal der træffes afgørelse om tilladelse til markedsføring i en forskriftskomitéprocedure,når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel. Af-gørelsen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den StåendeKomité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissionen afgørelsen. Opnås der ikke kvalifice-ret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der kan vedtage forslaget uændret medkvalificeret flertal eller ændre det med enstemmighed. Handler Rådet ikke inden en frist påhøjst 3 måneder, kan Kommissionen udstede afgørelsen.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 6. december 2010.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdSemni Ekissu Co. Ltd. indgav den 28. april 2008 en ansøgning til de kompetente myndighe-der i Finland om tilladelse til at markedsføre et sardin (Sardinopssagax)-peptid-produktsomen ny fødevareingrediens i henhold til reglerne i novel food forordningen.De kompetente finske myndigheder afgav den 12. januar 2009 den første vurderingsrapport,som konkluderede, at det var acceptabelt at markedsføre sardin-peptid-produktet.En række medlemsstater, herunder Danmark, indsendte begrundede indsigelser mod vurde-ringsrapporten, hvorfor Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev anmodetom at vurdere produktet.Den 9. juli 2010 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA’s) ekspertpanelfor Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier sin udtalelse vedrørende sikkerheden vedsardin-peptid-produktet som fødevare. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)konkluderer i udtalelserne, at produktet er sikkert at anvende under de ansøgte betingelser ogforeslåede indtag.I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at sardin-peptid-produktet vil kunneanvendes i fødevarer på basis af yoghurt, yoghurtdrikke, syrnede mælkeprodukter og mælke-pulver, aromatiserede drikkevarer, herunder vand, og drikkevarer på basis af grøntsager, mor-genmadscerealier, supper, gryderetter og suppepulvere. Anvendelsen i de pågældende fødeva-rekategorier tillades i nærmere bestemte maksimal-mængder. Sardin-peptid-produktet skal le-ve op til specifikationerne oplistet i forslagets bilag 1.Det fremgår af forslaget, at fødevareprodukter, der indeholder ”sardinpeptider”, skal mærkesdermed.Afgørelsen vil være gældende fra datoen for vedtagelse.Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

5Gældende dansk retReglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige med-lemsstater. De enkelte konkrete afgørelser på baggrund af forordningen er rettet til bestemtevirksomheder og er umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser, og indebærer ik-ke administrative byrder for erhvervet.DTU Fødevareinstituttet vurderede i 2009 på baggrund af den første vurderingsrapport fra definske myndigheder, at der ikke forelå studier, som dokumenterede sikkerheden af sardin-peptid-produktet for gravide og ammende kvinder. Desuden har DTU Fødevareinstituttet be-mærket, at produktet ikke er egnet til børn, idet deres evne til at hydrolysere og udskille pep-tider fra kroppen endnu ikke er fuldt udviklet. Danmark indsendte på baggrund af ovenståen-de begrundede indsigelser mod markedsføringen af produktet.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet sikkerheden af produktetunder hensyntagen til medlemsstaternes kommentarer. Den Europæiske Fødevaresikkerheds-autoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 9. juli 2010, at der ikke ud fra de foreliggen-de data, er noget, som giver anledning til bekymring for voksne, børn, gravide og ammendeved indtag af produktet under de ansøgte betingelser. DTU Fødevareinstituttet er uenig i DenEuropæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA’s) konklusion om, at produktet er sikkert forbørn, gravide og ammende, idet der ifølge DTU Fødevareinstituttet ikke foreligger data, derdokumenterer dette. Tværtimod siges det i ansøgningen fra firmaet, at produktet ikke er egnettil ammende og gravide, da denne gruppe ikke skal have blodtryksregulerende medikamenter.I den første vurderingsrapport fra de finske myndigheder angives det desuden, at børn ikkebør indtage produktet.DTU Fødevareinstituttet mener, at såfremt produktet tillades, bør det mærkes med, at det ikkeer til børn, gravide og ammende. Dette er ifølge instituttet især relevant for tilsætningen afproduktet til mælkeprodukter og morgenmadsprodukter. DTU Fødevareinstituttet undrer sigdesuden over, at de anførte maksimumsgrænser for indhold af sardinpeptid-produktet i de for-skellige fødevaregrupper er cirka dobbelt så høje, som det af ansøgeren foreslåede anvendel-sesniveau. Det er ikke klart, hvordan maksimums-niveauerne er fremkommet. Inden for dengivne tidsfrist har det ikke været muligt for DTU Fødevareinstituttet at vurdere, om dette kanudgøre et potentielt sikkerhedsproblem. Endelig påpeger DTU Fødevareinstituttet, at Kom-missionens udkast til godkendelse også bør indeholde krav til oxidativ stabilitet af produktet,som foreslået af ansøger selv.HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er fremkommet følgende bemærkninger:

6Landbrug & Fødevarer henholder sig til, at det fremgår af forslaget, at Den Europæiske Føde-varesikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet, at stoffet/produktet er sikkert for så vidt angårsåvel anvendelse som mængder.Biodynamisk Forbrugersammenslutning er modstander af godkendelsen af stofferne, idet for-eningen savner en reel forklaring på, hvorfor disse sære stoffer skal blandes ind i vores mad.Foreningen mener, at det er helt givet, at der ikke er noget livgivende i de pågældende stoffer.Regeringens foreløbige generelle holdningNye fødevarer og fødevareingredienser skal, i henhold til reglerne om novel food, forhånds-godkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurdering, før de sættes påmarkedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter i øvrigt er vurderet sikre at anvende,bør der gives en tilladelse til markedsføring i EU.Regeringen finder, på baggrund af udtalelserne fra DTU Fødevareinstituttet, at en eventuelgodkendelse bør være betinget af, at de tilladte maksimumsgrænser for indhold af sardinpep-tid-produktet i de forskellige fødevaregrupper er i overensstemmelse med de niveauer, somDen Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet som sikre. Desuden børdet være en betingelse, at produkter, hvor stoffet tilsættes, skal mærket med, at de ikke er eg-nede til børn, gravide og ammende, idet danske eksperter ikke finder, at sikkerheden er til-strækkeligt dokumenteret for de pågældende befolkningsgrupper.Generelle forventninger til andre landes holdningerMan er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre med-lemsstater.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgSagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.