SUU, Alm.del - 2009-10 - Endeligt svar på spørgsmål 798: Spm. om hvorledes Lægemiddelstyrelsens kontrol med import af kunstige tænder foregår, til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 30. august 2010 stillet følgendespørgsmål nr. 798 (Alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som her-med besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jonas Dahl (SF) .Spørgsmål nr. 798:’’ Vil ministeren redegøre for hvorledes Lægemiddelstyrelsens kontrol medimport af kunstige tænder foregår?”Svar:Jeg har indhentet et bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, hvor styrelsen oplyserfølgende:Kunstige tænder, herunder tandkroner, er medicinsk udstyr efter mål og erdermed reguleret af reglerne om medicinsk udstyr.En fabrikant, som i eget navn markedsfører medicinsk udstyr efter mål, skal,hvis vedkommende har hovedsæde i Danmark, underrette Lægemiddelstyrel-sen om hovedsædets adresse, og hvilke typer medicinsk udstyr der er tale om,jf. § 12, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinskudstyr. Der er ikke krav om forudgående godkendelse af virksomheden ellerom ansøgning om markedsføringstilladelse til medicinsk udstyr.Lægemiddelstyrelsen har mulighed for at foretage kontrolbesøg hos fabrikan-ter af medicinsk udstyr, jf. bekendtgørelsens § 15, stk. 2. Hvis det skønnesnødvendigt, har styrelsens repræsentanter til enhver tid mod behørig legitima-tion og uden retskendelse adgang til alle relevante fabrikations-, forretnings-og lagerlokaliteter, der benyttes af fabrikanten eller dennes repræsentant. Iforbindelse med sådanne inspektioner kan styrelsen påbyde udlevering afprøveeksemplarer af udstyret og alle dokumenter og oplysninger, der er nød-vendige for kontrolvirksomheden.Lægemiddelstyrelsen er i sin markedsovervågning af medicinsk udstyr megetafhængig af indberetninger om hændelser fra brugerne. Der findes mere end500.000 forskellige typer medicinsk udstyr, og der er mange fabrikanter og im-portører af medicinsk udstyr. Styrelsen modtager årligt mere end 1.000 indbe-retninger om hændelser med medicinsk udstyr, og markedsovervågningen er ihøj grad baseret på disse indberetninger. Denne type sager bliver normalt be-handlet skriftligt.

Lægemiddelstyrelsen foretog i 2004 kontrolbesøg hos fabrikanter af dentalud-styr. Fabrikanterne havde dengang et beskedent kendskab til lovgivningen ommedicinsk udstyr, men undersøgelsen afslørede ingen alvorlige patientsikker-hedsmæssige problemer. Generelt har styrelsen modtaget meget få indberet-ninger om hændelser eller reklamationer med kunstige tænder/tandkroner.Lægemiddelstyrelsen har inden for de seneste 5 år modtaget i alt 2 reklamati-oner vedrørende tandkroner.Senest har Lægemiddelstyrelsen fredag den 3. september 2010 været på kon-trolbesøg hos dentalfirmaet Oversea Labs Denmark A/S. Baggrunden var, atDanmarks Radio den 25. august 2010 gjorde styrelsen opmærksom på, atvirksomheden angiveligt har solgt tandkroner, der ikke indeholder den lovedemængde guld, til danske tandlæger. Styrelsen havde ikke tidligere modtagetnogen indberetninger om hændelser eller reklamationer vedrørende tandkro-ner fra Oversea Labs Denmark A/SJeg kan henholde mig til Lægemiddelstyrelsens oplysninger