SUU, Alm.del - 2009-10 - Endeligt svar på spørgsmål 782: Spm. om ministeren kan bekræfte, at 92 pct.af potentielle lægemidler, som har vist sig at være effektive og sikre i dyreforsøg ikke kommer igennem det kliniske forsøg (test på mennesker) enten på grund af manglende effekt eller uønskede bivirkninger m.v., til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 24. august 2010 stillet følgendespørgsmål nr. 782 (Alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som her-med besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Per Clausen (EL).Spørgsmål nr. 782:’’Kan ministeren bekræfte, at 92 pct. af potentielle lægemidler, som har vist sigat være effektive og sikre i dyreforsøg ikke kommer igennem det kliniske for-søg (test på mennesker) enten på grund af manglende effekt eller uønskedebivirkninger og at der blandt de resterende 8 pct. som frigives, tages halvdelenigen af markedet senere, fordi folk har andre alvorlige, endda dødelige,bivirkninger, som det fremhæves af Aerste gegen tierversuche (sehttp://www.aerzte-gegen-tierversuche.de/infos/allgemein/248-warum-tierversuche-nicht-notwendig-sind)? ”Svar:Til brug for besvarelsen har jeg indhentet følgende bidrag fra Lægemiddelsty-relsen, som jeg kan henholde mig til:”Lægemiddelstyrelsen kan hverken bekræfte eller afkræfte, at92 procentafpotentielle lægemidler, som har vist sig at være effektive og sikre i dyreforsøg,ikke kommer gennem kliniske forsøg på mennesker enten på grund af mang-lende effekt eller uønskede bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen har ikke tal ellerstatistiske data, der giver mulighed for at verificere udsagnet. På den tyskehjemmeside (www.aerzte-gegen-tierversuche.de) er der henvist til en rapport,Challenges and Opportunities Report, fra Food and Drug Administration (FDA)fra marts 2004 som dokumentation for udsagnet (bilag 1). Det fremgår af rap-porten fra FDA, at det skønsmæssigt er anslået, at der er 8 procents chancefor, at et potentielt nyt lægemiddel kommer på markedet (bilag 2). FDA henvi-ser i denne forbindelse til artiklen ”Rebuilding Big Pharma`s Business Model”,Gilbert J m.fl. In Vivo, the Business & Medicine Report, Windhover Informati-on, Vol. 21, No. 10, fra november 2003 (bilag 3). Der er således ikke tale omtal af nyere dato. Det er dog ikke usædvanligt, at potentielle lægemidler, derhar vist sig at være effektive og sikre i dyreforsøg, ikke har samme positive ef-fekt i forsøg på mennesker - og ikke fører til nye godkendte lægemidler. Der erogså mange forsøg med potentielle lægemidler på dyr, der ikke kommer vide-re til kliniske forsøg på mennesker, fordi resultaterne af dyreforsøgene ikke harvist tilstrækkeligt gunstige resultater.Lægemiddelstyrelsen kan heller ikke bekræfte, at halvdelen af alle lægemidler,der bliver godkendt og markedsført, bliver trukket tilbage som følge af alvorligebivirkninger. Kommissionen har siden 1995 udstedt i alt 1911 fællesskabsmar-kedsføringstilladelser til lægemidler inden for EU. I perioden fra 1995 til 2010

foreligger der 159 tilfælde, hvor en markedsføringstilladelse er blevet tilbage-kaldt, eller hvor et lægemiddel er blevet afregistreret. Det svarer til ca. otteprocent af alle centralt godkendte lægemidler i perioden. I nogle tilfælde ermarkedsføringstilladelser blevet tilbagekaldt på grund af problemer med sik-kerheden ved lægemidlerne (forholdet mellem fordele og risici ved lægemidletviste sig ikke at være gunstigt) og i andre tilfælde har indehaveren af markeds-føringstilladelsen selv afregistreret lægemidlet af kommercielle eller andre år-sager.”