SUU, Alm.del - 2009-10 - Endeligt svar på spørgsmål 540: Spm. om kommentarer til henvendelsen fra Mikkel Andersen vedrørende medicinsk anvendelse af cannabis, jf. SUU alm. del - bilag336, til indenrigs- og sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 4. maj 2010 stillet følgende spørgsmålnr. 540 (Alm. del) til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed besvares.Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Sophie Hæstorp Andersen (S).Spørgsmål nr. 540:”Ministerens kommentarer udbedes til henvendelsen fra Mikkel Andersen ved-rørende medicinsk anvendelse af cannabis, jf. SUU alm. del – bilag 336. Mini-steren bedes tillige redegøre for erfaringerne med medicinsk anvendelse afcannabis eventuelt i pilleform i de lande hvor dette er tilladt.”Svar:Mikkel Andersen har rettet henvendelse til mig og en række folketingsmed-lemmer om anvendelse af cannabis som lindring af bivirkninger ved kemotera-pi som fx kvalme og appetitløshed. Der efterspørges en politisk debat om mu-ligheden for en legal anvendelse af cannabis i situationer, hvor andre læge-midler har vist sig ikke at have den forventede effekt.Jeg kan hertil oplyse, at cannabis som lægemiddel betragtet ikke er let at an-vende, da det bl.a. er svært at standardisere med hensyn til aktive indholds-stoffer.Lægemidlet Marinol, der indeholder det aktive stof fra cannabis, er ikke god-kendt som lægemiddel i Danmark.Det følger imidlertid af lægemiddellovens § 29, at Lægemiddelstyrelsen efteransøgning i ganske særlige tilfælde kan tillade salg eller udlevering i begræn-set mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af markedsføringstilladelseeller markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse).Ansøgning om udleveringstilladelse kan indgives til Lægemiddelstyrelsen afbehandlende læge, såfremt lægen finder, at det vil være relevant at afprøve,hvorvidt en patient vil kunne have gavn af Marinol som lindring af fx kvalme ogappetitløshed som følge af kemoterapi.Den behandlende læges ansøgning skal være velbegrundet og veldokumente-ret.Det er Lægemiddelstyrelsen, der træffer afgørelse om, hvorvidt der ud fra dekonkrete oplysninger om den enkelte patient kan meddeles en sådan udleve-ringstilladelse.

Lægemiddelstyrelsen har generelt oplyst, at der tidligere er meddelt udleve-ringstilladelser til Marinol til behandlingsrefraktær kvalme, appetitløshed, mad-lede, vægttab og kakeksi (cachexia) hos cancerpatienterMikkel Andersen er herfra orienteret om ovenstående.Om den generelle erfaring med medicinsk anvendelse af cannabis eventuelt ipilleform i de lande, hvor dette er tilladt, kan jeg oplyse, at jeg har anmodetLægemiddelstyrelsen om bidrag til besvarelsen. Lægemiddelstyrelsen har iden anledning oplyst følgende:”Der findes aktuelt tre lægemidler, Cesamet�, Marinol� og Sativex�, som erbaseret på aktive indholdsstoffer i cannabis. Ingen af disse har markedsfø-ringstilladelse i Danmark. De to ældre lægemidler Marinol� (dronabinol) ogCesamet� (nabilone) er begge godkendt i USA, hhv. den 31.maj 1985 og den26.december 1985, til behandling af kvalme og opkastninger efter cancerke-moterapi. Cesamet� blev imidlertid først markedsført i USA i maj 2006. Ce-samet� er også godkendt i UK til samme indikation.Den 22.december 1992 blev indikationsområdet for Marinol� udvidet til at om-fatte appetitløshed og vægttab hos patienter med AIDS.Der foreligger ikke ansøgninger om markedsføringstilladelser for Marinol� el-ler Cesamet� i Danmark. De to lægemidler er i dag næsten obsolete mht. deoprindeligt godkendte indikationsområder. Moderne kvalmemidler af typen 5-HT3-antagonister (eks. Ondansetron, granisetron, tropisetron og det nyere pa-lonosetron) er generelt langt mere effektive til at bekæmpe kvalme og opkast-ninger hos cancerpatienter. Marinol� kan fortsat anvendes efter ansøgning,hvis de moderne midler svigter, og en række danske hæmatologiske og onko-logiske afdelinger har en generel udleveringstilladelse, og kan derfor frit an-vende lægemidlet, hvis det findes lægeligt indiceret.Med moderne antiviral behandling af AIDS erwastingsyndromet forsvundet.Det sidste middel Sativex� indeholder to cannabinoider, delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol, og er formuleret som en mundspray, idetstofferne kan optages gennem mundslimhinden. Sativex� har været ansøgt iEU gennem en gensidig anerkendelsesprocedure med UK som referenceland(Danmark modtagerland) mhp. behandling af neuropatiske smerter hos patien-ter med dissemineret sklerose. Ansøgningen blev afvist pga. for ringe virkningaf lægemidlet. Sativex� er godkendt siden 2005 i Canada under det særligeNotice of Compliance with Conditions (NOC/c) program, hvorefter lægemidlertil behandling af alvorlige livstruende eller svært invaliderende sygdomme kangodkendes med betingelser, hvis de udviser en lovende virkning og har en ac-ceptabel sikkerhedsprofil. Det kræves endvidere, at der et påtrængende medi-cinsk behov for behandlingen, dvs. at der ikke findes oplagte alternative tera-pier. Godkendelsen forudsætter, at firmaet laver yderligere kliniske forsøg in-den for en aftalt tidsfrist.I Danmark har Lægemiddelstyrelsen i en årrække givet udleveringstilladelsertil patienter med dissemineret sklerose og andre svært behandlelige smertetil-stande, hvor anden godkendt terapi har svigtet.

Sativex� har endvidere en vis anvendelse til terminale patienter på hospices,fordi indgift i mundhulen kan være en fordel for patienter med synkebesvær.Sammenfattende kan det konkluderes, at lægemidler baseret på indholdsstof-fer i cannabis ikke er overvældende effektive til de sygdomme og tilstande, deoprindeligt er godkendt til, og at mere moderne markedsførte lægemidler somhovedregel bør foretrækkes. Lægemiddelstyrelsen vil stort set altid imøde-komme ansøgninger om udleveringstilladelse til patienter med kræftsygdom-me, hvis anden terapi svigter.”Jeg kan henholde mig til Lægemiddelstyrelsens bidrag til besvarelse af dennedel af spørgsmålet.