SUU, Alm.del - 2009-10 - Endeligt svar på spørgsmål 294: Spm. om hvilke tilbud modtager patienter, der ikke når at medvirke i en eksperimentel behandling, inden den afsluttes i den måske længerevarende periode, hvor behandlingen evalueres, inden den eventuelt kommer til at indgå som fast behandlingstilbud, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundhedsudvalg har den 21. januar 2010 stillet følgende spørgsmål nr. 294(Alm. del), som hermed besvares af indenrigs- og sundhedsministeren. Spørgsmålet erstillet efter ønske fra udvalget.Spørgsmål nr. 294:’Hvilke tilbud modtager patienter, der ikke når at medvirke i en eksperimentel behand-ling, inden den afsluttes i den måske længerevarende periode, hvor behandlingen evalu-eres, inden den eventuelt kommer til at indgå som fast behandlingstilbud?’Svar:Jeg går ud fra, at der spørges til evalueringsprocessen for godkendelse af ikke markeds-førte lægemidler.Lægemiddelstyrelsen oplyser, at som en del af udviklingen af et lægemiddel skal derudføres kliniske forsøg. Et klinisk forsøg med et lægemiddel er en afprøvning, derforetages for på systematisk vis at frembringe eller efterprøve viden om lægemidletseffekt eller bivirkninger eller for at undersøge lægemidlets skæbne i menneskets (elleret dyrs) organisme. Der ligger normalt omfattende kliniske forsøg til grund for godken-delsen af nye lægemidler.Der skal ansøges om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler til Lægemiddelstyrel-sen, idet kliniske forsøg med lægemidler først må iværksættes, når Lægemiddelstyrel-sen har givet tilladelse til det, jf. lægemiddellovens § 88.Udleveringstilladelse bliver givet efter lægemiddellovens § 29, stk. 1, som lyder: Læ-gemiddelstyrelsen kan efter ansøgning i særlige tilfælde tillade salg eller udlevering ibegrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelseeller ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse). En udleveringstilladelse vilnormalt kun blive givet, såfremt det pågældende lægemiddel ikke kan erstattes af et heri landet tilgængeligt lægemiddel, og der i øvrigt foreligger behandlingsmæssige grundetil at vælge et lægemiddel, der ikke er markedsført her i landet.Det vil således være muligt at søge om udleveringstilladelse til et lægemiddel, efter detkliniske forsøg er afsluttet, og indtil lægemidlet bliver markedsført. Det skal i ansøg-ningen fremgå, at det drejer sig om en patient, der har indgået i et klinisk forsøg.I forhold til patienter, der ikke har deltaget i det kliniske forsøg oplyser Lægemiddelsty-relsen, at lægen kan få udleveringstilladelse til lægemidlet, hvis mulighederne for atanvende markedsførte lægemidler eller lægemidler, der gives som led i protokolleredeforsøg, er udtømt og behandlingen med en vis sandsynlighed kan helbrede patienteneller forlænge patientens liv.