SUU, Alm.del - 2009-10 - Endeligt svar på spørgsmål 236: Spm. om hvor mange gange det i de sidste 10 år er sket at Registreringsnævnet har givet Lægemiddelstyrelsen en anbefaling uden at den er blevet fulgt, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundhedsudvalg har den 16. december 2009 stillet følgende spørgsmål nr.236 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse, som hermed besvares.Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Sophie Hæstorp Andersen(S).Spørgsmål nr. 236:”Med henvisning til artiklen "Råd om Panodil på recept blev overhørt" fra Politiken den16. december 2009 bedes ministeren oplyse, hvor mange gange det i de sidste 10 år ersket, at Registreringsnævnet har givet Lægemiddelstyrelsen en anbefaling uden, at dener blevet fulgt.”

Svar:Det fremgår af lægemiddellovens § 96, at Lægemiddelstyrelsen i sager om ændringer imarkedsføringstilladelsen til et lægemiddel kan rådføre sig med Registreringsnævnet.Folketinget har således besluttet, at nævnet har en rådgivende funktion. Det betyder, atLægemiddelstyrelsen skal foretage en selvstændig vurdering af de sager, hvori nævnetudtaler sig.Lægemiddelstyrelsen følger i langt de fleste tilfælde Registreringsnævnets anbefalinger.Det sker dog, at Lægemiddelstyrelsen træffer en anden afgørelse, end Registrerings-nævnet anbefaler.Lægemiddelstyrelsen fører ikke statistik over tilfælde, hvor en afgørelse helt eller del-vist går imod indstillingen fra nævnet. Når det sker, er det ofte i spørgsmål af mereprincipiel og eventuelt juridisk karakter. Som eksempler kan nævnes:

Det smertestillende lægemiddel Treo (acetylsalicylsyre og koffein) blev i sin tidgodkendt imod Registreringsnævnets anbefaling. Nævnet var af principiellegrunde imod kombinationspræparater (lægemidler med mere end ét aktivt ind-holdsstof). Der var imidlertid intet belæg i lovgivningen for en sådan principielholdning til kombinationspræparater.Det er sket, at Registreringsnævnet har indstillet, at et lægemiddel i en EU-godkendelsesprocedure ikke skulle godkendes, hvorefter Lægemiddelstyrelsenhar undladt at gøre indsigelsen gældende, fordi den – efter Lægemiddelstyrel-sens vurdering – var af mindre betydning. Kun indsigelser af mere alvorlig ka-rakter kan gøres gældende i en EU-procedure.Registreringsnævnet har flere gange, senest i begyndelsen af 2009, anbefalet, atfortrydelsespillen Norlevo, der er et håndkøbslægemiddel, overføres til gruppenaf lægemidler, der kan sælges uden for apotek. Registreringsnævnet finder in-gen faglige betænkeligheder ved, at lægemidlet sælges uden for apotekerne.

Lægemiddelstyrelsen har konstateret et stigende salg, efter at lægemidlet erkommet i håndkøb, og det har givet anledning til en vis bekymring i offentlig-heden om, hvorvidt lægemidlet anvendes som erstatning for egentlig præventi-on. Lægemiddelstyrelsen har derfor besluttet, at Norlevo fortsat ikke må sælgesuden for apotek.Registreringsnævnet frarådede på sit seneste møde bortfald af en kontraindika-tion for lægemidlet Innohep, der anvendes til at forebygge blodpropper samt tilat nedsætte risikoen for, at en eksisterende blodprop bliver større. Nævnet fandtikke, at der var tilstrækkelig dokumentation til at ophæve kontraindikationen,der retter sig mod patienter på 90 år og derover med nyreinsufficiens. Læge-middelstyrelsen har imidlertid vurderet, at det ville være uhensigtsmæssigt atforhindre ældre over 90 år i at kunne modtage denne effektive behandling oghar derfor besluttet at erstatte kontraindikationen med en advarsel om forsigtig-hed ved behandling af den pågældende patientgruppe.

I sagen om eventuel receptpligt for svage smertestillende lægemidler foretog Lægemid-delstyrelsen i 2003 en bred vurdering af problemstillingen og besluttede på det grundlagikke følge nævnets indstilling. Sundhedsstyrelsen var enig med Lægemiddelstyrelsen i,at der ud fra en samlet vurdering ikke var grundlag for at indføre receptpligt for svagesmertestillende lægemidler.