SUU, Alm.del - 2009-10 - Endeligt svar på spørgsmål 146: Spm. om at redegøre for, hvilken ny viden man har om bivirkningerne af H1N1 vaccine i forhold til den viden, man havde, da man gav den første tilladelse, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundhedsudvalg har den 13. november 2009 stillet følgende spørgsmål nr.146 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse, som hermed besvares.Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Per Clausen (EL).Spørgsmål nr. 146:”Ministeren bedes redegøre for, hvilken ny viden man har om bivirkningerne af H1N1vaccine i forhold til den viden, man havde, da man gav den første tilladelse.”Svar:Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at der siden påbegyndelse af vaccination med Pandem-rix ikke er kommet væsentlig ny viden frem om bivirkninger ved vaccinen. De hidtidigeerfaringer med bivirkninger efter brug af Pandemrix til forebyggelse af influenza H1N1svarer stort set til det forventede, og bekræfter den viden, som man havde, da vaccinenblev godkendt. Det vil sige, at de fleste bivirkninger er ikke-alvorlige og er beskrevet idet godkendte resumé af lægemidlets egenskaber.Lægemiddelstyrelsen har pr. 20. november 2009 modtaget 173 bivirkningsindberetnin-ger indeholdende 624 formodede bivirkninger. Der er tale om 518 kendte bivirkninger,som er beskrevet i produktresuméet, og 106 ikke kendte bivirkninger.I forhold til de kendte bivirkninger oplyser Lægemiddelstyrelsen, at der er modtagetindberetninger om reaktioner på injektionsstedet, allergiske reaktioner, feber, hoved-pine, følelse af ubehag, kvalme, træthed, muskelsmerter, ledsmerter og svimmelhed.I forhold til de ikke kendte bivirkninger oplyser Lægemiddelstyrelsen, at styrelsen harmodtaget indberetning om 2 tilfælde af dødsfald, der var indtruffet kort tid efter vacci-nation. I begge tilfælde drejede det sig om patienter med en længerevarende kroniskhjerte-lungesygdom. Ifølge de praktiserende læger skyldtes dødsfaldene kronisk syg-dom, og der er ikke mistanke om, at vaccinen kan have forårsaget dødsfaldene. Der errapporteret et tilfælde af hjertestop hos en ældre patient med kendt kronisk hjerte-lungelidelse. Hjertestoppet indtraf ifølge det til Lægemiddelstyrelsen oplyste i forbin-delse med nyopstået blodprop i hjerte og lungebetændelse. Der er ikke mistanke om, atvaccinen forårsagede hjertestoppet. Patienten blev genoplivet. Der er rapporteret om ettilfælde af spontan abort. Heller ikke i dette tilfælde er der grund til at mistænke, atvaccinen har forårsaget den spontane abort. Endelig oplyser Lægemiddelstyrelsen, atder er rapporteret om forskellige neurologiske symptomer, dels lammelse i ansigtet(facialisparese) og føleforstyrrelser i den arm, hvor vaccinen er givet. Lægemiddelsty-relsen afventer i disse tilfælde supplerende oplysninger, før vurderingen kan afsluttes.I forhold til de bivirkninger, der ikke er kendte, vil Lægemiddelstyrelsen løbende vur-dere, hvorvidt der er grundlag for at tilføje nye bivirkninger til produktresuméet. Det vilske, hvis der vurderes at være årsagssammenhæng mellem bivirkninger og vaccinen.