SUU, Alm.del - 2009-10 - Bilag 523: Lovudkast forslag til lov om ændring af lov om kunstig befrugtning, fra indenrigs- og sundhedsministeren

§ 1I lov nr. 460 af 10. juni 1997 om kunstig befrugtning i forbindelse medlægelig behandling,diagnostik og forskning m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 923 af 4.september 2006, foretages følgendeændringer:1.§ 6 a, stk. 2, affattes således:”Stk. 2. Hvis den læge, der er ansvarlig for behandling med kunstigbefrugtning, finder, at der erbegrundet tvivl om en enlig kvindes eller et pars evne til at drageomsorg for et barn efter fødslen,skal lægen med den enlige kvindes eller parrets samtykke inddrage enanden læge samtanden sagkundskab i vurderingen af forældreegnethed, inden behandlingiværksættes. Vedmanglende samtykke skal lægen afvise at indlede behandling med kunstigbefrugtning.”§ 2I sundhedsloven nr. 546 af 24. juni 2005, jf. lovbekendtgørelse nr. 913af 13. juli 2010, senestændret ved lov nr. 706 af 25. juni 2010, foretages følgende ændringer:1. I § 64, stk. 1, indsættes efter ”stk. 4.”: ”og stk. 5.”2. I § 64 indsættes som stk. 5:”Stk. 5. Regionsrådet yder ikke behandling efter stk. 1, eller tilskudefter stk. 2-3, til kunstigbefrugtning, refertilisation eller sterilisation.”3. § 81, stk. 1, affattes således:”Sygehusbehandling efter bestemmelserne i afsnit VI, VII og VIII ervederlagsfri for patienten,jf. dog stk. 2-5.”4. I § 81 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

”Stk. 2. Regionsrådet opkræver betaling for behandling med kunstigbefrugtning og refertilisationsamt sterilisation, jf. § 105, stk. 1. Indenrigs- og sundhedsministerenfastsætter nærmereregler om regionernes opkrævning, herunder betalingens størrelse.”Stk. 2, 3 og 4 bliver herefter stk. 3, 4 og 5.5. I § 146, stk. 1, 1. og 2. pkt. indsættes efter ”§§ 144, 145 eller 158a,”: ”jf. dog § 146 a”.6. Efter § 146 indsættes:”§ 146 a. Tilskuddet til lægemidler omfattet af §§ 144 eller 145, derordineres til behandlingmod ufrivillig barnløshed, afhænger af personens samlede udgift hertilopgjort i tilskudspriser,jf. § 150, inden for en periode på 1 år, der regnes fra førsteindkøbsdato og beregnes i henholdtil de i stk. 2 fastsatte beløbsgrænser og procentsatser. En ny periodeindledes første gang, patientenkøber lægemidler med tilskud til behandling mod ufrivillig barnløshedefter udløbet afden foregående periode.

Stk. 2. Der ydes ikke tilskud til lægemidler til behandling modufrivillig barnløshed, såfremt densamlede udgift er under 15.000 kr. inden for en periode på 1 år.Overstiger den samlede udgiftinden for en periode på 1 år 15.000 kr., udgør tilskuddet 100 pct. af dendel, som overstiger15.000 kr.”7. I § 147 indsættes som stk. 2:”Stk. 2. Lægemidler, der ordineres til behandling mod ufrivilligbarnløshed, er ikke omfattet afstk. 1.”8. I § 149, stk. 1, indsættes efter ”§ 146, stk. 2 og 3,”: ”§ 146 a, stk.2,” to steder.9. I § 149 a indsættes efter ”§ 146, stk. 2 og 3,”: ”§ 146 a, stk. 2,”§ 3Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. januar 2011, dog jf. stk. 2.Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter tidspunktet forikrafttræden af denne lovs §2, nr. 5-9.

§ 4Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongeliganordning sættes i kraftfor Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.Bemærkninger til lovforslagetAlmindelige bemærkninger1. Lovforslagets hovedpunkterI lyset af behovet for at prioritere de offentlige udgifter er regeringenog Dansk Folkeparti somled i aftalen om genopretning af dansk økonomi, maj 2010, enige om atindføre egenbetaling forbehandling med kunstig befrugtning i det offentlige sundhedsvæsen.Genopretningsplanen medfører,at der netto skal findes en offentlig mindreudgift på 200 mio. kr. Detforeslås, at aftalenudmøntes ved:•at der indføres egenbetaling for behandling med kunstig befrugtning i detoffentligesundhedsvæsen•at der indføres egenbetaling for refertilisationer i det offentligesundhedsvæsen•

at der indføres egenbetaling for sterilisationer i det offentligesundhedsvæsen•at der indføres øget egenbetaling for lægemidler, som anvendes tilbehandling modufrivillig barnløshedSamtidig foreslås det på baggrund af den senere tids debat om vurderingaf forældreuegnethed iforbindelse med behandling med kunstig befrugtning, at den nuværende § 6a i lov om kunstigbefrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskningm.v. justeres.1.1. Vurdering af forældreegnethed1.1.1. Gældende retDer har i den senere tid været debat om vurdering af forældreuegnethed iforbindelse med behandlingmed kunstig befrugtning. Det følger af den nugældende § 6 a, stk. 1, ilov om kunstigbefrugtning, at hvis den ansvarlige læge vurderer, at der er åbenbartvivl om et pars eller en

kvindes evne til at drage fornøden omsorg for et barn efter fødslen, skallægen afvise behandlingmed kunstig befrugtning.Det er desuden fastsat i § 6 a, stk. 2, at den ansvarlige læge medparrets eller den enlige kvindessamtykke skal inddrage anden sagkundskab i vurderingen afforældreegnethed, inden behandlingiværksættes, hvis lægen finder, at der er begrundet tvivl om et parseller en enlig kvindesevne til at drage omsorg for et barn efter fødslen. Med parrets eller denenlige kvindes samtykkekan den praktiserende læge eller sociale myndigheder således inddragesved vurderingen afomsorgsevnen. Ved manglende samtykke skal lægen afvise at indledebehandling med kunstigbefrugtning.1.1.2. Overvejelser og lovforslagPå baggrund af den senere tids fokus på området foreslås der en mindrejustering af § 6, stk. 2,således at den ansvarlige læge i tvivlstilfælde ud over at indhenteudtalelser fra anden sagkundskabogså skal inddrage en anden relevant læge i vurderingen af, hvorvidtparret eller kvindenevner at drage omsorg for et barn efter fødslen.1.2. Egenbetaling i forbindelse med behandling med kunstig befrugtning idet offentligesundhedsvæsen1.2.1. Gældende retEfter de gældende regler i lov om kunstig befrugtning, jf.lovbekendtgørelse nr. 923 af 4. september2006, må det offentlige sygehusvæsen yde behandling med kunstigbefrugtning til par,der ikke har fælles børn, eller enlige kvinder, der ikke har børn, jf.lovens § 1 a, stk. 1.Såfremt et par eller en enlig kvinde har fået et barn ved kunstigbefrugtning og efter endt behandlingfortsat har nedfrosne æg, kan det offentlige sygehusvæsen dog tilbydeopsætning af ægmed henblik på, at parret eller kvinden kan få flere børn, jf. lovens § 1a, stk. 2. Der tilbydesikke herudover behandling med kunstig befrugtning i det offentligesygehusvæsen med henblikpå, at et par eller en enlig kvinde kan få flere børn.Ud over de i loven fastsatte regler om adgang til behandling med kunstigbefrugtning er der iregionerne praksis for, at parret eller den enlige kvinde i forbindelsemed fertilitetsbehandling

kan blive tilbudt op til tre behandlinger med udtagne og befrugtede æg(IVF/ICSIbehandlinger).Det bemærkes, at IVF står for In Vitro Fertilisation(reagensglasbefrugtning) ogICSI står for Intra Cytoplasmatisk Sperm Injektion (microinsemination).Hos praktiserende speciallæger foretages der også behandling med kunstigbefrugtning (inseminationer)i et vist omfang. Overenskomsten om speciallægehjælp mellem RegionernesLønnings-og Takstnævn (RLTN) og Foreningen af Speciallæger (FAS) fastsættervilkårene forvederlagsfri ydelser i speciallægepraksis i medfør af sundhedslovens §64.I henhold til overenskomsten har alment praktiserende læger, derpraktiserer i henhold til sundhedslovens§ 60, mulighed for at henvise til vederlagsfri undersøgelse og behandlinghos praktiserendespeciallæger, og kan herunder henvise til fertilitetsydelser hospraktiserende speciallægeri gynækologi og obstetrik.Der er som udgangspunkt ikke egenbetaling for fertilitetsydelser forpatienter i sikringsgruppe1. Såfremt en gruppe 1-sikret møder til behandling hos en praktiserendespeciallæge uden henvisning,sker behandlingen dog for sikredes egen regning. For patienter isikringsgruppe 2 yderregionsrådet tilskud til fertilitetsydelser med samme beløb, som afholdesfor tilsvarende ydelsertil patienter i sikringsgruppe 1.1.2.2 Overvejelser og lovforslag

I lyset af behovet for at prioritere de offentlige udgifter er regeringenog Dansk Folkeparti somled i aftalen om genopretning af dansk økonomi, maj 2010, enige om atindføre egenbetaling forbehandling med kunstig befrugtning i det offentlige sundhedsvæsen.Det foreslås derfor, at regionerne opkræver betaling for behandling medkunstig befrugtning tilenlige kvinder, der ikke har børn, og par, der ikke har fælles børn. Detoffentlige sygehusvæsenkan således ikke yde behandling med henblik på mere end ét barn, dog jf.§ 1, stk. 2, i lov omkunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik ogforskning m.v. Ændringenvil således medføre, at behandlingssøgende par eller enlige kvinder skalbetale et gebyrpr. behandlingsforsøg. De behandlingssøgende par eller enlige kvinder harnaturligvis også mulighedfor at modtage behandling på private klinikker mod egenbetaling.Regeringen og DanskFolkeparti er imidlertid enige om at fastholde muligheden for at blivebehandlet på de offentligesygehuse, blandt andet for at sikre, at der fortsat sker fagligudvikling, uddannelse og forskningpå området.Indførelse af egenbetaling i forbindelse med behandling med kunstigbefrugtning i det offentligesygehusvæsen indebærer ikke ændringer vedrørende regionernesbehandlingsniveau, d.v.s. tilbudom 3 gennemførte IVF-behandlinger i forbindelse med barnløshed. Da detnuværende behandlingsniveaufastholdes, ventes udmøntningen ikke at medføre forskydninger mellem deoffentlige og private fertilitetsklinikker.Den foreslåede egenbetaling pr. behandlingsforsøg indebærer, at der ikkeindføres egenbetalingfor forundersøgelser, udredning og diagnostik. Egenbetalingen sætterførst ind, når kunstig befrugtning(behandlingsforsøget) er besluttet. Dette medfører bl.a., at patienter,som i forbindelsemed udredning af infertilitet, får konstateret anden sygdom, f.eks.kræft, og som derfor må afbrydeet udredningsforløb, ikke skal betale for forløbet og diagnosticeringen.Da der er stor forskel på omkostningerne ved en IVF-behandling, evt. ogsåen ICSI-behandling,og en mere simpel insemination, vil der blive sondret prismæssigt mellembehandlingerne. Forså vidt angår IVF/ICSI, vil der desuden blive sondret mellem, ombehandlingen foretages medfriske eller optøede æg, idet omkostningerne for behandling med friske ogfrosne æg er ganske

Gebyrerne for behandling med insemination fastsættes således, at derbetales pr. behandlingsforsøgefter gældende ambulante besøgstakst (DAGS-takst) – et forsøg medinsemination vilsåledes koste 1.271 kr. Hertil kommer eventuelle udgifter til køb afdonorsæd. Omkostninger tilkøb af donorsæd skal faktureres særskilt til patienten.Det foreslås, at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmereregler om regionernesopkrævning af betaling, herunder at ministeren fastsætter betalingensstørrelse.For så vidt angår behandling med kunstig befrugtning ispeciallægepraksis, er det regeringensopfattelse, at man i forlængelse af aftalen om genopretning af danskøkonomi bør ensarte tilbuddetom kunstig befrugtning i hele det offentlige sundhedsvæsen. Medlovforslaget foreslåsdet således, at regionsrådene ikke tilbyder vederlagsfri behandling medkunstig befrugtning,refertilisation og sterilisation i speciallægepraksis, jf. 105, stk. 1.Når disse behandlinger tagesud af speciallægeoverenskomsten som konsekvens af ændringerne af § 64,stk. 1 og 5, indebæ

rer det, at speciallægerne selv kan fastsætte størrelsen af de honorarer,som speciallægerne vilopkræve fra patienterne.1.3. Egenbetaling for refertilisation og sterilisation i det offentligesundhedsvæsen1.3.1. Gældende retDet offentlige sundhedsvæsen tilbyder på nuværende tidspunktvederlagsfrie sterilisationer, jf.sundhedslovens §§ 64 og 81 samt sundhedslovens kapitel 30, ogvederlagsfrie refertilisationer,jf. sundhedslovens § 64 og § 81.1.3.2. Overvejelser og lovforslagSterilisation kan anvendes som alternativ til andre præventionsmidler,der er forbundet medegenbetaling, f.eks. p-piller. Udgangspunktet for reglerne omsterilisation i sundhedsloven er, atenhver person over 25 år uden tilladelse kan blive steriliseret, jf.sundhedslovens § 105, stk. 1.Det foreslås, at der indføres egenbetaling for personer, som bliversteriliseret efter denne bestemmelse,på de offentlige sygehuse. Egenbetalingen vil således omfatte habilepersoner over25 år.Personer, som ifølge sundhedsloven skal indhente en tilladelse forindensterilisation, vil ikkeblive omfattet af egenbetalingen. Det drejer sig bl.a. om personer, sompå grund af sindssygdom,hæmmet psykisk udvikling, alvorligt svækket helbred eller af anden grundvarigt eller forlængere tid, er ude af stand til at forstå betydningen af indgrebet, jf.§§ 105, stk. 2, og 110. Endviderevil personer, som er omfattet af sundhedslovens § 111 ej heller skullebetale for sterilisationi det offentlige sygehusvæsen.Fritaget for egenbetaling vil desuden være personer, som i medfør afsundhedslovens § 106, kanblive steriliseret uden særlig tilladelse, hvis det er nødvendigt atforebygge svangerskab for atafværge fare for liv eller for alvorlig og varig forringelse af kvindenslegemlige eller sjæleligehelbred, og denne fare udelukkende eller ganske overvejende erlægefagligt begrundet.Det foreslås desuden, at der indføres egenbetaling i forbindelse medrefertilisation. Det bemærkes,at der kun foretages et særdeles begrænset antal refertilisationer.Om egenbetaling for refertilisation og sterilisation skal det bemærkes,at betalingens størrelse

vil blive fastsat i en bekendtgørelse. Betalingens størrelse vil svaretil de nuværende ambulantetakster (DAGS takster).For så vidt angår sterilisation i sygehusvæseneter taksten ca. 7.300 kr.for mænd, mens taksten for kvinder er ca. 10.550 kr. For refertilisationi sygehusvæsenet ertaksten i alt 5.982 kr.1.4. Øget egenbetaling på lægemidler til behandling mod ufrivilligbarnløshed1.4.1. Gældende retLægemidler, der ordineres til behandling mod ufrivillig barnløshed, er idag omfattet af de almindeligeregler om tilskud til lægemidler i sundhedslovens afsnit X.Der ydes efter de gældende regler tilskud til lægemidler, som afLægemiddelstyrelsen er meddeltgenerelt tilskud. Herudover ydes der generelt klausuleret tilskudbetinget af, at lægemidleter ordineret på recept til behandling af bestemte sygdomme ellerpersongrupper. Uanset, at lægemidletikke er meddelt tilskud, kan Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfældebestemme, at derskal ydes tilskud til køb af et lægemiddel (enkelttilskud). Kriteriernefor bevilling af medicintilskudfremgår af medicintilskudsbekendtgørelsen.Størrelsen af borgerens tilskud afhænger af borgerens samlede udgift tilmedicin med tilskudopgjort i tilskudspriser, jf. lovens § 150, som personen har købt indenfor en periode på 1 år, der

6regnes for første indkøbsdato (tilskudsperiode). En ny tilskudsperiodestarter første gang borgerenkøber lægemidler med tilskud efter udløbet af den foregåendetilskudsperiode.Hvert år ændres grænserne (beløbsgrænserne) – medsatsreguleringsprocenten – for, hvor megetborgerne selv skal betale for medicin, og hvor meget regionerne betaler.Jo større udgifter, borgeren har til tilskudsberettiget medicin, jo merefår borgeren i tilskud indenfor en periode på ét år (tilskudsperioden). Derudover afhængertilskuddets størrelse også af,om borgeren er under eller over 18 år ved starten af tilskudsperioden.Sammenhængen mellem tilskuddets størrelse og den samlede årlige udgifttil tilskudsberettigetmedicin, før tilskuddet er trukket fra, ses af nedenstående tabel 1, deranvender de fra 1. januar2010 gældende beløbsgrænser:Tabel 1– Samlet årlig udgift pr. person til tilskudsberettigedelægemidler før tilskud er trukket fraTilskud til personerover 18 år, pct.Tilskud til personerunder 18 år, pct.0-850 kr. 0 60850-1.385 kr. 50 601.385-2.990 kr. 75 75Over 2.990 kr. 85 85Grænse for kronikertilskud (skal søges af lægen)Voksne: Over 16.131 kr. (egenbetaling = 3490 kr.) 100Børn og unge under 18 år: Over 19.888 kr. (egenbetaling= 3490kr.)100En lang række af de lægemidler, der er godkendt og anvendes tilbehandling mod barnløshed,har i dag generelt tilskud og indgår således automatisk i opgørelsen afden årlige samlede udgifttil tilskudsberettigede lægemidler. Borgerens tilskud beregnes i henholdtil ovennævnte procentsatserog beløbsgrænser.Som det fremgår af ovennævnte tabel, er der mulighed for at få 100 pct. itilskud til tilskudsberettigedelægemidler, når den samlede årlige udgift overstiger 16.131 kr. (forvoksne) (kronikertilskud).Kronikertilskud bevilges i medfør af sundhedslovens § 147 afLægemiddelstyrelsenefter ansøgning fra den behandlende læge til personer med et stort,varigt og fagligt veldokumenteret

behov for lægemidler. Der ydes efter denne bestemmelse i dag 100 pct. itilskud tillægemidler til behandling mod ufrivillig barnløshed til personer medkronikerbevilling. Cirka6.000 kvinder i medicinsk behandling mod ufrivillig barnløshed havde enkronikerbevilling i2009.1.4.2. Overvejelser og lovforslagI lyset af behovet for at prioritere de offentlige udgifter foreslås det,at der indføres øget egenbetalingpå lægemidler til behandling mod ufrivillig barnløshed.Det foreslås derfor, at der indføres en egenbetalingsgrænse per person på15.000 kr. årligt forlægemidler til behandling mod ufrivillig barnløshed. Overstiger borgerensudgift til disse lægemidler15.000 kr. årligt opgjort i tilskudspriser (2011-niveau), ydes 100 pct. itilskud til den del,der overstiger 15.000 kr. Samtidig bortfalder muligheden for at få enkronikerbevilling til brugfor køb af lægemidler til behandling mod ufrivillig barnløshed.Der ændres alene i størrelsen af det medicintilskud, borgeren har ret tilefter loven. De grundlæggendeprincipper for opgørelse og beregning af medicintilskud – herunder tillægemidler tilbehandling mod ufrivillig barnløshed – ændres ikke.Der ydes fortsat alene tilskud til disse lægemidler, såfremt lægemidlernehar generelt tilskudeller generelt klausuleret tilskud rettet mod behandling mod ufrivilligbarnløshed, eller hvisborgeren har fået enkelttilskud til køb af lægemidlet i medfør af dealmindelige regler herom. I

7opgørelsen af borgerens saldo indgår lægemidlernes tilskudspris, ogtilskuddet ydes til lægemidlernestilskudspris efter de almindelige regler herom. Der kan bevilges forhøjettilskud til lægemidlerneefter de gældende regler herom.Det forudsættes, at der med ændringer i Lægemiddelstyrelsens CentraleTilskudsregister (CTR),Medicinpriser og apotekernes IT-systemer etableres mulighed for atberegne tilskud efter sammeprincipper, som i dag gælder for alle tilskudsberettigede lægemidler. Dervil blive opretteten parallel saldo (CTR-B) i CTR til opgørelse og beregning af tilskuddettil disse lægemidler påbaggrund af indberetninger fra apoteket om borgerens køb af disselægemidler med henblik på,at tilskuddet kan ydes i ekspeditionsøjeblikket. Ved køb afreceptordinerede lægemidler, ordinerettil behandling mod ufrivillig barnløshed, skal kunden have udleveret enkassebon, hvoraffremgår oplysninger om borgerens saldo i CTR-B, slutdato fortilskudsperioden i CTR-B etc.,således som det i dag er tilfældet ved køb af tilskudsberettigedelægemidler på apoteket. Detforudsættes, at receptbekendtgørelsens regler herom justeres ioverensstemmelse hermed.2. De økonomiske konsekvenser for det offentligeSom følge af regeringens aftale med Dansk Folkeparti om genopretning afdansk økonomi, maj2010, skal der netto findes en offentlig mindreudgift på 200 mio. kr. Denkonkrete udmøntningaf aftalen giver et beregnet provenu, jf. nedenstående tabel 2.Tabel 2 – Samlet årligt provenu ved egenbetaling på de omtaltebehandlinger og forbruget af medicin(beregnet ud fra 2009-aktivitet, 2010-prisniveau)Behandling Sektor Provenu(mio. kr.)SterilisationSygehus 50,0Speciallæge 6,3Refertilisation Sygehus 0,3Medicin ved loft på kr. 15.000/år Apotek 98,5Kunstig befrugtning IVF/ICSI (friske æg) Sygehus 29,3Kunstig befrugtning IVF/ICSI (optøede æg) Sygehus 3,5Insemination med egen sæd Sygehus 3Insemination med donor sæd Sygehus 1,4Insemination Speciallæge 14,4I alt 206,7Forslaget medfører merudgifter for staten til udvikling og drift af denødvendige IT-mæssige

tilpasninger i Lægemiddelstyrelsens Lægemiddeloplysningssystem (LOS) ogLægemiddelstyrelsensCentrale Tilskudsregister (CTR). Dette forventes at medføreudviklingsomkostninger fori alt ca. 3 mio. kr., samt ca. 600.000 kr. til årlig drift. Forslagetmedfører desuden merudgifterfor staten til udvikling og drift af de nødvendige IT-mæssigetilpasninger i apotekersystemerne.Herudover er der merudgifter for staten i forbindelse medoplysningsvirksomhed om regelændringernetil borgere, læger, apotekere. Dette forventes at medføre udgifter forca. 1.5 mio. kr.3. De administrative konsekvenser for det offentligeDet forventes, at forslaget vil medføre mindre administrativekonsekvenser for regionerne iforbindelse med opkrævning af betaling.4. De økonomiske konsekvenser for erhvervslivet m.v.I det omfang lovforslaget resulterer i faldende efterspørgsel på områdetvedr. behandling medkunstig befrugtning, kan forslaget have økonomiske konsekvenser forerhvervslivet. I det omfanglovforslaget resulterer i en ændret eller reduceret efterspørgsel eftermedicin til behandlingmod barnløshed, kan det have økonomiske konsekvenser forlægemiddelvirksomheder.

85. De administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.Forslaget har ingen administrative konsekvenser for erhvervslivet.6. De administrative konsekvenser for borgerneForslaget har ingen administrative konsekvenser for borgerne.7. De miljømæssige konsekvenserForslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.8. Forholdet EU-rettenRådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed iprisbestemmelsernefor lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under denationale sygesikringsordningerfastlægger regler for proceduren for et lægemiddels inddragelse i denationale sygesikringsordninger.Det fremgår af direktivets artikel 11, 2. pkt., at medlemsstaterne straksskalunderrette kommissionen om ændringer i reglerne vedrørende lægemidlernesinddragelse underde nationale sygesikringsordninger m.v. Regeringen har i overensstemmelsehermed til hensigtat notificere Kommissionen om de foreslåede ændringer. Det er regeringensopfattelse, at denøgede egenbetaling på lægemidler til behandling mod ufrivilligbarnløshed, der fastlægges medlovforslaget, er forenelig med bestemmelserne i direktivet.Forslaget indeholder derudover ingen EU-retlige aspekter.9. Hørte myndigheder og organisationer[AFVENTER]10. Sammenfattende skemaPositive konsekvenser/mindre udgifter Negative konsekvenser/merudgifterØkonomiske konsekvenser for det offentlige200 mio. kr. mindreudgift Omkostninger i forbindelse med udbygningenaf Lægemiddelstyrelsens centraletilskudsregister.Administrative konsekvenser for detoffentligeIngen Mindre administrative konsekvenser forregionerne i forbindelse med opkrævning afbetaling.Økonomiske konsekvenser for erhvervslivetIngen I det omfang lovforslaget resulterer i faldendeefterspørgsel på området vedr. behandlingmed kunstig befrugtning, kanforslaget have økonomiske konsekvenserfor erhvervslivet. I det omfang lovforslagetresulterer i en ændret eller reduceret efterspørgselefter medicin til behandling modbarnløshed, kan det have økonomiskekonsekvenser for lægemiddelvirksomheder.

Administrative konsekvenser for erhvervslivetIngen IngenMiljømæssige konsekvenser Ingen IngenAdministrative konsekvenser for borgerne Ingen IngenForholdet til EU-retten Der henvises til punkt 8 vedr. Rådets direktiv89/105/EØF af 21. december 1988 omgennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker ogdisse lægemidlersinddragelse under de nationale sygesikringsordningerBemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelserTil § 1Til nr. 1 (§ 6 a, stk. 2 – vurdering af forældreegnethed)Der har i den senere tid været opmærksomhed omkring de gældende reglerfor vurdering afforældreegnethed i forbindelse med kunstig befrugtning.

Det er desuden fastsat i § 6 a, stk. 2, at den ansvarlige læge medparrets eller den enlige kvindessamtykke skal inddrage anden sagkundskab i vurderingen afforældreegnethed, inden behandlingiværksættes, hvis lægen finder at der er begrundet tvivl om et pars elleren enlig kvindesevne til at drage omsorg for et barn efter fødslen. Med parrets eller denenlige kvindes samtykkekan den praktiserende læge eller sociale myndigheder således inddragesved vurderingen afomsorgsevnen. Ved manglende samtykke skal lægen afvise at indledebehandling med kunstigbefrugtning.

Det bemærkes, at definitionen af kunstig befrugtning fremgår af § 1 i lovnr. 460 af 10. juni1997 om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling,diagnostik og forskningm.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 923 af 4. september 2006. Der er såledestale om kunstig befrugtningi forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning mv., derforetages af enlæge eller under en læges ansvar, hvor graviditet hos en kvinde søgesetableret på anden mådeend ved samleje mellem en kvinde og en mand.

Ændringen vil medføre, at behandlingssøgende par eller enlige kvinderskal betale et gebyr pr.behandlingsforsøg. De behandlingssøgende par eller enlige kvinder harnaturligvis også mulighedfor at modtage behandling på private klinikker mod egenbetaling.Regeringen og DanskFolkeparti er imidlertid enige om at fastholde muligheden for at blivebehandlet på de offentligesygehuse, blandt andet for at sikre, at der fortsat sker fagligudvikling, uddannelse og forskningpå området.

5.000 kr. (evt. 3.000 kr., såfremt der er tale om oplægning af optøedeæg) etc. Hertil kommereventuelle udgifter til køb af donorsæd. Omkostninger til køb af donorsædskal faktureres særskilttil patienten.Det bemærkes i øvrigt, at der ikke tilsigtes nogen ændringer i dennuværende praksis, hvor rekvisitionaf sæd foretages af afdelingen på baggrund af lægens faglige vurdering ioverensstemmelsemed Sundhedsstyrelsens vejledning om lægers anvendelse af kunstigbefrugtningo.a. reproduktionsfremmende behandling, 2006.Tabel 3 – Gebyrer i forbindelse med IVF/ICSI i sygehusvæsenet2010 Oplægning af friske æg (IVF/ICSI) 5.000Oplægning af optøede æg (IVF/ICSI) 3.000Beløbet pris- og lønreguleres én gang om året og udmeldes af Indenrigs-og Sundhedsministeriet.Som det fremgår af den foreslåede § 81, stk. 2, fastsætter indenrigs- ogsundhedsministerennærmere regler om regionernes opkrævning, herunder betalingens størrelse.Gebyrerne for behandling med insemination fastsættes således, at derbetales pr. behandlingsforsøgefter gældende ambulante besøgstakst (DAGS-takst) – et forsøg medinsemination vilsåledes koste 1.271 kr. Hertil kommer eventuelle udgifter til køb afdonorsæd. Omkostninger tilkøb af donorsæd skal faktureres særskilt til patienten.Det bemærkes i øvrigt, at der ikke tilsigtes nogen ændringer i dennuværende praksis, hvor rekvisitionaf sæd foretages af afdelingen på baggrund af lægens faglige vurdering ioverensstemmelsemed Sundhedsstyrelsens vejledning om lægers anvendelse af kunstigbefrugtningo.a. reproduktionsfremmende behandling, 2006.Tabel 4 – Gebyrer i forbindelse med insemination i sygehusvæsenet2010 Insemination partnersæd 1.271Insemination donorsæd 1.271Beløbet reguleres som følge af den årlige takstberegning og udmeldes afIndenrigs- og Sundhedsministeriet.Som det fremgår af den foreslåede § 81, stk. 2, fastsætter indenrigs- ogsundhedsministerennærmere regler om regionernes opkrævning, herunder betalingens størrelse.Indførelse af egenbetaling i forbindelse med behandling med kunstigbefrugtning i det offentligesygehusvæsen forudsættes ikke at ændre på regionernes behandlingsniveau,d.v.s. tilbud om 3

gennemførte IVF-behandlinger i forbindelse med barnløshed. Da detnuværende behandlingsniveaufastholdes, ventes udmøntningen ikke at medføre forskydninger mellem deoffentlige ogprivate fertilitetsklinikker.For så vidt angår behandling med kunstig befrugtning ispeciallægepraksis, er det regeringensopfattelse, at man i forlængelse af aftalen om genopretning af danskøkonomi bør ensarte tilbuddetom kunstig befrugtning i hele det offentlige sundhedsvæsen. Medlovforslaget foreslåsdet således, at regionsrådene ikke tilbyder vederlagsfri behandling medkunstig befrugtning,refertilisation og sterilisation i speciallægepraksis, jf. 105, stk. 1.Når disse behandlinger tagesud af speciallægeoverenskomsten som konsekvens af ændringerne af § 64,stk. 1 og 5, indebærerdet, at speciallægerne selv kan fastsætte størrelsen af de honorarer, somspeciallægerne vilopkræve fra patienterne.Som det fremgår af den foreslåede bestemmelse, indføres der desudenegenbetaling for sterilisationaf habile personer over 25 år.

Personer, som ifølge sundhedsloven skal indhente en tilladelse forindensterilisation, vil ikkeblive omfattet af egenbetalingen, jf. sundhedslovens § 110 og 111. Detdrejer sig om personersom på grund af sindssygdom, hæmmet psykisk udvikling, alvorligt svækkethelbred eller afanden grund varigt eller for længere tid er ude af stand til at forståbetydningen af indgrebet, jf.sundhedslovens § 110. Det drejer sig desuden personer under 18 år, derikke har indgået ægteskab,og hvor den pågældende er sindssyg eller hæmmet psykisk udviklet, ellerfindes det i øvrigtpå grund af ansøgerens sjælelige tilstand, herunder svag begavelse,betænkeligt, at denne påegen hånd anmoder om sterilisation, jf. sundhedslovens § 111.Endvidere vil egenbetalingen ikke omfatte de situationer, som fremgår afsundhedslovens § 106,hvoraf det følger, at en kvinde under 25 år kan blive steriliseret udensærlig tilladelse, hvis deter nødvendigt at forebygge svangerskab for at afværge fare for hendes liveller for alvorlig ogvarig forringelse af hendes legemlige eller sjælelige helbred og dennefare er udelukkende ellerganske overvejende lægefagligt begrundet. Egenbetalingen vil således ejheller omfatte situationen,som er reguleret i § 106, stk. 2, hvorefter kvindens ægtefælle ellersamlever under 25 år istedet kan få tilladelse til sterilisation, jf. dog § 107, stk. 3, hvisbetingelserne i § 106, stk. 1, eropfyldt.Det foreslås endvidere, at der indføres egenbetaling i forbindelse medrefertilisation. Det bemærkes,at der kun foretages et særdeles begrænset antal refertilisationer. Derer således ifølgeLandspatientregistret ikke foretaget refertilisation på kvinder i 2007-2009.Om egenbetaling for refertilisation og sterilisation skal det bemærkes,at betalingens størrelsevil blive fastsat i en bekendtgørelse. Betalingens størrelse vil svaretil de nuværende ambulantetakster (DAGS takster).For så vidt angår sterilisation i sygehusvæsenet er taksten ca. 7.300 kr.for mænd, mens takstenfor kvinder er ca. 10.550 kr. For refertilisation i sygehusvæsenet ertaksten i alt 5.982 kr.Beløbet reguleres som følge af den årlige takstberegning én gang om åretog udmeldes af Indenrigs-

og Sundhedsministeriet. Som det fremgår af den foreslåede § 81, stk. 2,fastsætter indenrigs-og sundhedsministeren nærmere regler om regionernes opkrævning, herunderbetalingensstørrelse.Til nr. 5 (§ 146, stk. 1 – øget egenbetaling på lægemidler til behandlingmod ufrivillig barnløshed)Med den foreslåede ændring undtages lægemidler til behandling modufrivillig barnløshed fraberegningen af tilskud efter de gældende almindelige beløbsgrænser ogprocentsatser eftersundhedslovens § 146, stk. 2 og 3. Tilskuddets størrelse til borgerenskøb af disse lægemidlerforeslås reguleret i henhold til en ny bestemmelse i § 146 a.Til nr. 6 (§ 146 a – øget egenbetaling på lægemidler til behandling modufrivillig barnløshed)Med den foreslåede nye bestemmelse bliver tilskuddet til lægemidler tilbehandling mod ufrivilligbarnløshed opgjort separat. På baggrund af indberetninger fra apotekettil en separat saldo(CTR-B) i CTR af borgerens køb af lægemidler til behandling modbarnløshed, beregnes borgerenstilskud til lægemidler til behandling mod ufrivillig barnløshed. Hvis densamlede udgiftopgjort i tilskudspriser inden for en periode på 1 år til lægemidler tilbehandling mod ufrivilligbarnløshed ikke overstiger 15.000 kr., ydes ikke tilskud. Overstiger densamlede udgift, opgjorti tilskudspriser inden for en periode på 1 år, 15.000 kr., udgørtilskuddet 100 pct. af den del,som overstiger 15.000 kr.

Til § 3Det foreslås, at loven træder i kraft den 1. januar 2011 som følge afregeringens og Dansk Folkepartisaftale om genopretning af dansk økonomi, maj 2010, jf. dog jf. § 3, stk.2.Det følger af den foreslåede bestemmelse i § 3, stk. 2, at indenrigs- ogsundhedsministeren fastsættertidspunktet for ikrafttræden af denne lovs § 2, nr. 5-9. Bestemmelserneforventes at blivesat i kraft snarest muligt i første halvdel af 2011. Bestemmelsen sættesførst i kraft, når udbygningenaf Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister er tilrettet.Til § 4Loven om kunstig befrugtning gælder ikke for Færøerne eller Grønland.For Færøernes vedkommendes kan loven – helt eller delvist – sættes ikraft ved kongelig anordningmed de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.For Grønlands vedkommende er kompetencen til at fastsætte regler påsundhedsområdet overgåettil hjemmestyrets myndigheder.

kvindes eller parrets samtykke inddrage enStk. 2. Hvis den læge, der er ansvarlig forbehandling med kunstig befrugtning, finder, atanden læge samt anden sagkundskab i vurdederer begrundet tvivl om en enlig kvindesringen af forældreegnethed, inden behandlingeller et pars evne til at drage omsorg for etiværksættes. Ved manglende samtykke skalbarn efter fødslen, skal lægen med den enligelægen afvise at indlede behandling med kunkvindeseller parrets samtykke inddrage andenstig befrugtning.”sagkundskab i vurderingen af forældreegnethed,inden behandling iværksættes. Vedmanglende samtykke skal lægen afvise atindlede behandling med kunstig befrugtning.Stk. 3. Afviser en læge at indlede behandlingmed kunstig befrugtning på grund af forholdomhandlet i stk. 1 og 2, kan sagen indbringesfor Ankestyrelsen senest 4 uger efterlægens afgørelse.Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministerenkan fastsætte nærmere regler om bestemmelsernei stk. 1-3.

§ 2§ 64. Regionsrådet yder vederlagsfri behandlinghos praktiserende speciallæge tilI sundhedsloven nr. 546 af 24. juni 2005, jf.personer, der er omfattet af sikringsgruppe 1,lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010,når behandlingen sker efter henvisning fra densenest ændret ved lov nr. 706 af 25. juni 2010,valgte alment praktiserende læge, jf. dog stk.foretages følgende ændringer:4.Stk. 2. Til personer, der er omfattet af sik1.I § 64, stk. 1, indsættes efter ”stk. 4.”: ”ogringsgruppe 2, yderregionsrådet tilskud tilstk. 5.”behandling hos praktiserende speciallæge medsamme beløb, som afholdes for tilsvarende2. I § 64 indsættes som stk. 5:lægehjælp til personer, der er omfattet af sik

der efter henvisning fra alment praktiserendetion.”læge ydes af en speciallæge, inden for hvisspeciale der ikke findes en overenskomst meddet offentlige, yder regionsrådet tilskud tildelvis dækning af udgiften efter nærmereregler, der fastsættes af ministeren for sundhedog forebyggelse.Stk. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelsefastsætter nærmere regler om henvisningtil behandling efter stk. 1, herunder at kravetom henvisning til behandling hos praktiserende

”Sygehusbehandling efter bestemmelserne ifor patienten, jf. dog stk. 2-4.afsnit VI, VII og VIII er vederlagsfri for pati-Stk. 2. Regionsrådet kan opkræve betalingenten, jf. dog stk. 2-5.”af patienten for behandling efter § 80, stk. 2.Behandlingen kan dog ydes vederlagsfrit, når4. I § 81 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:regionsrådet under de foreliggende omstæn”Stk. 2. Regionsrådet opkræver betaling fordigheder skønner det rimeligt.behandling med kunstig befrugtning og refer-Stk. 3. Hvor særlige forhold taler herfor,tilisation samt sterilisation, jf. § 105, stk. 1.kan indenrigs- og sundhedsministeren uansetIndenrigs- og sundhedsministeren fastsætterreglerne i §§ 79 og 80, fastsætte nærmerenærmere regler om regionernes opkrævning,regler om, at regionsrådene vederlagsfrit skalherunder betalingens størrelse.”yde visse behandlinger, uanset hvor patientenStk. 2, 3, og 4 bliver herefter stk. 3, 4 og 5.bor.Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministerenkan fastsætte regler, hvorefter der ydes personer,som midlertidigt opholder sig her i landet,vederlagsfri behandling ved det regionalesygehusvæsen.

§ 146. Tilskuddets størrelse afhænger af5. I § 146, stk. 1, 1. og 2. pkt. indsættes efterden samlede udgift opgjort i tilskudspriser, jf.”§§ 144, 145 eller 158 a,”: ”jf. dog § 146 a”.§ 150, til lægemidler med tilskud i henhold til§§ 144, 145 og 158 a, som personen har købt6. Efter § 146 indsættes:inden for en periode på 1 år, der regnes fra”§ 146 a. Tilskuddet til lægemidler omfattet afførste indkøbsdato. En ny periode indledes§§ 144 eller 145, der ordineres til behandlingførste gang, patienten køber lægemidler medmod ufrivillig barnløshed, afhænger af persotilskudi henhold til §§ 144, 145 eller 158 anens samlede udgift hertil opgjort i tilskudsefterudløbet af den foregående periode.priser, jf. § 150, inden for en periode på 1 år,Stk. 2. Overstiger den samlede udgift indender regnes fra første indkøbsdato, og beregnesfor en periode på 1 år ikke 800 kr., ydes ikkei henhold til de i stk. 2 fastsatte beløbsgrænsertilskud til personer over 18 år. Overstiger denog procentsatser. En ny periode indledes før

behandling mod ufrivillig barnløshed, såfremt2) 75 pct. af den del, som overstiger 1.300den samlede udgift er under 15.000 kr. indenkr., men ikke 2.800 kr., ogfor en periode på 1 år. Overstiger den samlede3) 85 pct. af den del, som overstiger 2.800udgift inden for en periode på 1 år 15.000 kr.,kr.udgør tilskuddet 100 pct. af den del, somStk. 3. Overstiger den samlede udgift indenoverstiger 15.000 kr.”for en periode på 1 år ikke 1.300 kr., udgørtilskuddet til personer under 18 år 60 pct.Overstiger den samlede udgift inden for enperiode på 1 år 1.300 kr., udgør tilskuddet tilpersoner under 18 år1) 75 pct. af den del, som overstiger 1.300kr., men ikke 2.800 kr., og2) 85 pct. af den del, som overstiger 2.800kr.Stk. 4. Fylder en person 18 år i en alleredeindledt periode på 1 år, beregnes tilskud efterstk. 3, indtil denne periode udløber.7. I § 147 indsættes som stk. 2:at for personer med et stort, varigt og fagligt§ 147. Lægemiddelstyrelsen kan bestemme,”Stk. 2. Lægemidler, der ordineres til behandveldokumenteretbehov for lægemidler kanling mod ufrivillig barnløshed, er ikke omfattilskuddettil køb af lægemidler med tilskud itet af stk. 1.”henhold til §§ 144, 145 og 158 a udgøre 100pct. af den del af den samlede egenbetalingopgjort i tilskudspriser, som udgør mere end3.270 kr. årligt (kronikertilskud).§ 149. Er der ved køb af lægemidler ydet et8. I § 149, stk. 1, indsættes efter ”§ 146, stk. 2

tilskud, som overstiger det, patienten efterog 3,”: ”§ 146 a, stk. 2,” to steder.regler i § 146, stk. 2 og 3, og §§ 147 og 148var berettiget til, skal der reguleres herfor iforbindelse med patientens førstkommendekøb af lægemidler med tilskud i henhold til §§144, 145 og 158 a. Reguleringen kan dog ihelt særlige tilfælde udskydes til det næstfølgendekøb af tilskudsberettigede lægemidler.Er der ved køb af lægemidler ydet et tilskud,som er mindre end det, patienten efter regler

ne i § 146, stk. 2 og 3, og§§ 147 og 148 varberettiget til, reguleres der herfor i forbindelsemed patientens førstkommende køb af lægemidlermed tilskud.Stk. 2. Ved patientens død bortfalder regionsrådetskrav på regulering, mens kravmod regionsrådet skal fremsættes senest 1 årefter patientens død. Oplysninger om lægemiddelkøb,herunder oplysninger om udligningsbeløbm.v., slettes fra LægemiddelstyrelsensCentrale Tilskudsregister, jf. § 156, 1 årefter patientens død.9. I § 149 a indsættes efter ”§ 146, stk. 2 og§ 149 a. En gang årligt den 1. januar regu

3,”: ”§ 146 a, stk. 2,”leres de beløb, der er nævnt i § 146, stk. 2 og3, og § 147, med satsreguleringsprocenten, jf.lov om en satsreguleringsprocent.Stk. 2. Beløbsgrænserne afrundes nedad tilnærmeste hele kronebeløb, der kan deles medfem.§ 3Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. januar2011, dog jf. stk. 2.Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsættertidspunktet for ikrafttræden af dennelovs § 2, nr. 5-9.§ 4Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland,men kan ved kongelig anordning sættes i kraftfor Færøerne med de afvigelser, som de særligefærøske forhold tilsiger.