SUU, Alm.del - 2009-10 - Bilag 486: Grundnotat om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for vaccinen COXAVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder, fra indenrigs- og sundhedsministeren

ResuméEn vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en mar-kedsføringstilladelse til vaccinen Coxevac injektionsvæske, opløsning til kvæg oggeder. Vaccinen anvendes til aktiv immunisering af kvæg for at mindske risikoenfor, at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver smittebærere,og for at reducere udskillelsen afCoxiella burnetiii mælk og vaginalslim fra dissedyr. Vaccinen benyttes ligeledes til aktiv immunisering af geder for at reducere an-tallet af aborter forårsaget afCoxiella burnetiiog for at reducere bakterieud-skillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i placenta.En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i densammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet iDanmark.

1. IndledningKommissionens forslag (EU/2/10/110/001-002 (EMEA/V/C/155)) til den ovenfornævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 16. august 2010.Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 35, stk. 2, i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen ihænde senest den 6. september 2010.Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved an-søgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet pågrundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desudenanvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nyeaktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU),når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssyg-domme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt vedgodkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller pro-duktivitet.

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centraleprocedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behand-lingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor entilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningenafgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger omgodkendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medi-cinal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler). Hver med-lemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stå-ende Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede for-anstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i ud-valget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i såfald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rå-det kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rå-det ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemførerKommissionen sin beslutning.

2. Forslagets formål og indholdVedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kom-missionen kan udstedes en markedsføringstilladelse under særlige omstændighe-der til vaccinen Coxevac injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder, som giveradgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater. Tilladelsengives for en 5-årig periode i henhold til de vilkår, der er opstillet i artikel 39, stk. 7 iforordning (EF) nr. 726/2004.Kort beskrivelse af lægemidletCoxevac er en inaktiveret vaccine fremstillet ud fra bakterienCoxiella burnetii,somforårsager Q-feber hos mennesker og dyr. Q-feber er en zoonose, dvs. en sygdom,som kan smitte fra dyr til mennesker. Vaccinen er den første af sin slags i EU, ogmarkedsføringstilladelsen gives under ”særlige betingelser” på baggrund af zoono-serisikoen for mennesker, som er i tæt kontakt med inficeret kvæg eller inficeredefår og geder.Sygdommen findes også herhjemme i Danmark, og den epidemiologiske situation iEU (p.t. seks døde mennesker, der arbejdede i hollandske malkegede-besætninger) har ført til ønsket om at have autoriserede vacciner tilgængelige sna-rest. På nuværende tidspunkt er en vaccine til får stadigvæk ikke udviklet.C. burnetii-infektionerer ofte asymptomatiske hos inficerede dyr, herunder optræ-der feber sjældent. Når kliniske symptomer på Q-feber er til stede, viser sygdom-men sig i enten en akut eller en kronisk form. Akut Q-feber hos dyr kan medføreaborter (op til 80 % af drægtige dyr), dødfødte kalve/kid/lam og lungebetændelse.Især gedeflokke kan angribes af aborter, mens kvæg oftest får børbetændelse eller

bliver ufrugtbare. Kronisk Q-feber optræder både hos mennesker og dyr, og så-danne infektioner er som oftest uden symptomer, men der kan være massiv infek-tion medC. burnetiii livmoder/bør samt yver. Bakterieudskillelsen til omgivelsernesker hovedsageligt i forbindelse med fødsel/kælvning, men udskillelse via mælkkan foregå over adskillige måneder. Spredning af infektionen kan også foregå vialuften og bakterier til stede i aerosoler fra kontamineret materiale.Q-feber synes at være en zoonose, som er ”genopdaget” i mange lande. Det kanskyldes mere virulente bakteriestammer, bedre og mere følsomme tests til at stillediagnosen og øget opmærksomhed og information om sygdommen i risikogruppen(landmænd, dyrlæger, slagteriarbejdere m.fl.). Hos mennesker er de kliniske symp-tomer meget varierende fra symptomløse med serologisk antistofstigning (ca. 60%) til fatale kroniske infektioner med dødelig udgang.Vaccinen må kun udleveres efter veterinærrecept.

5. Forslagets konsekvenser for DanmarkDer findes ikke noget alternativt lægemiddel på markedet i EU, og der er kun mu-lighed for symptomatisk behandling af inficerede mennesker. Derfor er det særde-les vigtigt at få adgang til en vaccine, som kan reducere udskillelsen af bakterier tilnærmiljøet.Markedsføringstilladelsen gives under ”særlige betingelser”, da vaccinens effektkun delvis er demonstreret hos geder. Ansøgeren af markedsføringstilladelsen harindvilget i at lave et laboratorieforsøg, som understøtter publikationen, herunderforeslå en realistisk varighed af immuniteten, som pt. kun er dokumenteret til atvære 8 uger efter basisvaccination.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel lever op tilde krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, i henhold til artikel39, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004, samt at lægemidlet ikke frembyder sund-hedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelsty-relsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan inde-bære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør lægemidlet enforbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

8. Generelle forventninger til andre landes holdningerForslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med majoritet harkunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor for-handlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.