SUU, Alm.del - 2009-10 - Bilag 45: Orientering om revideret samlenotat vedr. direktivforslaget om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om patientrettigheder i forbindelsemed grænseoverskridende sundhedsydelser – KOM (2008) 414- tidlig forelæggelseRevideret udgave af samlenotat forud for det ekstraordinære rådsmøde (beskæftigelse,socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12. oktober 2009.ResuméKommissionen fremlagde i juli 2008 forslag til direktiv om patientrettigheder i forbindel-se med grænseoverskridende sundhedsydelser. Direktivets formål er at fastlægge engenerel ramme for levering af sikre og effektive grænseoverskridende sundhedsydelseraf høj kvalitet. Regeringen stiller sig grundlæggende positiv til via et direktivforslag atskabe større retlig klarhed over patienternes mulighed for at få tilskud til behandling i etandet medlemsland og at samarbejde mellem medlemslandenes sundhedsvæsener,men ser i lighed med en del andre medlemslande flere væsentlige problemstillinger,som bør afklares under forhandlingerne om direktivet.Direktivforslaget drøftes fortsat på arbejdsgruppeniveau, men vil muligvis blive sat pådagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyt-telse) den 1. december 2009 med henblik på politisk enighed.1. BaggrundEF-Domstolen har i en række domme afsagt siden 1998 fastslået, at patientbehandlingbåde i og uden for hospitalssektoren modtaget i et andet EU-land end hvor den pågæl-dende har bopæl og som patienten har betalt for er tjenesteydelser i EF-traktatens for-stand og derfor omfattet af EF-traktatens regler om fri bevægelighed, herunder artikel49 om fri bevægelighed for tjenesteydelser.Sundhedstjenesteydelser var omfattet af det direktivforslag om tjenesteydelser, somKommissionen fremsatte i januar 2004 (servicedirektivet). Forhandlingerne om direktiv-forslaget viste imidlertid en stærk modstand fra mange sider mod at regulere sund-hedstjenesteydelser inden for rammen af det generelle tjenesteydelsesdirektiv, ogsundhedsområdet endte derfor med at blive undtaget fra direktivforslaget i den skikkel-se, hvori det blev vedtaget i december 2006.På rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1. –2. juni 2006 blev der vedtaget rådskonklusioner om fælles værdier og principper i deeuropæiske sundhedssystemer.Kommissionen lancerede den 26. september 2006 en offentlig høring om sundhedstje-nesteydelser i det indre marked mv. med henblik på udarbejdelse og fremsættelse afforslag i 2007. Formålet var for det første at få tilvejebragt klare retlige rammer for pati-enters adgang til behandling i andre medlemslande med sigte på en kommende EU-regulering om patientmobilitet og for det andet at identificere områder, hvor samarbejdemellem medlemslandenes sundhedsvæsener i fællesskabsregi kan bibringe medlems-landenes egne tiltag på sundhedsområdet merværdi.Den danske regering afgav sit høringssvar den 12. februar 2007. Det fremgår heraf, atregeringen er enig i, at der kan være grundlag for at tilvejebringe større retlig klarhedog sikkerhed, samt at det vil være hensigtsmæssigt, at retten til at modtage behandling2

i et andet medlemsland udmøntes i et for borgerne og myndighederne klart og forståe-ligt regelsæt.Europa-Parlamentet har med forskellige betænkninger bidraget til debatten om græn-seoverskridende sundhedsydelser. Parlamentet vedtog i april 2005 en beslutning ompatienters mobilitet og den fremtidige udvikling inden for sundhedspleje i EU, i marts2007 en beslutning om fællesskabets indsats vedrørende grænseoverskridende sund-hedsydelser og i maj 2007 en beslutning om virkninger og konsekvenser af udelukkel-sen af sundhedstjenesteydelser fra direktivet om tjenesteydelser i det indre marked.På sit møde den 19. december 2007 besluttede Kommissionen at udsætte vedtagelsenaf direktivforslaget, som i stedet blev fremsat den 2. juli 2008.Direktivforslaget er blevet drøftet i Rådet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og for-brugerbeskyttelse) den 16.-17. december 2008 og den 8.-9. juni 2009.Indførelse af det udvidede frie sygehusvalg har sammen med det almindelige frie sy-gehusvalg og de særlige regler om maksimale ventetider for livstruende sygdommegenerelt givet patienter kortere ventetider og bedre vilkår i Danmark, end patienter harret til efter EU-retten, og relativt få danske patienter har haft behov for yderligere frem-skyndelse af deres behandling.Ministeriet har – aktualiseret af suspensionen af det udvidede frie sygehusvalg i efter-året 2008 – informeret nærmere om patienters ret til behandling i andre EU-lande, bl.a.via en vejledning til patienterne om dækning af sygehusbehandling i andre EU- ogEØS-lande.2. HjemmelsgrundlagForslaget er fremsat med hjemmel i EF-traktatens artikel 95 om det indre marked, hvor-for direktivet vil skulle vedtages af Rådet med kvalificeret flertal i fælles beslutningsta-gen med Europa-Parlamentet efter proceduren i artikel 251.3. Formål og indholdFormålet med direktivet er efter artikel 1 i Kommissionens oprindelige forslag at fast-lægge en generel ramme for levering af sikre og effektive grænseoverskridende sund-hedsydelser af høj kvalitet.Det fremgår af forslagets artikel 2, at direktivet finder anvendelse, uanset hvordan leve-ringen af sundhedsydelser tilrettelægges, finder sted og finansieres, og om det sker ioffentligt eller privat regi.I artikel 3 reguleresdirektivets forhold til andre fællesskabsbestemmelser.Direktivetgælder uden præjudice for direktiverne om persondatabeskyttelse (95/46/EF og2002/58/EF), forordning 726/2004 (EF) om godkendelse og overvågning af human- ogveterinærmedicinske lægemidler, direktiv 2001/83 (EF) om oprettelse af en fælles-skabskodeks for humanmedicinske lægemidler, direktiv 2001/20 (EF) om god kliniskpraksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, direktiv96/71/EF om udstationering af arbejdstagere som led i udveksling af tjenesteydelser,direktiv 2000/43/EF om gennemførelse af princippet om ligebehandling af alle uansetrace eller etnisk oprindelse, forordningerne om koordinering af socialsikringsordninger-ne (1408/71 og 833/2004) og endelig forordning nr. 1082/2006 om oprettelse af eneuropæisk gruppe for territorialt samarbejde.3

Når betingelserne i artikel 22 i forordning 1408/71 er opfyldt, gælder denne forordningfrem for direktivets artikel 6-9. Hvis en forsikret ønsker at gøre brug af sundhedsydelseri en anden medlemsstat under andre betingelser, anvendes derimod artikel 6-9 i dettedirektiv. Hvis betingelserne for at give tilladelse efter artikel 22 i forordning 1408/71 eropfyldt, skal tilladelsen dog gives og ydelserne leveres i overensstemmelse med denneforordning. Hvis direktivet er i konflikt med andre fællesskabsregler om specifikkeaspekter af sundhedsydelser, gælder de andre regler, f.eks. direktiv om anerkendelseaf erhvervsmæssige kvalifikationer (AEK).Artikel 4 indeholder en rækkedefinitioner.”Sundhedsydelser” defineres som sund-hedsvirksomhed, der udføres af eller under opsyn af en sundhedsprofessionel som ledi udøvelsen af vedkommendes erhverv, uanset hvordan den tilrettelægges, udføres ogfinansieres, og om det sker i offentligt eller privat regi. Som ”grænseoverskridendesundhedsydelser” defineres sundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat endforsikringsmedlemsstaten1, eller sundhedsydelser der leveres i en anden medlemsstatend den, hvor sundhedstjenesteyderen har bopæl, er registreret eller etableret. Til”sundhedsprofessionelle” henregnes læger, sygeplejersker med ansvar for den almenesundheds- eller sygepleje eller tandlæger, jordemødre og farmaceuter som defineret iAEK-direktivet eller en anden sundhedsprofessionel, som udøver virksomhed på sund-hedsområdet inden for et reguleret erhverv. Ved ”sundhedstjenesteyder” forstås enhverfysisk eller juridisk person, der lovligt stiller sundhedstjenesteydelser til rådighed på enmedlemsstats territorium. Desuden defineres begreberne ”patient”, ”forsikret person”,”forsikringsmedlemsstat”, ”behandlingsmedlemsstat”, ”lægemiddel”, ”recept” og ”ska-de”.Artikel 5 slår fast, at medlemsstaterne er ansvarlige for organisationen og leveringen afsundhedsydelser. Der opregnes dernæst en rækkeprincipper for behandling,som denationale myndigheder skal leve op til. Under hensyn til principper om universalitet,adgang til sundhedsydelser af god kvalitet, lighed og solidaritet, skal de behandlendemedlemslande fastsætte klare kvalitets- og sikkerhedsstandarder for sundhedsydelserog sikre, at der findes ordninger, der sikrer, at sundhedstjenesteyderne kan overholdesådanne standarder under hensyn til international lægevidenskab og alment anerkendtgod medicinsk praksis, at sundhedstjenesteydernes anvendelse af sådanne standarderovervåges løbende og at der gribes ind hvis de relevante standarder ikke overholdes,idet der tages hensyn til udviklingen inden for lægevidenskab og sundhedsteknologi, atsundhedstjenesteyderne stiller al relevant information til rådighed for patienterne, sådisse kan træffe et informeret valg vedrørende udbud, priser og resultater af udførtesundhedsydelser og oplysning om deres forsikringsdækning eller andre former for per-sonlig eller kollektiv erhvervsansvarsdækning, at patienterne har klageadgang og ersikret retsmidler og erstatning i skadestilfælde, at sundhedstjenesteyderne tegner for-sikring eller stiller en garanti til rådighed i forhold til behandling, at de grundlæggenderettigheder til beskyttelse af privatlivets fred i forbindelse med behandling af personop-lysninger respekteres i overensstemmelse med national ret, og at patienter fra andremedlemslande får samme behandling som medlemslandets egne borgere.Kommissionen udarbejder i nødvendigt omfang og i samarbejde med medlemsstaterneretningslinjer for at fremme gennemførelsen af artikel 5, stk. 1.Begrebet ”forsikringsmedlemsstaten” anvendes i den danske oversættelse af direktivforslaget. I denengelske version tales om ”Member State of affiliation”, hvilket formentlig snarere kan oversættes meddet mere neutrale ”tilhørsmedlemsstat”.1

Sundhedsydelser udført i en anden medlemsstater reguleret i artikel 6. Forsikrings-medlemsstaten skal sikre, at patienter, der er socialt sikret i landet, og som rejser til enanden medlemsstat for at modtage behandling dér, ikke hindres i at modtage behand-ling i den anden medlemsstat, hvis behandlingen er blandt de ydelser, som patientenhar ret til i hjemlandet. Forsikringsmedlemsstaten skal refundere de udgifter, som villevære blevet betalt af dets eget sygesikringssystem for samme behandling ydet på egetterritorium. Det er altid forsikringsmedlemsstaten, som afgør hvilke sundhedsydelses-omkostninger, der dækkes, uanset hvor ydelserne udføres. Udgifterne til behandling ien anden medlemsstat skal refunderes af forsikringsmedlemsstaten med et beløb dermindst svarer til de udgifter, som ville være blevet godtgjort, hvis samme eller lignendebehandling var ydet på dens eget territorium, idet refusionen dog ikke kan overstige defaktiske omkostninger ved den modtagne behandling. Forsikringsmedlemsstaten kanpålægge en patient, der søger behandling i en anden medlemsstat de samme betin-gelser, behandlingskriterier og formaliteter for behandling og refusion af omkostninger,som staten ville gøre, hvis den samme eller tilsvarende behandling var blevet ydet pådets eget territorium, såfremt de ikke er diskriminerende eller en hindring for den friebevægelighed for personer. Medlemsstater skal have en ordning til beregning af udgif-ter, som skal refunderes til den forsikrede person. Denne ordning skal baseres på forudfastlagte objektive og ikke-diskriminerende kriterier, der er kendt på forhånd, og derefunderede omkostninger må ikke være mindre end dem, der ville være blevet godt-gjort, hvis den samme eller tilsvarende behandling var blevet ydet på tilhørsmedlems-statens eget territorium. Patienter, der rejser til en anden medlemsstat for at modtageeller søge behandling dér, skal sikres adgang til deres journaler.Spørgsmålet omikke-hospitalsbehandlinger reguleret i artikel 7. Forsikringsmedlems-staten må ikke kræve forhåndstilsagn, når det gælder refusion af udgifter til sundheds-ydelser, der ikke kræver hospitalsindlæggelse, leveret i en anden medlemsstat, hvisudgifterne ville være blevet betalt af hjemlandets sygesikringssystem, såfremt behand-lingen havde fundet sted dér.Artikel 8 omhandlerhospitalsbehandling og specialiserede sundhedsydelser.Hospi-talsbehandling defineres som sundhedsydelser, der kræver indlæggelse mindst en nat.En liste over yderligere behandling, som ikke kræver overnatning, men som kræverbrug af højt specialiseret og omkostningskrævende medicinsk infrastruktur eller medi-cinsk udstyr, eller som indebærer behandlinger, der udgør en særlig risiko for patienteneller befolkningen, kan vedtages af Kommissionen i komitéprocedure (forskriftsproce-dure med kontrol), jfr. artikel 19. Medlemsstaterne må kræve forhåndstilladelser forrefusion af udgifter til behandling omfattet af artikel 8, såfremt: 1) omkostningerne villevære dækket af statens eget sygesikringssystem, hvis behandlingen fandt sted på egetterritorium og 2) såfremt en udstrømning af patienter som følge af artikel 8 griber alvor-ligt ind i eller formentlig griber alvorligt ind i den økonomiske ligevægt i medlemsstatenssygesikringssystem og/eller planlægning og rationalisering i hospitalssektoren for atundgå overkapacitet på hospitalerne, ubalance i udbuddet af hospitalsbehandling samtlogistisk og økonomisk spild, opretholdelsen af et balanceret system for læge- og hos-pitalsbehandling, der er tilgængeligt for alle eller opretholdelsen af behandlingskapaci-tet eller medicinsk kompetence på dets territorium. Et forhåndstilladelsessystem skaldog være begrænset til, hvad der er nødvendigt og rimeligt for at undgå en sådan ind-virkning og må ikke udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling. Medlemsstatenoffentliggør alle relevante oplysninger om de forhåndstilladelsesordninger, der er ind-ført i henhold til Artikel 8.5

Proceduremæssige garantierer omhandlet i artikel 9. Forsikringsmedlemsstaten skalsikre, at administrative procedurer vedrørende forhåndstilladelse og refundering af ud-gifter til sundhedsydelser i en anden medlemsstat, er baseret på objektive, ikke-diskriminerende kriterier, som er offentliggjort på forhånd, og som er nødvendige ogrimelige for at opnå formålet. Et sådant administrativt system skal være let tilgængeligtog sikre, at ansøgninger behandles objektivt og upartisk inden for tidsfrister offentlig-gjort på forhånd. Medlemsstaterne skal, når der fastsættes frister for behandling af an-søgninger om brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, tage hensyn til patien-tens helbredstilstand, patientens smerteniveau, arten af patientens handicap og patien-tens evne til at udøve erhvervsmæssig virksomhed. Medlemsstaterne skal sikre, atadministrative afgørelser om behandling i en anden medlemsstat kan påklages admini-strativt og blive prøvet i en domstolsproces, herunder at der findes foreløbige retsmid-ler.Spørgsmålet ompatientinformationer reguleret i artikel 10. Forsikringsmedlemsstatenskal sikre information om patienternes mulighed for at modtage behandling i en andenmedlemsstat og om betingelser herfor, herunder om situationen hvis der sker skadersom følge af sundhedsydelser, der er udført i en anden medlemsstat. Informationenskal gøres let tilgængelig, herunder via elektroniske medier, og skal især indeholdeinformation om patienters rettigheder, procedurer for at gøre brug af disse rettighederog klagemuligheder, hvis patienten unddrages disse rettigheder. Kommissionen kanudvikle et standardfællesskabsformat for disse oplysninger.Artikel 11 regulerersundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat.Når sund-hedsydelser leveres i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten, eller i enanden medlemsstat end den, hvor sundhedstjenesteyderen har bopæl, er registrereteller etableret, leveres sådanne sundhedstjenesteydelser i henhold til behandlingsmed-lemsstatens lovgivning. Dette gælder dog ikke for anerkendelse af erhvervsmæssigekvalifikationer.Artikel 12 indeholder bestemmelser omnationale kontaktpunkter.Medlemsstaterneskal udnævne nationale kontaktpunkter for behandling over grænser og meddele nav-ne og kontaktdetaljer til Kommissionen. Det nationale kontaktpunkt skal i nært samar-bejde med andre nationale myndigheder, kontaktpunkter i andre medlemsstater ogKommissionen sørge for at stille oplysninger til rådighed for patienterne, især om ret-tigheder i forhold til behandling over grænser, kvalitets- og sikkerhedsgarantier, beskyt-telse af persondata, klageveje og erstatning samt gældende betingelser, at hjælpe pa-tienter med at beskytte deres rettigheder og søge passende erstatning i tilfælde af ska-der, herunder særligt oplyse om mulighederne tvistbilæggelse, at samle detaljeret in-formation om nationale organer, der opererer med udenretlige løsninger på uenighe-der, at fremme etableringen af en international udenretlig tvistbilæggelsesordning i for-bindelse med behandling over grænser. Kommissionen vedtager de foranstaltninger,der er nødvendige for at forvalte netværket af nationale kontaktpunkter, hvilken art ogtype data der skal indsamles og udveksles inden for netværket og retningslinier for deninformation patienter skal have.I artikel 13 reguleressamarbejdet om sundhedstjenesteydelser.Medlemslandene skalyde den nødvendige bistand til hinanden for at kunne gennemføre direktivet. Desudenskal medlemslandene fremme samarbejdet om sundhedsydelser på tværs af grænser.Artikel 14 beskæftiger sig medanerkendelse af recepterudstedt i en anden medlems-stat. Hvis et lægemiddel er godkendt til at blive markedsført på deres territorium, skal6

medlemslandene sikre, at recepter udstedt af en autoriseret person i en anden med-lemsstat til en bestemt patient kan bruges på deres territorium, og at begrænsninger påanerkendelse af individuelle recepter er forbudt, medmindre de er begrænset til, hvadder er nødvendigt og rimeligt for af hensyn til folkesundheden, og ikke udgør et middeltil forskelsbehandling eller er baseret på en legitim og begrundet tvivl om ægthedeneller indholdet af recepten. For at lette gennemførelsen vedtager Kommissionen tiltag,der gør det muligt for en farmaceut eller anden sundhedsprofessionel at bekræfte ægt-heden af recepten, og om recepten er udskrevet i et andet medlemsland af en autorise-ret person ved at udvikle en fællesskabsmodel for recepter og støtte brugen af e-recepter, der sikrer, at lægemidler ordineret i en medlemsstat og udleveret i et andet erkorrekt identificeret, og at informationen til patienten om produktet er forståeligt og somekskluderer specifikke kategorier af lægemidler fra anerkendelse af recepter, når det ernødvendigt for af hensyn til folkesundheden.I artikel 15 regulereseuropæiske referencenetværk.Medlemslandene skal fremmeetableringen af europæiske netværk for sundhedstjenesteydere, der er åbne for nyesundhedstjenesteydere. De europæiske referencenetværk skal bidrage til at udnyttepotentialet ved samarbejde om højt specialiserede innovative sundhedsydelser, atfremme adgang til omkostningseffektive sundhedsydelser af høj kvalitet for alle patien-ter, hvis sundhedstilstand kræver en særlig koncentration af ressourcer eller eksperti-se, at gøre anvendelsen af ressourcerne så omkostningseffektiv som muligt, at bidragetil videndeling og til uddannelse af sundhedsprofessionelle, at fastsætte benchmarksfor kvalitet og sikkerhed, og at bidrage til at udvikle og sprede bedste praksis, at biståmedlemsstater med et utilstrækkeligt antal patienter med en særlig sundhedsmæssigtilstand eller manglende teknologi eller ekspertise med at udbyde et fuldt udbud af højtspecialiserede services af højeste kvalitet. Kommissionen fastlægger proceduren for atetablere europæiske referencenetværk samt kriterier og betingelser, som de europæi-ske referencenetværk skal opfylde.Artikel 16 omhandlere-sundhed.Kommissionen vedtager foranstaltninger, der er nød-vendige for at opnå interoperabilitet i ikt-systemer (informations og kommunikations-tekniske systmer) på sundhedsområdet, når en medlemsstat beslutter at indføre så-danne systemer. Disse foranstaltninger skal afspejle udviklingen i sundhedsteknologiog lægevidenskab samt respektere beskyttelsen af persondata. De skal især fastlæggestandarder og terminologier med henblik på udførelse af sikre og effektive sundheds-tjenesteydelser af høj kvalitet på tværs af grænserne.Artikel 17 omhandlersamarbejde om forvaltning af ny sundhedsteknologi,og pålæggermedlemsstaterne at fremme etableringen af et netværk mellem nationale organer medansvar for sundhedsteknologivurdering. Netværket skal støtte samarbejdet mellem denationale myndigheder og fremme levering af oplysninger om effektiviteten af sund-hedsteknologier og muliggøre udveksling af disse oplysninger mellem de nationaleorganer. Medlemsstaterne udpeger myndigheder eller organer, som deltager i netvær-ket. Kommissionen vedtager de nødvendige foranstaltninger til etablering og forvaltningaf netværket og til fastlæggelse af arten og typen af data, der skal udveksles.Artikel 18 beskæftiger sig meddataindsamlingtil statistik og overvågningsformål, ogpålægger medlemsstaterne at indsamle statistiske data om grænseoverskridendesundhedsydelser, om de udførte ydelser, sundhedstjenesteyderne og patienter, udgif-terne og resultaterne. Kommissionen træffer foranstaltninger til implementering udenpræjudice for Fællesskabets statistiske program og statistikker om folkesundhed ogarbejdsmiljø.7

Ifølge artikel 19 skal Kommissionen bistås af etudvalgmed repræsentanter for med-lemslandene og med Kommissionen som formand, der skal følge enten forskriftspro-ceduren eller forskriftsproceduren med kontrol som beskrevet i afgørelse 1999/468/EF.Direktivudkastets afsluttende artikler 20-24 omhandler rapportering og referencer tilanden lovgivning, gennemførelse, ikrafttrædelse og adressater.4. HøringForslaget er sendt i høring i hos Danske Regioner, KL, Lægeforeningen, Dansk Syge-plejeråd, Danmarks Apotekerforening, Danske Bioanalytikere, Ergoterapeutforeningen,Dansk Farmaceutforening, Farmakonomforeningen, Landsforeningen af Statsautorise-rede Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Den Almindelige Danske Jordemoderfor-ening, Foreningen af Kliniske Diætister, Dansk Kiropraktorforening, Danmarks Optiker-forening, Dansk Psykologforening, Foreningen af Radiografer i Danmark, Tandlæge-foreningen, Tandlægernes Nye Landsforening, Dansk Tandplejerforening, Landsfor-eningen af Kliniske Tandteknikere, Akademikernes Centralorganisation, Det Kommu-nale Kartel, Funktionærernes og Tjenestemændenes Fællesråd, FOA, Landsorganisa-tionen i Danmark (LO), Danske Patienter, Patientforeningen i Danmark, Danske Handi-caporganisationer, Forbrugerrådet, Hjerteforeningen, Kræftens Bekæmpelse, DanskErhverv, Forsikring og Pension, Foreningen af Parallelimportører af Lægemidler, Indu-striforeningen for Generiske Lægemidler, Lægemiddelindustriforeningen, Foreningen afMedicingrossister (MEGROS), Patientforsikringen, Konkurrencestyrelsen, Datatilsynet,DSI Institut for Sundhedsvæsen, Statens Institut for Folkesundhed og Sammenhæn-gende Digital Sundhed i Danmark.Danmarks ApotekerforeningDanmarks Apotekerforening (DA) lægger til grund for direktivforslaget, at apotekernessundhedsydelser som udgangspunkt er omfattet af forslaget. DA påpeger, at danskeapoteker kontrollerer, hvordan lægemidlerne påvirker hinanden, hvorfor der ikke ersikkerhed for, at denne kontrol vil blive gennemført ved køb i udlandet. DA opfordrerregeringen til at fastholde de synspunkter, som regeringen har tilkendegivet over forKommissionen i forbindelse med vurderingen af de danske medicintilskudsregler.Vedrørende artikel 5 anfører DA, at sikkerheden og kvaliteten af lægemiddeldistributio-nen i andre EU-lande ikke er den samme som i Danmark. Med hensyn til receptkontrolvil der ikke være den samme sikkerhed, hvis recepterne sendes til udlandet med hen-blik på ekspedition i et andet medlemsland, fordi man ikke længere kan få nytte af dettætte kendskab til den enkelte patient og det etablerede samarbejde mellem lokalelæger og apoteker. Hertil kommer barrierer som større afstande, besværliggjort kom-munikationsveje og manglende kendskab til dansk sprog og ordinationspraksis.DA anfører, at de danske myndigheder tillægger rådgivning stor vægt, da det er doku-menteret, at der blandt danske medicinbrugere er store problemer med at anvendemedicinen korrekt. DA påpeger, at apotekernes rådgivningsopgave er meget væsent-lig, men at rådgivning ikke er mulig ved køb af lægemidler i en række EU-lande. Desu-den vil den skriftlige patientvejledning, herunder apotekernes skriftlige doseringsanvis-ning og indlægsseddel med information på dansk ikke være tilgængelig ved køb aflægemidler i udlandet, hvilket er negativt for patientsikkerheden. Der henvises ligeledestil, at indførelsen af tilskud til lægemidler købt i andre lande vil forstærke problemernemed forfalskede og farlige lægemidler, ligesom man ville risikere gennem offentligetilskud at understøtte behandling med disse lægemidler, som man i dag er sikret imod8

gennem det danske kontrol- og distributionssystem. Desuden er aktører uden for apo-tekervæsenet ikke underlagt samme tilsyn som det danske apotekervæsen.Den danske substitutionsordning, hvor apotekerne er forpligtede til at tilbyde patientendet billigste lægemiddel, vil ikke kunne opretholdes ved en udbredt handel med læge-midler på tværs af landegrænser, hvor prisgennemskueligheden vil blive forringet, ogpatienten ikke længere har sikkerhed for at blive tilbudt det billigste lægemiddel ogdermed opnå fuldt tilskud. Apotekerne foretager indberetninger til statistik og varetagerreceptekspedition og medicintilskudsbegninger på baggrund af disse oplysninger, ogopgavevaretagelsen er i høj grad baseret på registre, som efter DA’s opfattelse af da-tasikkerhedsmæssige grunde ikke bør udvides til at omfatte aktører uden for Danmark.DA er bekymret for, hvorvidt det er muligt at fastholde den rationelle økonomiske sty-ring af apotekssektoren, såfremt det offentlige i videre omfang skal subsidiere læge-midler købt i udlandet. Hvis en del af finansieringen af apotekssektoren bortfalder, vilder være risiko for, at den solidariske finansiering af lægemiddeldistributionssystemetafløses af et system, hvor omkostningerne afholdes af de patienter med et stort behovfor recept- og medicineringskontrol og rådgivning, og denne gruppe vil kunne opleveprisstigninger.DA kan dog tilslutte sig, at der skal være fuld og lige adgang til sundhedsydelser oglægemiddelbehandling, som borgere akut måtte have brug for under ophold i andreEU-lande. DA anerkender, at det i visse situationer kan være hensigtsmæssigt for pati-enten at få ekspederet en recept udstedt af en læge i patientens hjemland. DA gør dogopmærksom på, at der er en række spørgsmål om gensidig anerkendelse af recepter,herunder hvordan det sikres, at oplysningerne på en udenlandsk recept kan identifice-res og ekspederes korrekt, samt at patienten bliver informeret korrekt om dosering oganvendelse. DA påpeger, at et generelt krav om anerkendelse af recepter betyder enøget risiko for forfalskninger af recepter. DA mener desuden, at der bør fastsættes kla-re regler for, i hvilke tilfælde apotekerne af sikkerhedsmæssige årsager kan afvise atekspedere en recept. Anerkendelse af udenlandske recepter bør som udgangspunktkun ske, hvor der er personligt fremmøde på apoteket.DA kan på grundlag af direktivforslagets tiltag ikke vurdere, hvorvidt det vil frembydeacceptable løsninger på disse problemstillinger. Derfor bør spørgsmålene belyses somen integreret del af Rådets og Parlamentets behandling af forslaget og ikke blot i ensærskilt procedure under Kommissionen.Danske HandicaporganisationerDanske Handicaporganisationer (DH) er positiv over for at skabe klarhed om de gæl-dende regler samt et øget samarbejde på europæiske plan. DH er dog kritisk over forbestemmelserne om patientmobilitet, der i sin nuværende form diskriminerer menne-sker med handicap.Fordi mennesker med handicap ofte ikke har samme adgang til sundhedsydelser somandre mennesker, foreslår DH, at artikel 5 suppleres med en bestemmelse om, at be-handlingsmedlemsstaten er ansvarlig for at sikre lige adgang til sundhedsydelser tilmennesker med handicap, herunder tilgængelig til behandlingssteder og passendekompenserende foranstaltninger. DH pointerer, at dette ikke vil være en yderligere ret-tighed, idet den allerede er sikret gennem FN’s konvention om rettigheder for personermed handicap, som EU også har tilsluttet sig.

DH finder, at artikel 6 om godtgørelse af udgifter er problematisk, fordi borgerne selvskal bære det økonomiske ansvar for eventuelle ”supplerende udgifter”. Problemet er,at godtgørelse efter gældende praksis vil blive beregnet ud fra en gennemsnitsbetragt-ning, hvilket diskriminerer mange mennesker med handicap og deraf følgende supple-rende udgifter på grund af særlig rejseform eller nødvendig ekstra ledsager. DH mener,at dette er diskriminerende og dermed i modstrid med FN-konventionen. DH foreslår, atder indskrives, at handicaprelaterede merudgifter kompenseres fuldt ud. Med hensyn tilartikel 10 om oplysning til patienter foreslår DH, at tilgængeligheden for menneskermed handicap til behandlingssteder indgår i et sådant standardfællesskabsformat.Hvad angår artikel 12 om nationale kontaktpunkter, påpeger DH, at udsatte grupperhar vanskeligere ved at bruge mulighederne for frit valg på sygehusområdet end andremennesker. DH foreslår derfor, at de nationale kontaktpunkter skal rådgive og vejledemennesker, der på grund af handicap har særlige vilkår for at benytte grænseoverskri-dende sundhedsydelser. DH foreslår tillige, at kontaktpunkterne/de nationale myndig-heder skal overvåge, hvilke patientgrupper, der ikke bruger grænseoverskridendesundhedsydelser og vurdere, om det skyldes diskriminerende barrierer. Grundlaget fordenne overvågning kan eventuelt sikres i artikel 18 om indsamling af data.Med hensyn til artikel 14 er DH meget positiv over for muligheden for europæisk aner-kendelse af recepter udstedt i en anden medlemsstat, idet det vil gøre det væsentlignemmere for mange mennesker med kronisk sygdom at rejse i Europa, ligesom det viløge sikkerheden for adgang til medicin under udlandsophold. Vedrørende artikel 15 erDH positiv over for oprettelsen af referencecentre, der skal løfte kvaliteten i behandlin-gen med så specialiseret ekspertise, at denne ikke kan opretholdes i ét medlemsland.DH er ligeledes positiv over for artikel 17 om øget samarbejde om sundhedsteknologi-vurdering. Her påpeger DH, det afgørende i, at brugerperspektivet og brugerorganisa-tionerne bliver inddraget i de konkrete sundhedsteknologivurderinger.Danske PatienterDanske Patienter finder, at det er påkrævet med et klart regelsæt for, hvordan patien-ternes ret til at gøre brug af sundhedsydelser inden for unionen finder anvendelse ipraksis, men finder direktivforslaget mangelfuldt på en række punkter.Generelt er Danske Patienter med hensyn til kroniske patienter bekymrede for direkti-vets konsekvenser, som man finder, bør undersøges nøje, inden direktivet træder ikraft. Bekymringen vedrører bl.a. 1) udbredelser af sundhedsforsikringer og markeds-gørelse, 2) egenbetaling mod efterfølgende kompensation, og 3) forslaget om, at myn-dighederne skal lægge vægt på patienternes evne til at udøve erhvervsmæssig virk-somhed, når de fastsætter frister for behandlingen af ansøgninger om brug af sund-hedsydelser i en anden medlemsstat.Danske Patienter opfordrer til, at sundhedsmyndighederne aktivt formidler de europæi-ske patientrettigheder til patienter og behandlere, herunder ved at oprette kontaktpunk-ter. Der foreslås en monitorering af, hvilke patientgrupper, der ikke gør brug af degrænseoverskridende sundhedsydelser. Det påpeges, at der savnes retningslinier ved-rørende tolkebistand.Danske Patienter understreger, at krav om forhåndsgodkendelse skal begrundes medforhold, der kan dokumenteres, at kravet om forhåndsgodkendelse skal holdes på etabsolut minimum, og at afslag altid skal begrundes overfor patienterne.10

Forslaget om forhåndsbetaling findes uacceptabelt. Danske Patienter ønsker sikkerhedfor, at regeringen indfører en ordning, hvor myndighederne betaler direkte for uden-landsk behandling, og således friholder patienterne for forhåndsbetaling. Der efterlysesen konkretisering af afregningsmodellen.Danske Patienter påpeger en række problemstillinger omkring journaladgang og ud-veksling, herunder vedr. patientadgang til egne data, informering af patienten før, un-der og efter behandling, engelsksproget journal og beskyttelse af personfølsomme op-lysninger.Danske Patienter støtter intentionen om en fællesskabsmodel til kontrol af receptersægthed, men understreger samtidig forventningen om, at det lægelige monopol påordination af receptpligtig medicin i Danmark ikke anfægtes. Der opfordres ligeledes tilen fast procedure for PEM-registrering (Personlig Elektronisk Medicinprofil) af medicinordineret i udlandet.Danske Patienter finder det afgørende, at patienterne på forhånd sikres en fuld infor-mation om klage- og erstatningssystemet i behandlingslandet.Danske RegionerDanske Regioner (DR) mener, at et direktiv alene bør omhandle en kodificering og ikkeen ”indskærpelse” af EF-Domstolens afgørelser. Desuden bør et direktiv ikke udbredestil tilgrænsende områder, hvor en regulering ikke er nødvendig for implementering afdirektivet. DR mener, at det er afgørende, at danske initiativer og regler om sammen-hængende patientforløb, patientsikkerhed og regler om patientrettigheder ikke under-mineres. Med hensyn til refusion af udgifter og visitation anfører DR, at forudsætningenfor at modtage sundhedsydelser i andre EU-lande med refusion af udgifter skal være,at ydelsen også indgår i det etablerede tilbud i hjemlandet. Princippet om henvisning tilspecialiseret behandling via almen praksis skal også fastholdes.DR understreger vigtigheden i, at princippet om forhåndsgodkendelse til sygehusbe-handling og specialiseret behandling i udlandet fastholdes, idet det er afgørende forregionernes muligheder for at styre udgifterne og planlægge. Det bør være muligt forsygehusafdelinger at afvise patienter af kapacitetsmæssige årsager.Hvad angår patientinformation og -sikkerhed, mener DR, at det er vigtigt, at patienterfår tilstrækkelig information, når de rejser til udlandet for behandling, så de informeresom deres situation, behandling, risici, bivirkninger mv. Et direktiv bør tage højde for deetiske spørgsmål i forbindelse organdonation, der kan opstå som følge af EU-landenesforskellige regler på området. DR mener desuden, at et direktiv ikke må forhindre op-retholdelsen af de eksisterende danske registreringssystemer og procedurer på medi-cinområdet, der har høje krav til patientsikkerheden.DR har i et supplerende høringssvar uddybet sine synspunkter således:Overordnet finder DR, at direktivforslaget bør begrænse sig til at skabe juridisk klarhedfor patienter, der ønsker at benytte sig af grænseoverskridende sundhedsydelser. DRfinder det afgørende, at EU’s grundlæggende målsætninger om fri bevægelighed ikkebegrænser medlemsstaternes kompetence på sundhedsområdet.Med hensyn til finansiering bakker DR op om, at niveauet for godtgørelse svarer til be-talingen for behandlingen i hjemlandet, samt at patienter kun har ret til behandling i et11

andet EU-land, hvis behandlingen er omfattet af hjemlandets sociale sikringssystem.DR gør dog opmærksom på, at det kan afskære nogle patienter fra at søge behandlingi udlandet, hvis de ikke selv har mulighed for selv at lægge ud for behandlingen og rej-seomkostningerne. Hvad angår betalingssystemet, mener DR, at det bør indrettes flek-sibelt, så der tages højde for de forskellige landes indretning af sundhedsvæsenet.På området for udvidet frit valg gør DR opmærksom på, at direktivforslaget ligestilleroffentlige og private sundhedstilbud i EU. Dette vil betyde en ændring i forhold til denuværende regler i Danmark, hvor der er begrænsninger for patienternes brug af priva-te sundhedsydelser, når det offentlige sundhedsvæsen skal refundere udgiften (underordningen om udvidet frit sygehusvalg). Der kan opstå en konkurrenceforvridende situ-ation, hvis danske patienter har ret til at vælge behandling på et privathospital i et an-det EU-land fra dag 1 efter henvisning, mens der er opstillet betingelser i form af vente-tider, før man kan henvises til behandling på et privathospital i Danmark. DR mener,det er uklart, hvordan direktivforslaget harmonerer med de danske regler for udvidet fritsygehusvalg.DR gør ligeledes opmærksom på, at patienter med livstruende sygdomme er omfattetaf maksimale ventetider. Hvis det af kapacitetsmæssige årsager er vanskeligt at over-holde disse tider, kan regionerne indgå aftale med udenlandske sygehuse om behand-ling. Det er ifølge DR uklart, hvordan sådanne aftaler passes ind i direktivforslaget. IDanmark forvaltes det således i regionerne, at et udenlandsk sygehus, der indgår afta-le med regionerne i forening om behandling af udvidet fritvalgspatienter eller patientermed livstruende sygdom, er at betragte som en forhåndstilladelse om, at patienten kanfå betalt sin behandling i udlandet, forudsat at patienten henvises til sygehuset. DRmener, at sådanne ordninger bør kunne fortsætte uhindret, og at direktivet ubetingetskal respektere de nationale og regionale myndigheders kompetence i forhold til detbehandlende sundhedsvæsen.Med hensyn til adgangen til organdonation og -transplantation, abort, sterilisation ogkastration vurderer DR, at der kan opstå etiske problemstilliner, idet andre lande kanhave mere lempelige regler, hvilket kan stride imod de etiske retningslinjer i Danmark.Desuden pointerer DR, at psykiatriske patienters retstilling og klageadgang i forbindel-se med anvendelsen af tvang i udlandet ikke må forringes.For så vidt angår de enkelte artikler, finder DR, at direktivets artikel 1 udelukkende børkodificere EF-domstolens afgørelser og ikke tildele Kommissionen kompetencer i for-hold til at udarbejde fælles standarder for kvalitet og sikkerhed.I artikel 2 mener DR, at det skal sikres, at medlemslandenes ret til at organisere sund-hedsvæsenet, herunder forholdet mellem private og offentlige leverandører, ikke un-dermineres via direktivforslaget. Desuden bør det ifølge DR klargøres, at det er natio-nale standarder for levering af sundhedsydelser, der gælder i direktivet.I forbindelse med artikel 3 finder DR, at sammenhængen til forordning 1408 skal klar-gøres.Under artikel 4 mener DR, det skal fastholdes, at det udelukkende er de ydelser, der eromfattet af det offentlige sundhedsvæsen, det også er muligt at få i et andet EU-land.Desuden finder DR, at en patient skal have et dokumenteret behov, f.eks. ved en hen-visning, og ikke alene et ønske om at benytte en sundhedsydelse for at kunne være12

patient. DR mener, det bør fastholdes, at patienter kun har ret til behandling i et andetEU-land, hvis behandlingen ikke tilbydes rettidigt i hjemlandet.Med hensyn til artikel 5 mener DR, at medlemslandene bør være i stand til at afvisepatienter af kapacitetsmæssige årsager. Desuden bør der skabes klarhed over visitati-on og henvisning af udenlandske patienter i de nationale sundhedsvæsener. DR me-ner, at listesystemet til almen praksis skal kunne opretholdes, ligesom det alene ermedlemslandene, der skal udarbejde retningslinjer for gennemførsel af direktivet. En-delig mener DR, at det helt bør overvejes, om artiklen 5 skal fjernes fra direktivforsla-get, fordi Kommissionen ikke har kompetence til at regulere medlemslandenes sund-hedsvæsener, jfr. artikel 152 i Amsterdam-traktaten. DR vurderer det således ikke hen-sigtsmæssigt, at der udarbejdes fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder i EU.I artikel 6 finder DR, at visitation til specialiseret behandling i det danske sundhedsvæ-sen fortsat skal ske via almen praksis, samt at medlemsstaterne har ubetinget ret til atindføre et generelt system med forhåndsgodkendelser for hospitalsbehandling for atsikre omkostningsstyring og planlægningsmuligheder i medlemsstaternes sundheds-væsener. Desuden skal det afklares, hvorledes en ”tilsvarende” sundhedsydelse skalforstås i forhold til patienternes ret til godtgørelse op til niveauet for ”tilsvarende” be-handling, hvis det blev ydet i forsikringsmedlemsstaten.I forbindelse med artikel 7 og 8 mener DR, at der skal være en ubetinget ret til at laveforhåndsgodkendelser til hospitalsbehandling i et andet EU-land. Systemet med for-håndsgodkendelse for hospitalsbehandling foreslås udformet, således at det både gi-ver de lande, som afgiver patienter, en styrings- og planlægningsmulighed, ligesom detskal give de lande, der modtager patienter, en finansieringssikkerhed for de ydelser, deleverer. Dette vurderes også at give patienten en væsentlig økonomisk sikkerhed, lige-som det vil medvirke til at sikre, at patienten modtager et relevant behandlingstilbud.DR mener desuden, at der bør laves en national vurdering over ikke-hospitals-behandling, der også er omfattet af forhåndsgodkendelser. Det påpeges, at Kommissi-onens definition af hospitalsbehandling vil kunne medføre en uhensigtsmæssig øko-nomisk skævvridning af incitamenter til at flere behandlinger udføres stationært.Under artikel 9 foreslår DR, at medlemsstaterne udformer regler for sagsbehandlingsti-der vedr. forhåndsgodkendelse og godtgørelse.Hvad angår artikel 10 vurderer DR, at det er positivt, at patienterne har tilgængelig in-formation om deres rettigheder, men at det er meget omfattende og vanskeligt at oply-se patienter om de øvrige EU-landes sundhedssystemer, klageadgang m.v.I forlængelse af artikel 11 mener DR, det er positivt, at sundhedsydelser leveres efterde regler, der er i behandlingslandet.DR foreslår, at de nationale kontaktpunkter, der nævnes i artikel 12, skal oplyse patien-terne og borgere om deres rettigheder, samt at de nationale kontaktcentre ikke børhave udvidede juridiske forpligtigelser i forhold til tvistbilæggelse m.v.Med hensyn til artikel 13 mener DR ikke, det er hensigtsmæssigt at regulere samarbej-det i en direktivtekst, der har bindende retsvirkning for medlemsstaterne.

I forhold til artikel 14 nævner DR, at det bør overvejes, om salg af lægemidler er ensundhedsydelse, og om det er relevant at regulere salget i dette direktiv. I givet fald måanerkendelse af recepter ikke underminere den danske lægemiddelstatistik eller dedanske tiltag om patientsikkerhed i forbindelse med lægemidler.DR foreslår, at artikel 15 udgår af direktivet. Etablering og udviklingen af reference-centre skal ske ved tæt inddragelse af medlemsstaterne, og ikke via Kommissionensom en ”overstatslig” Sundhedsstyrelse.DR vurderer, det er meget positivt, at artikel 16 giver mulighed for at iværksætte foran-staltninger, der sikrer kompatibilitet (operationalitet) mellem medlemslandenes informa-tions- og kommunikationsteknologiske systemer (ikt-systemer).Med hensyn til artikel 17 er det ifølge DR en fordel med et samarbejde om forvaltningaf ny sundhedsteknologi, men ikke som et område, der reguleres via en lovmæssigramme.DR foreslår, at indsamlingen af statistik nævnt i artikel 18 baserer sig på medlemslan-denes eksisterende indsamlinger.DR mener, at udvalget nævnt i artikel 19, der skal bistå Kommissionen, bør have re-præsentanter fra de forvaltningsmæssige niveauer, der har ansvaret for driften afsundhedsvæsenet.Dansk SundhedsinstitutDansk Sundhedsinstitut finder det væsentligt, at direktivforslaget fremmer etablering afvelinformerede beslutningsgrundlag vedrørende fremtidig levering af og betaling forforbrug af grænseoverskridende sundhedsydelser. Dansk Sundhedsinstitut finder detderfor særdeles positivt, at man tillægger de fælles værdier i sundhedsteknologivurde-ringer en betydelig vægt, når det gælder grænseoverskridende sundhedsydelser, ogstøtter intentionerne om videreudvikling af det europæiske samarbejde omkring medi-cinske teknologivurderinger.Dansk SygeplejerådDansk Sygeplejeråd er overordnet set positiv overfor intentionerne i direktivet om atsikre større retssikkerhed, patientsikkerhed og bedre information til borgerne om deresadgang til sundhedsbehandling i andre EU-lande. Det findes væsentligt, at direktivetrespekterer de særlige forhold, der gælder for sundhedssystemerne i medlemslandene.På den baggrund findes det problematisk, at direktivforslaget ikke afklarer problemer irelation til fri adgang til ikke akut hospitalsbehandling i relation til planlægning i det en-kelte sundhedssystem, problemer for landenes egne borgere som følge af øget ”sund-hedsturisme” og konsekvenser i forhold til organiseringen og planlægningen af de pri-mære sundhedsydelser, herunder familielægens unikke placering i det danske sund-hedssystem.Der udtrykkes tilfredshed med direktivforslagets regler om ansvarsfordeling, beskyttel-se af personfølsomme oplysninger og patientsikkerhed. Der opfordres til at klager skalkunne indgives på alle anerkendte EU-sprog, og at alle medlemslande etablerer et uaf-hængigt ombudslignende organ.

Det anbefales, at det i Danmark vedtages, at den danske stat dækker udgifterne fordanske statsborgere og personer med opholdstilladelse til sundhedsbehandling i andreEU-lande, frem for at lade borgeren lægge ud for behandlingen.Det findes positivt, at direktivforslaget lægger op til at det danske sundhedsvæsen kanafslå at dække udgifter til sundhedsbehandling i andre medlemslande, som ikke er til-gængelig i det danske sundhedsvæsen. Det bør dog vurderes, om behandlingen erdokumenteret mere virksom mod den pågældende sygdom end den tilgængelige be-handling i Danmark. Det er vigtigt, at der sikres konsistens og gennemsigtighed i afgø-relser om afslag. Spørgsmålet om forhåndstilsagn bør præciseres nærmere. Direktiv-forslagets initiativer vedrørende yderligere samarbejde, herunder referencecentre, fin-des positive.DatatilsynetDatatilsynet har henset til den korte svarfrist ikke bemærkninger til direktivforslaget.Datatilsynet går ud fra, at eventuelle bemærkninger fra Den Europæiske Tilsynsføren-de for Databeskyttelse tages i betragtning ved forslagets behandling.FOAFOA finder, at det grundlæggende er et rigtigt initiativ at oplyse borgerne bedst muligtom deres rettigheder, og finder ligeledes initiativer vedr. deling af viden om teknologi,teknologivurdering og behandlingsformer for positive. Det bemærkes dog, at de dårligststillede borgere reelt vil være forhindret i at udnytte muligheden for behandling i et an-det medlemsland på grund af kravet om at lægge penge ud for behandlingen. FOAfinder denne sociale skævhed uacceptabel og forventer, at den danske stat beslutter atbetale for borgernes sundhedsbehandling i et andet medlemsland direkte. Der udtryk-kes alvorlig bekymring over risikoen for øget markedsgørelse og bekymring over, omdirektivet reelt er et skridt på vej hen imod et markedsstyret europæisk sundhedsvæ-sen. FOA opfordrer til at fokus fastholdes på de nationale sundhedsvæseners udviklingaf tilgængelighed og kvalitet.ForbrugerrådetForbrugerrådet støtter, at der kommer klarhed om patienternes rettigheder, men menerikke, at direktivet skaber nok klarhed, men tværtimod rejser mange nye spørgsmål.Forbrugerrådet nævner bl.a. spørgsmålet om, hvad sundhedsydelser i et andet landkoster forbrugerne, og hvordan forbrugeren skal finde ud af dette. Der spørges, hvilketland har ansvar for efterbehandling, og om forbrugeren vil skulle betale en evt. diffe-rence mellem priserne i EU-landene. Der spørges endvidere, hvem som hjælper for-brugerne i forbindelse med klage i udlandet. Det foreslås, at der sammen med direkti-vet indføres tilskud til medicin købt i andre EU-lande. Det påpeges, at manglende mid-ler til transport kan være en afgørende hindring for mange forbrugeres anvendelse afsundhedsydelser i andre lande. Det påpeges, at der vil være store udfordringer i for-bindelse med udveksling af personoplysninger over grænser.Forsikring & PensionForsikring & Pension påpeger, at direktivet må formodes at kunne få betydning i forholdtil især rejseforsikringer og sundhedsforsikringer og evt. patientforsikring og/eller er-hvervsansvarsforsikringer, hvis der med direktivet udbredes krav om obligatoriske for-sikringsordninger i medlemsstaterne, som danske forhold ikke umiddelbart lever op til.Det konstateres dog, at forsikringserhvervet ikke reguleres direkte. Det betyder bl.a. atsundhedsforsikringer fortsat alene kan give ret til behandling f.eks. i Norden, og at derkræves lægehenvisning for at opnå dækning.15

Det påpeges, at de faktiske muligheder for udveksling af journaloplysninger over græn-serne synes at kunne udgøre et problem for grænseoverskridende sundhedsydelser.Det påpeges, at en ny aftale mellem det offentlige og praktiserende læger, speciallæ-ger, fysioterapeuter og psykologer evt. kan udgøre et problem i forhold til krav om læ-gehenvisning, da lægehenvisninger efter aftalen sendes elektronisk. En løsning kanvære at anvende henvisninger, som de hidtil har været kendt. Vigtigheden af at stilleden nødvendige information til rådighed for patienterne påpeges. Der peges endviderepå behovet for at klarlægge, hvorledes patienternes ret til aktindsigt i deres journal mu-liggøres overfor udenlandske læger / for udenlandske patienter overfor danske læger.Endelig henledes opmærksomheden på de problemer i forhold til det danske sund-hedssystem, de danskere og svenskere, der er bosat i Sverige, oplever.Kommunernes Landsforening (KL)KL finder det vigtigt at afklare patienters rettigheder i forbindelse med grænseoverskri-dende sundhedsydelser. Som en konsekvens af direktivet forventer KL en stigendeefterspørgsel i forhold til især den kommunale genoptræningsindsats. KL beklager, atdirektivet ikke giver mulighed for at indføre forhåndsgodkendelser på ydelser, som ikkekræver hospitalsindlæggelse, hvis brugen af ydelserne kan bringe den kommunaleøkonomi eller planlægning ud af ligevægt. Dette kan ifølge KL medføre et udgiftspres.Hvad angår en definition på ikke-hospitalsydelser, finder KL det vanskeligt at finde enentydig definition i direktivet. Dette skyldes, at definitionen primært udtrykker en negativafgrænsning fra hospitalsydelser, der er defineret til at skulle omfatte mindst et døgnsindlæggelse.KL understreger vigtigheden i at fastholde princippet om henvisning af patienter ud fraen lægefaglig eller anden sundhedsfaglig vurdering.Med hensyn til nationale kontaktpunkter forventer KL, at disse regionaliseres, så kom-munerne ikke får nogen direkte rolle i dette arbejde.LægeforeningenLægeforeningen støtter patienternes frie bevægelighed i EU og tilslutter sig, at de ret-tigheder, som er fastslået via EF-domstolen, bliver kodificeret i et EU-direktiv. Læge-foreningen betragter det som udtryk for en positiv udvikling, at en styrkelse af patient-rettighederne ved via patienternes fri bevægelighed at give adgang til flere behand-lingstilbud vil kunne forbedre det danske – og de øvrige europæiske sundhedsvæsener– på kvalitet og ventetid.Samtidig lægger Lægeforeningen imidlertid stor vægt på, at medlemsstaterne kan op-retholde en faglig visitation på alle niveauer i sundhedsvæsenet. Herudover læggerLægeforeningen vægt på, at der findes en løsning, der ikke er mere vidtgående endnødvendigt for at sikre patienternes rettigheder. Kommissionens rolle skal således af-grænses til at medvirke til at sikre den nødvendige afklaring inden for de områder, somudgør en forudsætning for at kunne sikre patienternes rettigheder.Lægeforeningen påpeger, at forslaget forsøger at balancere to modsatrettede hensyn.For det første hensynet til patienternes frie bevægelighed og for det andet hensynet tilmedlemsstatens ret til at planlægge et nationalt sundhedsvæsen med højst mulig kvali-tet og mindst muligt ressourcespild.16

En række elementer i forslaget tager imidlertid efter Lægeforeningens opfattelse ikkealene sigte på at lette vejen for patienterne med klare retsregler på området. Kommis-sionen stiller også en række forslag, der vil medvirke til at udjævne forskellene mellemmedlemsstaternes sundhedsvæsener og dermed skabe et mere fælles grundlag (har-monisering). Dette kan efter Lægeforeningens opfattelse ikke ske, uden at Kommissio-nen bevæger sig ind på medlemsstaternes ret til at planlægge eget sundhedsvæsen.Lægeforeningen har herudover en række kommentarer til de enkelte artikler i direktiv-udkastet:Artikel 5 omhandler forpligtelserne for myndighederne i den medlemsstat, hvor behand-lingen foregår. Ifølge artikel 5, stk. 1 skal medlemsstaterne definere kvalitets- og sik-kerhedsstandarder. Ifølge artikel 5, stk. 3 skal Kommissionen i samarbejde med med-lemsstaterne udvikle retningslinier, der kan facilitere implementeringen af artikel 5, stk.1, dvs. retningslinier for standarderne. Dette er efter Lægeforeningens opfattelse etklart eksempel på, at Kommissionen på en række områder på denne måde får adkomsttil at påvirke den enkelte medlemsstats definition af kvalitet og sikkerhed.Artikel 7 omhandler adgang til ikke-hospitalsbehandling, hvor patienten kan medbringesit tilskud over grænsen. Lægeforeningen gør i den forbindelse særligt opmærksom påden alment praktiserende læge, dels med hensyn til at opretholde gate-keeper funktio-nen i forhold til at visitere til behandling på specialistniveau, dels i forhold til en risiko forat udtynde familie-lægebegrebet, hvis patienten kan gå uden om egen læge.Artikel 8 omhandler definition på hospitalsbehandling og illustrerer efter Lægeforenin-gens vurdering meget klart vanskeligheden ved at finde en robust og duelig definition,der kan holde et stykke ud i fremtiden. Den videnskabelige og teknologiske udvikling vilbetyde, at stadig flere behandlinger kan gennemføres i løbet af en arbejdsdag, selv omder er tale om indgreb af stor kompleksitet. Derfor er overnatning ikke noget holdbartparameter.Herudover skal der udarbejdes en liste over behandlinger, der ikke forudsætter, at pa-tienten overnatter, f.eks. behandlinger, der betyder brug af højt specialiseret og dyrmedicinsk infrastruktur eller medicinsk udstyr.Lægeforeningen stiller spørgsmålstegn ved, om det er muligt at udarbejde en sådanliste på europæisk niveau, eller om det i stedet skal være den enkelte medlemsstat, dermed passende intervaller, definerer, hvilke behandlinger, der er hospitalsbehandlinger.En mulig løsning kunne efter Lægeforeningens opfattelse være at opstille en europæ-isk liste med den kerne af behandlinger, som defineres som hospitalsbehandling, mensdet overlades til den enkelte medlemsstat selv beslutte, hvilke af de tilbageværendebehandlinger, den også vil definere som hospitalsbehandling.Artikel 12 om de nationale kontaktpunkter slår fast, at medlemsstaten har pligt til atinformere patienten om rettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundheds-ydelser, herunder om kvalitet og sikkerhed, beskyttelse af personfølsomme data, kla-geprocedurer samt mulighed for at søge erstatning. Efter Lægeforeningens opfattelseer der behov for en nærmere præcisering af, hvilke oplysninger, det nærmere drejersig.

Lægeforeningen ser de nationale kontaktpunkter som en naturlig integreret del af enkommende patientombudsmandsinstitution. Organisering og indretning af en sådaninstitution bør imidlertid være et nationalt anliggende.Artikel 14 om recepters fri bevægelighed over grænserne rejser ifølge Lægeforeningenen række komplicerede spørgsmål. Hvis dette bliver muligt, vil beslutninger truffet i deenkelte medlemsstaters sundhedsvæsener kunne få konsekvenser, der rækker ud overden pågældende medlemsstats grænser, jf. f.eks. at fastsættelse af regler om ordina-tionsret er et nationalt anliggende. En særskilt problemstilling er tilskud til lægemidler,som er vidt forskelligt tilrettelagt i de enkelte medlemsstater. Endelig vil opretholdelseog anvendelse af PEM’ens indhold og funktion efter Lægeforeningens opfattelse bliveamputeret (Personlig Elektronisk Medicinprofil).Artikel 19 nævner en komite, som skal assistere Kommissionen med implementering afdirektivet på en række væsentlige punkter. Såfremt en sådan komite nedsættes, er detefter Lægeforeningens opfattelse af afgørende betydning, at komiteen får mulighed forat trække på relevante faglige kompetencer i videst muligt omfang.Lægemiddelindustriforeningen (LIF)LIF finder det gavnligt med et særskilt direktiv, der fastsætter regler for patientrettighe-der i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser, da det vil skabe klarhedom godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser udført i andre medlemsstater samt sikrekrav til ydelsernes kvalitet.Med hensyn til artikel 14 om recepter udstedt i en anden medlemsstat mener LIF ikke,at det er eksplicit, hvorvidt medlemsstaterne skal yde tilskud til lægemidler, som sikre-de i medlemsstaten har købt i en anden medlemsstat. For nogle lægemidler er der be-tydelige prisforskelle mellem EU-landene på grund af forskellige omkostnings- og di-stributionsstrukturer, tilskudsregler og landenes afgiftssystemer. Det indebærer f.eks.,at patienter betaler 25% moms på lægemidler i Danmark, mens der ikke er moms påreceptpligtige lægemidler i Sverige. Markedsvilkårene er således væsentligt forskelligemellem landene.LIF anser køb af lægemidler i andre lande for særligt udfordrende, for så vidt angår dehøje krav til sikkerhed i distributionen og den nødvendige forbrugerinformation. Patien-ter, der køber forfalskede lægemidler vil ofte blive udsat for en sundhedsrisiko. LIF for-venter, at hvis der skal ydes medicintilskud ved køb i andre medlemsstater, vil græn-seoverskridende køb af lægemidler blive forøget væsentligt. Det foreliggende direktiv-forslag ser ikke ud til at sikre, at danske patienters sikkerhedsforanstaltninger som mi-nimum ikke reduceres. LIF finder på denne baggrund, at det offentlige medicintilskud tildanske patienter af både sikkerheds- og markedsmæssige grunde fortsat bør væreforbeholdt indkøb af lægemidler i Danmark.LIF er positive over for artikel 15 og 17 om henholdsvis europæiske referencenetværkog samarbejde om forvaltning af ny sundhedsteknologi, idet dette vil være gavnligt forde nationale sundhedsvæseners udvikling i et kvalitetsperspektiv.

Patientforeningen DanmarkMed henvisning til at patientrettigheder er en skrøbelig størrelse udtrykker Patientfor-eningen Danmark tilfredshed med, at EU kommer patienterne til hjælp. Det bemærkes,at fri bevægelighed ikke kan stå alene, men må følges op med opdateret informationom mulighederne og kvaliteten. Der må være klarhed om klageadgang og forsikrings-forhold over landegrænserne, og desuden bør der oprettes et EU-forum for udvekslingaf erfaringer om ”best practice”. Idealet er, at de enkelte EU-lande hver især har godesundhedsvæsener, men i de tilfælde hvor kvalitet, sikkerhed eller hastighed halter, erder brug for en patientrettighed om, at EU-patienten kan få glæde af behandlingstilbudoveralt i Unionen. Det kritiseres, at direktivet først træder i kraft om nogle år. Et andetkritikpunkt er, at patienten først får godtgjort sin udgift, når han vender hjem efter endtbehandling. Det foreslås, at de sociale myndigheder i nogle tilfælde kan give kortfriste-de lån.PatientforsikringenPatientforsikringens høringssvar fokuserer på de erstatningsmæssige aspekter af di-rektivforslaget. Med hensyn til opfyldelse af direktivforslagets artikel 10 om oplysnings-ordninger, oplyser Patientforeningen, at foreningens hjemmeside indeholder oplysnin-ger om blandt andet erstatning og sagsbehandling, og at man vil være indstillet på atudbygge informationen, så den kan være tilgængelig på flere hovedsprog. Vedrørendeartikel 12 om nationale kontaktpunkter, der stiller oplysninger til rådighed for patienten,meddeler Patientforeningen, at man gerne varetager funktionen med hensyn til vejled-ning om erstatning og sagens behandling. Patientforeningen kan ikke vurdere, om di-rektivet vil indebære, at flere EU-borgere til søge behandling i Danmark, men i det om-fang, det bliver tilfældet, vurderer foreningen, at der vil komme flere tilfælde, hvor derskal ydes erstatning efter patientforsikringsordningen, hvilket vil betyde øgede udgifterfor regionerne. Det bemærkes, at sagsbehandlingen i Patientforeningen er dyrere, nårder er tale om udenlandske statsborgere, fordi sagsbehandlingen er mere kompliceretog kræver oversættelse. Foreningen nævner, at direktivforslagets artikel 14 omhandleranerkendelse af recepter udstedt i en anden medlemsstat, og at det således ikke be-skæftiger sig med, hvorledes patienten er stillet erstatningsmæssigt som følge af læ-gemiddelskader.PharmadanmarkPharmadanmark finder det positivt, at reglerne på området tydeliggøres via et nyt fæl-lesskabsdirektiv, men finder dog samtidig, at forslagets negative følgevirkninger for denationale sundhedssystemers administration og styring samt befolkningens sundhedsynes uforholdsmæssigt store. Pharmadanmark finder det afgørende, at nationalesundhedspolitiske prioriteringer og målsætninger fortsat skal danne rammerne for ud-viklingen af de enkelte medlemslandes sundhedssystemer.Pharmadanmark bemærker, at såfremt direktivet medfører, at der skal ydes offentligemedicintilskud til køb af tilskudsberettigede lægemidler købt i udlandet, kan dette af-stedkomme en række negative konsekvenser for borgerne og betydelige administrativeproblemer, herunder vedrørende kontrol af ægtheden af recepten og identiteten af denautoriserede person, der har udstedt recepten, indlægssedler på andre sprog enddansk og betydelige administrative udfordringer med hensyn til at registrere udenland-ske medicinindkøb i den Personlige elektroniske Medicinprofil samt beregning og efter-betaling af offentlige medicintilskud ved køb af lægemidler i udlandet. Såfremt direktivetfinder anvendelse på køb af lægemidler i udlandet bør området efter Pharmadanmarksopfattelse omfattes af reglerne vedrørende forhåndstilladelse.19

Pharmadanmark støtter direktivets forslag om etablering af europæiske netværk afreferencecentre og direktivets forslag om øget grænseoverskridende samarbejde omsundhedsteknologivurderinger. Det fastholdes dog, at resultatet af fælles sundhedstek-nologivurderinger kun skal danne grundlag for nationale politikeres beslutninger. Ende-lig finder Pharmadanmark direktivets forslag om harmonisering af landenes udbud af”e-sundhedsydelser” meget ambitiøst. Udbud af nye e-sundhedsydelser bør først ogfremmest være kompatible med egne eksisterende nationale ikt-systemer.TandlægeforeningenTandlægeforeningen er opmærksom på den enkelte borgers frie valg af leverandør afsundhedsydelser på tværs af landegrænser, men bemærker, at såkaldt shopping fratandlæge til tandlæge vil kunne medføre tandsundhedsmæssige problemer både forden enkelte patient og på samfundsmæssigt niveau, idet kontinuitet i behandlingsforlø-bene er en fordel. Prisforskelle er den altdominerende årsag til, at tandplejeydelserefterspørges i andre lande end borgerens hjemland, idet der er et betydeligt element afegenbetaling i langt de fleste EU-lande. Det oplyses, at 3% af den voksne danske be-folkning på et tidspunkt har prøvet at modtage tandplejeydelser uden for Danmarksgrænser. Tandlægeforeningen ser derudover et problem i, at klage- og erstatningsmu-ligheder varierer betydeligt på tværs af EU-landegrænserne, og anbefaler derfor, at derbliver arbejdet hen imod et fælleseuropæisk patientklage- og erstatningssystem.Tandlægeforeningens PraksisforsikringTandlægeforeningens Praksisforsikring hilser tiltag, som giver en klar og gennemsigtigramme for de enkelte medlemsstaters regler på området for grænseoverskridendesundhedsydelser, velkomment. Det vurderes, at betingelserne i direktivforslagets arti-kel 5 pkt. d) om sikring af klageadgang og erstatning opfyldes af lov om klage- og er-statningsadgang indenfor sundhedsvæsenet. Artikel 5 pkt. e) om erhvervsansvarsfor-sikring anses også for at være opfyldt ved etableringen af det overenskomstmæssigeklagesystem.5. Europa-Parlamentets udtalelseEuropa-Parlamentet afsluttede den 23. april 2009 sin første læsning af direktivforslagetmed vedtagelsen af 122 ændringsforslag. Betænkningen omfatter en række ændringeri forhold til Kommissionens forslag, hvoraf følgende kan fremhæves:For så vidt angår forslagets artikel 5 lægger Parlamentet op til at indføre en sondringmellem på den ene side behandlingslandets forpligtelser i relation til kvalitet og til athave klage og erstatningsordninger og på den anden side forpligtelser, som påhvilerbåde behandlingslandet og patientens hjemland med henblik på at styrke patientsik-kerheden, herunder en forpligtelse til gennem udveksling af sundhedsdata at bidrage tilat sikre sammenhængende patientforløb. Parlamentet foreslår i den forbindelse at giveKommissionen mulighed for gennem en komitologiprocedure at vedtage europæiskeforanstaltninger med henblik på etablering af et fælles sikkerhedsniveau for sundheds-data.Parlamentet fastholder grundlæggende Kommissionens forslag vedrørende patienter-nes adgang til tilskud til behandling i andre medlemsstater, idet der skal være tale omydelser, som også tilbydes i det nationale sundhedsvæsen i patientens hjemland. Par-lamentet ønsker dog at udvide adgangen for patienter, der lider af en sjælden sygdomtil også at omfatte sundhedsydelser, som ikke tilbydes i hjemlandet.20

Parlamentet fastholder ligeledes Kommissionens forslag om, at medlemsstaterne kunfor så vidt angår hospitals- og specialiseret behandling og kun under særlige omstæn-digheder kan stille krav om forhåndsgodkendelse, f.eks. hvor udstrømningen af patien-ter skaber problemer, der griber alvorligt ind i den økonomiske ligevægt i sundhedsvæ-senet og/eller planlægning og rationalisering i sygehussektoren. Parlamentet læggerdog i den forbindelse op til, at medlemsstaterne selv vil kunne definere, hvad der for-stås ved begreberne hospitalsbehandling og specialiseret behandling.Parlamentet ønsker derudover, at medlemsstaterne som supplement til et eventueltkrav om forhåndsgodkendelse til visse former for behandling i udlandet, giver patien-terne mulighed for på frivillig basis at ansøge om forhåndstilladelse med henblik på atafklare, hvor meget der i givet fald kan ydes i tilskud til den pågældende behandling.Parlamentet foreslår videre, at patienter der har søgt og fået forhåndsgodkendelse kunskal lægge ud for udgiften til behandlingen i udlandet i det omfang, de ville skulle læg-ge ud, hvis behandlingen havde fundet sted i hjemlandet. Medlemsstaterne skal desu-den tilstræbe, at refusioner for behandling overføres direkte mellem den instans, derfinansierer ydelsen og den udenlandske udbyder. Endelig foreslår Parlamentet, atKommissionen undersøger mulighederne for at etablere et ”clearing house” med hen-blik på at lette refusionen af udgifter på tværs af grænserne.Endelig kan fremhæves, at Parlamentet stiller en række ændringsforslag vedrørendepatienters retsstilling, herunder forslag om en europæisk patientombudsmand.6. Gældende dansk ret og forslagets konsekvenser herforDirektivforslaget berører den gældende sundhedslovgivning på flere punkter og vil efteren umiddelbar vurdering kunne medføre behov for ændringer af følgende:Sundhedsloven (lovbekendtgørelse nr. 95 af 7. februar 2008): afsnit III om patientersretsstilling, afsnit XI om øvrige ydelser og tilskud, afsnit XIV om kvalitetsudvikling, it,forskning, indberetning og patientsikkerhed, afsnit XVII om statslige myndigheder mv.,afsnit XVIII om administration, overenskomster og forsøg mv. og afsnit XIX om finan-siering.Kommissionens oprindelige forslag gav ikke klarhed om, hvorvidt tilskud til køb af me-dicin i udlandet samt tilskud til medicin ved indløsning af udenlandsk recept i hjemlan-det var omfattet af forslaget. Da forhandlingerne i Rådet nu går i retning af et kompro-mis, som omfatter medicintilskud, vil sundhedslovens afsnit X om tilskud til lægemidler igivet fald skulle tilrettes i overensstemmelse hermed.Lov nr. 451 af 22. maj 2006 om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfag-lig virksomhed – med senere ændringer: kapitel 6 om patientjournaler.Lov nr. 547 af 24. juni 2005 om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæse-net - med senere ændringer: kapitel 2 om klageadgang.Bekendtgørelse nr. 1065 af 6. november 2008 om ret til sygehusbehandling m.v.Bekendtgørelse nr. 867 af 26. august 2008 om befordring eller befordringsgodtgørelseefter sundhedsloven.

Bekendtgørelse nr. 155 af 20. februar 2007 om recepter, som ændret ved bekendtgø-relse nr. 1319 af 27. november 2007.Bekendtgørelse nr. 1749 af 21. december 2006 om behandling af patienter med livs-truende kræftsygdomme m.v.Bekendtgørelse nr. 1373 af 12. december 2006 om lægers, tandlægers, kiropraktorers,jordemødres, kliniske diætisters, kliniske tandteknikeres, tandplejeres, optikeres ogkontaktlinseoptikeres patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse ogoverdragelse m.v.).Bekendtgørelse nr. 1238 af 5. december 2006 om behandling hos læge i praksissekto-ren.Bekendtgørelse nr. 1098 af 19. november 2008 om adgang til tilskud efter sundhedslo-ven til varer og tjenesteydelser, der er købt eller leveret i et andet EU-/EØS-land.Bekendtgørelse nr. 665 af 14. september 1998 om information og samtykke og omvideregivelse af helbredsoplysninger m.v.7. Konsekvenser (statsfinansielle, samfundsøkonomiske, administrative konse-kvenser for erhvervslivet)Overordnet set vil forslaget have konsekvenser forstatsfinansernei det omfang, dan-ske patienter får lettere adgang til sundhedsydelser i udlandet, da det potentielt kanføre til et merforbrug af offentligt finansierede sundhedsydelser.Forslaget er under forhandlingerne i Rådet blevet ændret på væsentlige punkter, her-under i spørgsmålet om medlemsstaternes mulighed for at stille krav om forhåndsgod-kendelse til hospitalsbehandling og højt specialiseret ikke-hospitalsbehandling, mulig-heden for om nødvendigt at afvise udenlandske patienter til planlagt behandling for atsikre tilstrækkelig kapacitet til behandling af nationale patienter og spørgsmålet omrækkevidden af forslagets artikel 5 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder mv.På den baggrund vurderes forslaget ikke at ville indebære væsentlige statsfinansiellekonsekvenser. De økonomiske udeståender ved det foreliggende kompromisforslagvurderes således primært at knytte sig til spørgsmålet om medicintilskud samt eventu-elt til spørgsmålet om almen lægehjælp og om patienters udlæg. Herudover forudsesimplementeringen at kunne medføre ikke ubetydelige udgifter til administration, infor-mationsudveksling mv.Som nævnt er det under forhandlingerne blevet præciseret, at forslaget omfatter medi-cintilskud. Forslaget kan være udgiftsdrivende, hvis der ved en behandling i udlandetordineres flere og/eller dyrere præparater end ved en tilsvarende behandling i Dan-mark. Det skal her bemærkes, at Danmark har en markant lavere medicinudskrivningend de fleste EU-lande. Herudover forudses indirekte udgifter til administration. Detskal dog understreges, at der fortsat kun vil være tilskud til medicin, der er tilskudsbe-rettiget i Danmark.Såfremt der med forslaget åbnes op for, at gruppe 1-sikrede kan få tilskud til almenlægehjælp i andre medlemsstater, vil det potentielt kunne lette adgangen til visiteredeydelser og receptpligtig medicin og dermed føre til en stigning i udgifterne hertil. Grup-pe 1- sikrede forventes dog kun i meget begrænset omfang at ville benytte en eventuel22

mulighed for at opsøge alment praktiserende læger i andre medlemsstater med tilskud,blandt andet fordi det må forventes at være forbundet med en vis egenbetaling, trans-porttid og -udgifter.Som en delvis imødekommelse af Europa-Parlamentets ønsker om at friholde patien-terne for eget udlæg til behandling i udlandet foreslås det i det seneste kompromisfor-slag fra formandskabet, at medlemsstaterne på frivillig basis kan vælge at afregne ud-gifterne til behandling direkte mellem de enkelte sundhedssystemer og –udbydere, dvs.uden om den enkelte patient. Et eventuelt system til direkte afregning må, såfremt etsådant system indføres i Danmark, forventes at kunne medføre visse merudgifter, her-under administrative udgifter.Forslaget forventes på kort sigt at have begrænset betydning forsamfundsøkonomien.Det kan forventes, at forslaget har en beskeden betydning for private sygehuse, så-fremt man her er i stand til at tiltrække udenlandske patienter, der vil have ret til be-handling med tilskud fra hjemlandet. En sådan udvikling kan medvirke til at skabe yder-ligere pres på personalet på offentlige sygehuse, da en øget aktivitet i den private sy-gehussektor kan betyde, at man vil efterspørge mere personale i denne sektor. Pålængere sigt kan forslaget derfor føre til et yderligere pres på det danske arbejdsmar-ked for sundhedspersonale.Forslaget vurderes ikke umiddelbart at medføre øgede administrative konsekvenser forerhvervslivet (private sygehuse, klinikker m.v.).Direktivforslaget har derudover mange positive aspekter, herunder:

8. NærhedsprincippetKommissionenhar om den overordnede målsætning med sit initiativ anført, at der børsikres en klar ramme for grænse-overskridende sundhedsydelser i EU for dermed atskabe tilstrækkelig klarhed om retten til godtgørelse i forbindelse med sundhedsydel-ser, der udføres i andre medlemsstater, og om anvendelse af denne ret i praksis. Detskal også sikres, at de nødvendige krav med hensyn til sikre og effektive sundheds-ydelser af høj kvalitet også opfyldes, når der er tale om grænseoverskridende ydelser.Spørgsmål, der kræver større klarhed og sikkerhed vedrørende fællesskabslovgivnin-gen på dette område, kan ifølge Kommissionen ikke løses af medlemsstaterne alene.Foranstaltninger, der alene gennemføres af medlemsstaterne, eller manglende fælles-skabsforanstaltninger vil undergrave den sikre og effektive levering af grænseoverskri-dende sundhedsydelser betydeligt og efterlade medlemsstaterne uden klare mulighe-der for at forvalte og styre deres sundhedssystemer som helhed, hvilket flere med-lemsstater fremhævede i forbindelse med høringen. Grænseoverskridende sundheds-ydelser har, som navnet siger, mange tværnationale aspekter, som berører hele EU.Både de nationale regeringer og de enkelte borgere står over for udfordringer, somikke kan løses på tilfredsstillende vis af medlemsstaterne alene.23

Kommissionen gør opmærksom på, at i henhold til EF-traktatens artikel 152, stk. 5,skal Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet fuldt ud respektere medlemssta-ternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinskbehandling. Som Domstolen har fastslået, udelukker denne bestemmelse imidlertidikke, at medlemsstaterne i henhold til andre af traktatens bestemmelser, såsom EF-traktatens artikel 49, eller fællesskabsforanstaltninger, der er vedtaget på grundlag afandre bestemmelser i traktaten, kan have pligt til at foretage visse tilpasninger af deresnationale sundhedssystemer og socialsikringsordninger. Som Domstolen har fastslået,betyder det ikke, at der gøres indgreb i deres enekompetence på dette område.I fortsættelse heraf fastslår Kommissionen, at medlemsstaterne under alle omstændig-heder er ansvarlige for tilrettelæggelsen og leveringen af sundhedstjenesteydelser ogmedicinsk behandling. De er især ansvarlige for fastlæggelsen af, hvilke regler der skalgælde for godtgørelse til patienter og for levering af sundhedsydelser. Direktivforslagetændrer ifølge Kommissionen intet herved. Det er vigtigt at understrege, at forslagetikke berører medlemsstaternes valg af, hvilke regler der skal gælde i de enkelte sager.Hensigten med direktivforslagets ramme er derimod at lette det europæiske samarbej-de om sundhedsydelser, f.eks. gennem det europæiske netværk af referencecentre,udveksling af sundhedsteknologivurderinger eller brug af ikt til levering af mere effekti-ve sundhedsydelser ("e-sundhed"). Hermed gives der yderligere støtte til medlemssta-terne, så de kan opfylde deres overordnede målsætninger om universel adgang tilsundhedsydelser af høj kvalitet på grundlag af lighed og solidaritet, uanset om patien-terne krydser grænserne eller ej.Da målene for direktivforslaget ifølge Kommissionen ikke i tilstrækkelig grad kan opfyl-des af medlemsstaterne og derfor, på grund af den påtænkte handlings omfang, bedrekan gennemføres på fællesskabsplan, er forslaget efter Kommissionens opfattelse ioverensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. EF-traktatens artikel 5.Regeringens foreløbige holdning er, at forslaget som udgangspunkt er i overensstem-melse med nærhedsprincippet, da det omhandler regulering af patientbehandling i an-dre EU-medlemslande.Regeringen finder dog anledning til særligt at fremhæve følgende dele af direktivforsla-gets artikel 5:”Ansvar påhvilende behandlingsmedlemsstatens myndigheder1. Behandlingsmedlemsstaterne er ansvarlige for organisationen og leveringen afsundhedsydelser. De skal i den forbindelse og under hensyntagen til principperne omuniversalitet, adgang til sundhedsydelser af god kvalitet, lighed og solidaritet fastsætteklare kvalitets- og sikkerhedsstandarder for sundhedsydelser, der udføres på deresområde, og sikre, at:a) der findes ordninger, der sikrer, at sundhedstjenesteyderne kan overholde sådannestandarder under hensyntagen til international lægevidenskab og alment anerkendtgod medicinsk praksisb) sundhedstjenesteydernes anvendelse af sådanne standarder i praksis overvågesløbende, og at der gribes ind, hvis de relevante standarder ikke overholdes, idet dertages hensyn til udviklingen inden for lægevidenskab og sundhedsteknologi24

c) sundhedstjenesteyderne stiller al relevant information til rådighed for patienterne, sådisse kan træffe et informeret valg, navnlig vedrørende udbud, priser og resultater afudførte sundhedsydelser og oplysninger om deres forsikringsdækning eller andre for-mer for personlig eller kollektiv erhvervsansvarsdækningd) patienterne har klageadgang og er sikret retsmidler og erstatning, hvis de lider ska-de forårsaget af sundhedsydelser, de har gjort brug afe) der for behandlinger, der udføres på deres område, findes ordninger for erhvervsan-svarsforsikring eller en garanti eller en lignende ordning, som er ækvivalent eller i detvæsentlige sammenlignelig med hensyn til formålet, og som er afstemt efter risikoensart og omfang[………]3. I det omfang, det er nødvendigt for at lette leveringen af grænseoverskridendesundhedsydelser, og med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau udar-bejder Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne retningslinjer for at fremmegennemførelsen af stk. 1.”Efter regeringens opfattelse var der behov for en nærmere vurdering af, om disse deleaf artikel 5 i Kommissionens oprindelige forslag kunne siges at være nødvendige (pro-portionale) i forhold til direktivets formål (realisering af det indre marked for sundheds-ydelser) og om de var i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 152, stk. 5, om, atFællesskabets indsats på folkesundhedsområdet fuldt ud respekterer medlemsstater-nes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk be-handling.I formandskabets kompromisforslag af 13. marts 2009 og senere versioner af teksten,som fortsat forhandles, er artikel 5 væsentligt ændret i forhold til Kommissionens oprin-delige forslag, idet der for så vidt angår kvalitet og sikkerhed alene er tale om informa-tionskrav. Endvidere lægges der ikke længere op til, at Kommissionen i samarbejdemed medlemsstaterne skal udarbejde fælles retningslinjer. Bestemmelsen indeholderfortsat krav til medlemsstaterne om at sikre klageadgang og mulighed for at søge er-statning samt et nyt element vedrørende gennemsigtighed i fastsættelsen af takster forpatienter fra andre medlemsstater. Det er forventningen, at der kan opnås enighed omen løsning vedrørende artikel 5, som imødekommer de bekymringer, som blandt andreDanmark har givet udtryk for.Rådets Juridiske Tjeneste har udtalt, at kapitlerne II og III i kompromisforslaget framarts 2009, herunder artikel 5, er i overensstemmelse med målsætningen om at for-bedre det indre markeds funktion og kan vedtages med hjemmel i artiklerne 47, stk. 2,55 og 95.Det bemærkes i den forbindelse, at EF-Domstolen har fastslået, at Traktatens artikel152, stk. 5 ikke er til hinder for, at medlemsstaterne i medfør af andre traktatbestem-melser kan have pligt til at gennemføre tilpasninger af deres nationale sundhedssyste-mer og sociale sikringssystemer.Derimod har RJT sat spørgsmålstegn ved Fællesskabets kompetence til at vedtagevisse bestemmelser i direktivforslagets kapitel IV om samarbejde mellem medlemssta-terne på sundhedsområdet i den foreliggende form.25

9. Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen er grundlæggende positivt indstillet over for, at der med direktivforslagetsikres større retlig klarhed og sikkerhed vedrørende patienternes muligheder for at sø-ge behandling i andre EU-lande. Regeringen er ligeledes positiv indstillet over for etsamarbejde mellem medlemslandenes sundhedsvæsener på områder, hvor fælles-skabstiltag kan bibringe medlemslandenes egne tiltag merværdi..Kommissionens oprindelige forslag rejste imidlertid en række væsentlige spørgsmål iforhold til de mulige konsekvenser for indretning, styring og planlægning af de nationa-le sundhedssystemer samt i forhold til de mulige finansielle konsekvenser. Hertil kom,at der efter regeringens opfattelse var behov for en nærmere vurdering af, om forsla-gets artikel 5 kunne siges at ligge inden for rammerne af Fællesskabets beføjelser ihenhold til Traktaten.Under forhandlingerne i Rådet er forslaget ændret på en række væsentlige punkter ogdrøftelserne går nu i retning af et kompromis, som regeringen forventer at kunne tilslut-te sig. Sammenfattende kan følgende elementer i det foreliggende kompromisforslag af31. juli 2009 fremhæves:

Artikel 5 er i det foreliggende kompromisforslag ændret væsentligt, idet der for såvidt angår kvalitet og sikkerhed nu alene er tale om informationskrav. Endviderelægges der ikke længere op til, at Kommissionen i samarbejde med medlemssta-terne kan fastsætte fælles retningslinjer vedrørende kvalitet og sikkerhedsstan-darder mv. Bestemmelsen indeholder dog fortsat krav til medlemsstaterne om atsikre klageadgang, journalindsigt, mulighed for at søge erstatning samt et nytelement vedrørende krav om gennemsigtighed i fastsættelsen af takster for pati-enter fra andre medlemsstater.I formandskabets kompromisforslag er det nu blevet præciseret, at medlemssta-terne generelt kan stille krav om forhåndsgodkendelse til hospitalsbehandling oghøjt specialiseret ikke hospitalsbehandling. Endvidere fastslås det eksplicit ikompromisforslaget, at medlemsstaterne kan afslå at give forhåndstilladelse, hvisden pågældende behandling kan ydes rettidigt i hjemlandets system, dvs. indenfor en lægefagligt forsvarlig tidsfrist.Det er endnu uafklaret, i hvilket omfang direktivets bestemmelser vedrørendenationale betingelser og kriterier for adgang til behandling vil kunne rumme detdanske tilmeldingsbaserede system, hvor den vederlagsfrie adgang til almen læ-gehjælp er betinget af, at patienten opsøger sin egen læge i Danmark og hvorbehandling hos en speciallæge forudsætter en henvisning, ligeledes fra patien-tens egen læge i Danmark.Det kan på den baggrund ikke udelukkes, at der med direktivet vil blive åbnet for,at danske gruppe 1-sikrede kan få tilskud til almen lægehjælp i andre medlems-stater og at en henvisning fra de den udenlandske læge vil kunne anvendes så-vel i Danmark som i udlandet. Det bemærkes i den forbindelse, at det allerede idag er muligt for gruppe 1-sikrede at få tilskud til speciallægebehandling i andremedlemsstater, men at dette efter de nuværende danske regler forudsætter hen-visning fra patientens egen læge i Danmark.

Kommissionens oprindelige forslag indebærer i overensstemmelse med EF-Domstolens praksis, at en patient, som søger behandling i en anden medlems-stat efter direktivets regler, selv skal betale udgifterne for behandlingen i udlan-det. Patienten kan efterfølgende helt eller delvist få refunderet udgiften svarendetil det beløb, som samme behandling ville have kostet i hjemlandet eller det til-skud som ville være givet til samme behandling i hjemlandet. En eventuel diffe-rence skal patienten selv betale.I formandskabets kompromisforslag er der indsat en præambelbetragtning, somunderstreger medlemsstaternes mulighed for på frivillig basis at stille egne pati-enter bedre end det minimumsniveau, som fastsættes med direktivet og herunderf.eks. at indføre en ordning med direkte afregning mellem myndighederne i hjem-landet og behandlingslandet. Det vil være op til medlemsstaterne at beslutte, omde vil gøre brug af denne mulighed.

dre medlemslande, men at disse to udestående spørgsmål ikke i sidste ende skal væreafgørende for Danmarks stillingtagen til et resultat, som samlet set er tilfredsstillende.Endvidere finder regeringen, at spørgsmålet om patienters udlæg og eventuel indførel-se af en ordning med direkte afregning af udgifter er et nationalt anliggende, som ikkebør reguleres i EU-regi. Med det foreliggende forslag er der imidlertid alene tale om atunderstrege medlemsstaternes mulighed for på frivillig basis at indføre sådanne ord-ninger, hvilket regeringen ikke har indvendinger imod.10. Generelle forventninger til andre landes holdningerEn lang række medlemslande har hilst direktivforslaget velkommen og understregetbehovet for at skabe retlig klarhed og omsætte Domstolens praksis i et brugbart regel-sæt. Samtidig har en lang række medlemslande i lighed med Danmark rejst spørgsmålom væsentlige elementer i forslaget, herunder navnlig den begrænsede adgang til atstille krav om forhåndsgodkendelse for hospitalsbehandling og specialiseret behand-ling. En lang række lande har desuden stillet spørgsmålstegn ved rækkevidden af for-slagets artikel 5 om kvalitetsstandarder mv., forslaget om en fælles liste over hospitals-behandlinger samt de foreslåede gennemførelsesbeføjelser til Kommissionen. Flerelande har i lighed med Danmark rejst spørgsmål om hjemmel og subsidiaritet.11. Tidligere forelæggelser for Folketingets EuropaudvalgNærhedsnotat blev fremsendt den 13. august 2008. Grundnotat blev fremsendt den 6.oktober 2008.Sagen har tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering forud forrådsmøderne (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 16.-17. december 2008 og den 8.-9. Juni 2009 samt forud for det ekstraordinære rådsmø-de (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 12. oktober2009 med henblik på forhandlingsoplæg.