Folketingets Europaudvalg har den 14. juni 2010 stillet følgende spørgsmål tiludenrigsministeren, efterfølgende oversendt til indenrigs- og sundhedsministe-ren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jonas Dahl(SF).”KOM

(2008) 0668

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt an-går forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet,historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde

Spørgsmål 1

Vil ministeren redegøre for de økonomiske konsekvenser for Danmark af for-slaget til lægemiddelpakken?”Svar:Jeg forelagde forslaget om forfalskede lægemidler for Europaudvalget til for-handlingsoplæg den 4. juni 2010.Forslaget er et af flere forslag i en såkaldt lægemiddelpakke, som Kommissio-nen fremsatte i december 2008. Forslaget omfatter ændringer i direktiv2001/83/EF om lægemidler til mennesker. Dette direktiv regulerer lægemidler,der godkendes til markedsføring efter nationale og decentrale godkendelses-procedurer.Målsætningen med direktivforslaget er at sikre alle led i den legale forsynings-kæde for lægemidler mod forfalskninger. Baggrunden herfor er, at der i de se-nere år er konstateret en betydelig stigning i antallet af forfalskede lægemidleri hele verden, herunder også inden for EU.Forslaget indeholder følgende væsentlige initiativer til at forebygge forfalskedelægemidler:Skærpede regler for inspektion af de forskellige aktørerKrav om fremstillertilladelse til enhver, der pakker lægemidlerUnderretningspligt for aktører ved mistanke om forfalskningerSikkerhedskrav til produkterne, herunder sikring af de aktive råvare-stoffer, skærpede krav til import af aktive lægemiddelstoffer fra 3. lan-de og sikkerhedsordninger på den ydre emballage.

ne, er det endnu ikke muligt at give en eksakt vurdering af det samlede om-kostningsniveau for det offentlige og for lægemiddelvirksomhederne.Nedenstående er et foreløbigt skøn over de økonomiske konsekvenser i Dan-mark.

Samlede samfundsmæssige konsekvenser

Overordnet vil nye sikkerhedskrav til lægemidlers fremstilling, transport, ind-pakning mv. medføre øgede udgifter for lægemiddelindustrien. Øgede udgifterhos lægemiddelvirksomhederne kan føre til højere lægemiddelpriser, og der-med øgede offentlige udgifter til medicintilskud.Disse merudgifter må dog afvejes i forhold til mulige fremtidige omkostningersom følge af en stigende forekomst af forfalskede lægemidler. Der kan værestor sundhedsrisiko forbundet med brug af forfalskninger, idet indholdsstoffer-ne kan være uvirksomme, mangelfulde eller direkte sundhedsskadelige. Sam-let forventes forebyggelse af forfalskede lægemidler derfor at kunne medvirketil færre helbredsskader. En gennemførelse af forslaget vil således få en posi-tiv afsmittende effekt i forhold til de samlede samfundsmæssige ressourcer,der hvert år anvendes til sygdomsbehandling og sygedage.

Væsentlige konsekvenser for Lægemiddelstyrelsen

Med forslagenes gennemførelse forventes Lægemiddelstyrelsen at få behovfor ressourcer til varetagelse af en række nye opgaver.Samlet venter styrelsen at få etableringsudgifter på omkring 700.000 kr. til endatabase for attester om god distribution af lægemidler og til etablering af an-meldelsesordninger for kontrolpersonale. Desuden venter styrelsen at få be-hov for ansættelse af ekstra årsværk. Der vil blive tale om et mindre antal far-maceuter til nye inspektionsopgaver samt til andre opgaver, som bl.a. godken-delse af akkrediteringsordninger.De nye opgaver ligger i forlængelse af Lægemiddelstyrelsens nuværende virk-somhed med godkendelse og kontrol af virksomheder, der håndterer lægemid-ler, og med godkendelse, overvågning og kontrol af lægemidlers virkning, kva-litet og sikkerhed.Når forhandlingsresultatet foreligger, vil der ske en endelig vurdering af Læ-gemiddelstyrelsens merudgifter, og regeringen vil tage stilling til finansieringenheraf. En mulighed vil være finansiering via gebyrer og årsafgifter fra læge-middelindustrien – svarende til den finansieringsform, der i dag gælder for ho-vedparten af styrelsens aktiviteter.

Væsentlige konsekvenser for lægemiddelindustrien

En vedtagelse af forslaget vil først og fremmest give lægemiddelindustrienmerudgifter til etablering og drift af sikkerhedsordninger på lægemiddelpaknin-ger. Udgiftsniveauet vil afhænge af omfanget af lægemidler, der skal sikker-hedsmærkes – og af valg af sikkerhedsordning. Merudgifterne her må ligele-des afvejes i forhold til den betydelige ulempe det vil være for en virksomhed,hvis produkter forfalskes.

Desuden vil forslagenes vedtagelse medføre en øget betaling til Lægemiddel-styrelsen, såfremt det besluttes, at styrelsens merudgifter til forslaget skal fi-nansieres ved forhøjelse af virksomhedernes årsafgifter og gebyrer til styrel-sen.Om den eksisterende gebyrfinansiering kan oplyses, at ca. 70 % af Lægemid-delstyrelsens udgifter finansieres af lægemiddelindustrien. Ifølge lægemiddel-lovens § 103, stk. 1, kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte reglerom betaling for Lægemiddelstyrelsens virksomhed i medfør af loven samt reg-ler fastsat i medfør af loven. Bestemmelsen indeholder en ikke-udtømmendeliste over en række aktiviteter, der kan opkræves betaling for.En række bekendtgørelser fastsætter de gældende gebyrer og årsafgifter tilLægemiddelstyrelsen, herunder Bekendtgørelse nr. 1459 af 15. december2009 om gebyrer for lægemidler mv. Der betales bl.a. et særskilt gebyr forkonkrete ansøgninger om nye eller ændrede markedsføringstilladelser. Forden løbende produktovervågning og – kontrol betales en årlig afgift, så længeen markedsføringstilladelse er gyldig.