SUU, Alm.del - 2009-10 - Bilag 388: Henvendelse af 10/6-10 fra Det Etiske Råd vedr. anvendelse af levende børn som donorer

Anvendelse af levende børn som donorerI 2009 rettede Det Etiske Råd henvendelse til Sundhedsministeriet ogSundhedsstyrelsen i anledning af, at Rådet ønskede en afklaring af, om et barn,der kommer til verden efter konkret anvendelse af præimplantationsdiagnostik,kan anvendes som levende donor for et sygt familiemedlem. Ministeriet harorienteret Rådet om, at et barn fra omkring 1-års alderen kan anvendes somknoglemarvsdonor for et andet familiemedlem. Dette gælder uanset om barnet erfødt ad naturlig vej eller efter anvendelse af præimplantationsdiagnostik.Rådet har efter modtagelse af Sundhedsministeriets og Sundhedsstyrelsens svardiskuteret sagen med Børnerådet. Begge råd er enige om, at børns retsstillingsom levende donorer ikke er tilfredsstillende. Dette gælder alle børn – ikke mindstde børn, som fødes som potentielle donorer.Der hersker ikke enighed i Det Etiske Råd om, hvilke regler der bør gælde foranvendelse af levende børn som donorer. En stor del af Rådets medlemmermener, at udgangspunktet for reglerne bør være, at børn ikke skal kunne donere,før de selv kan bestemme, men dog med mulighed for donation i heltekstraordinære tilfælde.Et af Rådets medlemmer (Lene Kattrup) mener, at donation fra levende børn børvære helt udelukket, da et barn ikke er i stand til at forstå den fulde konsekvens afet sådant indgreb og derfor ikke kan give et oplyst og informeret samtykke. Dettemedlem kan derfor ikke deltage i de tre opfordringer, der er indeholdt i dette brev.Både Det Etiske Råd og Børnerådet er enige om, at de nuværende regler fortransplantation fra mindreårige bør revideres. De danske regler om børn somdonorer er udformet i 1967 og afspejler efter rådenes opfattelse ikke detsamfundsmæssige syn på børns retlige stilling i dag, ligesom reglerne heller ikketager højde for de etiske dilemmaer, som en familie kan stå i, når donation fra etmindreårigt barn bliver aktuelt.

Det Etiske Råd og Børnerådet vil med denne henvendelse derfor opfordreministeren til at tage initiativ til at bringe reglerne om børn som donorer ioverensstemmelse med såvel lægernes praksis på området som de folkeretligeforpligtelser, som Danmark har påtaget sig. Rådene vil opfordre til:1. At uoverensstemmelsen mellem de danske regler om donation fra børnog lægernes praksis på området bringes ud af verden,2. at ministeren tager skridt til at klargøre retsgrundlaget fortransplantationsindgreb på børn i overensstemmelse med Bioetik-konventionen, så reglerne klart anviser, hvilke betingelser der skal væreopfyldt, før et sådant indgreb må foretages, og at ministeren sørger for, atdansk lovgivning opfylder kravene efter konventionen om etablering af enuvildig godkendelsesinstans,3. samt at yderligere tilladelser til anvendelse af metoden med konkretanvendelse af præimplantationsdiagnostik afventer, at børn, der fødesefter denne metode, er sikret en god og sikker retsstilling.

Ad 1) ”At uoverensstemmelsen mellem de danske regler om donation frabørn og lægernes praksis på området bringes ud af verden”Kravet om det informerede samtykke til transplantation blev oprindeligt formulereti den første lov om transplantation, som er fra 1967 (lov om udtagelse afmenneskeligt væv m.v.) I Betænkning vedrørende lovgivning om transplantation(nr. 454), som et udvalg nedsat af Justitsministeriet fremlagde i forbindelse medudkast til lovforslaget i 1967, anførte udvalget specifikt om kravene til (levende)mindreåriges deltagelse i transplantationsindgreb:”I stk. 3 foreskrives det, at der forud for meddelelsen af samtykke af en læge skalgives den pågældende, dvs. donor, og i tilfælde hvor værgens indforståelsekræves, tillige denne, oplysning om indgrebets beskaffenhed og følger samt omrisikoen ved indgrebet. I forbindelse hermed pålægges det lægen at forvisse sigom, at den pågældende har forstået betydningen af de meddelte oplysninger.Kravet herom vil i almindelighed udelukke personer, der ikke er ved deres fornuftsfulde brug, hvad enten denne skyldes sindssygdom, åndssvaghed eller andreårsager, fra at stille sig til rådighed som donorer, ligesom det – udover den stærkebegrænsning, som følge af reglen i stk. 2 – helt afskærer modtagelse af samtykkefra børn til indgreb, som de efter deres alder og udvikling ikke kan antages atforstå betydningen af.”Reglerne om transplantation fra levende donorer findes i dag i sundhedslovenskapitel 12. Reglerne er i hovedsagen en uændret videreførelse af reglerne fra1967.

§ 52, stk. 2 fastsætter kravene til samtykke til transplantation fra levende donorer:”Samtykke kan meddeles af den, der er fyldt 18 år. Såfremt særlige grunde talerderfor, kan indgrebet dog foretages med samtykke fra en person under 18 år, nårsamtykket er tiltrådt af forældremyndighedens indehaver. Der kan dog ikke givessamtykke til, at der fra en person under 18 år udtages ikke-gendanneligt væv”.Donor skal, inden samtykke gives, være velinformeret om indgrebet. Det følger af§ 52, stk. 3, at”...den pågældende af en læge skal have modtaget oplysning omindgrebets beskaffenhed og følger samt om risikoen ved indgrebet. Lægen skalforvisse sig om, at den pågældende har forstået betydningen af de meddelteoplysninger”.Endelig må indgrebet ifølge § 52, stk. 4 kun finde sted”…såfremt det efter sin artog samtykkegiverens helbredstilstand kan foretages uden nærliggende fare forpersonen”.Det er oplyst for rådene, at der ifølge lægernes praksis kan transplanteresknoglemarv fra et barn fra omkring 1-års alderen. Ministeriet har oplyst, at manfinder denne fremgangsmåde i overensstemmelse med gældende ret. Lovenskrav til samtykke fra barnet selv og den dertil knyttede bemærkning ibetænkningen fra 1967 skal ifølge ministeriet ses i lyset af, at man i 1967 først ogfremmeste diskuterede nyretransplantationer. I 2000 blev der i bestemmelsenindsat et forbud mod transplantation af ikke-gendanneligt væv fra mindreårige, ogden nutidige fortolkning skal derfor tage udgangspunkt, i at det alene ergendanneligt væv, der kan transplanteres fra mindreårige donorer: ”MinisterietforSundhed og Forebyggelse finder, at uagtet, at der er tale om en videreførelse afbestemmelserne fra 1967 med enkelte ændringer vedr. mindstealder ogbestemmelsen om ikke-gendanneligt væv, må der, når bemærkningerne fra 1967anvendes som fortolkningsbidrag, tages hensyn til, at det daværende udvalgsovervejelser naturligt tog udgangspunkt i problemstillingen omnyretransplantation, jf. indledningen til betænkningens kapitel 3, og at der altandet lige er tale om en mere indgribende form for donation, end det man tillader idag, jf. den nuværende bestemmelse om, at personer under 18 år alene kandonere gendanneligt væv”.Sammenfatning og konklusionDen oprindelige lov fra 1967 gav ikke mulighed for transplantation fra børn, sompå grund af deres unge alder, ikke er i stand til at forholde sig til dette. Ifølgeordlyden af de nugældende bestemmelser, som er en videreførelse af 1967-loven, kræves der ifølge ordlyden (stadig) samtykke fra både barnet selv samt fraforældremyndighedens indehaver.Ifølge lægernes praksis kan der transplanteres fra børn helt ned til 1-års alderen.

Ad 2) ”At ministeren tager skridt til at klargøre retsgrundlaget fortransplantationsindgreb på børn i overensstemmelse med Bioetik-konventionen, så reglerne klart anviser, hvilke betingelser der skal væreopfyldt, før et sådant indgreb må foretages, og at ministeren sørger for, atdansk lovgivning opfylder kravene efter konventionen om etablering af enuvildig godkendelsesinstans”I 1999 ratificerede Danmark Europarådets Konvention af 4. april 1997 ombeskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig værdighed i forbindelse medanvendelse af biologi og lægevidenskab (Bioetik-konventionen).Artikel 20 i konventionen stiller krav til beskyttelse af personer uden evne til atgive samtykke til organfjernelse:1. ”Der må ikke fjernes organer eller væv fra en person, som ikke har evnentil at samtykke i medfør af artikel 5.2. Undtagelsesvis og i overensstemmelse med den beskyttelse, der erforeskrevet ved lov, kan der gives tilladelse til fjernelse af regenererendevæv fra en person, der ikke har evnen til at samtykke, forudsat følgendebetingelser er opfyldt:1.Der findes ikke en egnet donor, som har evnen til at samtykke2.Modtagere er bror eller søster til donoren3.Donationen skal skabe mulighed for at redde livet for modtageren4.Bemyndigelsen i overensstemmelse med stk. 2 og 3 i artikel 6 ergivet specifikt og skriftligt, i overensstemmelse med loven og medden kompetente myndigheds godkendelse5.Den pågældende potentielle donor gør ikke indvendinger.”Det skal bemærkes, at Danmark har taget forbehold for kravet om, at modtagerskal være bror eller søster til donor (stk. 2, nr.2).Der stilles under stk. 2, nr. 4 to krav: der skal gives en specifik, skriftligbemyndigelse fra en repræsentant for den mindreårige, og indgrebet skalgodkendes af en kompetent myndighed.

Det følger af bemærkningerne til bestemmelsen, at kravet ommyndighedsgodkendelse er obligatorisk:” Furthermore, in keeping with Article 6,the authorization of the representative of the person not able to consent or theauthorization of the authority or body provided for by law is needed before theremoval can be carried out (see under 38 above for withdrawal).The agreement of the competent body mentioned in Article 20, paragraph iv isalso required. The intervention of such a body (which might be a court, aprofessionally qualified body, an ethics committee, etc) aims to guarantee that thedecision to be taken is impartial.”Ifølge Sundhedsministeriets bemærkninger ved ratifikationen, fandt man, at”Kravetom myndighedsgodkendelse i art. 20, stk. 2, nr. 4 antages i Danmark foropfyldt, såfremt lovgivningens regler efterleves, jf. særligt lov nr. 402 af 13. juni1990 om ligsyn, obduktion og transplantation m.v. Der kan endvidere henvises tilSundhedsstyrelsens generelle tilsyn med sundhedsfaglig virksomhed”.Uddrag fra FN’s Konvention om Barnets Rettigheder:Artikel 12, stk. 1:”Deltagerstaterne skal sikre et barn, der er i stand til at udformesine egne synspunkter, retten til frit at udtrykke disse synspunkter i alle forhold,der vedrører barnet; barnets synspunkter skal tillægges passende vægt ioverensstemmelse med dets alder og modenhed”.De to råd har desuden set nærmere på de øvrige nordiske landes lovgivning pådette område. Alle de øvrige nordiske lande har langt mere detaljerede regler omdenne form for indgreb på børn. De fleste lægger sig op ad Bioetik-konventionensbetingelser for transplantation fra mindreårige, og alle har en form for uvildiggodkendelsesinstans som krævet ifølge konventionen.Sammenfatning og konklusionDansk lov afspejler ikke Bioetik-konventionens krav til donation fra mindreårige.Konventionens bestemmelse om myndighedsgodkendelse efterleves ikke iDanmark.Efter Børnerådets og Det Etiske Råds opfattelse bør konventionens kravfastsættes direkte i dansk lov. Det følger af FN’s Børnekonvention, atdeltagerstaterne skal sikre et barn, der er i stand til at udforme sine egnesynspunkter, retten til frit at udtrykke disse synspunkter i alle forhold, der vedrørerbarnet, og barnets synspunkter skal tillægges passende vægt ioverensstemmelse med dets alder og modenhed. At man i dansk ret har noglegenerelle regler, der udtrykker disse principper, er efter rådenes mening ikketilstrækkeligt. Principperne bør fremgå udtrykkeligt af de regler, der særligtSide 5 af 8EAN Nr. 5798000362109CVR Nr. 11806619

regulerer dette område, og det bør overvejes, om reglerne skal indeholdegraduerede aldersgrænser, som det også ses i de øvrige nordiske landeslovgivning.Efter rådenes opfattelse er det i en folkeretlig sammenhæng problematisk, atDanmark ikke opfylder konventionens krav om en uvildig godkendelsesinstans.Begge råd mener, at der bør nedsættes en form for uvildig godkendelsesinstans.Dette så meget desto mere, når der er taget forbehold for konventionensbestemmelser om, at der kun må ske donation mellem søskende. Der er altsåikke noget lovgivningsmæssigt i vejen for, at barnet kan være donor for sin moreller far. Begge råd mener derfor, at den gældende ordning i Danmark kanmedføre et uacceptabelt pres på barnet. Det kan være meget vanskeligt for etbarn at modsætte sig sine forældres ønsker om, at barnet skal være donor.Barnet bør i stedet kunne udtrykke sine ønsker til en uvildig instans, som hereftertræffer afgørelse om eventuel donation. Sådanne afgørelser kan eventuelthenlægges til de regionale samråd (med en ændret sammensætning).

Ad 3) ”At yderligere tilladelser til anvendelse af metoden med konkretanvendelse af præimplantationsdiagnostik afventer, at børn, der fødes efterdenne metode, er sikret en god og sikker retsstilling”I 2004 blev der ved ændring af lov om kunstig befrugtning indført mulighed forkonkret anvendelse af præimplantationsdiagnostik med det formål at gøre enkvinde gravid med et foster med en bestemt vævstype, så barnets stamcellerefter fødslen kan anvendes til at behandle en syg søster eller bror med dennevævstype for en alvorlig arvelig sygdom. I forbindelse med lovændringen i 2004var det primært opsamling af blod fra navlestreng og moderkage, der blevdiskuteret som en mulighed. Navlestreng og moderkage bliver normalt destrueretsom affald, men kan i stedet efter præimplantationsdiagnostik anvendes tiludvinding af stamceller med henblik på behandling af et sygt barn i familien. Deter oplyst for rådene, at det dog ikke kan udelukkes, at det i konkrete tilfælde kanblive nødvendigt at anvende knoglemarv fra det fødte barn i tilfælde, hvor der ikkekan opsamles tilstrækkelige stamceller fra navlestreng eller moderkage. Isådanne tilfælde aktualiseres brugen af reglerne om børn som donorer.I forarbejderne til bestemmelsen om konkret præimplantationsdiagnostik fra 2004diskuteres donation fra børn født efter præimplantationsdiagnostik kun perifert:L 188, 2003-04:”Den omsorgsmæssige dimension indeholder i dennesammenhæng to aspekter, nemlig hensynet til det allerede fødte, syge barn og tildet kommende barn. I relation til sidstnævnte kan oplyses, at stamcellerne vedfødslen ikke tages fra barnet, men efter at fødsel og afnavling er sket tages framoderkagen med vedhængende navnesnor, som ellers bortskaffes. BelastningenSide 6 af 8EAN Nr. 5798000362109CVR Nr. 11806619

vurderes dermed alt andet lige som mindre end eller svarende til sædvanligsøskendedonation af stamceller, hvor donorbarnet oftest vil være bevidst ombehandlingens betydning for dets syge bror eller søster, og stamcellerne udtagesmed en nål (knoglemarv) eller filtreres fra blodet”.Spørgsmål 16 (stillet til ministeren under udvalgsbehandlingen): ”Hvordanforholder ministeren sig til den oplysning, der fremkom i DR’s Orientering den 24.marts 2004, hvor det blev oplyst, at der i 5-10 % af tilfældene ikke ville væremuligt at høste celler fra navnestrengen?”.Svar:”Jeg har indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen, som oplyser: Blandttænkelige eksempler ville eksempelvis kunne være, at kvinden føder i taxaen påvej til fødeafdelingen, eller det opsamlede blod forspildes ved uheld ellermanglende omhu, eller moderkagen får ved uforsigtighed eller uheld udrifter medtab af blod til følge, eller der indtræder den (ekstremt sjældne)totalstørkning afblodet. Da man pga. det livsvigtige formål med opsamlingen på alle måder vilforsøge at gardere sig mod sådanne uheld, må disse situationer generelt antagesat være sjældne, og langt sjældnere end i andre udtagningssituationer, hvor derikke herved forspildes et nærliggende livreddende øjemed. Der er ikkeundersøgelser, som på relevant måde kan belyse hyppigheden, hvorfor det ikkeer muligt at give et dokumenteret skøn over dette. Sådanne tænkelige situationerville kunne foranledige, at stamceller helt eller delvis måtte udtages fraknoglemarven (i bedøvelse), hvilket normalt (Rigshospitalets praksis) ikke gøresfør 1-års alderen. Sådanne problemsituationer ville ligesom andre livsvigtigebehandlingssituationer i sundhedsvæsenet skulle håndteres i samråd mellemlægerne og parret, og under respekt for lovgivningens regler.”Man har ikke derudover – hverken i lovteksten eller i bemærkningerne – direkteforholdt sig til donation fra børn, men alene til anvendelse af stamceller franavlestrengsblod.Sammenfatning og konklusionFolketingets beslutning vedrørende børn, der fødes som donorer, hviler på enforudsætning om, at disse børns retsstilling er betryggende.Det er Børnerådets og Det Etiske Råds opfattelse, at Folketinget har vedtagetloven om konkret anvendelse af præimplantationsdiagnostik under den klareforudsætning, at praksis vedrørende donation fra børn er i overensstemmelsemed både dansk og international lov. Børn, der fødes som potentielle donorer,har behov for, at omgivelserne er ekstra opmærksom på deres særlige situation.Disse børn kan i højere grad end andre børn føle sig forpligtet til at stå til rådighedsom donorer, og hvis barnet oplever, at selve dets eksistensberettigelse i detmindste til en vis grad er betinget af dets anvendelighed som donor, kan det væremeget vanskeligt at afvise forældrenes ønske om donation. Samtidig kan det forforældrene være næsten umuligt at tage objektive beslutninger, når de samtidigSide 7 af 8EAN Nr. 5798000362109CVR Nr. 11806619

også skal tage hensyn til et andet alvorligt sygt barn. Det er rådenes opfattelse, aten uvildig godkendelsesinstans kan aflaste både barnet og forældrene i dennevanskelige beslutning.Rådene mener på denne baggrund, at anvendelse af metoden med konkretanvendelse af præimplantationsdiagnostik forudsætter, at børn, der fødes efterdenne metode, har en god og sikker retsstilling. Yderligere tilladelser til konkretanvendelse af præimplantationsdiagnostik bør derfor indtil videre stilles i bero. Etaf Det Etiske Råds medlemmer (Thomas G. Jensen) kan dog ikke gå ind for etsådant moratorium. Det Etiske Råd og Børnerådet har ikke hermed forholdt sig tilmetoden som sådan.Sammenfattende vil Børnerådet og Det Etiske Råd derfor opfordreministeren til1. At uoverensstemmelsen mellem de danske regler om donation fra børnog lægernes praksis på området bringes ud af verden,2. at ministeren tager skridt til at klargøre retsgrundlaget fortransplantationsindgreb på børn i overensstemmelse med Bioetik-konventionen, så reglerne klart anviser, hvilke betingelser der skal væreopfyldt, før et sådant indgreb må foretages, og at ministeren sørger for, atdansk lovgivning opfylder kravene efter konventionen om etablering af enuvildig godkendelsesinstans1,3. samt at yderligere tilladelser til anvendelse af metoden med konkretanvendelse af præimplantationsdiagnostik afventer, at børn, der fødesefter denne metode, er sikret en god og sikker retsstilling.

Det må atter bemærkes, at et af Det Etiske Råds medlemmer (Lene Kattrup) i det hele taget ikkekan gå ind for donation fra levende mindreårige (også uanset der er tale om gendanneligt væv), ogderfor heller ikke kan gå ind for oprettelse af en godkendelsesinstans. Dette medlem mener ikke, aten godkendelsesinstans, som nævnt i Bioetik-konventionen, kan erstatte det krav om et fuldtinformeret og oplyst samtykke, der ikke vil kunne opnås fra et barn under 18 år. Dette medlem kanderfor ikke deltage i de tre opfordringer, der er indeholdt i dette brev.Side 8 af 8EAN Nr. 5798000362109CVR Nr. 11806619