SUU, Alm.del - 2009-10 - Bilag 323: Samlenotat om organdirektivet, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Forslag til direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer tiltransplantation – KOM (2008) 818– tidlig forelæggelseResuméKommissionen fremsatte i december 2008 forslag til direktiv om kvalitets- og sikker-hedsstandarder for menneskelige organer til transplantation – KOM (2008) 818.Formålet med forslaget er at sikre organernes kvalitet og sikkerhed og dermed et højtsundhedsbeskyttelsesniveau. Sigtet er herved blandt andet også at lette udveksling aforganer mellem medlemsstaterne.Formålet om at sikre organernes kvalitet og sikkerhed skal tilgodeses ved at fastsættegrundlæggende kvalitets- og sikkerhedskrav for alle transplantationsprocessens faser.Der vil blandt andet blive fastsat fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder for procedu-rerne for evaluering af donorer og menneskelige organer, indført nationale kvalitets-programmer, som kan sikre løbende overvågning af effektiviteten, samt forbedringer oglæring. Således skal udtagningsbetingelserne kontrolleres af en kompetent myndighed,som også skal føre tilsyn med udveksling af organer fra/til tredjeland. Der indføres etsystem, så organer kan spores fra donation til modtagelse. Forslaget omfatter ligeledesforanstaltninger til registrering af utilsigtede hændelser.Direktivforslaget prioriteres højt af det spanske formandskab, som stiler mod en aftalemed Europa-Parlamentet i førstebehandlingen. Afstemningen i Parlamentets plenarfor-samling er indtil videre planlagt til den 18. maj 2010.1. BaggrundKommissionen har den 8. december 2008 fremsat forslag til Europa-Parlamentets ogRådets direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer tiltransplantation – KOM (2008) 818 endelig.Siden 1999 har Europa-Parlamentet og Rådet ifølge EF-traktatens artikel 152 haft mu-lighed for at vedtage sundhedsmæssige foranstaltninger til fastsættelse af en høj stan-dard for kvaliteten og sikkerheden af organer og stoffer af menneskelig oprindelse, blodog blodprodukter. Fællesskabet har allerede vedtaget direktiver om fastsættelse afstandarder for kvaliteten og sikkerheden af blod (i 2003) og af væv og celler (i 2004).Ved vedtagelsen af direktivet om væv og celler den 31. marts 2004 forpligtede Kom-missionen sig til at gennemføre en grundig videnskabelig evaluering af situationen medhensyn til organdonation.Den 31. maj 2007 vedtog Kommissionen en meddelelse om organdonation og -transplantation på grundlag af denne analyse. I Rådets konklusioner af 6. december2007 om organdonation og -transplantation erkender Rådet, at det er meget vigtigtmed høje standarder for kvalitet og sikkerhed af organer til transplantation. Europa-Parlamentet erkender tillige dette i sin beslutning af 22. april 2008 og ser i beslutningenfrem til Kommissionens forslag til direktiv om fastsættelse af krav, der skal sikre kvalite-ten og sikkerheden af organdonation i hele EU.2. HjemmelsgrundlagForslaget er fremsat med hjemmel i traktatens artikel 168 (4) (a), tidligere artikel 152,stk. 4, litra a, hvoraf det fremgår, at Rådet bidrager efter fremgangsmåden i artikel 294,tidligere 251 og efter høring af Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget2

til virkeliggørelse af målene i denne artikel ved at vedtage foranstaltninger til fastsæt-telse af en høj standard for kvaliteten og sikkerheden af organer og stoffer af menne-skelig oprindelse, blod og blodprodukter. Disse foranstaltninger er ikke til hinder for, atden enkelte medlemsstat opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltnin-ger.3. Formål og indholdDirektivet har til formål at sikre organernes kvalitet og sikkerhed og dermed et højtsundhedsbeskyttelsesniveau. Direktivet sigter mod at sikre, at menneskelige organer,der anvendes til transplantation i EU, overholder de samme krav til kvalitet og sikker-hed. På denne måde vil direktivet lette udveksling af organer mellem medlemsstaterneog dermed give større mulighed for at matche donor og modtager. Det er også forvent-ningen, at direktivet indirekte kan være med til at bekæmpe ulovlig handel med orga-ner.Formålet om at sikre organernes kvalitet og sikkerhed skal tilgodeses ved at fastsættegrundlæggende kvalitets- og sikkerhedskrav for alle transplantationsprocessens faser.Direktivet dækker menneskelige organer, der anvendes til transplantation, i alle pro-cessens faser – donation, udtagning, testning, præservering, transport og anvendelse.Direktivet dækker ikke organers anvendelse til forskningsformål medmindre de pågæl-dende organer påtænkes anvendt til transplantation i det menneskelige legeme.Direktivet indeholder bestemmelser om oprettelse eller udpegning af en kompetentnational myndighed i hver medlemsstat, som skal sikre, at direktivets krav overholdes.Oprettelsen af kompetente myndigheder i alle medlemsstater og afholdelse af regel-mæssige møder mellem disse vil bidrage til at fremme det europæiske samarbejde pådette område og dermed sikre en mere effektiv allokering af organer.Der etableres med direktivet et system for godkendelse af programmer for udtagningog transplantation af organer, som er baseret på fælles kvalitets- og sikkerhedskriterier.Der vil blive fastsat fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder for procedurer for evalue-ring af donorer og menneskelige organer, således at modtagernes sundhed beskyttes.Forslaget indeholder en række foranstaltninger til beskyttelse af levende donorer. For-anstaltningerne omfatter bl.a. korrekt evaluering af donors helbred og grundig oriente-ring om risici forud for donation og indførelse af register for levende donorer, der gørdet muligt at følge deres helbredstilstand efter donationen.Der skal indføres nationale kvalitetsprogrammer for at sikre løbende overvågning afeffektiviteten samt forbedringer og læring. Disse programmer bør gennemføres og fin-de anvendelse i alle kædens led fra donation til transplantation eller anden disponering,ligesom det bør omfatte personale og organisation, lokaler, udstyr, materialer, doku-mentation og registerføring.Således bør udtagningsbetingelserne kontrolleres af en kompetent myndighed, somogså bør føre tilsyn med udveksling af organer fra/til tredjeland. Der indføres et system,så organer kan spores fra donation til modtagelse. Forslaget omfatter ligeledes foran-staltninger til registrering af utilsigtede hændelser.Det lægges i direktivet op til, at medlemsstaterne kan delegere ansvaret for dele afprogrammet til europæiske organudvekslingsorganisationer ved skriftlige aftaler.3

4. HøringForslag til direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer tiltransplantation har været sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer:Danske Regioner, Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen, Dansk Center for Organ-donation, Scandiatransplant, Lægeforeningen, Danske Sygeplejeråd, Det Etiske Råd,Dansk Transplantations Selskab, Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intern Medicin,Dansk Neurokirurgisk Selskab, Transplantationsgruppen, Nyreforeningen, Lungefor-eningen, Hjerteforeningen, Leverforeningen, Danske Patienter, Patientforeningen iDanmark.Der er modtaget høringssvar fra følgende myndigheder og organisationer: Danske Re-gioner, Sundhedsstyrelsen, Dansk Center for Organdonation, Scandiatransplant, DetEtiske Råd, Dansk Transplantationsselskab, Nyreforeningen, Hjerteforeningen, Lunge-foreningen og Danske Patienter.Generelle bemærkninger:Danske Regioner, Scandiatransplant, Nyreforeningen og Danske Patienter forholdersig positivt til, at der vedtages et direktiv, som har til hensigt at øge sikkerheden ogforbedre kvaliteten i forbindelse med organtransplantation EU-landene imellem.Danske Regioner og Nyreforeningen, bemærker i øvrigt, at etableringen af Dansk Cen-ter for Organdonation i mange henseende ligger helt på linje med de forslag, der eranført. Nyreforeningen bemærker herunder særligt formaliseringen af det kvalitetspro-gram, som direktivet lægger op til.Danske Regioner og Dansk Transplantationsselskab bemærker, at den dan-ske/nordiske organisering (Scandiatransplant) af området gør, at direktivforslagene kunvil kræve mindre justeringer.Afhjælpning af organmangel:Scandiatransplant og Dansk Transplantationsselskab påpeger, at udveksling ikke viløge antallet af organer til transplantation, men at udveksling af organer kan have posi-tiv betydning i tilfælde, hvor det er vanskeligt at finde en donor lokalt fx til børn eller tilhøjt immuniserede patienter. Dansk Transplantationsselskab påpeger samtidig, at derfindes udvekslingsaftaler vedr. disse patientgrupper i fx Scandiatransplant.Scandiatransplant og Dansk Transplantationsselskab påpeger videre, at større udveks-ling vil give længere transporttid og dermed vil organet være uden blodforsyning læn-gere. Dette har en negativ effekt på transplantationsresultatet.Direktivforslaget i forhold til eksisterende samarbejder som fx Scandiatransplant:Danske Regioner bemærker, at det i forslaget anføres, at ansvaret for fx nationale kva-litetsprogrammer kan uddelegeres til udvekslingsorganisationer ved skriftlig aftale.Danske Regioner finder, at det vil være oplagt at anvende Scandiatransplant i denhenseende.Danske Regioner, Scandiatransplant og Dansk Transplantationsselskab fremhæver detvelfungerende samarbejde og fremhæver at udveksling af organer inden for Scan-diatransplant i vid udstrækning bygger på princippet om ”tilbagebetaling” Dette sikrer,at der ikke kommer et netto-flow fra et lande eller region til et andet. Denne organise-ring ønsker man opretholdet. Dansk Transplantationsselskab bemærker videre, at et4

system med udveksling af organer, man ikke lokalt har en recipient til, allerede eksiste-rer uden krav om ”tilbagebetaling”.Danske Regioner og Dansk Transplantationsselskab bemærker videre, at det bør sik-res, at der også kan ske samarbejde med lande uden for EU, herunder Norge og Is-land, som deltager i Scandiatransplantsamarbejdet.Transportregler:Danske Regioner og Dansk Transplantationsselskab bemærker, at det vil være uhel-digt, såfremt direktivet resulterer i rigoristiske regler for akkreditering af transportproce-durer, som der erfaringsmæssigt sjældent er problemer med.Nyreforeningen fremhæver i deres høringssvar betydningen af, at transport af organerer omfattet af direktivets krav om kvalitetsprogrammer og standardprocedurer.Levende donorer:Scandiatransplant stiller sig positiv overfor forslaget om at etablere et register for le-vende donorer og følge deres helbred over tid. Dette har Scandiatransplant alleredegjort.Sporbarhed:Nyreforeningen fremhæver vigtigheden af, at ønsker om sporbarhed ikke på nogenmåde må ske på bekostning af sikring af fuld anonymitet for donorer og recipienter.Non-profit princippet:Nyreforeningen opfordrer til, at kravet om nonprofit også kommer til at omfatte selvetransplantationen og ikke alene udtagning af organer.Økonomiske konsekvenser af forslaget:Danske Regioner bemærker, at gennemførelsen af direktivforslaget vil give anledningtil øgede udgifter på grund af øgede krav til sikkerhed, standarder, kliniske vejlednin-ger, autorisation og akkreditering samt uddannelsesprogrammer.5. Europa-Parlamentets udtalelseEuropa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig og der arbejdes fra det spanske for-mandskabs side mod en aftale mellem Rådet og Parlamentet i første læsning.Europa-Parlamentets udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (ENVI) harden 16. marts 2010 fremsat 203 ændringsforslag til direktivet.ENVI hilser Kommissionens forslag velkommen og udtrykker tilfredshed med forslagettre mål om at sikre kvalitet og sikkerhed for patienter på EU niveau, sikre beskyttelse afdonorer og fremme samarbejde mellem medlemsstaterne om organdonation.ENVI fremdrager etiske betragtninger vedrørende donation, herunder også betragtnin-ger om f.eks. kompensation for tabt arbejdsfortjeneste m.v. til levende donorer. En delaf ændringsforslagene vedrører da også betragtninger om etiske principper for donati-on.Visse af udvalgets ændringsforslag er indarbejdet i formandskabets kompromistekst.

6. Gældende dansk ret og forslagets konsekvenser herforI sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 95 af 7. februar 2008, er fastsat bestemmel-ser om samtykke i forbindelse med transplantation fra levende personer, bestemmelseom krav om godkendelse af den læge, som udtager organer til transplantation, samtbestemmelse om straf. Bestemmelserne regulerer hovedsageligt etiske aspekter vedde omhandlede aktiviteter og vedrører ikke kvalitet og sikkerheden ved produkternesom sådan.En vedtagelse af direktivforslaget vil kræve, at direktivet gennemføres i dansk ret vedny lovgivning, som generelt regulerer kvalitet og sikkerhed af organer, der anvendes tiltransplantation.7. Konsekvenser (statsfinansielle, samfundsøkonomiske, administrative konse-kvenser for erhvervslivet)En vedtagelse af direktivforslaget må forventes at få begrænsede statsfinansielle kon-sekvenser. Der vil blandt andet skulle afsættes ressourcer til ændringer i de alleredeetablerede ordninger for godkendelse af transplantationssteder m.v. og til ændring afeksisterende dataindberetninger.Tilsvarende må vedtagelsen af direktivforslaget ventes at give få begrænsede økono-miske konsekvenser for sygehusene og dermed regionerne.Overordnet vurderes direktivforslaget at kunne bidrage positivt til forbedring af sund-hedsbeskyttelsesniveauet i Danmark og i Fællesskabet som helhed, idet der ikke hidtilhar eksisteret en sammenhængende lovgivning på området.Eventuelle merudgifter som følge af direktivet afholdes inden for Indenrigs- og Sund-hedsministeriets egen ramme.8. NærhedsprincippetKommissionen har tilkendegivet, at målene for direktivforslaget, nemlig at fastsættekvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation, ikke itilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne og derfor, på grund af det påtænktetiltags rækkevidde, bedre kan opfyldes på fællesskabsplan.Regeringen er enig i denne vurdering. Der er samtidig tale om et minimumsdirektiv,hvilket indebærer, at bestemmelserne ikke er til hinder for, at medlemsstaterne opret-holder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger.Nærhedsprincippet anses på den baggrund for at være respekteret.9. Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen stiller sig generelt positiv over for forslaget, idet det vurderes at kunne væ-re med til at sikre donorudveksling med et større antal lande end i dag og dermed væremed til at sikre flere organer til transplantation.Dertil kommer, at formandskabet og Kommissionen langt hen ad vejen har indtaget enfleksibel holdning og bestræbt sig på at direktivets bestemmelser formuleres sådan, atder er mulighed for nationale variationer i organiseringen af organdonationsprocessenog sådan at de nuværende systemer kan rummes inden for direktivets bestemmelser.Danmark forventer derfor at kunne tilslutte sig forslaget.6

10. generelle forventninger til andre landes holdningDen generelle holdning til forslaget om at kvalitets- og sikkerhedsstandarder for men-neskelige organer er positiv.Formandskabet og Kommissionen har langt hen ad vejen indtaget en fleksibel holdningog bestræbt sig på at direktivets bestemmelser formuleres sådan, at der er mulighedfor nationale variationer i organiseringen af organdonationsprocessen og sådan at denuværende systemer kan rummes inden for direktivets bestemmelser.Kommissionens forslag om fastsættelse af en standard om frivillig og vederlagsfri do-nation har givet anledning til bemærkninger fra Rådets Juridiske Tjeneste, som harpåpeget, at det i Kommissionens forslag ikke er tilstrækkeligt begrundet, hvordan ensådan standard bidrager til kvalitet og sikkerhed for organer. Holdningen blandt denovervejende del af medlemsstaterne er, at etiske standarder er væsentlige for kvalitetog sikkerhed med hensyn til det modtagne organ. På den baggrund er det nu uddybet iforslagets indledende betragtninger, at princippet om frivillig og vederlagsfri donationhar væsentlig betydning for patientsikkerheden.Et spørgsmål, som særligt har givet anledning til drøftelser i forbindelse med forhand-lingerne om direktivforslaget er fastsættelsen af bestemmelser om, hvilke oplysningerder skal foreligge om et organ. Der har i forslagets anneks været fastsat, hvilke eksakteoplysninger, der skal foreligge forud for donation. I drøftelserne har det blandt andetværet fremført, at det vil blive administrativt besværligt at ændre listens indhold, hvisden er fastsat i direktivet. Det er derfor foreslået, at der fastsættes en begrænset listemed oplysninger, som skal foreligge, og gives bemyndigelse til Kommissionen til atfastsætte, hvilke øvrige data der skal oplyses. Dette giver et smidigere system, hvorder hurtigt kan besluttes om nye oplysninger om f.eks. risiko for smitteoverførsel.Der er bred enighed i Rådet om den foreliggende kompromistekst fra formandskabet.Spørgsmål om i hvilket omfang der skal indgå betragtninger om f.eks. anvendelse aflevende donorer og trafficking i direktivforslaget – herunder om disse i givet fald skalindgå som en egentlig bestemmelse eller alene som en betragtning – skiller fortsatRådet og Europa-Parlamentet.Det er endnu usikkert, om der vil kunne opnås enighed om en aftale mellem Rådet ogParlamentet i denne fase. Afstemningen i Parlamentets plenarforsamling er indtil vide-re planlagt til den 18. maj 2010.11. Tidligere forelæggelser for Folketingets EuropaudvalgSagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.Nærhedsnotat blev fremsendt den 15. januar 2009 og grundnotat blev fremsendt den26. januar 2009.