SUU, Alm.del - 2009-10 - Bilag 255: Sundhedsstyrelsens 35 specialevejledninger med endelig placering af specialfunktioner på landets offentlige og private sygehuse

Specialevejledning for klinisk immunologiSpecialebeskrivelseKlinisk immunologier et tværgående speciale, der dækker blodbankvirksom-hed, transfusionsmedicin, vævsbankvirksomhed, transplantationsmedicin ogimmunologisk diagnostik.Specialet varetager produktion af blodkomponenter, herunder udvælgelse ogtapning af bloddonorer og produktion af celler (herunder stamceller) og væv.Derudover varetages forligelighedsundersøgelser og lægelig rådgivning vedtransfusions- og transplantationsbehandling og andre klinisk immunologiskeproblemstillinger.Klinisk immunologi varetager endvidere diagnostik og monitorering af syg-domme i immunsystemet (herunder immundefekter, autoimmune sygdommeog maligne sygdomme) samt smittemarkørundersøgelser (HIV, hepatitism.fl.).Specialet varetager desuden forskning, udvikling og uddannelse inden forspecialets områder.HovedopgaverI klinisk immunologi er der følgende hovedopgaver:•Blodbankvirksomhed og transfusionsmedicin•Celle-vævsbankvirksomhed•Transplantationsmedicin•Immunologisk diagnostikOpgaverne omfatter akut og ikke-akut diagnostik og rådgivning samt trans-fusionsbehandling

Forhold af betydning for specialeplanlægningBlodbankvirksomhed og transfusionsmedicin udgør ca. 70 % af aktivitetenog ressourceforbruget i klinisk immunologi, mens celle- vævsbankvirksom-hed samt transplantationsmedicin udgør ca. 15 % og immunologisk diagno-stik ligeledes ca. 15 %.De klinisk immunologiske afdelingers produktion af blodkomponenter er re-guleret i Blodforsyningsloven af 20051med tilhørende administrative for-skrifter. Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn på de klinisk immunologiske afde-linger.I de fleste regioner er der igangsat en samling af blodbanksfunktionerne, så-ledes at der fremover vil være ét blodcenter pr. region, der varetager blod-komponentfremstilling samt undersøgelse for smittemarkører. De færdig-fremstillede blodkomponenter distribueres herfra til lokale blodbanker ellerudleveringssteder tæt på de transfusionskrævende patienter.Danmark har et højt forbrug af erytrocytter og et lavt forbrug af plasma ogtrombocytter sammenlignet med øvrige nordiske og europæiske lande. Derforetages ca. 430.000 blodtransfusioner om året i Danmark. Blodbankernesamarbejder med Bloddonorerne i Danmark for at sikre et tilstrækkeligt antalbloddonorer.De transfunderede patienter kan kategoriseres i to hovedgrupper:oAkut blødende patienter (kirurgi, fødsler, traumer m.v.), der udgørca. 20 % af patienterne og bruger ca. 50 % af blodet – akutte trans-fusioneroPatienter med blodmangel af anden årsag (sygdom, behandlingerm.v.), der udgør ca. 80 % af patienterne og bruger ca. 50 % af blodet– elektive transfusionerSmitte med blod (og celler samt væv) har stor bevågenhed både nationalt oginternationalt, og det fremgår af EU-direktiverne på området, at medlemssta-terne skal være på forkant med den videnskabelige udvikling og indføre nyeeffektive teknikker, så snart det er muligt. Danmark har i den forbindelse i2009 indført ID-NAT screening for HCV, HBV og HIV.Celle- og vævsbankvirksomhed omfatter bl.a. håndtering, opbevaring og di-stribution af stamceller, immunceller, knoglevæv og ørige specielle væv. Derer meget stor forskningsaktivitet inden for særligt anvendelsen af stamceller.De senere år har flere klinisk immunologiske afdelinger fået status afvævscentre, som reguleres i Vævsloven af 20062med tilhørende administra-tive forskrifter. Også dette område kræver tilladelse og tilsyn fra Lægemid-delstyrelsen.Klinisk immunologi indgår i et tæt samarbejde med kirurgi og intern medi-cin: hæmatologi, kardiologi og nefrologi vedr. transplantationsmedicin. EnLov nr. 295 af 27. april 2005 om fremskaffelse af humant blod til behandlingsfor-mål2Lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering afhumane væv og celler1

væsentlig del af aktiviteten udgøres af hhv. autologe og allogene stamcelle-transplantationer. På dette område er der ligeledes stor forskningsaktivitet.Klinisk immunologi varetager søgning efter knoglemarvsdonorer i udenland-ske registre efter indstilling fra visitationsudvalget (se også specialevejled-ning for intern medicin: hæmatologi).I klinisk immunologi forventes der de kommende år en øget aktivitet indenfor diagnostik og behandling af en række sygdomme, hvor immunsystemetindgår i ætiologien. Derudover forventes en øget aktivitet inden for immuno-logisk kontrol af de immunmodulerende behandlingsformer som fx biologi-ske lægemidler. Endelig indgår klinisk immunologi i stigende omfang i føtalmedicin.Den faglige tilrettelæggelse og organisering af kliniskimmunologiSpecialevejledningen tager afsæt i specialerapporten for klinisk immunologi,som er udarbejdet af sundhedsfaglige repræsentanter fra regionerne, det vi-denskabelige selskab og de relevante faglige selskaber. I forbindelse hermeder der foretaget søgning på litteratur, som beskriver organiseringen af kliniskimmunologi. Det har imidlertid generelt været vanskeligt at finde litteraturmed relevans for organisering af klinisk immunologi. Litteraturen er såledeskun inddraget i begrænset omfang i specialegennemgangen.Nedenstående udgør supplement til denne udmeldings anbefalinger og kravtil den faglige tilrettelæggelse og organisering af klinisk immunologi:•Sundhedsstyrelsens rapport ’Styrket akutberedskab’ fra 2007PraksisområdetDer udføres ikke klinisk immunologiske analyser i primærsektoren, men dekliniske immunologiske afdelinger udfører analyser for primærsektoren. Defleste analyser, der er til rådighed for sygehusvæsenet er også til rådighed forpraksissektoren.Der findes ingen speciallægepraksis i klinisk immunologi.Det kommunale sundhedsvæsenDer er ingen klinisk immunologiske opgaver i kommunalt regi.Kommuner og regioner skal i medfør af Sundhedsloven indgå sundhedsafta-ler med henblik på at sikre forpligtende koordinering og samarbejde på tværsaf sektorer. Sundhedsaftalerne omfatter obligatoriske samarbejdsområder ogsamarbejdet mellem regioner og kommuner vil således være nærmere be-skrevet i sundhedsaftalerne. Der kan indgås aftaler inden for flere områderend de obligatoriske.SygehusvæsenetNedenfor beskrives anbefalinger til hovedfunktionsniveauet og krav til regi-onsfunktioner og højt specialiserede funktioner. De sygdomsgrup-per/diagnoser samt diagnostiske og behandlingsmæssige metoder, der er re-gionsfunktioner eller højt specialiserede funktioner i specialet, oplistes. End-

videre fremgår det, hvilke sygehuse der er godkendt til varetagelse af funkti-onerne.Af hensyn til læsbarhed anvendes forkortelser for sygehusenes navne:AUH SkejbyÅrhus Universitetshospital, SkejbyAUH Aalborg SygehusÅrhus Universitetshospital, Aalborg SygehusRH ViborgRegionshospitalet ViborgRH HolstebroRegionshospitalet HolstebroSpecialet er karakteriseret ved en mængde meget hyppige analyser samt etmindre antal analyser, der sjældent udføres. Dette afspejles i placeringen affunktionerne i klinisk immunologi.Anbefalinger til hovedfunktionsniveau

Hovedfunktioner i klinisk immunologi omfatter transfusionsmedicinskefunktioner som blodtypebestemmelse af patienter, BAC-test (Blodtypekon-trol, Antistofscreen, Computerkontrol), forligelighedsundersøgelser, udleve-ring af blod/bloddepot, tapning af bloddonorer samt allergologisk diagnostik.Det bør være muligt på hovedfunktionsniveau at få telefonisk assistance fraen speciallæge i klinisk immunologi umiddelbart. Ved varetagelse af immu-nologiske hovedfunktioner bør der være erfaring i bloddonorudvælgelse og -tapning, blodtypeserologi og blodkomponentterapi bl.a. ved blødning.På sygehuse med fælles akutmodtagelse bør der inden for kort tid være ad-gang til akutte transfusionsmedicinske hovedfunktioner, herunder behand-ling med fuldblodækvivalenter samt de relevante akutte analyser (fx antistof-identifikation og trombelastografi). Alle fælles akutmodtagelser bør ligele-des have adgang til telefonisk assistance fra specialiseret transfusionsmedi-cinsk rådgivning (se regionsfunktionsniveau).Det forudsættes, at der etableres formaliseret samarbejde mellem de kliniskimmunologiske funktioner – såvel internt i regionerne som mellem regioner-ne.Transfusionsmedicinske hovedfunktioner kan varetages i klinisk biokemiskregi i et formaliseret samarbejde med klinisk immunologi. Udlevering afblodkomponenter kan varetages fra ubemandede bloddepoter.Krav til specialfunktionsniveauRegionsfunktioner

Blodbankvirksomhed og transfusionsmedicin•§ 6-ansvar i henhold til Blodforsyningsloven af 2005:Rigshospitalet, Næstved Sygehus, Odense Universitetshospital, AUHSkejby, AUH Aalborg Sygehus•Fremstilling af blodkomponenter:Rigshospitalet, Næstved Sygehus, Odense Universitetshospital, AUHSkejby, AUH Aalborg SygehusBlodtypebestemmelse og smitteundersøgelser af donorblod:Rigshospitalet, Næstved Sygehus, Odense Universitetshospital, AUHSkejby, AUH Aalborg SygehusAnalyse og tolkning af standardiserede immunhæmatologiske un-dersøgelser (antistofidentifikation, DAT). Kan evt. varetages på ho-vedfunktionsniveau i et formaliseret samarbejde med regionsfunkti-onsniveau. Samarbejdet skal godkendes af Sundhedsstyrelsen:Rigshospitalet, Næstved Sygehus, Odense Universitetshospital, VejleSygehus (formaliseret samarbejde), Esbjerg Sygehus (formaliseretsamarbejde), Sønderborg Sygehus (formaliseret samarbejde), AUHSkejby, RH Viborg (formaliseret samarbejde), RH Holstebro (forma-liseret samarbejde), AUH Aalborg SygehusImmunhæmatologiske specialundersøgelser (udredning af AIHAmm.):Rigshospitalet, Næstved Sygehus, Odense Universitetshospital, AUHSkejby, AUH Aalborg SygehusTolkning og analyse af hæmostase (fx trombelastografi). Analysekan evt. varetages på hovedfunktionsniveau i et formaliseret samar-bejde med regionsfunktionsniveau. Samarbejdet skal godkendes afSundhedsstyrelsen:Rigshospitalet, Næstved Sygehus, Odense Universitetshospital, AUHSkejby (klinisk biokemi), AUH Aalborg SygehusTransfusionsmedicinsk rådgivning:Rigshospitalet, Næstved Sygehus, Odense Universitetshospital, AUHSkejby, AUH Aalborg Sygehus

Sundhedsstyrelsen vil henlede opmærksomheden på at tolkning oganalyse af hæmostase samt transfusionsmedicinsk rådgivning omfat-ter døgndækkende transfusionsmedicinsk telefonisk rådgivning påspeciallægeniveau. Kan eventuelt etableres i samarbejde mellem fle-re regionerCelle- og vævsbankvirksomhed•Bankvirksomhed vedr. knogle og blodstamceller. Varetages også iortopædisk kirurgi og intern medicin: hæmatologi. Det må lokalt af-tales, i hvilket speciale funktionen varetages:Rigshospitalet, Næstved Sygehus, Odense Universitetshospital, VejleSygehus (formaliseret samarbejde), Sønderborg Sygehus (formalise-ret samarbejde), AUH Skejby, RH Viborg (formaliseret samarbejde),RH Holstebro (formaliseret samarbejde), AUH Aalborg SygehusImmunologisk diagnostik•HIV- og hepatitisdiagnostik af patienter. Varetages også i kliniskmikrobiologi og klinisk biokemi.•Rigshospitalet, Næstved Sygehus, Odense Universitetshospital, AUHSkejby, AUH Aalborg (klinisk biokemi)•Blodtypebestemmelse af gravide (inkl. HBsAg-screening):Rigshospitalet, Næstved Sygehus, Odense Universitetshospital, AUHSkejby, AUH Aalborg SygehusGenomisk blodtypebestemmelseoaf patienter og donorerRigshospitalet, Odense Universitetshospital, AUH Skejby,AUH Aalborg Sygehusopå maternelt plasma:Rigshospitalet, Næstved Sygehus, Odense Universitetshospi-tal, AUH Skejby, AUH Aalborg Sygehus

Kvantitering og monitorering af føtomaternel blødning og vejled-ning om profylakse mod alloimmunisering - inkluderer screening,monitorering og vurdering af antistoffer samt henvisning af immuni-serede gravide. Klinisk vurdering og behandling af immuniseredegravide er højt specialiseret funktion:Rigshospitalet, Næstved Sygehus, Odense Universitetshospital, AUHSkejby, AUH Aalborg SygehusAutoimmunanalyser. Varetages også i klinisk biokemi. Det må lo-kalt aftales, i hvilket speciale funktionen varetages:Rigshospitalet, Odense Universitetshospital, Vejle Sygehus, AUHSkejby, RH Holstebro, AUH Aalborg Sygehus, Statens SeruminstitutTrombocyt- og granulocytantistoffer:Rigshospitalet, AUH Skejby, AUH Aalborg Sygehus, Statens Serum-institutTrombocyt- og granulocyttypebestemmelse:

Rigshospitalet, Odense Universitetshospital, AUH Skejby, AUH Aal-borg Sygehus•Terapeutisk aferese:Rigshospitalet, Odense Universitetshospital, AUH Skejby, RH Hol-stebro, AUH Aalborg SygehusFlowcytometrisk behandlingsmonitorering:Rigshospitalet, Næstved Sygehus, Odense Universitetshospital samtyderligere en matrikel i Region Syddanmark (formaliseret samar-bejde), AUH Skejby, RH Holstebro (formaliseret samarbejde), AUHAalborg SygehusUdredning af immundefekt:Rigshospitalet, Næstved Sygehus, Odense Universitetshospital, AUHSkejby, AUH Aalborg Sygehus, Statens SeruminstitutSide 726. februar 2010Sundhedsstyrelsen

MRD-analyser (Minimal Residual Disease). Varetages også i pato-logisk anatomi og cytologi.Rigshospitalet, Odense Universitetshospital, AUH Skejby (Internmedicin: hæmatologi), AUH Aalborg SygehusProduktion af blodkomponenter ifbm. behandling af erytroblastose(fraset intrauterin transfusion):Rigshospitalet, Odense Universitetshospital, AUH Skejby, AUH Aal-borg SygehusProduktion af blodkomponenter til intrauterin transfusion:RigshospitaletVævs- og celledonorsøgning (fx ved knoglemarvstransplantation):Rigshospitalet, AUH SkejbyTransplantationsforligelighedsundersøgelse:Rigshospitalet, Odense Universitetshospital, AUH SkejbyKonfirmatorisk vævstypebestemmelse (High-resolution, reference-laboratorium):Rigshospitalet, AUH SkejbyKimærismeundersøgelseRigshospitalet, Odense Universitetshospital, AUH SkejbyDonorhelbredsundersøgelser, forbehandling til cytaferese af raskeallogene stamcelledonorer samt klinisk immunologiske undersøgel-ser og procedurer i forbindelse med allogen stamcelletransplantati-on:Rigshospitalet, AUH SkejbyForbehandling af patienter inden nyretransplantation ved AB0-uforligelighed og ved forekomst af HLA-antistoffer:Rigshospitalet, Odense Universitetshospital, AUH SkejbyScandiaTransplant (udveksling af donororganer):AUH Skejby