SUU, Alm.del - 2009-10 - Bilag 237: Henvendelse af 16/2-10 fra Den Centrale Videnskabelige Komité vedrørende deres årsberetning 2009

IndholdsfortegnelseForordKapitel 1Møder og sagsbehandling• Klagesager• Uenighedssager• UlandssagerKapitel 2Årsmøde 2009• Formandsberetning• Udvalget om revision af det videnskabsetiske komitésystem• Skræddersyet medicin• Placeboforsøg• Videnskabsetiske aspekter ved forskning i alternativ medicin• BiobankforskningKapitel 3Principielle spørgsmål• CVK som evt. 1. instansbehandler af konkrete forskningsprojekter• Fuldmagter vedrørende patientjournaler• Honorar til forsøgspersoner• Klausuler i sponsorkontrakter• Kompetetiv rekruttering• Placebo• Problemstillinger vedrørende komitéloven• Sprogkrav• Sub- studier/delforsøgKapitel 4KvalitetsudviklingKapitel 5StatistikBilag: Notat om problemstillinger vedrørende komitélovenFor yderligere information om Den Centrale Videnskabsetiske Komité og relevant lovgivninghenvises til komitéens hjemmeside www.cvk.sum.dk.3559141515192021232426262628282930313132333536

Forord2009 har været 3. og sidste år for det nuvæ-rende CVKs funktionsperiode.Der har atter i år været overraskende få kon-krete projektsager: 3 klagesager og 7 uenig-hedssager, men disse sager har til gengældgivet grundlag for mange gode og konstruk-tive drøftelser, som er mundet ud i afgørelseraf principiel karakter, jf. kapitel 1.At der ikke er så mange konkrete projekter tilbedømmelse betyder, at der er mulighed for atfokusere på de koordinerende og mere princi-pielle emner, jf. kapitel 3.Året har også været præget af, at ministerenfor sundhed og forebyggelse i marts 2009nedsatte et udvalg, som har haft til opgave at:•Beskrive og analysere den eksisterendestruktur, opgaveportefølje og opgavevareta-gelse for det videnskabsetiske komitésystem,herunder samspillet mellem de regionalekomiteer og CVK•Opstille forslag til en fremtidig forenkletstruktur, som sikrer:- Styring: Ensartet og effektiv sagsbehand-ling, som sikrer at såvel forsøgspersonerssom forskningens interesser tilgodeses.- Opgaveportefølje og opgavevaretagelse:Velafgrænset opgaveportefølje og ensartetopgavevaretagelse under hensyntagen tildansk og international lovgivning, isærGCP-direktivet og Europarådets biomedi-cinske protokol.- Opfølgning og kontrol: Ensartet og effek-tiv opfølgning og kontrol med godkendteforskningsprotokoller.Tre af CVKs medlemmer, inklusiv underteg-nede, har deltaget i udvalgsarbejdet. Ud-valgets rapport er afleveret til ministeren ibegyndelsen af 2010, og i henhold til ministe-riets lovprogram skal der fremsættes forslagtil ændring af komitéloven i marts 2010.Side3

Det har været særdeles spændende at deltage iudvalgsarbejdet, og det har givet gode mulig-heder for at være med til at præge de mangeanbefalinger, som udvalget er kommet med.Da rapporten lægger op til en gennemgri-bende ændring af CVK, bliver det meget inte-ressant at se, hvorledes ministeren vil følge oppå anbefalingerne.Foranlediget af udvalgsarbejdet har CVK drøf-tet en række emner, som man ønsker revurde-ret i forbindelse med den kommende lovrevi-sion, jf. CVKs notat om problemstillinger, somer medtaget i årsberetningen som bilag.Kvalitetsudvikling er en løbende proces i ko-mitésystemet, og det vil givet få endnu merefokus i de kommende år med henblik på atskabe den ønskede ensartethed og effektivi-tet i sagsbehandlingen. Kapitel 4 rummer enstatus for den hidtidige indsats.CVK har presset på for i samarbejde medDanske Regioner at få iværksat udviklingaf et standardredskab, der kan bruges af deregionale komiteer til udførelse af ensartetvidenskabsetisk kontrol. Med dette formåletableredes i 2008 en arbejdsgruppe, der nuer barslet med et notat om ”Videnskabsetiskkontrol – fælles grundlag for regionernes til-syn”. Den ovennævnte udvalgsrapport rummerogså anbefalinger om en målrettet og gradue-ret opfølgning og kontrol, som fortsat tænkesat være en opgave for de regionale komiteer.Tilbage står den væsentlige opgave med at fåfastlagt rammer for denne opfølgende indsatssamt få den implementeret.CVK lægger megen vægt på at have en op-dateret hjemmeside, som også med hensyn tilbrugervenlighed og layout følger med tiden.Det har indebåret, at CVK i foråret gik i luftenmed en helt ny hjemmeside, hvor forskelligeønsker fra brugerne er imødekommet, herun-

der mulighed for at abonnere på ændringeri anmeldelsesvejledningen. En efterfølgendeopgørelse af statistik over trafikken på hjem-mesiden viser, at den bruges rigtig meget– særligt anmeldelsesvejledningen konsulteresofte. På en enkelt måned sidst på året var derligefrem besøg fra 24 forskellige lande.Det videnskabsetiske komitésystems hovedop-gave er at være garant for forsøgspersonerssikkerhed. Det er også vigtigt, at forsøgsper-sonerne føler sig godt informeret om såvelselve forsøget, som de rettigheder de har somforsøgspersoner. Derfor er det vigtigt, atpjecen ”Før du beslutter dig” løbende opdate-res, hvilket også er sket i 2009, samtidig medat vi benyttede lejligheden til at ændre til etmere brugervenligt layout. Pjecen kan fortsatdownloades fra CVKs hjemmeside www.cvk.sum.dk.Som konsekvens af, at udpegning til de vi-denskabsetiske komiteer følger den regionalevalgperiode, skal der ved udgangen af 2009ske nyudpegning til komiteerne. Der må i2010 forventes ganske mange nye komitémed-lemmer, så der er fastlagt program for intro-duktion af de nye medlemmer. I marts 2010står CVK i spidsen for afholdelse af 2 uddan-nelsesdage, som forhåbentlig bliver velbesøgte,så de nye medlemmer får en basal introduk-tion til deres nye virke i komitésystemet.Som formand for CVK vil jeg gerne udtrykkemin tak til de mange medlemmer af komitésy-stemet og til medarbejderne i sekretariaterne,som har udført et stort og tidskrævende ar-bejde med at vurdere de mange projektansøg-ninger. Det er en fornøjelse at konstatere detengagement og den interesse, som lægges fordagen.

Kapitel 1Møder og sagsbehandlingDen Centrale Videnskabsetiske Komité holdt 7møder i 2009 samt årsmødet. 2 planlagte mø-der blev aflyst, da formandskabet vurderede,at dagsordenen ikke var vægtig nok.Herudover afholdt CVK i januar dels møde iSamarbejdsudvalget med Det Etiske Råd, delset såkaldt dialogmøde med Lægemiddelindu-striforeningen. Endvidere har CVKs sekretariatafholdt 2 møder med Lægemiddelstyrelsen idet fælles Koordineringsudvalg.Der var 10 konkrete sager til behandling i2009. Det drejede sig om 3 klagesager, hvorafden ene på klagers opfordring blev genoptagettil ekstra vurdering, og 7 uenighedssager (hvoren regional komité ikke kan træffe en afgø-relse i enighed, som forudsat i komitéloven).CVKs Ulandsudvalg har behandlet 9 projekter.KlagesagerEt randomiseret, dobbeltblindt, placebo- ogaktiv-kontrolleret muliticenter-forsøg medhenblik på at vurdere effektiviteten, sikker-heden af og tolerancen over for taspoglutid(RO5073031), sammenlignet med sitagliptinog placebo, hos patienter med type 2-suk-kersyge, som er utilstrækkeligt kontrolleretmed metformin (2009-7041-139)HovedprojektEmne:Placebo til diabetespatienter og størrel-sen af honorar til rekrutterende læge.DelprojekterEmne:Analyser for biomarkører samt farma-kogenetiske og genetiske analyser.Ad hovedprojektetDer var tale om et fase 3-lægemiddelfor-søg, der havde til formål at bestemme stoffettaspoglutids virkning på glykæmisk kontrolhos patienter med type 2-diabetes, der er util-strækkeligt kontrolleret med metformin, sam-menlignet med sitagliptin og placebo efter 24ugers behandling.Den regionale komité havde afslået at god-kende projektet, idet komitéen ikke fandtdet forsvarligt at give placebo til forsøgs-patienterne. Samtidig kunne komitéen ikkegodkende, at der ydes honorar på 1500 kr. tilpraktiserende læger for at henvise patienter tilforsøget.Klager havde anført, at halvdelen af alle per-soner med diabetes 2-diabetes er dårligt regu-leret, og at disse personer ikke går rundt i enkritisk tilstand. De personer, der ønskes ind-draget i forsøget, vil uden problemer kunnevære på fortsat metforminbehandling i yder-ligere 24 uger uden en uhensigtsmæssig storrisiko for senfølger. Desuden monitoreres deri forsøget mod forhøjet blodsukker, ligesomforsøget er i overensstemmelse med retnings-linjer udstedt af amerikanske og europæiskesundhedsmyndigheder.Klager fandt desuden, at størrelsen af honora-ret var rimeligt, og anførte i den forbindelse,at størrelsen af honoraret var godkendt af enanden regional komité i et tilsvarende forsøg.CVK godkendtehovedprojektet på betingelseaf, at der blev indført en sikkerhedsproceduremed HbA1c-overvågning i den første fase afforsøget (de første 24 uger), hvor patiententages ud af forsøget, hvis HbA1c på trods afnødmedicin overstiger værdien 8 %. I CVKsovervejelser indgik bl.a., at over halvdelen afdiabetes 2- patienter er utilstrækkeligt regu-

Kapitel 1leret, bl. a. fordi det er nødvendigt at væresærlig opmærksom på kost, motion mv. CVKvurderede, at det ikke vil udgøre en uhensigts-mæssig høj risiko for forsøgspatienterne, atde befinder sig i en fase med et højt HbA1c-niveau i 24 uger i forbindelse med et kontrol-leret forsøg, hvis der samtidig etableres effek-tive sikkerhedsprocedurer.CVK afslog at godkende størrelsenaf hono-raret til de praktiserende læger for henvisningaf patienter til projektet (komitélovens § 14,stk. 1, nr. 2 analogt). CVK fandt, at der alenekan ydes et vederlag, der svarer til det arbejde,som de alment praktiserende læger yder i for-bindelse med henvisning til projektet. Det for-hold, at et honorar af tilsvarende størrelse vargodkendt i en anden regional komité, indebarikke, at CVK ikke kunne foretage en selvstæn-dig vurdering i den konkrete sag.Ad delprojekterneI tilknytning til hovedprojektet ønskedes ind-samling af blodprøver til opbevaring i forsk-ningsbiobanker med henblik på dels analyseraf biomarkører, dels farmakogenetiske og ge-netiske analyser. Det fremgik, at der ville bliveforetaget enkelte analyser med det samme,men biobankerne ville blive opretholdt i optil 15 år efter hovedprojektets afslutning medhenblik på fremtidig forskning.CVK afslog at godkendedelprojekterne, daman fandt projektbeskrivelserne for uspeci-fikke. Det var uklart i hvilket omfang, der villeblive udført analyser som en integreret del afhovedprojektet, og om der snarere var tale omoprettelse af biobanker til fremtidig forskning.Sådanne biobanker skal ikke godkendes af detvidenskabsetiske komitésystem, der alene harkompetence til at godkende konkrete forsk-ningsprojekter.Hertil kom, at der ikke i protokollerne var ta-get stilling til, hvorvidt der i forbindelse medde 2 delforsøg kunne fremkomme væsentligeoplysninger om forsøgspersonernes helbreds-tilstand. I henhold til § 13 i bekendtgørelsenr. 806 af 12. juli 2004 om information ogsamtykke ved inddragelse af forsøgsperso-ner i biomedicinske forskningsprojekter skalen forsøgsperson informeres, hvis der undergennemførelsen af forskningsprojektet frem-kommer væsentlige oplysninger om forsøgs-personens helbredstilstand, medmindre ved-kommende utvetydigt har givet udtryk forikke at ønske dette.CVK gjorde i øvrigt opmærksom på,at opret-telse af en biobank til fremtidig forsknings-brug skal godkendes af Datatilsynet. Nårforsker på et tidspunkt skal anvende en sådanbiobank, skal det konkrete projekt anmeldestil en regional videnskabsetisk komité, somskal give sin godkendelse, før projektet måpåbegyndes.Genoptagelse af hovedprojektet (0902017)Efter anmodning fra forsøgsansvarlig ogsponsor genoptog CVK sagen, idet klagerønskede, at CVK foretog en ny vurderingaf vilkåret om ændret sikkerhedsprocedure.Klager anførte bl.a., at HbA1c er uegnet til atvurdere ændringer i den glykæmiske kontrolover dage til uger, mens fasteplasmaglukosebenyttes til at vurdere de daglige ændringer,f.eks. når der skiftes terapi. Det blev samtidiganført, at protokollen, der omfatter et inter-nationalt studie, er skrevet så den overholdergældende retningslinjer fra det EuropæiskeLægemiddelagentur (EMEA) og FDA for de-sign af forsøg til udvikling af medicin tildiabetes 2 patienter, herunder brug af placeboog nødmedicin.

Kapitel 1Under genoptagelsessagen indhentede CVKen specialistudtalelse. Af udtalelsen fremgik,at forsøgsprotokollen opfylder både EMEAsog FDAs krav til et placebokontrolleret forsøgmed patienter med type 2 diabetes og, at dei den oprindelige protokol anførte kriterierfor nødbehandling er sufficiente til at sikrepatienterne mod manglende intensivering afbehandlingen gennem for lang tid.CVK ændrede sin oprindelige afgørelse,såle-des at protokollens retningslinjer for måling affasteblodsukker og kriterier for iværksættelseaf nødmedicin er gældende frem til 12. uge.CVK fastholdt imidlertid,at der efter 12. ugeskal foretages HbA1c-målinger, ligesom for-søgspersonerne på dette tidspunkt skal udgåaf forsøget, såfremt HbA1c-værdien på trodsaf iværksættelse af nødmedicin overstiger8 %. CVK lagde herved vægt på, at patien-ter med en HbA1c-værdi på over 10 % ifølgeEMEAs retningslinjer ikke bør medvirke iplacebo-kontrollerede forsøg på over 3 må-neders varighed. Selv om forsøgspatienterneopretholder metforminbehandlingen underforsøget, og således ikke er uden behandling iplacebogruppen, fandt CVK alligevel, at der afhensyn til forsøgspersonernes sikkerhed burdeforetages en skærpet sikkerhedsovervågningefter 12. uge henset til, at forsøget strækkersig over 6 måneder (komitélovens § 12, stk. 1,nr. 1, og § 12, stk. 2).Et randomiseret, dobbeltblindet, internatio-nalt, multicenter, dosiseskalerende, placebo-kontrolleret, fase 1-forsøg til evaluering afsikkerhed og tolerabilitet af HuMax-HepChos patienter med kronisk hepatitis C(2009-7041-140)Emne:Risikovurdering af fase 1 forsøg.Formålet med forsøget var at undersøge delssikkerheden ved forsøgslægemidlet HuMax-HepC, dels hvordan det tåles, når det gives tilpatienter med kronisk hepatitis C virus in-fektion (leverbetændelse af type C), som ikketidligere har haft effekt af en godkendt be-handling. HuMax-HepC er et humant antistof,der ikke tidligere er givet til mennesker. Dervar tale om et fase 1 forsøg med elementer affase 2.Den regionale komité havde afslået at god-kende projektet med den begrundelse, atrisikoen i forhold til den enkelte forsøgspersonhavde et uforsvarligt omfang, da stoffet ikketidligere har været afprøvet på mennesker.Klager gjorde bl.a. gældende, at raske forsøgs-personer ikke har det molekyle – et hepatitis Coverflade antigen – som lægemidlet er rettetimod, hvorfor evt. uønskede effekter, som bin-dingen mellem lægemiddel og antigenet måttemedføre, f.eks. i form af immunkompleksdan-nelse, ikke vil kunne vurderes eller forekommehos raske forsøgspersoner. Klager mente des-uden, at afprøvningen på raske forsøgsperso-ner ville give en ufordelagtig balance mellemden – ganske vist lille – risiko, som forsøgetvil påføre raske, og de begrænsede informati-oner, der kan opnås om lægemidlets uønskedeeffekter samt omsætning og virkning.CVK afslogat godkende projektet. CVK lagdeafgørende vægt på, at det pågældende læ-Side7

Kapitel 1gemiddel – da det ikke er sikkerhedsmæssigtafprøvet på få raske, frivillige forsøgspersoner– muligvis kan påføre forsøgspatienterne enuacceptabel risiko for komplikationer i form afuventede bivirkninger (komitélovens § 12, stk.1, nr. 1). CVK fandt derfor – ligesom den re-gionale komité – at lægemidlets toksicitet børafprøves på raske forsøgspersoner, før projek-tet gennemføres på patienter.Vurdering af dosisafhængige virkningeraf LY2189265 ved glykæmisk kontrol hospatienter med Type 2 Diabetes udelukkendebehandlet ved livsstilsændringer. EudraCTnr: 2008-005128-10. (09000151)Emne:Placebo til diabetespatienter.Der var tale om et fase 2 lægemiddelforsøg,der havde til formål at undersøge, i hvilkendosis LY2189265 skulle gives, om stoffetkunne nedsætte sukkerindholdet i blodet hostype-2 diabetes patienter, og om stoffet varsikkert at anvende. Der var tale om et ”fem-armet” projekt med 4 forskellige doser afLY2189265 og 1 med placebo.Den regionale komité havde afslået at god-kende projektet, da man vurderede, at detikke var lægeligt forsvarligt at give placebotil patienter med type-2 diabetes med dårligtregulerede blodsukkerværdier.Klager gjorde gældende, at protokollen varskrevet så den overholdt gældende retnings-linjer fra det Europæiske Lægemiddelargentur(EMEA) for design af kliniske forsøg til udvik-ling af medicin til behandling af type 2 diabe-tes, herunder anvendelse af placebo. Protokol-len specificerede, hvordan blodsukkerniveauetmonitoreredes tæt igennem hele forløbet. Depatienter, der blev inkluderet i forsøget, vartidligt i deres sygdomsforløb og patienterneSide8

kunne under alle omstændigheder tages udaf forsøget på et hvilket som helst tidspunkt,hvis investigator skønnede det uforsvarligt atforsætte forsøgsbehandlingen. En yderligerestramning af grænseværdier for afbrydelseaf forsøgsbehandling eller start på ”rescue”medicin (metformin) ville medføre en stordropout rate, som kunne medføre at robustekonklusioner ikke kunne opnås for forsøget.CVK godkendte forsøget på betingelse af at:•Ordet ”Patientinformation” konsekventskulle ændres til ”Deltagerinformation”.•Omtalen af fuldmagt i deltagerinformatio-nen burde specificeres, så forsøgspersonenblev helt klar over, hvad hun/han gav sam-tykke til og til hvem.•Samtykkeerklæringen og fuldmagten skulleadskilles således, at der blev tale om toselvstændige dokumenter.•Datatilsynet og den regionale videnskabse-tiske komité skulle slettes som fuldmagts-havere. Det anbefaledes endvidere, at fuld-magten blev konkretiseret, så det klart ogutvetydigt fremgik, hvad det var, der med-deltes samtykke til – hvilke typer oplysnin-ger, der måtte behandles, hvem der kunneforetage behandling af oplysningerne, og tilhvilke formål behandlingen ville ske.•Det skulle i protokollen udspecificeres,hvilke poster beløbet, som sponsor modtog,dækkede over, og hvordan beløbet var sam-mensat.•CVK fandt, at ”Universitetshospitalernesretningslinjer for indgåelse af forsknings-kontrakter” burde følges. Det fremgik afdet forkortede afsnit af kontrakten imellemsponsor og investigator, at sponsor skullehave mulighed for at fjerne al tekst frapublikationen, som sponsor mente, var endel af dennes intellektuelle ejendom. Dennævnte passage var i modstrid med ret-

Kapitel 1UenighedssagerPatogenese for gonadale og ekstragonadalegerminaltumorer (2009-7041-138)Emne:Dispensation fra samtykkekravet tilforskning i biologisk materiale.Projektet blev indbragt for CVK, da den regio-nale videnskabsetiske komité ikke kunne nåtil enighed om, hvorvidt komiteen skulle givedispensation fra kravet om indhentning afsamtykke fra forsøgspersonerne/deres foræl-dre (komitélovens § 16, stk. 3).Projektet ønskede gennem analyse af fros-sent samt paraffinindstøbt væv (overskydendevæv) fra tumorer at generere ny viden, derkan være med til at belyse germinalcelletumo-rers opståen. Det fremgik dog af projektbeskri-velsen, at der alene ønskedes foretaget ana-lyser af væv, der udtages fra patienter efterprojektets start, og ikke af eksisterende vævs-materiale fra Patalogiafdelingens biobank, dader ikke allerede var nedfrosset væv af denrelevante type i biobanken.CVK vurderede,at projektet ikke drejede sigom registerforskning i lovens forstand, da detbiologiske materiale, som projektet vedrørte,ikke ved projektets start indgik i en eksiste-rende biobank. Da hjemmelen til at dispenserefra samtykkekravet alene vedrører register-forskning, jf. komitelovens § 16, stk. 3, kander ikke gives tilladelse til at fravige kravetom indhentning af - i dette tilfælde - stedfor-trædende samtykke.Sagen gav i øvrigt CVK anledning til at rettehenvendelse til den børneonkologiske afde-ling for bl.a. at gøre opmærksom på, at engenerel samtykkeerklæring, der anvendes påafdelingen i forbindelse med registrering ogSide9

indsamling af biologisk materiale i bioban-ken, er juridisk problematisk set i forhold tilkomitélovens krav om informeret samtykketil konkrete forskningsprojekter. Erklæringenindeholdt et generelt samtykke til, at vævs-prøver mv. senere anvendes til forskning.Livsdygtighed for unge med type 1 diabetes.Et interventionsstudie, der evaluerer meto-den Guidet Egen Beslutning – udviklet tilunge og deres forældre (0903054)Emne:Spørgsmål om anmeldelsespligt afspørgeskema-/interviewundersøgelse udenselvstændige eller ekstra analyser af biologiskmateriale.Projektet var indbragt for CVK, idet der i denregionale videnskabsetiske komité var uenig-hed om brugen af et POPS-spørgeskema tilunge. Et medlem af komitéen vurderede, atden intervention, der ville ske som følge afspørgsmålene, var for stor i forhold til beho-vet.Formålet med forsøget var at vurdere effek-ten af Guidet Egen Beslutning (GEB) - ung,på unges oplevelser af støtte, selvbestem-melse, kompetence og udsving eller fald iHbA1c. GEB er en samarbejdsmetode til brugfor behandling af voksne med dårlig reguleretdiabetes. GEB - ung er som et led i projektetudviklet og tilpasset til samarbejdet med deunge og deres forældre.Det drejede sig om et 1-årigt forsøg, hvorunge med forhøjet blodsukkertal og deresforældre skulle behandles efter enten GEB-ung-metoden eller den konventionelle me-tode. Begge grupper skulle - som led i denalmindelige behandling - deltage i ambulantebesøg hver 8. uge med samtale, måling ogregistrering af HbA1c. I GEB-gruppen skulle

Kapitel 1den unge og forældrene udfylde semistruktu-rerede refleksionsark før og mellem besøgenesom udgangspunkt for dialogen ved besøgene.Ambulante besøg skulle foregå både med oguden forældredeltagelse, ligesom forældreneskulle deltage i to samtaler alene under forlø-bet. Begge grupper skulle gennemgå kvantita-tive evalueringer i form af spørgeskemaer.CVK konkluderede,at projektet ikke varanmeldelsespligtigt, idet der var tale om eninterview- og spørgeskemaundersøgelse, somikke indeholdt undersøgelse af biologisk ma-teriale (komitélovens § 8, stk. 3, og vejlednin-gens afsnit 2.8).Det fremgik af projektet, at der ved de rutine-mæssige besøg på ambulatoriet alene skulletages blodprøver som led i den almindeligebehandling af patienterne. Det var aleneHbA1c-talværdien, der skulle anvendes i pro-jektet, og der skulle ikke foretages selvstæn-dige eller ekstra undersøgelser af biologiskmateriale.Et fase III, open-label forsøg for at be-stemme den langvarige sikkerhed og effektaf MLN0002 hos patienter med colitis ulce-rosa og Crohns sygdom. (0905569)Emne:Komitésystemet er ikke bundet af Læ-gemiddelstyrelsens afgørelser. Forsøgsdesignog risikoafvejning.Projektet var i første omgang blevet afvist afsåvel den regionale komité som Lægemiddel-styrelsen. Ved fornyet ansøgning var det imid-lertid blevet godkendt af Lægemiddelstyrelsen.I den regionale komité var der uenighed om, ihvilket omfang Lægemiddelsstyrelsens god-kendelse af forsøgsprotokollen skulle tillæggesvægt ved komitéens genbehandling af projek-tet.Side10

Det drejede sig om et opfølgningsforsøg, derinkluderer forsøgspatienter, der tidligere hardeltaget i - eller er udgået fra – randomise-rede, placebokontrollerede forsøg med læge-midlet MLN0002. Ved den første behandlingaf projektet havde den regionale komité afvistprojektet med den begrundelse, at der ikkeforelå tilstrækkelige resultater for lægemidletseffekt og bivirkninger over en kortere tidspe-riode til, at langtidseffekten af medicinen kanafprøves.CVK lagde ved afgørelsen til grund,at devidenskabsetiske komitéer og Lægemiddels-styrelsen er to selvstændige administrativesystemer, der træffer selvstændige afgørelser,baseret på forskellige retsgrundlag. Lægemid-delstyrelsens afgørelse kan indgå som et ele-ment i en komités afgørelse, men en regionalkomité og/eller CVK er ikke bundet af denne.CVK afslog at godkende projektet.CVKlagde afgørende vægt på, at responsratenfor forsøgspersonerne i tidligere forsøg medMLN0002 er relativ lav set i forhold til pla-cebo, og at det derfor må forventes, at læ-gemidlet ikke vil få effekt i forhold til 2/3 afforsøgspersonerne.CVK vurderede,at man ud fra det samledeforsøgsdesign ikke med sikkerhed vil kunneafklare, hvad den optimale dosis af lægemid-let vil være. Ligeledes vil det samlede designgøre, at sideløbende forsøg med lægemidletmister statistisk styrke i relation til at udtalesig om bivirkninger i forhold til placebo. Ensådan oplysning vil være af betydning forudfor påbegyndelse af opfølgningsforsøget.CVK fandt således,at det vil være uetisk atudsætte forsøgspersonerne for et langvarigtopfølgningsforsøg, inden dosisspørgsmålet erafklaret, når der alene er udsigt til, at et min-

Kapitel 1dretal får gavn af det (komitélovens § 12, stk.1, nr. 1). CVK mente desuden ikke, at der vartilstrækkelig grund til at gennemføre projektet(komitélovens § 12, stk. 1, nr. 3 og 4).Bakteriel DNA og esophagusvariceblødning(0908663)Emne:Akutforskning.Projektet blev indbragt for CVK, da den re-gionale komité ikke kunne nå til enighed om,hvorvidt komitéloven gav mulighed for atgodkende projektet, jf. § 20, stk. 1, sidste led(projektet på længere sigt kan forbedre perso-nens helbred).Projektet indebar test af en ny DNA ana-lysemetode for patienter med åreknuder påspiserøret. Forsker havde på grund af forsø-gets design ansøgt om, at forsøget gennemfør-tes som et akut forsøg.Projektet havde til formål at undersøge mu-ligheden for at anvende DNA analyse tilat fastslå, hvilken type antibiotica, der skalanvendes til behandling af en evt. infektioni forbindelse med esophagusvariceblødning(blødning fra åreknuder på spiserøret). Et an-det formål var at undersøge, om en evt. infek-tion kan være med til at udløse en blødningfra åreknuder i spiserøret.Den 1. blodprøve i forsøget skulle tages før,det var muligt at indhente samtykke til del-tagelse i forsøget. Den skulle tages samtidigmed de sædvanlige blodprøver i behandlings-øjemed. Der ville således ikke være tale omflere indstik end ved den sædvanlige behand-ling. Der ville blive udtaget 2 x 6 ml. ekstrablod.5 dage efter ville der - efter at informeretsamtykke til deltagelse i forsøget var indhen-tet - blive udtaget yderligere 2 x 6 ml. blod tilforsøget, igen i forbindelse med de alminde-lige blodprøvetagninger.Der ville først blive foretaget analyse af de 2x blodprøver, når der var givet samtykke tildeltagelse i forsøgetCVK vurderede,at der var tale om et heltspecielt forsøgsdesign, som pga. lidelsens reci-diverende karakter potentielt kom de fleste afpatienterne til gavn. Hvis ikke der blev opnåetet informeret samtykke, ville prøverne blivedestrueret, og der ville ikke blive foretagetanalyse på dem. Endvidere fandt CVK, at dervar tale om en praksis, der ikke adskilte sigvæsentligt fra ikke-forskningspraksis på ho-spitalsafdelinger, idet man ikke foretog yder-ligere indstik på patienten, men alene tappede12 ml. ekstra blod.CVK besluttedederfor, på baggrund af oven-stående argumenter, at godkende projektet, påbetingelse af, at der i samtykkeerklæringenblev indsat en passus, så forsøgspersonenkunne tage stilling til, om vedkommende øn-skede oplysninger om:•Væsentlige helbredsoplysninger•Projektets resultat.Det blev endvidere anbefalet at benytte CVKsfortrykte samtykkeerklæring.

Kapitel 1Scand-Ankle: Udvikling af evidens-base-ret uddannelsesprogram for alkoholpatien-ter med ankelfraktur i Skandinavien – Etrandomiseret klinisk multi-center studie(0908664)Emne:Etik.Sagen var indbragt for CVK, da den regionalekomite ikke kunne opnå enighed. Uenighedeni komitéen drejede sig om det forhold, at manikke i deltagerinformationen opfordrede kon-trolgruppen til at nedbringe sit alkoholforbrug.Flere komitémedlemmer mente, at man etiskset burde opfordre kontrolgruppen til at ned-bringe sit alkoholforbrug, således at man ikkefastholdt denne gruppe i et forbrug på mereend 21genstande om ugen.Forsøget havde til formål at evaluere effektenaf et intensivt patientuddannelsesprogrammed alkoholstop i perioden under og efteroperation. Dette skulle sammenlignes med re-sultaterne ved anvendelse af de rutinemæssigekliniske retningslinjer for alkoholpatienter, derskal opereres.Interventionsgruppen tilbydes et uddannel-sesprogram, der indeholder støttende samtaler,antabusbehandling mv. Kontrolgruppen mod-tager ikke dette tilbud.CVK fandt,at en opfordring til kontrolgrup-pen om at søge hjælp til alkoholstop kunnegive en skævvridning i forhold til vurderingenaf forsøgets resultater.CVK godkendte projektet,da man fandt detetisk forsvarligt at gennemføre projektet.Anvendelse af væv fra sygdomsramte ledi forbindelse med lægemiddeludvikling påNovo Nordisk A/S (0908588)Emne:Bred projektbeskrivelse – nødvendigfor at skaffe ny viden inden for sygdomsom-rådet?Uenigheden i den regionale komité drejede sigom, hvorvidt protokollen kunne godkendesi den foreliggende form. Nogle medlemmermente, at protokollens formål var for uklart,mens andre medlemmer fandt, at den bredestudiebeskrivelse var nødvendig, da forsknin-gen ikke er kommet så langt inden for denkonkrete patientgruppe.Formålet med forsøget var at fremme forstå-elsen af leddegigt og andre betændelsessyg-domme og at udvikle nye lægemidler til atbehandle disse sygdomme. Der indsamles bio-logisk materiale fra patienter med leddegigt,hvilket bruges ved en række analyser, der hartil formål at udvælge nye lægemiddelkandi-dater og vurdere lægemiddelkandidaters effektog sikkerhed forud for test i først forsøgsdyrog senere mennesker. Der vil bl.a. blive arbej-det med proteiner, herunder antistoffer, ret-tet mod cellulære markører eller signalstoffer.Vævet vil blive analyseret bl.a. ved histologi-ske og molekylærbiologiske teknikker, dyrk-ning af cellekulturer og oprensning af cellerne.Under drøftelsen af projektet gav flere komi-témedlemmer udtryk for, at der var tale om enmangelfuld protokol. Det blev bl.a. anført, atmotiveringen for forsøget ikke fremgik tyde-ligt nok, og at der savnedes henvisninger tilandre relevante forsøg og relevant litteratur (§12, stk. 1, nr. 4).

Kapitel 1CVK vurderededog, at der var tale om et re-levant projekt på et område, hvor forskningenikke er langt fremme, og hvor der derfor er enformodning for, at der skabes ny værdifuldviden.CVK besluttede at godkende projektetpåvisse betingelser, bl.a. om at beskrive nærmerei deltagerinformationen, hvilke former for un-dersøgelser, som vil blive udført på vævet.Forsker blev endvidere vejledt om, at derfremtidigt forudsættes en mere grundig proto-kol, hvor formålet med forsøget beskrives ogmotiveres, bl.a. ved henvisninger til tidligereforsøg på området og litteratur (jf. komitélo-vens § 12, stk. 1, nr. 3 og 4).Projekt ”Protecta” (0909188)Emne:Godkendelse af medicinsk udstyr (ikkeCE-mærket).Projektet blev indbragt for CVK, da den regio-nale komité havde været uenig om, hvorvidtprojektet skulle opfylde kravet om at bidragetil udvikling af ny, værdifuld viden, jf. komi-télovens § 12, stk. 1, nr. 3.Et flertal i den regionale komité fandt, atprojektets design – som ukontrolleret undersø-gelse med hovedvægt på monitorering – alenekunne betragtes som et kvalitetssikringspro-jekt, som ikke opfyldte kravet om en viden-skabelige standard for projektet, der kunne si-ges at bidrage til udviklingen af ny værdifuldviden efter komitélovens § 12, stk. 1, nr. 3.Et mindretal i den regionale komité fandtderimod, at projektets beskrivelse som kli-nisk afprøvning af et nyt medicinsk udstyrgodtgjorde, at studiet kunne godkendes underhenvisning til Sundhedsudvalgets betænkningaf 15. marts 2006 over forslag til ændring afkomitéloven (L87).Formålet med forsøget var at afprøve en nybi-ventrikulær ICD -enhed, der er udviklet tilafhjælpning og regulering af uregelmæssighjerterytme. Enheden Protecta er en videre-udvikling af eksisterende markedsgodkendtebi-ventrikulære ICD-enheder, men har ikkeværet igennem kliniske forsøg. Forbedringengår bl.a. ud på, at reducere antallet af utilsig-tede stød for at mindske gener og risiko hospatienten. Der var tale om et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter klinisk forsøg med2 på hinanden følgende faser. Fase 1 havde tilformål at evaluere sikkerheden for Protecta-enheden og enhedens ydeevne i forhold tilde nye funktioner: Bl.a. evnen til at opdageog behandle rytmeforstyrrelser korrekt. Fase2 ville vurdere Protecta-enhedens evne til atreducere uhensigtsmæssige stød hos personermed en implanteret Protecta-enhed over enperiode på 1 år. Der ville også blive foretagetanalyser af livskvalitet og årsagen til uhen-sigtsmæssige stød.CVK konstaterede,at der var tale om enklinisk afprøvning af medicinsk udstyr, somer et anmeldelsespligtigt forsøg og ikke kva-litetssikring, idet alle kliniske afprøvninger afmedicinsk udstyr som udgangspunkt er om-fattet af komitésystemets kompetence, idet enklinisk afprøvning i sig selv opfattes som etbiomedicinsk forskningsprojekt, jf. komitélo-vens § 7, stk. 1, 3. pkt., og ovennævnte be-tænkning til L87.

Kapitel 1CVK fandt,at da der var tale om en prospek-tiv undersøgelse, var der en formodning for,at der tilvejebringes ny værdifuld viden. CVKfandt ikke, at der var grundlag for at stillekrav om et mere restriktivt design, da det ikkeville tjene noget formål i forhold til hensigtenmed forsøget.CVK godkendte projektet på betingelser.Detblev bl.a. stillet som betingelse, at en publi-ceringsbestemmelse i protokollen om, at enpublikationskomité skulle forhåndsgodkendeforskers publikationer skulle udgå, idet CVKfandt denne bestemmelse videnskabsetisk be-tænkeligt (jf. komitélovens § 14, stk. 1, nr. 6).Primary prevention of cervical cancer in DarEs Salaam and Mwanza region, Tanzania.(2008-7041-127)Vejledende udtalelse d. 25. februar 2009: In-gen bemærkninger.Etablishing a twin cohort in Guinea Bissau,West Africa. (0901630)Vejledende udtalelse d. 16. marts 2009:Ingen bemærkninger.HIV-1 Peptide immunisationn of indivi-duals in West Africa to prevent desease.(0903968)Vejledende udtalelse d. 27. april 2009:Ingen bemærkninger.

CVK stillede desuden krav om, at en fuld-magt til, at bl.a. sponsor mv. får adgang tilGaps in helminth control: Safety and effic-forsøgspersonernes helbredsoplysninger iacy of drug combinations. (0903973)patientjournalen skulle fremstå som et selv-- Tillægsprotokolstændigt dokument, som er tydeligt adskiltVejledende udtalelse d. 29. april 2009:fra samtykkeerklæringen. Endelig fremsatteIngen bemærkninger.CVK en række anbefalinger til præcisering affuldmagten, så det sikres, at forsøgspersoner-TBscore and suPAR used to PREDict and IN-nes helbredsoplysninger kun videregives i ettervene Against high Mortality (PREDINAM)omfang, der er nødvendigt for gennemførelse- a rendomised trial. (0907691)af forsøget (jf. komitélovens § 14, stk. 1, nr. 3). Vejledende udtalelse d. 15. oktober 2009: In-gen bemærkninger.UlandssagerUltralydsscanning af thymus i Guinea-Bis-sau. (0908098)The role of whey in nutritional support ofVejledende udtalelse d. 23. oktober 2009: In-HIV infected patients on antiretroviral tre-atment. A randomized trial in Jimma, Ethio-gen bemærkninger.pia. (2008-7041-137)Monitoring and assessing the impact of vac-Vejledende udtalelse d. 16. januar 2009:cinations and other childhood interventionsIngen bemærkninger.for both boys and girls. (0908738)Vejledende udtalelse d. 27. november 2009:Assessing adherence in a West African HIVIngen bemærkninger.cohort. (2009-7041-141)Vejledende udtalelse d. 27. januar 2009:Ingen bemærkninger.

Kapitel 2Årsmøde 2009Det årlige fællesmøde for de videnskabsetiskekomitéer blev i 2009 holdt på Comwell Kel-lers Park d. 24. september med deltagelse afmedlemmer af de regionale komitéer, deressekretariater, myndigheder og samarbejds-parter, i alt 85 deltagere. Hovedtemaerne påårsmødet var ”Komitésystemet”, ”Skræddersyetmedicin”, ”Placebo forsøg”, ”Videnskabsetiskeaspekter ved forskning i alternativ behand-ling” og ”Biobankforskning”. Herudover varder dagen efter en særskilt session udeluk-kende for komitémedlemmer og sekretariatermed fokus på erfaringsudveksling.Formanden Johs Gaubs beretningKommunalreformen skabte uro i kalenderenmed hensyn til CVKs funktionsperiode. CVKhar nu virket i knapt 3 år og indeværendefunktionsperiode udløber ved årsskiftet – un-der normale omstændigheder ville vi kunnese frem til endnu et års funktionstid. Vi varmange nye ved vores start i 2007 - � af deregionale komitéer og 90 % af CVK var nye ikomitéarbejdet. Læretiden er ovre, og det ertid at gøre status.CVK har siden sidst holdt 7 møder og skalhave et igen i morgen. To møder i foråret blevaflyst, da formandskabet konkret vurderede, atdagsordenen ikke var vægtig nok. Man skal iden forbindelse huske, at CVK er en stor for-samling; med den seneste udvidelse med tokomiteer i Region Hovedstaden består CVK af26 medlemmer, hvortil kommer centrale ogregionale sekretariatsmedarbejdere. Så der ertale om ressourcekrævende møder.Antallet af sager indsendt til komitésystemetligger forbavsende stabilt, prognosen for inde-værende år er 1080 projekter, ligesom fordelingen på regioner ligeledes er stabil. Detteer for mig at se ikke tilfredsstillende, da derburde være mere klinisk forskning i Danmark.Ser man på hvorledes de enkelte projekter erfinansieret, har jeg regnet ud, at ca. 60 % afden firmasponsorerede forskning bedømmes iRegion Hovedstaden, mens det er lidt mindre- nemlig 50 % - af den fondsstøttede. Stats-penge fordeles efter denne opgørelse på ligemange hovedstads- og provinsprojekter, detsamme gælder projekter uden oplyst eksternstøtte.Omfanget af forskningsprojekter, som sidensidste årsmøde er behandlet i CVK, har somsædvanlig været beskedent, kun ca. 1 % af desager, der totalt er behandlet i komitésystemet.Det drejer sig om 7 klagesager og 5 uenig-hedssager. Den ene klagesag handlede om,hvorvidt en regional komité var gået for vidti forbindelse med aktindsigt. CVK bakkede opom komiteens handlemåde. Reelt har der der-for været 11 konkrete projekter til vurdering,hvoraf to blev bedømt som ikke-anmeldelses-pligtige, fem blev godkendt og fire blev afvist.Efter loven har CVK pligt til at nå en afgø-relse, og det har ført til, at CVK i 3 tilfældehar truffet en afgørelse ved afstemning - deter endda sådan, at medlemmerne skal afgivederes stemme. De fleste afgørelser er truffet ienighed, og uanset om vi har stemt eller kon-stateret enighed har træfsikkerheden værethelt afhængig af den gode, åbne drøftelse oget solidt arbejde af de komitémedlemmer, derhar været forbehandlere. Et par gange har vimåttet vende tilbage til en sag, og gøre beslut-ningen om. Dette skyldes efter min bedøm-melse som følge af utilstrækkelig inddragelseaf ekspertbistand i første omgang.

Kapitel 2At der ikke har været så mange sager bety-der dog ikke, at CVK har manglet emner forrelevante drøftelser. Adskillige principiellespørgsmål har været til debat.På sidste årsmøde skitserede jeg indholdet idet nyeappendiks 6 om retningslinjer forvederlag eller andre ydelser til frivilligeforsøgspersoner.Siden voksede vi i indsigt ogændrede ordlyden vedrørende ulempegodtgø-relse til de såkaldte forsøgspatienter. Vi blevopmærksomme på, at den oprindelige formu-lering var i strid med både komitéloven ogforvaltningsmæssige grundsætninger, da detkonkrete skøn blev sat ude af kraft, og mangeaf os lærte det juridiske salmevers om ikke atsætte ”skøn under regel”. Det afgørende er, atbestemmelsen i loven om, at godtgørelsen ikkemå være egnet til at påvirke samtykkeafgivel-sen, respekteres.Et andet emne, som blev berørt sidste år, erde regionale komiteerskontrolopgave.Deter et tema, som CVK arvede for tre år sidenog forelagde for Danske Regioner, som i detsidste års tid har stået i spidsen for et ud-valgsarbejde, som alle vore sekretariater harværet aktive i. Arbejdet er færdigt, og denafsluttende rapport er for nylig sendt til ko-mitésystemet. Der er intet i vejen for, at deregionale komitéer går i gang med kontrol-virksomheden. For at hjælpe dem på gled be-sluttede CVK i sidste måned, at Samordnings-forum – det koordinerende forum beståendeaf sekretariatsmedarbejdere fra regionerne ogCVK – skal udarbejde en rammeinstruks til deregionale komiteer. Afventen af denne rammebør ikke sinke nogen i at føre den kontrol udi livet, som komiteerne hele tiden har væretforpligtet til i følge loven.Et yderligere tilbagevendende emne for debati CVK er kravet om, atforskningsprotokollerSide16

skal være på dansk.Holdningen har hidtilværet, at materialet, som skal godkendes ikomitésystemet, skal være affattet på dansk.I praksis accepteres det, at statistikafsnit iengelsksprogede protokoller ikke oversættes tildansk. Der er et konstant tryk på CVK fra bl.a.Lægemiddelindustrien og ledende forskerefor at acceptere engelsksprogede protokoller.Og med temaet fra sidste år – Driver bureau-kratiet lægemiddelforskningen til udlandet? -ringende i ørerne, vil det være et punkt, hvorvi kan mindske omkostninger, tidsforbrug ogdet oplevede bureaukrati.Jeg vil også nævne nogle andre principiellespørgsmål, som vi har drøftet, og som kanhave en bredere interesse:•I lægemiddelforsøg er det sædvane, atanmeldelsen er bilagt en kombineret sam-tykkeerklæring ogfuldmagt,som bl.a.skal give lægemiddelfirmaet, den regionalekomité og andre adgang til oplysninger ipatientjournaler - ofte i et ikke fastsat tids-rum. Herved afstår forsøgspersonerne fraden beskyttelse, som sundhedsloven ønskerat give dem. CVK har drøftet komiteernesmulighed for at fastsætte vilkår for dissefuldmagter og har rejst spørgsmålet overfor henholdsvis Ministeriet for Sundhed ogForebyggelse og Datatilsynet. Ministeriethar ikke svaret endnu, men Datatilsynet harmeddelt, at man ikke forholder sig til dissefuldmagter, da det er et anliggende i hen-hold til sundhedsloven.I CVK har vi besluttet at stille nogle vilkårtil disse fuldmagter, som går på, at:- Samtykkeerklæring og fuldmagt skaladskilles- Datatilsynet og videnskabsetisk komitéskal slettes som fuldmagtshavere- Fuldmagten skal konkretiseres, så detklart og utvetydigt fremgår, hvad det er,

Kapitel 2der meddeles samtykke til - hvilke typeroplysninger, der er adgang til, hvem derhar adgang, og til hvilke formål adgan-gen kan ske.•Komiteerne modtager mangetillægsproto-koller,velbegrundet ved mindre justerin-ger i et oprindeligt godkendt projekt. Indi mellem udtrykker de regionale komiteertvivl om, hvorvidt der bør indsendes enny protokol, eller om tillægsprotokollernebruges til at varetage andre hensyn, f.eks.markedsføring ved forlængelse af projekt-perioden. CVK har fundet det nødvendigt atregulere området ved en tilføjelse til vejled-ningen til forskere – den vil kunne læses iet baggrundsnotat på Ekstranettet, og sna-rest lægges også en særlig tjekliste ud påhjemmesiden, så forskere let kan orienteresig.•For nylig modtog vi et principielt spørgs-mål fra et lægemiddelfirma omkompetitivrekruttering,som indebærer, at det enkeltecenter i multicenterforsøg har et incitamenttil at inkludere flest mulige forsøgspersoner,og der opgives ikke i protokollen et bestemtantal forsøgsdeltagere, men alene et ca.antal. CVK besluttede, at det må være til-strækkeligt, at den forsøgsansvarlige indbe-retter et ca. antal forsøgspersoner, da det erdet totale antal forsøgsdeltagere i projektet,der er afgørende for komitésystemets nytte-og risikovurdering. Efterfølgende informe-res komiteen om, hvor mange der konkreter indgået i projektet.•Spørgsmålet om, hvilkeklausuler i kon-trakter mellem den forsøgsansvarlige ogen lægemiddelvirksomheden komité skalvurdere, blev afklaret på vores sidste møde.Her var der enighed om, at komiteerne skalpåse, at de mønsteraftaler, der foreliggerSide17

mellem Lægemiddelindustrien og Lægefor-eningen, og mellem Universitetshospita-lerne indbyrdes, overholdes. Der var endvi-dere enighed om, at komiteerne skal påse:- Økonomiske aftaler ml. sponsor og for-søgsansvarlig- Forsøgsansvarliges adgang til data- PubliceringVi var også enige om, at det er vigtigt atsikre sig, at der ikke efterfølgende evt. skerændringer i kontrakten, som ikke oprinde-ligt ville være godkendt. Evt. ændringer ikontrakten vedr. økonomi, dataadgang ogpublicering skal derfor anmeldes via en til-lægsprotokol, som skal godkendes af komi-teen.•Anvendelse af placebohar været et tilba-gevendende spørgsmål i CVK, da komité-loven fastlægger, at der ikke må udføresforsøg, hvor nogle forsøgspersoner får endårligere behandling end den bedst gængseprofylaktiske, diagnostiske og terapeutiskemetode - eksempelvis en forsøgsperson fårplacebo i stedet for den medicin, som rentfaktisk virker.Taget efter sin ordlyd kan det meget velbetyde, at væsentlige forsøg ikke kan gen-nemføres – i hvert fald ikke i Danmark. Deteuropæiske lægemiddelagentur, EMEA, harfastsat en række retningslinjer, som nuan-cerer billedet, bl.a. i relation til anvendelseaf placebo i forsøg med medicin til behand-ling af skizofreni og diabetes.Problemet har imidlertid været, at Læge-middelstyrelsen ved visse forsøg kræver,at der er en placebokontrolgruppe, menskomitésystemet i en række tilfælde hartøvet med at godkende placebokontrol. Igenjævnfør sidste års tema om placebo – det er

Kapitel 2altså ikke kønt at to statslige myndighedertræffer uforenelige afgørelser. Ét problemer, at behandlingen i Lægemiddelstyrelsenog komitésystemet foregår parallelt.Et møde med Lægemiddelstyrelsen i junimåned kunne ikke tilvejebringe den enkleløsning, nemlig at komitésystemet fik kend-skab til Lægemiddelstyrelsens vurderingaf placebo-aspektet. Derfor har CVK på sitaugust møde vedtaget nogle retningslinjertil brug for vurdering af forsøg med placebo.CVK iværksatte i begyndelsen af 2008 etkvalitetsudviklingsprojekt- på baggrund afen debat på årsmødet 2007 - som dels skullehave fokus på kvalitetssikring af sagsbehand-lingen, dels kortlægge outcome af komitésy-stemets indsats. Til det formål etableredes etSamordningsforum bestående af repræsentan-ter fra de videnskabsetiske sekretariater, dvs.de regionale sekretariater og CVKs sekretariat,som blev bedt om at være tovholder. Vi fårpå CVK mødet i morgen en status på arbej-det, som viser, at første fase, der handlede omkvalitetssikring af sagsbehandling, betragtessom afsluttet, om end der er et par løse en-der. Samordningsforum har endvidere løst enrække andre supplerende opgaver, herunderudarbejdet udkast til uddannelse af nye komi-témedlemmer.Jeg forventer, at formanden på næste årsmødevil kunne præsentere kvalitetsdata for CVKsvirksomhed, og jeg foreslår, at vi indfører dennyskabelse, at en repræsentant for de lokalekomiteer også aflægger beretning, som samlerde regionale kvalitetsovervågningsdata sam-men og giver os et overblik over dem. Det erjo sådan set, som sagt indledningsvist, på detregionale niveau, at 98 % af komitésystemetsnyttige arbejde udføres.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelsenedsatte i foråret et lovrevisionsudvalg. For-manden, Mogens Hørder, vil om lidt orientereom arbejdet. Men i forlængelse af min omtalevedr. kvalitetssikringsarbejdet vil jeg nævne,at udvalgets væsentlige opgave er at opstilleforslag til:•Ensartet og effektiv sagsbehandling, somsikrer at såvel forsøgspersoners som forsk-ningens interesser tilgodeses.•Velafgrænset opgaveportefølje og ensartetopgavevaretagelse under hensyntagen tildansk og international lovgivning,•Ensartet og effektiv opfølgning og kontrolmed godkendte forskningsprotokollerBemærk, at ordene ”ensartet” og ”effektiv” gårigen, tænk på sidste års tema om kvalitet.Komitésystemet har tre repræsentanter i ud-valget: Lægmandssiden er repræsenteret afHans Aarup Jegindø, næstformand i RegionMidtjyllands komité 2, og fra forskerside del-tager Mette Rasmussen, som er formand forKomité A i Hovedstadsregionen, og jeg selv.Udvalget skal aflevere sin slutrapport til mi-nisteren i december måned med henblik påfremsættelse af lovforslag i forårssamlingen.Til slut vil jeg nævnesamarbejdet, som vihar med eksterne parter.Vi har et lovfæstet samarbejde medDet EtiskeRåd,som vi har holdt et enkelt møde med i år.Der blev ikke i den forbindelse bragt emner tilnye fælles projekter på bane.

Kapitel 2På sekretariatsplan er der et meget nyttigtkoordinerende arbejde medLægemiddelsty-relsen.Der afholdes to møder årligt, som deregionale sekretariater deltager i. Koordinatio-nen sker i respekt af de to instansers indbyr-des uafhængighed.Vi mødtes igen medLægemiddelindustrifor-eningeni januar i år. Igen et godt møde, hvorhovedtemaet var danske og multinationalefirmaers forsknings- og udviklingsaktiviteteri og udenfor Danmark. Fra CVKs side blevder orienteret om kvalitetsudviklingsprojektetsamt den netop påbegyndte opgave med atse på klausuler i samarbejdsaftaler mellem enforsøgsansvarlig og en lægemiddelvirksom-hed. Lif orienterede om sine ønsker til æn-dring af komitéloven samt tilbød at bidragetil uddannelse af nye komitémedlemmer – ettilbud, som er indarbejdet i det oplæg til ud-dannelse, som vi skal drøfte på CVK mødet imorgen.Jeg vil slutte med at sige tak til CVKs sekre-tariat, som altid sikrer, at møderne – ogsåårsmøderne - er velforberedte, og at vi aldrigsavner skarpsindig juridisk vejledning.Men først og sidst tak til CVKs og de regionalekomitéers medlemmer, både lægrepræsentan-ter og forskningsaktive, som ved en stor ind-sats med et enormt læsepensum, og en livligog kyndig indsats på møderne, får systemettil at fungere. Tak for knokkelarbejdet medat forberede og forelægge sager, tak for godthumør og disciplin under møderne.Udvalget om revision af detvidenskabsetiske komitésystemFormanden for udvalget, professor, dr. med.Mogens Hørderinformerede indledningsvistom udvalgets kommissorium af 16. marts2009, hvorefter udvalget skal:•Beskrive og analysere det videnskabsetiskekomitésystems eksisterende struktur, opga-vevaretagelse og opgaveportefølje•Opstille forslag til fremtidig struktur underhensyntagen til•Ensartet og effektiv sagsbehandling•Velafgrænset opgaveportefølje og ensartetopgavevaretagelse•Ensartet og effektiv opfølgning samt kontrolUdvalget har på sine 4 første møder fokuseretpå en kortlægning af det eksisterende system,herunder beskrivelse af sammensætning, op-gaver mv., snitflader til andre myndigheder,sundhedsvæsen, universiteter, internationaleerfaringer mv.Kortlægningen har afdækket, at det viden-skabsetiske komitésystem har snitflader tilandre myndigheder, universiteter/forsknings-rådene, lægemiddelindustrien og sundheds-væsenet. Hertil skal lægges, at komitésystemetskal varetage hensyn til borgere/forsøgsperso-ner og samfundet.Udvalget har set på det nuværende danskesystem i et internationalt perspektiv ved atbeskrive, hvorledes man i relation til en rækkevæsentlige parametre har indrettet sig i andrelande. Konkret har det drejet sig om en un-dersøgelse af retstilstanden i Norge, Sverige,Finland, UK og Nederlandene.Mogens Hørder understregede, at den frem-tidige struktur efter hans opfattelse må tageudgangspunkt i sundhedsvæsenets trojka.

Kapitel 2ForskningSkræddersyet medicinSeniorforsker, ph.d. Jan Trøst Jørgensen, CMCContrast,fortalte indledningsvis, at den skræd-dersyede medicin tog sin begyndelse for om-kring 10 år siden. Første omtale fandt sted i1999i henholdsvis Wall Street Journal og The Onco-logist.Skræddersyet medicin har specielt været brugti forbindelse med kræftbehandling, og det erogså på det område, at den meste forskning erforegået. Der er indenfor de seneste 3-4 år sketen markant stigning i interessen for skrædder-syet medicin, hvilket i høj grad kan aflæses iantallet af publikationer om emnet, der er ste-get markant i denne periode. Denne stigendeinteresse havde dog ifølge Jan Trøst Jørgensenendnu ikke medført det endelige gennembrudfor skræddersyet medicin.Fordelen ved skræddersyet medicin er, ifølge JanTrøst Jørgensen, at man kombinerer diagnostikog lægemiddelbehandling. Ved brug af farma-kodiagnostisk testning inddeles patienterne ibiologiske undergrupper, der gør det muligt atmatche patienten med det rette lægemiddel.På den måde vil man opleve mindre ”Trial andError”, færre bivirkninger og en mere effektivlægemiddelbehandling. Implementeres princip-perne i skræddersyet medicin i forbindelse medudvikling af nye lægemidler vil det formodent-ligt betyde en markant reduktion i udviklings-tiden, og ligeledes et kraftigt fald i omkostnin-gerne. For at opnå disse fordele skal udviklingaf nye lægemidler/skræddersyet medicin ske i etprospektivt udviklingsforløb parallelt med dendiagnostiske test.Det vil specielt være i forbindelse med den klini-ske udvikling, at kombinationen af lægemiddelog farmakodiagnostik testning vil få betydning.Ved hjælp af skræddersyet medicin vil man iforsøg skulle bruge langt færre patienter, da

Mogens Hørder understregede, at det fremtidigekomitésystem skal være endnu bedre end detnuværende. God videnskabsetik og forskninggår hånd i hånd, hvilket kommer til udtryknationalt ved f.eks. ph.d.-uddannelsen, og inter-nationalt ved f.eks. EU kommissionens guidelineEthics for Researchers. Patienten/forsøgsperso-nen skal anses som en ligeværdig ”partner”, ogdansk videnskabsetik kan præge den internatio-nale udvikling.Det videnskabsetiske komitésystem spiller envigtig rolle i hele processen med gennemførelseaf et forskningsprojekt, dvs. fra første fase medanmeldelse af et projekt, godkendelse, initiering,gennemførelse og endelig publicering af forsk-ningsresultaterne.Udvalget har derfor fokuseret på 6 temaer:1. De regionale komiteers sammensætning2. CVKs sammensætning og rammevilkår3. Opgaveportefølje og opgaveglidning4. Ensartethed og gennemsigtighed isagsbehandlingen5. Smidig sagsbehandling6. Opfølgning og kontrolMogens Hørder sagde videre, at de sidste 3fastlagte møder vil blive brugt til at drøfte ogbeslutte forslag til den fremtidige struktur. Ud-valget afleverer sin rapport i december 2009. Detforventes, at ministeriet vil fremsætte lovforslagtil ændring af komitéloven i foråret 2010.

Kapitel 2man benytter sig af et selekteret forsøgsdesign,hvor forsøgsdeltagerne på baggrund af en ”gen-eller proteinprofil” selekteres inden, der sker enrandomisering. Denne selektion vil betyde, atdet ikke er nødvendigt at benytte det sammeantal forsøgsdeltagere, som hvis der er tale omet uselekteret design. På den måde vil man ikkealene opnå en mere effektiv behandling, menogså et mere effektivt forsøg, som ikke fordrerdet samme antal forsøgsdeltagere, som mankender det fra de forsøgsdesign, der anvendes idag. Jan Trøst Jørgensen gav også eksempler på,at udviklingen af lægemidler ville være blevetstoppet, hvis man ikke kunne selektere delta-gerne – da der ville have været en alt for dårligrespons i en uselekteret patientpopulation. Detteville have bremset god forskning og dermedudviklingen af værdifulde lægemidler.Afslutningsvis gav Jan Trøst Jørgensen udtrykfor, at implementering af skræddersyet behand-ling vil ske i en gradvis proces, og at opdelingenaf patienter med samme sygdom i biologiskeundergrupper (stratificeret medicin), vil bliveførste skridt på vejen. Denne udvikling er for såvidt allerede i gang, men man har endnu kunset toppen af isbjerget. Lægemidler vil efter JanTrøst Jørgensens opfattelse i fremtiden bliveudviklet til mindre grupper af patienter, ogdermed med et langt mere snævert og effektivtsigte, som gavner både patienten og lægen. Menskræddersyet medicin til den enkeltes genetiskeprofil er ikke lige rundt om hjørnet.Placebo forsøgMette Rasmussen, professor, ph.d., formandfor Region Hovedstadens komité A,orienteredeførst om komitésystemets hidtidige praksis, dertager udgangspunkt i Helsinkideklarationen.Brugen af placebo tillades som udgangspunktkun, hvis der ikke findes en anerkendt, effektivbehandling, eller hvis brug af placebo er nød-vendig for at give forsøget videnskabelig værdi.Mette Rasmussen fremhævede, at de regionalekomitéer ser på, dels om der findes en godkendtbehandling, dels eksisterende guidelines. I ko-mitéens afvejning indgår prognosen for ube-handlede patienter sammenholdt med de sikker-hedsforanstaltninger, der opstilles i forsøget. Derindhentes eventuelt udtalelse fra specialister.Afslutningsvis nævnte Mette Rasmussen, at addon designs som regel ikke giver problemer, daforsøgspatienter her altid modtager standardbe-handling.Overlæge Jens Ersbøll, Lægemiddelstyrelsen,orienterede herefter om Lægemiddelsstyrelsens(LMS) og European Medicines Agency’s (EMEAs)holdning til placebo forsøg. Jens Ersbøll forkla-rede indledningsvist, at godkendelse af et læge-middel kræver, at der dokumenteres effekt, be-stemmelse af lægemidlets sikkerhedsprofil og enpositiv vurdering af benefit/risk. Hvis der findesen godkendt behandling til en konkret sygdom,kan virkningen af et nyt lægemiddel dokumen-teres på 2 måder: 1) superiority (”bedre end”) og2) non-inferiority (”lige så godt som”).Jens Ersbøll oplyste, at de fleste lægemiddelde-sign med placebo er add on-afprøvninger. Det ersjældent, at placebo kontrollerede forsøg god-kendes alene, da LMS vil have aktive, sammen-lignende studier. I nogle tilfælde kan det dogvære nødvendigt at kræve placebo kontrol, selvom der findes en godkendt behandling.

Kapitel 2Non-inferiority forsøg forudsætter, at man ersikker på ”assay sensitivity”, dvs.1. Forskellen mellem aktiv kontrol og placebo erstabil over tid og rimelig stor2. Patientpopulationen og forsøgsomstændig-heder skal være de samme som i de originaleforsøg, der viste forskellen på aktiv kontrol ogplacebo.Disse forudsætninger er sjældent opfyldt, når detgælder forsøg med antipsykotika, antidepressiva,migræne og smerter.Jens Ersbøll konkluderede derfor, at der er behovfor placebo, når:•Kliniske forsøg ikke kan give videnskabeligtsikre konklusioner uden brug af placebo•Placebo kan accepteres når: a) risiko for pa-tienten er begrænset, og b) patienten er fuldtinformeret og samtykker.Ved vurderingen af, om placebo kan tillades, serLMS bl.a. på:•Tidslængden af den manglende behandling:lider patienten skade, er der risiko for senføl-ger?•Muligheden for rescue behandling eller for atudtræde af forsøget.Særligt vedrørende EMEAs holdning til anven-delse af placebo refererede Jens Ersbøll følgende:“in general clinical trials shall be done as ”con-trolled clinical trials” and if possible rando-mised; any other design shall be justified. Thecontrol treatment will vary from case to caseand also will depend on ethical considerations;thus it may, in some instances, be more perti-nent to compare the efficacy of a new medicinalproduct with that of an established medicinalproduct of proven therapeutic value rather thanwith the effect of a placebo”, og“it is the position of the EMEA and the CHMPthat continued availability of placebo-controlledSide22

trials is necessary to satisfy public health needs”(seneste udmelding, 2001).Asbjørn Hróbjartsson, seniorforsker ved DetNordiske Cochrane Center,talte derefter omplacebo forsøg: Er de etiske, nødvendige og pro-fessionelle?Asbjørn Hróbjartsson tog i oplægget bl.a. ud-gangspunkt i en undersøgelse gennemført afKhanna Br J i 2005, hvor der sættes spørgs-målstegn ved, hvorfor flere lægemiddelstudiervedrørende testning af stoffet Risperidon over-for placebo var blevet gennemført på maniskepatienter, selv om helt tidlige studier havde vist,at der var en klinisk betydende effekt af læge-midlet. Studiet havde vist, at to identiske studierikke var blevet citeret, og der var ikke bag-grundsviden om standardbehandling. Et andetstudie havde vist, at kun i 34 % citeres resulta-ter fra tidligere udførte forsøg (Robinson – perreview congress 2009).Som argumenter mod placebo fremhævedeAsbjørn Hróbjartsson, at forsøgspersonerne fåren dårligere behandling, end hvis de var almin-delige patienter. Et argument for placebo kunneomvendt være, at man ved for lidt om standard-behandlingens effekt og bivirkninger. Hvis enstandardbehandling udråbes som effektiv, så vilet nyt stof med samme virkning også blive det.Asbjørn Hróbjartsson pegede på, at det er nød-vendigt at have tilstrækkelig viden om et stofsvirkning, før størrelsen af effekten sammenlig-nes med andre aktive behandlinger.Afslutningsvis gav Asbjørn Hróbjartsson sit budpå, hvilke overvejelser de etiske komitéer børgøre sig ved vurderingen af projekter, hvor dergives placebo i stedet for bedst virkende behand-ling:

Kapitel 2•Stille krav til litteraturhenvisninger i proto-kollen: Hvilke tidligere forsøg er gennemført,og hvad viste de?•Hvad er skadevirkningerne ved ikke at givestandardbehandling?•Hvad er standardbehandlingen, og hvor sik-ker viden har vi om standardbehandlingenseffektivitet?•Hvordan informeres forsøgsdeltagerne? Detbør gøres helt klart, om der findes en god-kendt behandling.Ved den efterfølgende debat blev det drøftet,hvordan komitésystemet kan sikre, at der ikkegentages forsøg, der allerede er gennemført, ogom komitéerne har de fornødne forudsætningerfor at vurdere de anførte litteraturhenvisninger.Nogle fandt, at man må have tillid til forskerneog en forventning om, at forskerne laver lødigforskning, mens andre mente, at komitésystemeti højere grad må benytte sig af ekspertbistand.Der blev også peget på, at det godt kan være vi-denskabeligt relevant at gennemføre nye forsøgmed samme stof og patientgruppe, trods tidli-gere studier, men at det afhænger af formåletmed forsøget. F.eks. kan det generere ny videnom bivirkninger og sikkerhed.Videnskabsetiske aspekter vedforskning i alternativ behandlingFormand for bestyrelsen for Videns- og Forsk-ningscenter for Alternativ Behandling (ViFAB),professor, dr.med. Jens Christian Djurhuus,Aarhus Universitet,talte om alternativ behand-ling generelt og om konkret forskning på dettefelt.Jens Christian Djurhuus fortalte indledningsvisgenerelt om ViFAB, som er en selvejende institu-tion under Ministeriet for Sundhed og Forebyg-gelse. ViFAB ledes af en bestyrelse, der beskikkesaf ministeren for sundhed og forebyggelse efterindstilling fra en række organisationer og myn-digheder. Centeret har ikke en egentlig holdningtil alternativ behandling. Centeret indsamler ogformidler information om alternativ behandlingog naturmedicin, hvad enten der er tale om po-sitiv eller negativ information.ViFAB skal facilitere videnskabelige studier ogalternative metoder via en årlig ansøgnings-runde på 1. mio. kr.. Dette sker efter en viden-skabelig vurdering ved hjælp af Det StrategiskeForskningsråd. Ifølge Jens Christian Djurhuus erdette beskedne beløb med til kraftigt at reducereinteressen fra forskningsmiljøet. Beløbet gørogså, at det ikke er muligt for ViFAB at støttemere langsigtede projekter, men alene ”dagen ogvejen” projekter.Definitionen af, hvad alternativ behandling er,kan ifølge Jens Christian Djurhuus godt voldelidt problemer. Man taler om, at hvis ”det al-ternative” benyttes sammen med konventionelmedicin, er der tale om komplementær behand-ling. Men hvis det anvendes i stedet for konven-tionel medicin, er der tale om egentlig alternativmedicin. Hvis den er planlagt sammen medkonventionel behandling, taler man om, at dener integreret i behandlingen.Jens Christian Djurhuus slog fast, at der kom-mer mere og mere alternativ behandling. Derer et helt klart sammenfald i persongrupperne,brugerne og behandlerne. Der er sjældent etevidensbaseret fundament for de procedurer, deranvendes til behandlingen. Dette medfører ofte,at den kulturelle kløft imellem det konventio-nelle og ”det alternative” er temmelig stor.Dette er måske også en af årsagerne til, at mu-lighederne for fondsstøtte til forskning er megetsmå. Det er også her, at ViFAB skal bruge sinekræfter.

Kapitel 2ViFAB hjælper med at skabe forbindelse imellemalternative behandlere, og videnskabelige mil-jøer. Dette sker, for at give mere evidensbaseretbehandling.Jens Christian Djurhuus nævnte endvidere, atder er en tendens til, at der bliver tale om merestrukturerede undersøgelser af den alternativebehandling. De to systemer (konventionel ogalternativ medicin) begynder så småt at mødes.Dette kommer bl.a. til udtryk på medicinuddan-nelsen, hvor man ifølge Jens Christian Djurhuus,kan spore en stigende interesse blandt de stude-rende for den alternative behandling.Jens Christian Djurhuus mente, at forsøgenemed alternativ behandling, skal have sammebehandling af komitésystemet, som alle andreforsøg. Der skal således ikke være tale om sær-lige hensyn til den alternative medicin, ellermere lempelige krav. Disse projekter bør leve optil den samme standard som alle andre projekter.ViFAB kan af komitésystemet anvendes til fx atbesvare tvivlsspørgsmål omkring behandlingenaf forsøg med alternativ behandling og kan ogsåbruges til indsamling af information om de mestanvendte behandlingsformer, mulige bivirknin-ger, og evt. særlige forholdsregler.BiobankforskningProjektleder Estrid Høgdall, Patalogiafdelingen,Herlev Hospital,gav en status for og perspekti-verne ved Dansk CancerBiobank.Estrid Høgdall orienterede om arbejdet med atetablere de fem centrale biobanker, der skal sikreindsamling og opbevaring af biologisk mate-riale fra alle patienter i Danmark med en primærkræftdiagnose. De centrale biobanker etablerespå universitetshospitalerne i Herlev, Odense,Rigshospitalet, Ålborg og Århus. Der skal skeindsamling på alle hospitaler og webregistreringSide24

af alle prøver. Sekretariatet for Dansk Cancer-Biobank på Herlev Hospital står for den dagligedrift af web-modulet og varetager opbygningenaf en hjemmeside.Estrid Høgdall nævnte, at der af Danske Regio-ner er nedsat en National Styregruppe og enFaglig Følgegruppe, der har forskellige opgaveri forbindelse med styringen af processen medetablering. Den faglige følgegruppe har bl.a.udarbejdet nationalt tiltrådte tekniske anbefalin-ger for indsamling, kravspecifikationer til WEBbaseret modul, oplæg til udleveringsregler, ogpatientsamtykker (tilsagn til opbevaring) og pa-tientinformation. I den forbindelse nævnte EstridHøgdall, at Dansk CancerBiobank meget gernevil dels informere patienterne om biobanken veden informationsskrivelse, dels indhente sam-tykke (tilsagn til indsamling). Alle forsknings-projekter skal naturligvis forsat godkendes af devidenskabsetiske komitéer og Datatilsynet, idet“samtykket” ikke er juridisk relevant i forhold tilsenere konkrete forskningsprojekter, men måskedet eneste mulige tilsagn fra patienten selv, somkan indhentes. Estrid Høgdall nævnte, at DanskCancerBiobank meget gerne vil have komitésy-stemets bemærkninger til patientinformationenog -samtykket (tilsagnet), således at det bliverbedst muligt.Det, der ifølge Estrid Høgdall gør Dansk Can-cer Biobank unik, er, at materialet indsamlesnationalt uden omkostninger for forskere. Derregistreres i et nationalt webmodul, og der ermulighed for samkøring af data for blod og vævi biobanken med kliniske og diagnostiske data.Dette sikrer et optimalt materiale til fremtidigeforskningsprojekter. Perspektivet i Dansk Can-cerBiobank er, at der kan ske kobling til andredata, bl.a. kliniske data, Cancer registret, LPR ogandre registre, hvilket muliggør transnationalforskning, bl.a. på biomarkører.

Kapitel 2Det vil gavne fremtidige patienter, da det vilforbedre mulighederne for at udvikle nye diag-nostiske metoder og nye behandlinger, herunderstratificerede behandlinger.Lektor Klaus Høyer, Institut for Folkesund-hedsvidenskab,gav sit bud på Etikken i bio-bankforskning.Klaus Høyer anførte, at biobanker er kommetpå den etiske dagsorden i de seneste år. Der erindsamlet væv i mange år, men det er nyt, at detoffentligt ses som et etisk problem; man kan taleom en kulturel transformation. Biobanker ogforskning heri er grundlag for meget debat oglovgivning i Danmark og i vores nabolande. Derer enighed om, at der er et problem, men ikkeom, hvad problemet består i. Uenigheden kom-mer ofte til udtryk i diskussion om samtykke,herunder hvordan informationen skal håndteres(hvor meget, hvordan, hvornår, om hvad, hvemskal have den), og problemer med selve samtyk-ket (spild af materiale, psykologisk skade hos deadspurgte, praktiske forhold mv.).Også synspunktet om, at donorer til væv ogblod har særlige rettigheder, som skal beskyt-tes, er der uenighed om. Nogle lægger vægtpå selve bidraget i form af vævet eller sund-hedsoplysninger, andre på retten til privatliv(sundhedsoplysninger) og andre igen på rettentil at vurdere den eventuelle risiko ved donation(mulige konsekvenser for personen). Til samtyk-ket er også knyttet nogle forventninger om bl.a.respekt for den enkeltes autonomi, beskyttelse afforsøgspersoner og tillid til forskningen. Proble-mer er, at et fokus på samtykke som løsning ofteskjuler de underliggende uenigheder i forhold til,hvad problemet var og ikke mindst at den reellepraksis ofte rummer problemer, som samtykketslet ikke løser for den enkelte donor.Med reference til et case-studie fra Sverige re-degjorde Klaus Høyer for befolkningens ønskerSide25

og forventninger i forhold til at være donorer,der bidrager til biobanksforskning. Studiet viste,at bekymringer hos donorer og almenbefolk-ningen særligt går på: Lige adgang, nytteværdi,profit, fortrolighed, eugenik og designerbabyerog tilbageføring af resultater. Dette var dog ikkenoget, som donorerne så sig i stand til selv attage stilling til ved at læse det informationsma-teriale, som udleveres i forbindelse med samtyk-ket. Under 4 % mente, at det vigtigste for demvar, at de blev personligt informeret. Med andreord vil en politik med fokus på samtykket ikkehjælpe med at løse donorernes problemer ellerbekymringer.Klaus Høyer stillede afslutningsvist spørgsmåls-tegn ved, hvis problem, biobanketikken harprøvet at løse? Han foreslog, at man adressererbekymringen i befolkningen ved at diskutereprofit overfor medicinske behov. Befolkningenhar nogle bekymringer – som de håber på, at devidenskabsetiske komitéer tager stilling til!

Kapitel 3Principielle emnerDen Centrale Videnskabsetiske Komité harbl.a. til opgave at udtale sig om spørgsmålaf principiel karakter, såfremt dette ikke erknyttet til godkendelse af et konkret projekt,jf. komitélovens § 24, 1.CVK har i årets løb drøftet forskellige prin-cipielle emner af såvel videnskabsetisk somjuridisk karakter, som kan have interesse foren bredere kreds. Det drejer sig om:CVK som evt. 1. instansbehandler af konkreteforskningsprojekterMinisteren for Sundhed og Forebyggelsenedsatte i marts måned et bredt sammensatudvalg, som fik til opgave at udarbejde enbetænkning om revision af det videnskabseti-ske komitésystem med henblik på en revisionaf lovgivningen herom.Udvalget har bl. a. drøftet muligheden for athenlægge visse forskningsområder til CVKsom 1. instans. Baggrunden er, at visse sags-typer er så komplekse, at der med fordel kanfastlægges en praksis centralt. Det vil for-mentlig kunne sikre kvalitet og større ensar-tethed i sagsbehandlingen.For at få et bud på, hvilke forskningsområder,der konkret kunne være tale om, blev CVKbedt om en udtalelse.CVK har givet udtryk for følgende:Der bør, hvis forslaget gennemføres, væretale om forskningsområder, som er nye og/el-ler komplekse.Konkret nævntes:•Genetisk forskning•Genterapi•Fase 1 forsøg•Akutte lægemiddelforsøg, såfremt detubetingede krav om forudgående samtykkebortfalder•XenotransplantationI øvrigt henvistes til komitélovens § 10, stk.2, som rummer forlængelse af sagsbehand-lingsfristen i følgende tilfælde af forsøg med:Genterapi, somatisk celleterapi eller læge-midler, der indeholder genmodificerede orga-nismer. Ved behandling af en ansøgning omgodkendelse af xenogen celleterapi gælderingen tidsmæssige begrænsninger i fristen formeddelelse af tilladelse.Fuldmagter vedrørende patientjournalerCVK har i flere omgange diskuteret håndte-ringen af fuldmagter, som forsøgspersonergiver med henblik på, at en ekstern kreds kanfå adgang til deres helbredsoplysninger i enperiode på typisk 10-15 år. Det er som ud-gangspunkt primært fuldmagter til sponsoreri lægemiddelforsøg, dvs. lægemiddelfirmaer.Problemstillingen drejer sig om fuldmagter tilandre end Lægemiddelstyrelsen.Fuldmagterne har til formål at kommeudenom sundhedslovens § 44, stk. 1. Efterdenne bestemmelse bortfalder en patientssamtykke til, at bl.a. helbredsforhold kanvideregives, senest et år efter, at fuldmagtener givet.Bekymringen vedrørende disse fuldmagterskyldes, at de ofte giver adgang for en ikkeklart afgrænset personkreds til helbredsop-lysninger i ganske mange år. Komitélovenomtaler ikke disse fuldmagter, så drøftelsernehar gået på, hvilken adkomst komitésystemetSide26

Kapitel 3har til at forholde sig til fuldmagterne, somofte er udformet som en integreret del af deobligatoriske samtykkeerklæringer.CVK har haft forelagt spørgsmålet for bådeMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse ogDatatilsynet.Af ministeriets udtalelse fremgår, at komité-systemet ved vurderingen af et projekt haradgang til at undersøge:•om der findes en fuldmagt•om der er dokumentation for, at forsøgs-personerne på en forståelig måde vil bliveinformeret om indholdet af fuldmagten•om fuldmagten overordnet set ser rimeligudMinisteriet mener ikke, at der i det nuvæ-rende lovgrundlag er hjemmel til, at komité-erne kan stille bestemte vilkår til fuldmag-terne (med den virkning, at et projekt afslås,såfremt vilkåret ikke opfyldes).Datatilsynet har oplyst, at tilsynet ikke ud-taler sig om fuldmagter, der giver adgang tiloplysninger i patientoplysninger, da adgangtil disse oplysninger reguleres af sundhedslo-ven. Datatilsynet forholder sig derfor ikke tildisse fuldmagter og stiller derfor heller aldrigvilkår for disse. Datatilsynet ønsker ikke atvære omfattet af disse fuldmagter, da mansom kontrolmyndighed har særskilt hjemmel.CVK har på denne baggrund vedtaget, at ko-mitésystemet fremover behandler fuldmagterpå følgende måde:Komitéen undersøger, om:•Deltagerinformationen på en forståelig ogtilstrækkelig måde informerer forsøgsper-sonerne om indholdet af fuldmagten.•Fuldmagten overordnet ser rimelig ud. Ivurderingen heraf kan indgå, om fuldmag-Side27

Ovennævnte forhold kan ikke stilles som vil-kår for en godkendelse, ligesom komitésyste-met ikke kan nægte at anerkende anvendelseaf en fuldmagt. Men forsøgsansvarlig kananmodes om/anbefales at konkretisere fuld-magten i overensstemmelse med de nævntepunkter, så fuldmagten fremstår som rimeligi forhold til forsøgspersonerne.Komitésystemet forholder sig ikke til denfuldmagt, der gives til Lægemiddelstyrelsen.Derudover kan komitéen stille krav om, at:•Fuldmagten fremtræder som et selvstæn-digt dokument og ikke som en del af sam-tykkeerklæringen.•De videnskabsetiske komitéer (i lægemid-delforsøg) og evt. Datatilsynet slettes somfuldmagtshavere.Ved førstkommende ændring af anmeldelses-vejledningen vil relevante afsnit om skriftligtog mundtlig deltagerinformation blive æn-dret i overensstemmelse med denne vedta-gelse, så det sikres, at forsøgsansvarlig bliveropmærksom på, at der skal informeres på enforståelig måde om indholdet/konsekvensenaf en fuldmagt, hvis en sådan anvendes iprojektet.

Kapitel 3Honorar til forsøgspersonerCVK har også i 2009 drøftet spørgsmålet omhonorar til forsøgspersoner. Baggrunden var,at nogle forskere var kommet med relevantebetragtninger over lovligheden af den fastepraksis for fortolkning af komitélovens § 14,stk. 1, nr. 2, som CVKs retningslinjer er ud-tryk for – nemlig at forsøgspatienter ikke kanfå ulempegodtgørelse.Forskerne pegede på, at der bør foretages etkonkret skøn i hvert enkelt tilfælde, om etvederlag eller anden ydelse for deltagelse i etprojekt vil påvirke forsøgsperson til at afgivesamtykke.CVK måtte erkende, at retningslinjerne fraaugust 2008 om ulempegodtgørelse til for-søgspatienter var for kategoriske og udeluk-kede et konkret skøn. Dette er i strid medden forvaltningsretlige grundsætning om, at”skønnet” som udgangspunkt ”ikke må sæt-tes under regel”. Det betyder, at i de tilfælde,hvor en retsregel ikke indeholder faste ret-ningslinjer for fortolkning, må forvaltnings-myndigheden afveje hensyn og ikke erstatteden individuelle afvejning med en regel.CVK besluttede derfor at justere retningslin-jerne for vederlag til forsøgspersoner (Ap-pendiks 6). Det er fortsat en hovedregel, atforsøgspatienter ikke kan få udbetalt ulempe-godtgørelse. Der vil dog fremover kunne ydesulempegodtgørelse, hvis der ikke i forsøgeter nogen mulig behandlingsgevinst for for-søgspatienterne. En afgørelse af, om det ertilfældet i den konkrete situation, vil bero påkomiteens vurdering.Den videnskabsetiske komité skal altid vur-dere, om et vederlag vil kunne påvirke sam-tykkeafgivelse.Klausuler i sponsorkontrakterEfter komitélovens § 15, stk. 1, nr. 3, skalkomitésystemet ved bedømmelsen af kliniskeforsøg med lægemidler påse størrelsen af ogde nærmere regler for udbetaling af honorareller eventuel kompensation til den forsøgs-ansvarlige og forsøgspersoner og indholdetaf de relevante klausuler i enhver påtænktkontrakt mellem sponsoren og forsøgsstedet.Aftaler mellem sponsor og forsøgsansvarligblev allerede drøftet af CVK i 2008, jf. årsbe-retningen for det år. Siden blev der på sekre-tariatsplan arbejdet videre med sagen medhenblik på formulering af anbefalinger til,hvordan komitésystemet skal håndtere klau-sulerne.På et møde i august måned vedtog CVK ret-ningslinjer for komitésystemets behandlingaf klausuler i sponsorkontrakter vedr. øko-nomiske støtte/honorar, adgang til data ogpublicering.Retningslinjerne drejer sig om:Aftaler om størrelsen af den økonomiskestøtte til projektet og honorar til forsøgsan-svarlig•Klausuler om støttebeløb/honorar skalsammenholdes med oplysningerne omøkonomi/honorar i protokollen og deltage-rinformationen. Oplysningerne i kontrak-ten skal svare til oplysningerne i protokol-len og i deltagerinformationen.•I protokollen skal der være en specificeretoversigt over økonomien i projektet, jf.anmeldelsesvejledningens pkt. 4.3.1.h.•Komitéen skal vurdere, om støttebeløbet/honorarets størrelse er rimelig i forhold tilde omkostninger, som den forsøgsansvar-lige eller afdelingen har ved at gennemføreforsøget.

Kapitel 3•Meget høje honorarer, vederlag eller støt-tebeløb bør afvises som uetiske, hvis derikke er nogen form for sammenhæng medomkostningsniveauet.Klausuler om adgang/ejerskab til data•Forsøgsansvarlig har enten ejerskab overeller adgang/brugsret til de data i forsøget,som forsøgsansvarlig selv har været medtil at frembringe.•Hvis sponsor har ejerskab over kliniskedata, bør det sikres, at den forsøgsansvar-lige har ret til at anvende data til egenvidere forskning og behandling.Publiceringsklausuler•Forsøgsansvarlig skal have ret til at pub-licere (både positive og negative) forsk-ningsresultater uden forhåndsgodkendelse.•Sponsor bør kun have ret til at ”kommen-tere” inden udsendelse af publikation•Der bør være en frist for sponsor til atafgive kommentarer (30 dage anbefales)•Mulighed for aftaler om yderligere udsæt-telse af publicering ifm. patentansøgning(60 dage anbefales).Klausuler om hemmeligholdelse bør kun ac-cepteres på klart afgrænsede områder, f.eks.i forhold til forretningshemmeligheder, hvisdet ikke medfører begrænsninger i publikati-onsretten.Ved multicenterforsøg vil det ofte være nød-vendigt, at der sker en samlet vurdering afforsøgsdata, og at publicering af det samledeforskningsresultat koordineres.•Accept af klausuler om procedure og koor-dinering af offentliggørelse, dog sådan at:•Det sikres, at der er adgang for den for-søgsansvarlige til at offentliggøre sekun-dære publikationer eller lignende om lo-kale resultater uden forhåndsgodkendelseSide29

(når multicenterpublikationen er udkom-met), men sponsor kan have kommente-ringsret.•Der bør være fastsat en frist for udgivelseaf multicenterpublikationen, (f.eks. 1 år fraforsøgets afslutning).I øvrigt•Der skal altid foretages en konkret vurde-ring af indholdet af en specifik kontrakt.En godkendelse kan betinges af, at krav,som stilles i overensstemmelse med oven-nævnte retningslinjer, opfyldes.•Ændring i sponsoraftalen efter godken-delse af projektet skal anmeldes til detvidenskabsetiske komitésystem, jf. komité-lovens § 23, stk. 1. Også her gælder oven-nævnte retningslinjer.Kompetetiv rekrutteringCVK drøftede på sit møde i august månedspørgsmålet om angivelse af antal forsøgs-personer i en projektprotokol. Anledningenvar en henvendelse fra et medicinalfirma,som ønskede en principiel stillingtagen tilønsket om at benytte såkaldt kompetetivrekruttering. Da denne form for rekrutteringbliver mere og mere anvendt, ønskedes enprincipiel stillingtagen til spørgsmålet om,hvorvidt et eksakt deltagerantal er et krav,eller det kan accepteres, at der i protokollenanføres et cirka antal.Baggrunden for firmaets ”principielle klage”(der blev ikke klaget over den konkrete af-gørelse, men alene efterspurgt en principielstillingtagen) var, at en regional komité havdegodkendt et projekt fra firmaet med den betin-gelse, at der skulle angives et eksakt og mak-simalt antal forsøgspersoner fra Danmark.

Kapitel 3Kompetetiv rekruttering indebærer, at for-skellige forsøgssteder i et multicenterforsøginkluderer forsøgsdeltagere ud fra ”først tilmølle” princippet. Hvert forsøgssted/land stilersåledes ikke mod et bestemt antal forsøgsdel-tagere, men rekrutterer så mange som muligtindenfor den totale ramme for antal forsøgs-personer i hele forsøget. Når det samlededeltagerantal er nået, inkluderes der ikke fleredeltagere.Fordelen for firmaer ved en sådan rekrutte-ringsform er, at man hurtigst muligt får inklu-deret det totale antal forsøgspersoner. Samti-dig skal den forsøgsansvarlige ikke i forløbetindsende tillægsprotokol med ændring afantal forsøgsdeltagere.CVK konkluderede, at det er tilstrækkeligt, atden forsøgsansvarlige anmelder et cirka an-tal forsøgspersoner, der påregnes inkluderet iDanmark, da det er det totale antal af forsøgs-deltagere, der er afgørende for komitésyste-mets risikovurdering. Det forudsættes, at denforsøgsansvarlige efterfølgende indberetter detpræcise deltagerantal i Danmark til komitéen.PlaceboIfølge bemærkningerne til komitélovens §12 er det ikke udelukket at godkende projek-ter, hvor der anvendes placebo. Ved placeboforstås i loven en uvirksom behandling. Deter dog en forudsætning, at der ikke udføresforsøg, hvor nogle forsøgspersoner får endårligere behandling end den bedst gængseprofylaktiske, diagnostiske og terapeutiskemetode - eksempelvis en forsøgsperson fårplacebo i stedet for den medicin, som rentfaktisk virker. I situationer, hvor der ikke eren effektiv behandling, vil det således væreacceptabelt at anvende placebo i forbindelsemed forsøg.Ifølge Helsinkideklarationen kan brug af pla-cebo accepteres:•Hvis der ikke eksisterer en aktuel interven-tion med dokumenteret effekt•Hvis der kan gives overbevisende og vi-denskabeligt forsvarlige metodologiskegrunde til, at det er nødvendigt at anvendeplacebo for at kunne fastslå effekt og sik-kerhed ved en intervention. Patienter, somindgår i disse studiers placebogrupper, måikke udsættes for risiko for alvorlig elleruoprettelig skade. Der skal udvises denstørste omhu for at undgå misbrug af mu-ligheden for at anvende placebo.I de senere år har projekter med placeboværet genstand for flere drøftelser i CVK, daman blev opmærksom på, at Lægemiddelsty-relsen havde en noget anden praksis end ko-mitésystemet. Det er styrelsens holdning, atder er behov for placebo når kliniske forsøguden placebo ikke kan give videnskabeligtsikre konklusioner. Placebo kan accepteresnår risiko for patienten er begrænset, og pa-tienten er fuldt informeret og samtykker.Placeboforsøg drejer sig ofte om eksempel-vis antipsykotika, antidepressiva, migræneog smerter, og det behøver ikke nødvendigvisbetyde, at patienten slet ikke behandles.For at få en ensartet vurdering af placebofor-søg vedtog CVK i december måned en vejled-ning til brug for de videnskabsetiske komiteersvurdering af konkrete projekter, hvor placeboindgår som en del af designet.

Kapitel 3Vejledningen handler om:Vurdering af projektet:1. Der skal være en velbeskrevet god begrun-delse for at anvende placebo.2. Hvis der ikke foreligger opdaterede guide-lines på området, bør der i tvivlstilfældeindhentes ekspertudtalelse. (Det er primærtdanske eller EU guidelines, som lægges tilgrund, men FDA guidelines kan indgå medvægt i den faglige vurdering).3. Det skal være muligt at blinde placebopræ-paratet (smag og udseende identisk medoriginalpræparat).4. Hvis forsøget f. eks. indeholder en subjektivvurdering af effektparametre, eller det om-fatter sygdomme med spontan helbredelse,kan der evt. være behov for at inkludere enplacebogruppe og eventuelt en gruppe udenbehandling.Vurdering af placebogruppens sikkerhed:1. Der skal være en god redegørelse for valg afkontrolgruppe.2. Hvis der er tale om add-on behandling, hvorplacebo gives oveni den gængse behandling,tages der ikke særlige forholdsregler.3. Ved ingen behandling eller behandling medplacebopræparater skal der være en nøjebeskrivelse af varigheden af den manglendebehandling/placebo”behandlingen”, rescuebehandling (escape medicin) og af sikker-hedsprocedurer ved uventede hændelser.Vurdering af deltagerinformationen:1. Anvendelsen af placebo og sikkerhedspro-cedurerne omkring denne anvendelse skalbeskrives, inklusiv hvordan patienten skalforholde sig ved uventede hændelser. Disseer naturligvis afhængige af forsøgets ka-rakter og skal beskrives, så deltagerne ved,hvordan de skal agere, og hvor de skal hen-vende sig i påkommende tilfælde.Side31

Problemstillinger vedrørendekomitélovenForanlediget af arbejdet i det lovrevisionsud-valg, som ministeren for sundhed og forebyg-gelse nedsatte i foråret 2009, drøftede CVKi august måned en række problemstillinger irelation til komitéloven, som det vil være rele-vant at vurdere i forbindelse med den forestå-ende lovændring.CVK sendte i september måned et notat heromtil udvalget. Notatet er medtaget i årsberetnin-gen som bilag.SprogkravKomitésystemets krav om at forsøgsprotokollerskal være på dansk har været et jævnligt temafor CVK igennem de senere år, jf. årsberetnin-gerne for 2008 og 2004.CVKs holdning har været, at det grundlæg-gende er vigtigt, at det projektmateriale, somskal godkendes i komitésystemet, er på dansk.Der er i vurderingen blevet lagt vægt på densammensætning af de videnskabsetiske komi-teer, som er fastsat af lovgiver.Lægemiddelindustriforeningen og forskere harløbende gjort opmærksom på, at dette krav eren hæmsko i multicenterprojekter.Det koster ressourcer (såvel tid som penge) atoversætte de omfattende protokoller. Hertilkommer, at forsøgsansvarlige i multicenter-forsøg arbejder efter den engelske protokol ogikke den danske, som er den godkendte. Læ-gemiddelstyrelsen accepterer engelsksprogedeprotokoller.Foranlediget af Ministeriet for Sundhed ogForebyggelses udvalg om revision af komité-loven, hvor kravet om dansksprogede proto-koller igen er blevet rejst som et problem, har

Kapitel 3CVK i september måned haft en ny drøftelse afspørgsmålet.Konklusionen blev her, at komitésystemet kanimødekomme ønsket om engelske protokollerunder forudsætning af, at der i komitélovenstilles krav om et udvidet, dansksproget pro-jektresumé/lægmandsprotokol. CVK vurderer,at det må være op til lovrevisionsudvalget attænke spørgsmålet om et sådant dansksprogetmateriale grundigt igennem.CVK er opmærksom på, at alle komitémedlem-mer fortsat vil være forpligtet til at læse allesagens dokumenter igennem, og at det er komi-téens ansvar, at godkende det samlede projekt-materiale.Sub-studier/delforsøgForanlediget af en henvendelse om uensartetpraksis i komitésystemet drøftede CVK i de-cember måned håndteringen af projekter, somudover selve hovedprojektet rummer supple-rende sub-studier/delforsøg, som forsøgsper-soner i hovedprojektet kan til- eller fravælgeat deltage i.Der var enighed om følgende håndtering afprojekter med delforsøg:•Delforsøg skal for at kunne godkendes værekonkret beskrevne, og der skal indhentesinformeret samtykke til de undersøgelser,der ønskes gennemført. Deltagerinforma-tionen skal derfor udtømmende beskrive deplanlagte analyser.•Det kan ikke accepteres, at der forskes påting, som deltagerne ikke bliver informeretom, og et ”generelt” samtykke godkendesikke.•Hvis hovedprotokollen angiver, at der vilblive indhentet generelt samtykke til atanvende blod- og vævsprøver til fremtidigforskning, som ikke er relateret til det på-Side32

gældende aktuelle projekt, er det at betragtesom oprettelse af en biobank med henblikpå fremtidig forskning. Oprettelse af ensådan biobank skal/kan ikke godkendes afkomitésystemet, men skal alene anmeldestil Datatilsynet.•Når en sådan biobank efterfølgende ønskesanvendt til forskning, skal der foretagesanmeldelse af dette nye projekt – entensom en tillægsprotokol eller som ny proto-kol. Hvis forsker i denne forbindelse søgerdispensation fra indhentelse af samtykke,må behandlingen heraf bero på en nøjeafvejning, herunder en vurdering af, omkomitélovens kriterier for at kunne givedispensation (§ 16, stk. 3) er til stede. Deter komiteen, der i denne situation varetagerindividhensynet, og en dispensation bør igivet fald fremgå specifikt af godkendelsen.Denne fremgangsmåde er i øvrigt i overens-stemmelse med den præcedensskabende afgø-relse, som CVK traf i januar måned i projektetom et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-og aktiv-kontrolleret multicenterforsøg, jf.kapitel 1.

Kapitel 4KvalitetsudviklingCVK iværksatte i 2008 et kvalitetssikringspro-jekt, som blev lagt i hænderne på et særligtSamordningsforum bestående af de videnskab-setiske sekretariater (CVKs sekretariat og de 5regionale videnskabsetiske sekretariater).Arbejdet blev delt op i 2 faser:•Fase 1: Kvalitetssikring af sagsbehandlingen•Fase 2: Output af komitésystemets indsatsFastlæggelse af standard for kontrol er sketvia en arbejdsgruppe nedsat af Danske Regio-ner og har derfor ikke som oprindeligt plan-lagt været en del af arbejdet.CVK blev på sit møde i august måned orien-teret om status for fase 1, som betragtes somtilendebragt. CVK tog orienteringen til efter-retning.Følgende er gennemført som led i fase 1:•Begrebet ”Behørigt udformet ansøgning”er drøftet uden, at det har været muligt atopnå enighed mellem CVKs sekretariat ogde regionale sekretariater.De regionale sekretariater opfatter ”en be-hørigt udformet ansøgning”, som en ansøg-ning, hvor alle Tjeklistens krav er beskreveti projektmaterialet, medmindre det er småmangler, som ikke har betydning for den vi-denskabsetiske bedømmelse af projektet (enmanglende overskrift, manglende angivelseaf ”forsøgsansvarlig” på samtykkeerklæringosv.).CVKs sekretariat mener, at ”en behørigtudformet ansøgning” er en ansøgning, somindeholder de dokumenter med de oplysnin-ger, som fremgår af anmeldelsesvejlednin-gen. Derimod indebærer dette ikke en vur-dering af indholdet af oplysningerne.Der administreres efter de regionale sekreta-riaters opfattelse og praksis.•Standardafgørelsesbreve er udarbejdet. Detnye er, at:- Godkendte dokumenter anføres- Deltagende medlemmer anføres- Standardformulering for særskiltbemærkning om sluttidspunkt, hvis der erforskel på komiteens og Lægemiddelsty-relsens sluttidspunkt, er formuleret- Standardforbehold vedr. evt. biologiskmateriale til fremtidig brug er formuleret- Præcisering i afgørelser med betingelser•Retningslinjer for indberetning af alvorligebivirkninger og alvorlige hændelser er fast-lagt.•Koordinering af hjemmesider er aftalt, såle-des:- Udformning og indhold på de regionalekomitéers hjemmesider er et anliggendefor de regionale komitéer/sekretariater.- Hjemmesiderne bør ikke indeholdeinformationer, som ikke er ioverensstemmelse med gældende ret.- For så vidt angår vejledninger og andetmateriale, der udarbejdes af CVK, bør derlinkes hertil for at sikre ensartethed ogsenest opdaterede versioner, og der børikke udarbejdes egne regionalevejledninger indenfor disse områder.•Standardisering af administrative procedu-rer/arbejdsprocesser, herunder opfølgningCVKs sekretariat har udarbejdet oplæg omprocesser i et projektforløb – med angivelseaf mål for tidsforløb. Oplægget er drøftetpå 2 møder i henholdsvis august 2008 ogaugust 2009.Det har ikke været muligt at opnå enighedom ensretning af procesforløbet.•Hovedprotokol ctr. Tillægsprotokol- Der er udarbejdet et notat, som beskriverskillelinjen mellem en tillægsprotokolog en ny protokol, samt angivelse af,hvilke ændringer der forudsætteranmeldelse til det videnskabsetiske

Kapitel 4komitésystem.- Tjekliste vedr. protokolændringer, der skalanmeldes, er udarbejdet og lagt på CVKshjemmeside til orientering for forskere.•Databasen er opdateret i overensstemmelsemed regionale ønsker.•En model for deltagerinformation – hjælptil forskere, som ikke er vant til at lave ensådan – er lagt på CVKs hjemmeside.Supplerende er gennemført:•Standardsamtykkeerklæringer er udarbej-det.•Retningslinjer for videnskabsetisk vurderingaf relevante klausuler i samarbejdsaftalermellem sponsor og forsøgsansvarlig er ved-taget.•Komitésystemets håndtering af informationom indsamling af biologisk materiale tilfremtidig brug - Der er vedtaget standard-formulering, hvori komiteerne tilkendegi-ver, at man ikke har taget stilling til dennedel af materialet (da ej anmeldelsespligtigt).•Håndtering af situationer, hvor samtykkeer-klæringer bortkommer, er besluttet i sam-råd med Lægemiddelstyrelsen. Informationherom er lagt på CVKs hjemmeside: For-skere, Spørgsmål/Svar.•Sagsbehandlervejledning vedr. børneprojek-ter er vedtaget.•Evt. koordinering af anmeldelsesblankettenmed Lægemiddelstyrelsens er drøftet, menikke fundet realistisk. Lægemiddelstyrelsenanvender en EU standard blanket, som erudarbejdet i regi af European MedicinesAgency (EMEA). Komitésystemet har ikkeadgang til EMEAs website, og der er ikkeknyttet et sagsbehandlermodul til det sy-stem, hvortil kommer, at komitésystemet igivet fald ville få en mængde irrelevanteinformationer.•Håndtering af projekter, hvori indgår bio-logisk materiale fra udlandet, er drøftet, ogSide34

det er besluttet ikke at fastsætte anbefalin-ger for, hvorledes man regionalt skal hånd-tere dette, da det vurderes mest hensigts-mæssigt, at det er en konkret vurdering frasag til sag.•Uddannelse af kommende, nye komitémed-lemmer. Et særligt Uddannelsesudvalg harudarbejdet forslag til uddannelsesdage fornye komitémedlemmer. Uddannelse foregåri marts 2010.•Det er aftalt, at anmeldelse af tillægsproto-kol, når forsker er flyttet til anden region,skal ske til den oprindelige komité medkopi til den nye, dog lidt afhængigt af,hvor langt projektet er kommet. Hvis deter relevant at bede forsker om at foretageen sammenskrivning af oprindeligt projektmed tillægsprotokol/ler, bør det overvejes atoverføre projektet til den nye region.

BaggrundMinisteren for Sundhed og Forebyggelse har nedsat et udvalg, som har tilopgave at:•Beskrive og analysere den eksisterende struktur, opgaveportefølje ogopgavevaretagelse for det videnskabsetiske komitésystem, herundersamspillet mellem de regionale komiteer og CVK•Opstille forslag til en fremtidig forenklet struktur, som sikrer:- Styring: Ensartet og effektiv sagsbehandling, som sikrer at såvel for-søgspersoners som forskningens interesser tilgodeses.- Opgaveportefølje og opgavevaretagelse: Velafgrænset opgaveporte-følje og ensartet opgavevaretagelse under hensyntagen til dansk og in-ternational lovgivning, især GCP-direktivet og Europarådets biomedi-cinske protokol.- Opfølgning og kontrol: Ensartet og effektiv opfølgning og kontrolmed godkendte forskningsprotokoller.Der skal endvidere tages hensyn til de spørgsmål, som er blevet rejst i forbin-delse med tidligere lovrevisioner.Drøftede emnerAd Kapitel 11. § 3 giver mulighed for udpegning af op til 15 medlemmer. Baggrun-den var et ønske om at kunne nedsætte undergrupper til aflastning afselve komiteen. Denne mulighed benyttes ikke længere, da man regi-onalt vælger at etablere nye komiteer.Er det relevant at foreslå antallet reduceret og mulighed for under-grupper afskaffes?

2. § 4 fastlægger, hvorledes CVK sammensættes. Dette indebærer, atden konkrete sammensætning – antal og medlemmer i vidt omfangbestemmes af regionerne via deres udpegninger/antal komiteer.Er det hensigtsmæssigt, at CVK består af så mange medlemmer?3. CVK har besluttet, at komitéloven bør fastsætte, at der skal være enpædiater i CVK. Er der andre specialer, som bør lovfæstes?4. Kompetencekravene til de ministerudpegede lægpersoner er, jf. lo-vens § 4, stk. 3: ”folkeoplysende, almenkulturelle eller sociale inte-resser”. Loven rummer ikke specifikke krav til de regionalt udpegedelægmedlemmer.Er det relevant at fastlægge krav om andre/særlige kompetencer?5. § 5 rummer et krav om, at CVK ”bl.a. ved fælles møder skal samar-bejde” med Det Etiske Råd (DER). I lov om Det Etiske Råd er formu-leringen: ”Det Etiske Råd virker i et samarbejde med CVK, ….”.Som konsekvens af, at der reelt ikke er så meget at samarbejde om, ermødefrekvensen reduceret til et årligt møde, som mest har karakter afgensidig orientering.Bestemmelsen skyldes formentlig, at der ved lovens ikrafttræden i1992 var en dårlig relation mellem CVK og DER. Dette er ikke læn-gere tilfældet, og i det omfang der opstår behov for et møde, vil detaltid kunne arrangeres – sådan som det er tilfældet med Lægemiddel-styrelsen.Spørgsmålet er derfor, om ikke det lovbestemte krav om samarbejdekan ophæves? Som minimum bør i hvert fald fastlæggelsen af, at derskal holdes møder udgå og formuleringen svare til den, der er i lovenom Det Etiske Råd.6. § 6 rummer krav om en årlig beretning for CVKs arbejde. Bestem-melsen er fra en tid, hvor der ikke fandtes elektroniske hjemmesider.I betragtning af, at CVKs hjemmeside i dag løbende opdateres medalle de informationer, som årsberetningen normalt indeholder, dvs.”en redegørelse for komiteens virksomhed og praksis i det forløbneår” – bør kravet om en årsberetning kunne ophæves.7. Anordning nr. 862 af 30.11.1999 om et videnskabsetisk komitésystemfor Færøerne fastsætter, at 2 medlemmer af den færøske komité harobservatørstatus med taleret i CVK, samt at CVK er klageinstans forafgørelser truffet i den færøske videnskabsetiske komité.De færøske medlemmer deltager aldrig i CVK møder og har frabedtsig mødemateriale, men modtager mødereferater til orientering. CVKhar aldrig modtaget en klage- eller uenighedssag fra Færøerne. An-ordningen rummer desuden i dag faktuelle fejl, idet der bl.a. står, atCVK selv udpeger sin formand, samt at CVK koordinerer arbejdet iden færøske komité og udarbejder retningslinjer. Dette er ikke tilfæl-det. Færøerne arbejder i øvrigt stadig efter komitéloven fra 1999.Er det stadig relevant at opretholde denne formelle sidestilling af Fæ-

røerne med de danske regioner?Ad Kapitel 21. Der var i 2008 diskussion om, hvorvidt forsøg med anonymt biolo-gisk materiale skulle anmeldes til komitésystemet, idet der i sådanneforsøg ikke er et forsøgspersons beskyttelseshensyn (§1, stk.3). Detblev efter konsultation med Ministeriet for Sundhed og Forebyggelsefastlagt, at sådanne forsøg skal anmeldes, hvilket nu fremgår af an-meldelsesvejledningen.Det vil være hensigtsmæssigt at få dette cementeret i kommende lov-bemærkninger.2. Definitionen af et biomedicinsk forskningsprojekt giver ofte anled-ning til diskussion og usikkerhed. Der er ikke overensstemmelse meddefinitionen i henholdsvis komitélovens § 7, litra 1, og definitionen iinformationsbekendtgørelsen og vejledning af anmeldelse af forsk-ningsprojekter. Sidstnævnte formulering blev i sin tid formuleret afCVK og vedtaget efter afstemning.Der er behov for at fastlægge en entydig definition af de projekter, derskal anmeldes og vurderes.3. I komitélovens § 7, litra 1, defineres forsøg med et lægemiddel somforsøg, ”der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske,farmakologiske eller andre farmakodynamiske virkninger, at identifi-cere bivirkninger eller at undersøge farmakokinetik (optagelse, forde-ling, nedbrydning eller udskillelse) med det formål at få viden om læ-gemidlers sikkerhed eller virkning.”Bekendtgørelse nr. 295 af 26. april 2004 om kliniske forsøg med læ-gemidler på mennesker har følgende definition i § 2,1): ”Kliniske for-søg: ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække ellerefterprøve de kliniske, farmakologiske og/eller andre farmakodyna-miske virkninger af et eller flere forsøgslægemidler og/eller at identi-ficere bivirkninger ved et eller flere forsøgslægemidler og/eller at un-dersøge absorption, distribution, metabolisme, og udskillelse af et el-ler flere forsøgslægemidler med henblik på at vurdere sikkerhedog/eller effekt”.Det vil være hensigtsmæssigt, hvis definitionen af et klinisk forsøgmed lægemidler defineres ens i de to love, hvorfor det foreslås, atkomitélovens definition ændres i overensstemmelse med bekendtgø-relsens.4. Der er ikke i lovens definition af en forsøgsansvarlig, § 7, litra 4, no-get krav om uddannelsesmæssig baggrund. For så vidt angår læge-middelforsøg er dog fastsat (§ 15, stk. 1, 4), at den forsøgsansvarligeskal være læge eller – hvor det er relevant – tandlæge. I dag foregårder imidlertid biomedicinsk forskning i mange regi, også udenforsundhedsvæsenet, f.eks. på Aalborg Universitet, hvor det ikke er læ-ger, der er forsøgsansvarlige.Der bør stilles krav om, at forsøgsansvarlige har en sundhedsuddan-3

nelse, alternativt at der knyttes sundhedsfaglig ekspertise til projektet5. Lovens § 7, litra 11, om forskningsbiobanker bør præciseres i over-ensstemmelse med ministeriets cirkulære af 13.6. 2005, hvor det fast-slås, at en forskningsbiobank i komitélovens forstand er en biobank,som indgår som en integreret del af et konkret forskningsprojekt.6. Tilsvarende vil det være hensigtsmæssigt i lovbemærkningerne at fåen præcisering af biobanker contra ikke personhenførbare vævssam-linger. I dag har lovens bemærkninger en henvisning til biobankbe-tænkningen.Ad Kapitel 31. I henhold til komitélovens § 8, stk. 3, skal spørgeskemaundersøgelserkun anmeldes, hvis der i undersøgelsen indgårundersøgelseaf biolo-gisk materiale.CVK har i en konkret sag konkluderet – efter afstemning – at et pro-jekt ikke var anmeldelsespligtigt, da man ikke fandt, at udtagelsen afbiologisk materiale skete som led i projektet, hvilket indebar, at manikke kunne vurdere det etiske i relation til spørgeskemaet, der skullebenyttes i projektet.Den nuværende retstilstand blev indført i 2003 loven med henblik påat få en klar afgrænsning af, hvilke projekter der skulle anmeldes. Førlovændringen var det op til forsker selv at vurdere, om hun/han fandtspørgeskemaet/interviewet belastende. I givet fald skulle det anmel-des. Lovændringen var også begrundet i, at spørgeskemaundersøgel-ser mv. uden brug af biologisk materiale ikke ansås for belastende forforsøgspersonerne, hvorfor en videnskabsetisk vurdering heraf ikkevurderedes som nødvendigBør loven ændres igen, evt. således at forsker skal kunne vælge atanmelde et sådant projekt og få det bedømt?2. Komitélovens § 8, stk. 4, har en bestemmelse om forsøg på cellelinjer”og lignende”. ”Og lignende” bør ændres el. uddybes, da det er forupræcist og giver anledning til fortolkningstvivl.3. CVK får underretning om, at § 8’s afgrænsning af anmeldelsespligtog dermed komitésystemets kompetence i stigende omfang giver for-skere problemer med publicering i takt med, at anerkendte forsknings-tidsskrifter kræver positiv komitévurdering for at publicere forsk-ningsresultater.CVK har udarbejdet et standardbrev om komitésystemets kompeten-ce, hvilket forsker kan medsende sin publikationsansøgning. Dette erangiveligt ikke tilstrækkeligt for danske forskere, selvom sekretaria-terne for de centrale komiteer i Norge og Sverige har oplyst, at detteer fuldt tilstrækkeligt for forskerne i disse lande. Her kender man ikketil problemet.CVK fik i efteråret 2008 en henvendelse fra forsknings- og centerle-der Hanne Tønnesen, WHO Collaborating Center, om problemstillin-4

gen. CVK henviste ved brev af 11. november 2008 til det udarbejdedestandardbrev og tilkendegav bl.a., at ”Det er CVKs opfattelse, at dettebrev – som en regional komité sender på anmodning – stort set harafhjulpet forskers problem i relation til publicering. CVK finder, atkomitélovens balance mellem anmeldelses- og ikke-anmeldelsesplig-tig forskning er hensigtsmæssig og støtter derfor ikke en udvidelse afkomitésystemets kompetence.”Det må afklares, om der reelt er et problem, eller om der er tale om enmisforståelse fra forskernes side.4. Komitélovens § 9, stk. 1, (og § 7, 1) blev i 2006 suppleret med en be-stemmelse om, at forsøg med medicinsk udstyr også skal godkendesaf Lægemiddelstyrelsen. Det skabte – i hvert fald i begyndelsen – no-gen tvivl om, hvorvidt komitélovens særlige regler vedrørende læge-middelforsøg også skulle gælde for forsøg med medicinsk udstyr.Dette er ikke tilfældet, og det kan overvejes at slå dette fast i lovensbemærkninger.Ad Kapitel 41. Der er ikke i komitésystemet enighed om, hvorvidt komiteerneskal/kan vurdere de fuldmagter, som forsøgspersoner bliver bedt omat udstede til sponsor, GCP-enheder og andre i relation til adgang tilpatientoplysninger. Spørgsmålet om, hvorvidt komitélovens §§ 11,stk. 1, og 14, stk. 1, 3 rummer en sådan hjemmel, er forelagt hen-holdsvis Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse og Datatilsynet.Sidstnævnte har ved brev af 24. juni 2009 meddelt, at Datatilsynet ik-ke vurderer denne type fuldmagter, da adgang til oplysninger regule-res af sundhedsloven.Uanset udfaldet af svaret fra ministeriet vil det være hensigtsmæssigt,hvis loven (evt. i § 7, litra 5) eller dens bemærkninger udtrykkeligt ta-ger stilling til spørgsmålet. De elementer, der er relevante at vurdere,er personkreds, tidslængde, omfang af adgang til information mv.2. Komitélovens § 15, stk. 1, litra 3, fastsætter vedrørende lægemiddel-forsøg krav til information om økonomi samt ”indholdet af de rele-vante klausuler i enhver påtænkt kontrakt mellem sponsoren og for-søgsstedet”. Økonomi er som anført specifikt nævnt i loven, men lo-vens bemærkninger giver ikke supplerende fingerpeg om, hvad manskal forstå ved ”relevante klausuler”.Det vil være hensigtsmæssigt i lovens bemærkninger at anføre, at dermed ”relevante klausuler” forstås:- Økonomiske aftaler mellem sponsor og forsøgsansvarlig- Forsøgsansvarliges adgang til data- Publicering3. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har ved brev af 26. juni2008 om den forsøgsansvarliges underskrift på samtykkeerklæringerbl.a. anført: ”Dette forudsætter dog, at den forsøgsansvarlige på detpågældende sted opfylder betingelserne i lovens § 7, nr. 4. Er dette5

ikke tilfældet, kan den pågældende ikke være forsøgsansvarlig og vilfølgelig ikke kunne underskrive attestationen”.I dag tjekker komiteerne alene den forsøgsansvarliges kompetence(lovens § 15, stk. 1, 4), men ministeriets bemærkning kan tolkes så-dan, at komitésystemet også skal se CV for medforsøgsansvarlige/subinvestigatorer (multicenterforsøg). Hvis dette er tilfældet bør detpræciseres i loven eller dens bemærkninger.I henhold til ”Detailed guidance on the application format and docu-mentation to be submitted in an application for an Ethics Committeeopinion on the clinical trial on medicinal products for human use, Fe-bruary 2006” skal de etiske komiteer også vurdere kvalifikationernehos de ansvarlige på andre forsøgssteder. I samme guidance står lige-frem, at en etisk komité – i de tilfælde, hvor et nyt forsøgssted ind-drages ved en tillægsprotokol – skal vurdere og tilkendegive sin me-ning om den nye forsøgsansvarliges kvalifikationer, forsikringsfor-hold, faciliteternes kvalitet og erstatning/økonomiske aftaler. Det an-føres ligeledes, at proceduren med én godkendelse af et multicenter-forsøg ikke skal udelukke muligheden for at afslå forsøget på et be-stemt forsøgssted.Det bør derfor afklares, om komitésystemet skal vurdere økonomiskerelationer mv. for subinvestigatorer i multicenterforsøg.4. Udgår.5. I GCP-direktivet er fastlagt, at forsøg med inhabile (artikel 4, d) for såvidt angår børn og (artikel 5, d) for så vidt angår voksne inhabile) kunmå påbegyndes, ”hvis der ikke er tale om nogen tilskyndelse ellerøkonomisk begunstigelse, bortset fra en godtgørelse”.Dette opfattes bl.a. i Sverige sådan, at disse grupper ikke kan fåulempegodtgørelse, men alene evt. refusion af udgifter. Ministeriethar tilkendegivet, at spørgsmålet må endeligt afklares i forbindelsemed en lovændring.Ad Kapitel 51. I henhold til komitélovens § 16, stk. 3, kan en komité – når særligebetingelser er opfyldt - give dispensation fra kravet om samtykke tilforskning i indsamlet biologisk materiale. Nogle komiteer læggervægt på, om afgiver af det biologiske materiale i sin tid har tilkende-givet, at materialet i fremtiden godt må bruges til forskning. Dette erproblematisk, da dels loven må formodes udtømmende at anføre debetingelser, der skal være opfyldt for, at dispensation kan gives, delsafgiver ikke nødvendigvis kan overskue konsekvensen af sin tilken-degivelse, som i øvrigt ikke har hjemmel i loven. Hertil kommer, atdet af lovbemærkningerne fremgår, at komiteerne i dispensationstil-fældene ”må varetage individbeskyttelseshensynet”.Det vil være hensigtsmæssigt, hvis lovbemærkningerne kunne tagestilling, om en tidligere tilkendegivelse fra en forsøgsperson kan til-lægges nogen vægt.

2. Gives der dispensation fra samtykkekravet i medfør af komitélovens §16, stk. 3, får afgiver af det biologiske materiale ikke mulighed for attage stilling til, om vedkommende ønsker at blive orienteret, hvis derkommer nye helbredsoplysninger frem.Det fremgår ikke af komitélovens bemærkninger, hvordan forskerskal håndtere en sådan situation, men Ministeriet for Sundhed og Fo-rebyggelse har oplyst, at der i sådanne tilfælde gælder samme regler,som på behandlingsområdet, hvor læger efter sundhedsloven må vide-regive helbredsoplysninger til familiemedlemmer under visse betin-gelser.I registerforskningsprojekter, hvor der er givet dispensation for sam-tykke, betyder det, at forsker skal rette henvendelse til afgiver af bio-logisk materiale/forsøgspersonen, hvis følgende betingelser forelig-ger: ”Det er en betingelse for videregivelse efter (sundhedslovens)§ 41, stk. 2, nr. 4, i tilfælde hvor videregivelsen vedrører alvorlige,genetisk betingede sygdomme, at der er en rimelig grad af sandsyn-lighed for, at også familiemedlemmer har den genetiske disposition.Herudover er det en betingelse, at der foreligger en sikker dokumente-ret sammenhæng mellem den genetiske disposition og sygdomsudvik-lingen, og at de tests, som benyttes for at fastslå den genetiske dispo-sition, er sikre. Endelig er det en betingelse, at sygdommen i væsent-lig grad kan forebygges eller behandles.”Det forekommer hensigtsmæssigt også at anføre disse betingelser frasundhedslovens bemærkninger i komitéloven.6. Udgår.7. Efter § 16, stk. 4, kan der kun gives tilladelse til et projekt, hvis detfremgår af informationen, at forsøgspersoner til enhver tid kan tilba-gekalde samtykket.Persondatalovens § 35 giver ikke forsøgspersoner ret til at kræve bio-logisk materiale destrueret eller udleveret i forbindelse med udtrædenaf forsøg eller ved forsøgets afslutning. Sundhedsloven rummer imid-lertid regler om selvbestemmelse over biologisk materiale afgivet iforbindelse med behandling, som kan få betydning, hvis dette materi-ale senere videregives til forskning. Vurderingen af, hvorvidt der kanske destruktion eller udlevering af materialet efter sundhedsloven erforskellig fra persondataloven, da det efter sundhedsloven kun er af-gørende hensyn til offentlige eller private interesser, der kan gøre, atpatientens selvbestemmelsesret skal vige.I forbindelse med udarbejdelse af spørgsmål/svar, som tænkes lagt påCVKs hjemmeside er Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse ogDatatilsynet blevet bedt om evt. kommentarer.Det vil være hensigtsmæssigt i komitéloven at få fastlagt forsøgsper-soners rettigheder over biologisk materiale i forbindelse med udtræ-den af et forsøg.8. I henhold til § 18, stk. 2, forudsætter forskning på biologisk materialefra afdøde, som er udtaget som ”mindre indgreb” og ikke som led iobduktion, et stedfortrædende samtykke fra nærmeste pårørende.7

I rapporten ”Obduktion og forskning på afdøde” indstiller CVK (af-snit 5.3., side 24), at kravet om stedfortrædende samtykke ophæves.Der er i CVK delte meninger om, hvorvidt dette forslag skal opret-holdes.Ad Kapitel 61. Det har hidtil været opfattelsen, at komitésystemet via sundhedslo-vens § 43, stk. 2, litra 3, har adgang til patientoplysninger i forbindel-se med kontrol uden patientens samtykke: ”videregivelse er nødven-dig for, at en myndighed kan gennemføre tilsyns- og kontrolopgaver”.I de fleste tilfælde, vil andre myndigheder normalt have hjemmel ianden lov til at indhente oplysningerne. Bestemmelsen tager derforisær sigte på kontrol inden for samme myndighed, f.eks. sygehusad-ministrationens eller sundhedsforvaltningens adgang til at indhenteoplysninger til brug for tilsyns- og kontrolopgaver. Der vil desuden imedfør af bestemmelsen kunne videregives oplysninger fra sund-hedspersoner til regioner til brug ved tilsyn og kontrol i forbindelsemed sygesikringsordningen.Efter principperne i bestemmelsen vil der kunne ske videregivelse iforbindelse med myndighedskontrol, så længe der er tale om videre-givelse fra en sundhedsperson, der varetager opgaver inden for sund-hedsvæsenet.På den baggrund kan der rejses tvivl om, hvorvidt der kan videregivesoplysninger fra patientjournaler i forbindelse med kontrol hos en for-sker, der opererer i privatsfæren, på vegne af en sponsor/virksomhed,der på privatretligt grundlag udfører kliniske forsøg. I disse situatio-ner vil det formentlig være nødvendigt at indhente et skriftligt sam-tykke efter sundhedslovens § 43, stk. 1, fra forsøgspatienter til, at denregionale komité i forbindelse med gennemførelse af kontrol medforskningsprojektet kan få adgang til relevante oplysninger i patient-journalen.Et sådant samtykke bortfalder efter sundhedslovens § 44 efter et år,hvorfor det vil være hensigtsmæssigt at indføre en særskilt hjemmel ikomitéloven til, at komitésystemet har adgang til relevante dele af pa-tientjournalen i forbindelse med gennemførelse af kontrol.2. I forbindelse med lovændringen i 2006 plæderede CVK for at få ind-ført en særskilt hjemmel til, at RVK kan stoppe et projekt – ved evt.bivirkninger/hændelser, eller hvis godkendelsens præmisser ikke ef-terleves.CVKs argumentation var:”En tilladelse til et forskningsprojekt er en begunstigende forvalt-ningsakt, der som udgangspunkt ikke kan tilbagekaldes. En undtagel-se her fra er dog bl.a., hvis det efterfølgende viser sig, at der er uven-tet risiko for forsøgspersonernes liv og sundhed, eller hvis forsker haroptrådt svigagtigt i forbindelse med anmeldelsen. Der er således enmulighed for at stoppe et projekt, hvis en komité via sin kontrol ellerpå anden måde bliver opmærksom på voldsomme problemer i forbin-delse med et projekt.I forbindelse med implementering af GCP-direktivet fik Lægemiddel-styrelsen en særlig hjemmel til at stoppe et lægemiddelforsøg (§ 90,

stk. 5, ”Under forsøget kan Lægemiddelstyrelsen over for sponsor oginvestigator kræve forsøget ændret eller midlertidigt standset, ellerstyrelsen kan forbyde forsøget.)”.CVK finder det hensigtsmæssigt at indføre en sådan hjemmel i komi-téloven, så komitésystemet får en tilsvarende særlig lovhjemmel til atstoppe et projekt.”Dette er fortsat CVKs opfattelse.3. Ved lovændringen i 2003 havde udvalget for revision af komitélovenanbefalet, at der etableres en hjemmel i komitéloven, således at re-præsentanter fra komitésystemet har ret til uden forudgående retsken-delse at foretage kontrol hos virksomheder, sygehuse mv.Forslaget blev ikke fulgt, da lovgiver valgte at afvente arbejdet i Rets-sikkerhedskommissionen, der havde til opgave at se på administrativemyndigheders adfærd i forbindelse med administrative tvangsindgrebuden for retsplejen. Arbejdet i Retssikkerhedskommissionen er tilen-debragt og har resulteret i gennemførelse af lov nr. 442 af 9. juni 2004om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb ogoplysningspligter.På den baggrund bør det på ny overvejes, om der bør etableres dennævnte lovhjemmel parallelt med lov om lægemidler § 90, stk. 2, nr.1.4. CVK har tidligere bakket op om Lifs ønske om at fjerne kravet om år-lige indberetninger vedr. alvorlige hændelser i komitélovens § 22, stk.4, jf. CVKs udtalelse i forbindelse med lovændringen i 2006: ”Der ertale om en indberetningspligt, som ligger ud over, hvad GCP-direktivet kræver. Lægemiddelindustriforeningen (LIF) ønsker be-stemmelsen ophævet, og ministeriet har ved brev af 10. november2004 tilkendegivet overfor LIF, at man vil se på spørgsmålet i forbin-delse med en ændring af komitéloven. Da forskerne allerede er for-pligtet til, i forbindelse med bivirkningsindberetninger, at indberettealvorlige hændelser, er det ikke nødvendigt med denne særlige regel ikomitéloven. CVK kan derfor også anbefale en ophævelse af be-stemmelsen.”Dette er fortsat CVKs anbefaling.5. I henhold til komitélovens § 22, stk. 4, skal komiteerne én gang årligtmodtage en liste over alvorlige bivirkninger – det gælder også bivirk-ninger vedr. lægemiddelforsøg.Lægemiddelstyrelsen modtager også disse indberetninger og er merekompetent til at vurdere dem, hvorfor det kan overvejes at søge kravetom indberetning af lægemiddelbivirkninger fjernet i loven, selvombestemmelsen stammer fra GCP-direktivet (artikel 17, stk. 2). I Nor-ge har Justitsministeriet for nylig accepteret, at de regionale komiteerikke i fremtiden skal modtage disse indberetninger, som alene vil tilgå”den kompetente myndighed”, det vil i Danmark sige Lægemiddelsty-relsen.6. Opretholdes bivirkningsindberetningen vedr. lægemidler, bør det ilovbemærkningerne afklares, om der alene skal indberettes vedr. dan-

ske forsøgspersoner, eller om det også gælder for et evt. forsøg i ud-landet. I dag har de regionale komiteer forskellig praksis.Ad Kapitel 71. CVK skal i henhold til komitélovens § 24, litra 1, ”koordinere arbej-det i de regionale komiteer, fastsætte vejledende retningslinjer, …”.Dette forudsætter konsensus i hele komitésystemet.Er det i forbindelse med lovrevisionsarbejdet værd at overveje, omCVK eller anden myndighed får til opgave at fastsætte bindende ret-ningslinjer?Ad Kapitel 81. Komitélovens § 28, stk. 3, fastlægger honorering af komitémedlem-mer, herunder formænd og næstformænd. For det første er det megetatypisk/uhensigtsmæssigt at have honorartakster angivet i loven, fordet andet opleves disse takster som værende helt ude af trit med op-gavens omfang.Honoreringen gør det vanskeligt at fastholde komitémedlemmer,hvorfor det indstilles, at aflønningen forbedres markant, samt at selvetakstfastsættelsen ikke er fastsat i loven.I øvrigt1. Den nuværende gebyrbekendtgørelse er fra 1992, og det vil være op-lagt at tage den op til fornyet vurdering i forlængelse af en lovænd-ring.2. Det er også relevant at se på, om reglerne om patientforsikringsdæk-ning er godt nok beskrevet dels i komitéloven, dels i lov om klage ogerstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (kapitel 3 – Patientfor-sikring).Den bedste beskrivelse skjuler sig i bekendtgørelse nr. 1097 af12.12.2003 om dækningsområdet for patientforsikring. Her står i§ 9: ”Skader efter loven forårsaget på personer, der deltager i biome-dicinske forsøg m.v., der udføres af private firmaer, foreninger m.v.,er omfattet af lovens område, hvis forsøget udføres under direkte an-svar af et sygehus, en statslig højere uddannelsesinstitution, en privat-praktiserende autoriseret sundhedsperson m.fl., jf. lovens § 1, stk. 1.Stk. 2.I tilfælde omfattet af stk. 1 påhviler erstatningspligten efter lovom patientforsikring vedkommende sygehus, højere uddannelsesinsti-tution, den amtskommune, eller Københavns, Frederiksberg og Born-holms kommuner, hvor en privatpraktiserende autoriseret sundheds-person har sin praksis m.fl.”I den forbindelse bør der også tages stilling til, hvorvidt dækningsom-rådet skal udvides til at omfatte forsøg, der udføres af private firmaeralene, f.eks. et privat forskningsinstitut eller en klinik, hvor der er an-sat autoriserede sundhedspersoner, og som er særligt indrettet til atudføre forsøg. Disse forsøg er i dag ikke omfattet af patientforsik-

ringsordningen, hvorfor der fra komitésystemets side stilles krav om,at forsøgsansvarlig har tegnet særskilt forsikring.Det er tvivlsomt, om private erhvervsforsikringer dækker forsøgsper-sonerne fuldt ud lige så godt som patientforsikringsordningen. For-søgspersoner, der deltager i forsøg udført af private firmaer alene, børderfor – ligesom andre forsøgspersoner – være omfattet af patientfor-sikringsordningen.3. Hvem har kompetencen til at påtale brug af forkert medicin i forsøg -Patientklagenævnet, Lægemiddelstyrelsen og/eller komitésystemet?4. Europarådets bioetikkonvention af 4. april 1997 er implementeret vedbekendtgørelse nr. 65 af 11. december 2000. Efterfølgende har Euro-parådet i 2005 i en tillægsprotokol (CETS No. 195) specificeret reg-lerne for akutforskning. Denne tillægsprotokol er endnu ikke ratifice-ret og er derfor ikke bindende for Danmark.Komitélovens regulering af mulighederne for akutforskning med læ-gemidler har givet anledning til kritik, og tillægsprotokollen vil giveudvidet mulighed for den type forskning. Efter gældende lov skalakutforskningsprojektet på længere sigt potentielt kunne forbedre for-søgspersonens helbred. I henhold til tillægsprotokollen skal forsknin-gen også som udgangspunkt være til fordel for forsøgspersonen, menhvis ikke det er tilfældet, skal den have til formål – gennem signifi-kant forbedring af den videnskabelige forståelse af personens tilstand,sygdom eller lidelse – at bidrage til maksimal opnåelse af resultater,som kan være til fordel for den berørte person eller til andre personeri samme kategori eller ramt af samme sygdom eller tilstand, og somindebærer minimal risiko og belastning.Det vil derfor være hensigtsmæssigt at tage initiativ til implemente-ring af tillægsprotokollen.5. I rapporten ”Obduktion og forskning på afdøde” indstiller CVK ogEtisk Råd (afsnit 4.3., side 22), at det bør være muligt at forske iforbindelse med retsmedicinsk obduktion.Det er i dag alene lægevidenskabelige obduktioner, som kan inde-bære forskning. Efter reglerne i sundhedslovens § 187 må obduktioni lægevidenskabeligt øjemed og i forbindelse hermed udtagelse afvæv og andet biologisk materiale foretages, såfremt afdøde efter sitfyldte 18. år skriftligt har givet sit samtykke. Er samtykket givet un-der forudsætning af de pårørendes accept, skal denne foreligge.Uden for disse to situationer, skal afdødes nærmeste underrettes om,at en obduktion i lægevidenskabeligt øjemed påtænkes, og obdukti-on må foretages, hvis de pårørende samtykker eller ikke modsættersig inden for 6 timer.Retsmedicinske obduktioner foregår på et helt andet grundlag, såvelpraktisk som juridisk. Man kan ikke i levende live forudse en rets-medicinsk obduktion. Endvidere er det en ren politi-/domstolsafgørelse, om en sådan obduktion skal finde sted. De pårø-rende kan ikke modsætte sig det.Det er sundhedsloven, som regulerer dette felt. Nogle medlemmer afCVK fandt det ønskeligt, at det fremover bliver muligt at forske imateriale udtaget ved retsmedicinske obduktioner.

6. Bestemmelser om underskrift og attestation af afgivet informationog samtykke findes i § 4 i bekendtgørelse nr. 806 af 12. juli 2004om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner ibiomedicinske forskningsprojekter. Det fremgår af § 4, stk. 4, at denforsøgsansvarlige senest i forbindelse med forsøgspersonens afgi-velse af samtykke skal attestere, at den skriftlige information er ud-leveret til forsøgspersonen, og at afgivelsen af mundtlig informationhar fundet sted.Bestemmelsen volder store problemer for forsøgsstederne, idet denforsøgsansvarlige ofte ikke er til stede ved informationens afgivelsesamt forsøgspersonens underskrivelse af samtykkeerklæringen, jf.bekendtgørelsens § 7, stk. 2, hvorefter en særligt bemyndiget personkan give informationen.Ved brev af 26. juni 2008 meddelte ministeriet, at ”attestationenførst kan afgives, når information er givet, og når afgivelsen af sam-tykket har fundet sted. Det fremgår videre, at det er den forsøgsan-svarlige person, der skal underskrive attestationen.” Men når denforsøgsansvarlige ikke er til stede, er kravet om den forsøgsansvar-liges underskrift ”senest i forbindelse med forsøgspersonens afgivel-se af samtykke” et problem.Ministeriet tilkendegav dengang, at problemet måtte løses i forbin-delse med en kommende ændring af komitéloven.I forståelse med ministeriet vedtog CVK på sit møde d. 22. august2008 følgende pragmatiske løsning, som er meldt ud til de regionalesekretariater, GCP-enhederne samt adskillige lægemiddelvirksom-heder, som har henvendt sig med problemet:- Den forsøgsansvarliges underskriftskalfremgå af erklæringen.- Ved multicenterforsøg er det den forsøgsansvarlige på forsøgsste-det, der underskriver.- Den sundhedsfaglige person, som har fået delegation til at give in-formation,kanunderskrive, men det kan ikke erstatte den forsøgs-ansvarliges underskrift.- Den forsøgsansvarlige skal/kan underskrive samtykkeerklæringen itidsrummet fra, at information er givet til snarest muligt efter,at forsøgspersonen har samtykket i at deltage i forsøget.