Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om markedsføringstilladelse for læ-gemidlet Poulvac Bursa Plus og relaterede navne, jf. artikel33 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF

Resumé

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der i de berørtemedlemsstater udstedes en markedsføringstilladelse til vaccinen ”PoulvacBursa Plus og relaterede navne” ifølge en henvisningsprocedure.(IBDV) og er indiceret til aktiv immunisering af kyllinger med antistofni-veauer fra moderen på≤ 500 ELISA-enhederfor at nedbringe dødelighedenog bursa-skader forårsaget af Gumboro-syge. Vaccinen er ikke godkendt iDanmark.

1. Indledning

Kommissionens forslag (EMEA/V/A/052) til den ovenfor nævnte beslutninger fremsendt til medlemsstaterne den 4. december 2009.Forslaget har som retsgrundlag Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks forveterinærlægemidler, særligt artikel 33 samt 38, stk. 1.Under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelsenfor "Poulvac Bursa Plus og relaterede navne”, jf. direktiv 2001/82/EF, gavBelgien udtryk for, at benefit/risk forholdet for vaccinen anses for ugunstigt,fordi den inkluderede vaccinestamme forårsager betydelige skader på BursaFabricii (Bursa Fabricii er kyllingernes vigtigste immunologiske væv), somigen resulterer i immunosuppression. Danmark støttede Belgiens holdning.Medlemsstaterne er ikke nået til enighed i koordinationsgruppen i henholdtil direktivets artikel 33, og Belgien har derfor forelagt sagen for Udvalgetfor Veterinærlægemidler.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, atmedlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for-skriftskomitéen i hænde senest den 25. december 2009.Ansøgninger, der behandles iflg. en henvisningsprocedure, indsendes til DetEuropæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an-søgningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved an-søgninger om godkendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP”Poulvac Bursa Plus” er en levende vaccine mod infektiøs bursitisvirus

(Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – Udvalget for Vete-rinærlægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette ud-valg.Kommissionen træffer afgørelse om markedsføringstilladelser efter forvalt-ningsproceduren i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommis-sionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse.Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sinbeslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af deforanstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeretflertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden forfristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionensin beslutning.

2. Forslagets formål og indhold

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at de berørtemedlemslande fra første MRP-procedure (England (referenceland), Fran-krig, Holland, Polen, Slovakiet, Tjekkiet og Ungarn) nu ønskes udvidet i an-den runde af MRP-proceduren med følgende lande: Belgien, Bulgarien,Danmark, Estland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Litauen, Portugal,Rumænien, Slovenien, Spanien og Tyskland, som alle udsteder en markeds-føringstilladelse til lægemidlet ”Poulvac Bursa Plus og relaterede navne”.Danmark har i henhold til artikel 71, stk. 1, litra b, i direktiv 2001/82/EF,ikke hidtil accepteret ”hot strain” vaccinestammer, fordi de meget virulentestammer, for hvilke vaccinerne er beregnet til at skulle inducere immunitet,ikke er til stede i landet. Danmark har tidligere afvist at give en markedsfø-ringstilladelse for en lignende vaccine i 2002 fra et andet firma. Der eksi-sterer alternative vaccinationsmuligheder med anvendelse af mildere vacci-nestammer, og disse er effektive og vil blive benyttet i Danmark også frem-over.

Kort beskrivelse af lægemidlet

Poulvac Bursa Plus er en levende vaccine mod infektiøs bursitisvirus(IBDV), også benævnt som Gumboro-syge. Vaccinen (stamme V877) er ensåkaldt ”hot strain” dvs. en vaccine, som specifikt skal anvendes i tilfælde afudbrud forårsaget af meget virulente IBDV-stammer. Vaccinen er beregnettil aktiv immunisering af kyllinger over 10 dages alderen for at nedbringedødeligheden og bursa-skader forårsaget af Gumboro-syge. Siden slutnin-gen af 1980-erne har der i mange europæiske lande forekommet meget viru-lente vilde stammer af IBDV, og fordelen ved vaccination med en ”hotstrain” er, at den kan gennembryde højere niveauer af maternelle antistoffer,end en mild stamme kan gøre.Poulvac Bursa Plus har en negativ indvirkning på den serologiske responsfremkaldt af vaccination mod Newcastle Disease Virus (NDV), som manvaccinerer kyllinger mod i Danmark. Den negative virkning påvirker dogikke NDV-vaccinens evne til at beskytte mod eksponering mod virulentNDV. Virkningen på serologien er beskrevet i produktsammendraget. Vac-cinestammen kan - fordi det er en levende vaccine - sprede sig som en syg-

dom ved kontakt mellem kyllinger. I Danmark har vi ikke tilladt brugen afvaccination med ”hot strains”, og vi har ikke meget virulente vilde stammeraf IBDV i kyllingepopulationen.Under den gensidige anerkendelsesprocedure gav Belgien udtryk for be-kymring over, at benefit/risk forholdet for Poulvac Bursa Plus var ugunstigt.Belgien hævdede, at vaccinestammen forårsagede betydelige skader på Bur-sa Fabricii, som resulterede i immunosuppression. Man mente ikke, at derisici, der var forbundet med immunosuppressionen var behandlet tilstræk-keligt i ansøgningen. Denne holdning blev støttet af Danmark.Efter at have analyseret alle indsendte skriftlige data konkluderede den vete-rinære videnskabelige komité, at den påviste immunosuppression var enanerkendt risiko i tilknytning af produktet, som blev opvejet af den påvisteevne til at yde beskyttelse mod virulente IBDV på baggrund af maternelleantistoffer som anført i produktresuméet. Der var desuden tilstrækkelig in-formation til slutbrugeren for at muliggøre en korrekt anvendelse af produk-tet. De sikkerheds- og virkningsdata, som ansøgeren havde fremlagt, var til-strækkelige til, at det generelle benefit/riskforhold for produktet var positivt.

3. Nærhedsprincippet

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagenretsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

4. Udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

Såfremt forslaget vedtages, vil Danmark i henhold til direktiv 2001/82/EF,Artikel 71, stk. 1, litra b og i henhold til national lovgivning kunne forbydefremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af vac-cinen i Danmark, idet den virulente stamme af IBDV ikke forekommer her ilandet, og der således ikke er et behandlingsbehov.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

6. Høring

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da dissesager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger omforretningshemmeligheder af sensitiv karakter. Vurderingen af denne sag erdog sket med hjælp fra Danmarks Miljøundersøgelser. Sagen har endvidere

været forelagt Fødevarestyrelsen, der er enig med Lægemiddelstyrelsen i, atDanmark ikke bør støtte en vedtagelse af Kommissionens forslag.

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen kan ikke støtte forslaget.

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med flertal harkunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel. Belgien ogDanmark stemte imod med begrundelse i, at de stadigvæk anså benefit/riskforholdet som værende ugunstigt for vaccinen.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvor-for forhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.