Sundhedsudvalget 2009-10
SUU Alm.del Bilag 166
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:Sagsnr.:0909481Sagsbeh.: hbjDok nr:156769
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissions-beslutning om markedsføringstilladelse for lægemidlet PoulvacBursa Plus og relaterede navne, jf. artikel 33 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 25. december 2009.”Poulvac Bursa Plus” er en levende vaccine mod infektiøs virus-bursitis (IBDV) tilaktiv immunisering af kyllinger. Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering afkyllinger over 10 dages alderen for at nedbringe dødeligheden og visse skader.Vaccinestammen kan - fordi det er en levende vaccine - sprede sig som en sygdomved kontakt mellem kyllinger. I Danmark har vi ikke tilladt brugen af vaccinationmed den slags vaccine.Under den gensidige anerkendelsesprocedure gav Belgien udtryk for bekymringover, at benefit/risk forholdet for Poulvac Bursa Plus var ugunstigt. Denne hold-ning blev støttet af Danmark.Efter at have analyseret alle indsendte skriftlige data konkluderede den veterinærevidenskabelige komité, at den påviste immunosuppression (undertrykkelse) var enanerkendt risiko i tilknytning af produktet, som blev opvejet af den påviste evne tilat yde beskyttelse mod IBDV. Der var desuden tilstrækkelig information til slut-brugeren for at muliggøre en korrekt anvendelse af produktet. De sikkerheds- ogvirkningsdata, som ansøgeren havde fremlagt, var tilstrækkelige til, at det generellebenefit/riskforhold for produktet var positivt.Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med flertal har kunnetanbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel. Belgien og Danmarkstemte imod med begrundelse i, at de stadigvæk anså benefit/risk forholdet forugunstigt for vaccinen.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at Danmark ikke bør ikke støtte forslaget,fordi benefit/risk forholdet vurderes som ugunstigt. Denne vurdering støttes afFødevarestyrelsen.Regeringen kan på den baggrund ikke støtte Kommissionens forslag.
