SUU, Alm.del - 2009-10 - Bilag 158: Lovudkast - forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Målretning af kontaktpersonordningen, elektroniske medicinoplysninger m.m.), fra ministeren for sundhed og forebyggelse

ForslagtilLov om ændring af sundhedsloven(Målretning af kontaktpersonordningen, elektroniske medicinoplysninger og DetDanske Vaccinationsregister)§1I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 95 af 7. februar 2008, som ændret ved §1 i lov nr. 538 af 17. juni 2008, og senest ændret ved lov nr. 531 af 12. juni 2009,foretages følgende ændringer:1.I §87, stk. 6,ændres ”efter stk. 4” til: ”efter stk. 5”.2.§ 90 a affattes således:”§90 a.Regionsrådet tilbyder en eller flere kontaktpersoner til en patient, der mod-tages til ambulant behandling eller behandling under indlæggelse på regionenssygehuse, når behandlingsforløbet sammenlagt strækker sig over mere end 2 dage,jf. dog stk. 2.Stk.2.Regionsrådet tilbyder en eller flere kontaktpersoner til en patient, hvispatienten har særligt behov for det, selvom behandlingsforløbet kun strækker sigover 1-2 dage.Stk. 3.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere reglerom, hvilke patientgrupper der skal tilbydes kontaktpersoner efter stk. 2, og på hvil-ket tidspunkt i behandlingsforløbet tildeling af kontaktpersoner skal ske.”3.Efter § 90 a indsættes:”§ 90 b.Regionsrådet skal mundtligt og skriftligt oplyse patienten om kontaktper-sonens navn og funktion samme dag, patienten tager i mod tilbuddet herom, jf. §90 a.Stk. 2.Kontaktpersonen skal være en sundhedsperson, jf. dog stk. 3, som med-virker ved behandlingen af patienten.Stk. 3.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler omkontaktpersoners funktioner og regler om, at andre end sundhedspersoner kan ud-peges som kontaktpersoner.§ 90 c.Bestemmelserne i § 90 a og § 90 b og regler fastsat i medfør heraf findertilsvarende anvendelse for

21) private sygehuse og institutioner m.fl., som regionsrådet har indgået overens-komst med eller på anden måde benytter, jf. § 75, stk. 2,2) selvejende hospicer, som regionsrådet har indgået overenskomst med, jf. § 75,stk. 4,3) private institutioner, som ministeren for sundhed og forebyggelse har bestemt, atfritvalgsreglerne i § 86 helt eller delvis finder anvendelse for, jf. § 75, stk. 5, og4) private specialsygehuse m.fl., jf. § 79, stk. 2.”4.Overskriften til§ 157affattes således:”Lægemiddelstyrelsenselektroniske registrering af borgernes medicinoplysninger”5.§ 157, stk. 1,affattes således:”Lægemiddelstyrelsen er dataansvarlig for en elektronisk registrering af de enkelteborgeres medicinoplysninger, herunder ordination, køb, udlevering, indtagelse,dosisændring, ophør, sundhedspersoners instruktioner samt hertil relaterede oplys-ninger.”6.I§ 157, stk. 4,ændres ”tandlæger” til: ”andre sundhedspersoner”.7.I§ 157indsættes efterstk. 5som nyt stykke:”Stk.6.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om at andrepersoner, der som led i deres erhverv udleverer medicin til en patient eller håndte-rer medicinoplysninger, har adgang til de oplysninger, der er registeret om patien-ten, når dette er nødvendigt for behandlingen.”Stk. 6-9 bliver herefter stk. 7-10.8.I§ 157, stk. 7,der bliver stk. 8, tilføjes efter ”dataansvarlig”: ”, samt når det ernødvendigt til brug for styrelsens behandling af bivirkningsindberetninger”9.I§ 157, stk. 7,der bliver stk. 8, tilføjes som nyt 2. pkt.:”Lægemiddelstyrelsen har endvidere adgang til at fremfinde aggregerede oplysnin-ger om lægemiddelforbrug i de registrerede oplysninger i det omfang sådanne op-lysninger ikke er tilgængelige via Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregi-ster.”10.§ 157, stk. 8,der bliver stk. 9, affattes således:”De personer, der efter stk. 2-6 har adgang til de registrerede oplysninger, må aleneanvende oplysningerne med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og effektenaf medicinbrugernes lægemiddelanvendelse, medmindre medicinbrugeren har givetmundtligt eller skriftligt samtykke til anden anvendelse.”11.§ 157, stk. 9, nr. 5,der bliver stk. 10, nr. 5, affattes således:”Lægemiddelstyrelsens adgang til elektronisk opslag i og inddatering af oplysnin-ger i registeret samt videregivelse af oplysninger fra registeret til apotekersystemer,elektroniske omsorgsjournalsystemer i kommuner, elektronisk patientjournalsy-stemer på sygehuse og i lægepraksis, og andre journalsystemer, indeholdende pati-entoplysninger samt Det Danske Vaccinationsregister.”

312.Efter § 157 indsættes:”Det Danske Vaccinationsregister§ 157 a.Statens Serum Institut er dataansvarlig for en elektronisk registrering afoplysninger om den enkelte borgers vaccinationer og hertil knyttede oplysninger(Det Danske Vaccinationsregister).Stk. 2.Den læge, der aktuelt har en borger i behandling, har adgang til de oplys-ninger, der er registreret om borgeren i vaccinationsregistret, når det er nødvendigtfor behandlingen.Stk. 3.Sygeplejersker, sundhedsplejersker, social- og sundhedsassistenter samtplejehjemsassistenter i den kommunale sundheds- og hjemmesygepleje, herunderpå plejehjem, har adgang til oplysninger, der er registreret om en borger, når1) borgeren har givet mundtligt eller skriftligt samtykke hertil,2) borgeren er visiteret til hjemmesygeplejen eller omfattet af den kommunalesundhedsplejes forebyggende sundhedsydelser til børn og unge og3) adgangen er nødvendig for den pågældendes behandling eller pleje af borgeren.Stk. 4.De personer, som i medfør af stk. 2 og 3 har adgang til oplysninger i vac-cinationsregisteret, må alene anvende oplysningerne med henblik på at sikre kvali-teten, sikkerheden og effekten af borgerens vaccination og anden sundhedsfagligbehandling, medmindre borgeren har givet mundtligt eller skriftligt samtykke tilanden anvendelse.Stk.5.Statens Serum Institut har adgang til oplysninger i registeret med henblikpå at overvåge og vurdere vaccinationstilslutning og -effekt samt skabe mulighedfor at undersøge for eventuelle sammenhænge med uventede reaktioner eller bi-virkninger ved vaccination, og når det er påkrævet af driftstekniske grunde ellerfølger af Statens Serum Instituts forpligtelser m.v. som dataansvarlig.Stk. 6.Sundhedsstyrelsen har adgang til oplysninger i registeret med henblik påopfyldelse af styrelsens forpligtelser m.v. som sundhedsmyndighed.Stk.7.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at derkan videregives oplysninger fra vaccinationsregisteret til LægemiddelstyrelsensLægemiddelstatistikregister. Ministeren kan endvidere fastsætte regler om, at Læ-gemiddelstyrelsen kan få adgang til registeret, når det er nødvendigt til brug forstyrelsens behandling af bivirkningsindberetninger eller i forbindelse med tilbage-kaldelse af vacciner.Stk. 8.Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler omdriften m.v. af registeret og fastsætter herunder nærmere regler om,1) hvilke oplysninger der må registreres i registeret,2) pligt til sletning og ændring af registrerede oplysninger,3) den registreredes direkte elektroniske adgang til oplysninger, der er registreretom vedkommende i vaccinationsregistreret og til inddatering og blokering af op-lysninger, der er registreret om vedkommende i vaccinationsregistret,4) den registreredes direkte elektroniske adgang til den maskinelle registrering(logning) af alle anvendelser af de registrerede oplysninger,5) lægers, den kommunale sundheds- og hjemmesygeplejes, Lægemiddelstyrelsensog Sundhedsstyrelsens adgang til elektronisk opslag i registeret,6) Statens Serum Instituts adgang til elektronisk opslag i og inddatering af oplys-ninger i registeret samt videregivelse af oplysninger fra registeret til elektroniskeomsorgsjournalsystemer i kommuner, samt elektronisk patientjournalsystemer påsygehuse og i lægepraksis, og andre journalsystemer indeholdende patientoplys-ninger,7) de i stk. 2 og 3 nævnte personers adgang og pligt til elektronisk at indberette,oplysninger til registeret, opdatere oplysninger om borgeres medicinoplysninger

IndholdsfortegnelseAlmindelige bemærkninger1. Indledning2. Lovforslagets hovedpunkter2.1. Målretning af kontaktpersonordningen2.1.1. Gældende ret2.1.2 Overvejelser2.1.3. Lovforslag2.2. Borgeres elektroniske medicinoplysninger2.2.1. Gældende ret2.2.2 Overvejelser2.2.3 Lovforslag2.3. Vaccinationsregister2.3.1. Gældende ret2.3.2. Overvejelser2.3.3. Lovforslag3. De økonomiske konsekvenser for det offentlige4. De administrative konsekvenser for det offentlige5. De økonomiske konsekvenser for erhvervslivet6. De administrative konsekvenser for erhvervslivet7. De administrative konsekvenser for borgere8. De miljømæssige konsekvenser9. Forholdet til EU-retten10.Hørte myndigheder og organisationer m.fl.11.Sammenfattende skemaBemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

1. IndledningSom led i regeringens plan for mindre bureaukrati i kommuner og regioner ”Meretid til velfærd”, oktober 2009, foreslås en målrettet kontaktpersonordning. Den skalsikre, at det sundhedsfaglige personales tid anvendes bedst muligt samtidig med, atdet sikres, at de patienter, der har behov for det, får en kontaktperson tilknyttet. Detforeslås i den forbindelse, at patienter med kortvarig kontakt med sygehusvæsenetikke automatisk skal have tilbudt en kontaktperson, mens patienter med længerebehandlingsforløb og særlige behov tilbydes en kontaktperson tidligere end i dag.Det er regeringens målsætning, at alle patienter i det danske sundhedsvæsen mod-tager korrekt og sikker lægemiddelbehandling. Regeringen lægger vægt på, atsundhedsvæsenet sikrer den enkelte patient såvel behandling af høj kvalitet somsammenhæng i ydelserne.

6Et centralt redskab i den forbindelse er udvikling og udbredelse af et elektronisksystem, der indeholder oplysninger om de enkelte borgeres lægemiddelbehandling,som kan anvendes af det sundhedsfaglige personale i sundhedssektorens forskelligedele - Det Fælles Medicinkort.Udvikling og udbredelse af Det Fælles Medicinkort indebærer, at sundhedsfagligtpersonale gennem egne elektroniske journalsystemer kan få direkte adgang til etopdateret medicinskema eller en opdateret medicinoversigt med oplysninger ompatientens aktuelle lægemiddelbehandling, når en sådan viden er relevant i forholdtil den aktuelle behandling.Med nærværende lovforslag foreslår regeringen en række præciseringer af lov-grundlaget for Det Fælles Medicinkort.Der gives i dag over 2 mio. vaccinationer om året i Danmark. Vaccinationerne erfordelt på vacciner, der gives i det danske børnevaccinationsprogram, influenza-vacciner, samt øvrige vacciner ved individuel risiko, fx rejsevaccinationer, stiv-krampe-revaccination m.v.Omfanget af vaccinationer er stigende, og senest er vaccination mod pneumokok-ker (oktober 2007) og livmoderhalskræft (oktober 2008) blevet indført i det danskebørnevaccinationsprogram.I forbindelse med den seneste udvidelse af det danske børnevaccinationsprogramblev det som led i regeringens aftale med Dansk Folkeparti, Det Radikale Venstreog Ny Alliance om nye initiativer på sundhedsområdet af 1. marts 2008 besluttet atder skal etableres et nationalt vaccinationsregister.Det er hensigten, at registeret på sigt skal omfatte alle oplysninger om den enkelteborgers vaccinationer.Nærværende lovforslag skaber således endvidere hjemmel til at oprette et nationaltvaccinationsregister med henblik på at overvåge vaccinationsdækning, monitorereeffekt, virkningsvarighed af givne vacciner og forskydninger af HPV-typer samttilbyde alle borgere, registreret med et personnummer i Det Centrale Personregister(CPR) et personligt elektronisk vaccinationskort.Med henblik på en mere effektiv overvågning af lægemidlers sikkerhed og til gavnfor patientsikkerheden foreslår regeringen endelig, at Lægemiddelstyrelsen fåradgang til registrerede oplysninger om udleverede lægemidler og vacciner til brugfor behandling af indberetninger om formodede bivirkninger og tilbagekaldelse afvacciner. Formålet med denne udvidede adgang til at udnytte registrerede medicin-oplysninger er at gøre overvågningen af lægemidlers sikkerhed mere effektiv ogdermed at øge patientsikkerheden.

72.1. Målretning af kontaktpersonordningen2.1.1. Gældende retDen nuværende kontaktpersonordning blev fastlagt ved lov nr. 538 af 17. juni 2008om ændring af sundhedsloven og trådte i kraft 1. januar 2009. Der henvises til lov-forslagets bemærkninger, jf. 2007/2 LF 141.I følge lovens § 90 a tilbyder regionsrådet en eller flere kontaktpersoner til en pati-ent, der modtages til behandling på regionens sygehuse, hvis behandlingsforløbetstrækker sig over mere end ét døgn. Regionsrådet skal mundtligt og skriftligt oply-se patienten om kontaktpersonens navn og funktion senest dagen efter behandlin-gens påbegyndelse.Kontaktpersonen skal være en sundhedsperson, som medvirker ved behandlingenaf patienten. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere reglerom kontaktpersoners funktioner og regler om, at andre end sundhedspersoner kanudpeges som kontaktpersoner. Der er ikke fastsat sådanne regler.Kontaktpersonordningen finder tilsvarende anvendelse for private sygehuse oginstitutioner m.fl., som regionsrådet har indgået overenskomst med eller på andenmåde benytter, selvejende hospicer, som regionsrådet har indgået overenskomstmed og private institutioner, som ministeren for sundhed og forebyggelse har be-stemt, at frit valg-reglerne helt eller delvis finder anvendelse for, samt private spe-cialsygehuse m.fl., som er nævnt i lovens § 79, stk. 2.2.1.2. OvervejelserMed regeringens afbureaukratiseringsplan skal bl.a. sundhedspersonerne i regio-nerne aflastes, så de i højere grad kan koncentrere sig om deres kerneopgaver oganvende deres tid bedst muligt.Det kan bl.a. ske ved at målrette kontaktpersonordningen, hvorefter patienter, derhar en meget kortvarig kontakt med sygehusvæsenet, ikke længere skal tilbydes enkontaktperson. Behovet for koordinering, information m.v. er alt andet lige størstved længerevarende behandlingsforløb. Omvendt skal patienter, hvor der kan for-udses et længere eller kompliceret behandlingsforløb have tildelt en kontaktpersontidligere i forløbet, end det er tilfældet i dag.Kontaktpersonordningens formål skal fortsat være at sikre sammenhæng i patient-forløbet, herunder at sikre koordinering af de sundhedsfaglige ydelser samt sikreinformation til patienten om behandlingsforløbet. Den enkelte kontaktpersonsnærmere opgaver og funktioner tilrettelægges af regionen og afhænger af det en-kelte patientforløb, herunder behandlingens kompleksitet, indlæggelsens varighedog antallet af ambulante besøg.Kontaktpersonens information til patienterne vil ligeledes fortsat supplere – og ikkeerstatte – den informationspligt, der hviler på de sundhedspersoner, der i øvrigt haransvar for den sundhedsfaglige behandling af patienten.

8Der foreslås således ikke ændringer i kontaktpersonernes funktion, og der henvisestil bemærkningerne herom i 2007/2 LF 141.Målretningen af kontaktpersonordningen ændrer således heller ikke på patienternesmuligheder for at få kontakt med sygehusvæsenet. Som det er tilfældet i dag, kanalle patienter – med eller uden kontaktperson – altid kontakte det behandlende sy-gehus eller den behandlende afdeling, hvis der er behov herfor. Ligeledes kan pati-enten altid kontakte vagtlægen eller egen læge ved forværring af sygdom. Det æn-drer målretningen af kontaktpersonordningen ikke på.2.1.3. LovforslagRegeringen foreslår på denne baggrund, at regionsrådet skal tilbyde en eller flerekontaktpersoner til en patient, der modtages til ambulant behandling eller behand-ling under indlæggelse på regionens sygehuse, når behandlingsforløbet strækker sigover mere end 2 dage.Hvis en patient har behov for det, skal regionsrådet i øvrigt tilbyde en eller flerekontaktpersoner til patienten på et tidligere tidspunkt, fx allerede ved første elleranden ambulante besøgsdag eller på indlæggelsesdagen eller dagen efter. Her tæn-kes først og fremmest på visse kronikere og patienter med livstruende sygdomme,som udgør patientgrupper, der almindeligvis må anses at have behov for en kon-taktperson.Det vil bero på en faglig vurdering i det enkelte tilfælde, om en patient har et så-dant behov. Forslaget indebærer, at der aktivt skal tages stilling til spørgsmåletherom i alle tilfælde.Det foreslås, at ministeren for sundhed og forebyggelse får adgang til at fastsættenærmere regler om, hvilke patientgrupper med særlige behov, der skal tilbydeskontaktpersoner, og på hvilket tidspunkt det skal ske. Der vil i den forbindelse bl.a.kunne fastlægges, at de nævnte patientgrupper skal have tilbudt en eller flere kon-taktpersoner allerede ved første eller anden kontakt med sygehusvæsenet.

9Medicinprofilen blev sat i drift i juli 2004, og der inddateres ca. 45 mio. lægemid-delekspeditioner til registeret årligt. Siden 2004 er registeret løbende blevet udvik-let med nye funktionaliteter, hvorved kvaliteten af registeret er blevet stadig bedre.Ved ændring af sundhedsloven, jf. lov nr. 1556 af 20. december 2006, i § 157,stk. 4, blev indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiget til at fastsætte regler om,at tandlæger kan få adgang til oplysninger, der er registreret om en patient, når deter nødvendigt for behandlingen. Endvidere fik indenrigs- og sundhedsministeren i§ 157, stk. 6, adgang til at fastsætte regler om, at Sundhedsstyrelsen kan få adgangtil oplysninger, der er registreret om en patient, når dette er nødvendigt for tilsynetmed lægers og tandlægers ordination af specifikke typer lægemidler, herunder af-hængighedsskabende lægemidler og antipsykotika.Ved lov nr. 538 af 17. juni 2008 om ændring af sundhedsloven blev § 157 ændretmed henblik på at etablere hjemmel til at videregive oplysninger fra Medicinprofi-len til Det Fælles Medicinkort, samt etablere hjemmel til at det sundhedsfagligepersonale, der har adgang til de registrerede oplysninger kan hente oplysningernened i den pågældendes eget lokale patientjournalsystem.Ifølge lovens § 157, stk. 2-5 og stk. 9, nr. 3, samt § 4 i bekendtgørelse af 2. oktober2006 over Lægemiddelstyrelsens register over de Personlige Elektroniske Medi-cinprofiler (Medicinprofilen), har følgende persongrupper lovlig adgang til Medi-cinprofilen: Behandlende læger; sygeplejersker, social- og sundhedsassistenter ogplejehjemsassistenter i den kommunale hjemmesygepleje, herunder på plejehjem;apotekere og apotekspersonale samt den enkelte medicinbruger selv. Endviderefremgår det af bekendtgørelsens § 4, at en læge kan delegere adgangsretten til sinmedhjælp.Af bemærkningerne til lovændringen i 2008, hvorved der i sundhedslovens § 157blev etableret hjemmel til etablering af Det Fælles Medicinkort fremgår, at hjemlenaktuelt ville blive udnyttet til at fastsætte nærmere regler for videregivelse af medi-cinoplysninger fra Medicinprofilen til den kommunale hjemmesygepleje, hvorsystemudviklingen på baggrund af den i 2004 meddelte adgang for den kommunalehjemmesygepleje til Medicinprofilen er i gang, samt at hjemlen – når de tekniskeforudsætninger er til stede – vil blive udnyttet til at fastsætte nærmere regler om, atopdaterede medicinoplysninger fra Medicinprofilen vil kunne tilgå de elektroniskepatientjournalsystemer på sygehuse og i lægepraksis. Herved vil Det Fælles Medi-cinkort kunne fremme kvaliteten af den medicinske behandling i alle sektorer isundhedsvæsenet.Det Fælles Medicinkort er foreløbig blevet etableret som et pilotprojekt, hvor derer udviklet en overbygning til den eksisterende personlige elektroniske medicinpro-fil.Det er hensigten, at dette system skal være etableret og fuldt udrullet inden udgan-gen af 2011.Lægemiddelstyrelsen er ansvarlig myndighed i forhold til lægemiddelovervågning.Som et led i overvågningen skal Lægemiddelstyrelsen føre et register over indbe-rettede bivirkninger, og orientere Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i andre EU/EØS-lande og indehaveren afmarkedsføringstilladelsen om indberettede bivirkninger, jf. lægemiddellovens § 56.Denne orientering foregår således, at patienten er anonymiseret. Indberetninger ombivirkninger indgår i Lægemiddelstyrelsens og de øvrige aktørers løbende over-vågning og vurdering af lægemidlers sikkerhedsprofil.

10Lægemiddelstyrelsen modtager årligt ca. 3000 indberetninger om formodede bi-virkninger fra læger, andre sundhedspersoner, patienter og pårørende. Indberetnin-ger fra lægerne udgør ca. 2/3 af alle indberetninger.Bivirkningsindberetninger skal indeholde en række oplysninger, herunder identifi-kation af det mistænkte lægemiddel eller aktive stof, beskrivelse af bivirkningerneog oplysninger om den berørte patient.I de tilfælde, hvor Lægemiddelstyrelsen vurderer at have behov for supplerendeoplysninger om lægernes indberetninger, kan Lægemiddelstyrelsen ikke selv søgedisse i Medicinprofilen. Styrelsen må indhente relevante oplysninger via den læge,der har foretaget indberetningen.Det kan bl.a. være relevant at finde handelsnavnet på det lægemiddel, som formo-des at have medført bivirkningen. Apotekernes udlevering af apoteksforbeholdtelægemidler er reguleret i receptbekendtgørelsens regler om substitution. Det inde-bærer, at apoteket som udgangspunkt skal udlevere det billigste lægemiddel i grup-pen af apoteksforbeholdte lægemidler, som kan erstatte det ordinerede lægemiddel,medmindre lægen har skrevet ”Ej S” på recepten. Der gælder flere undtagelserhertil, bl.a. at brugeren kan forlange at få udleveret det ordinerede lægemiddel,selvom det ikke er det billigste inden for gruppen. I Medicinprofilen kan man sehandelsnavnet på det lægemiddel, som apoteket konkret har udleveret til den på-gældende patient.Det følger af Sundhedslovens § 157, stk. 7, at Lægemiddelstyrelsen har adgang tiloplysninger i registret, når det er påkrævet af driftstekniske grunde eller følger afLægemiddelstyrelsens forpligtelser m.v. som dataansvarlig. Denne adgang er nær-mere reguleret i § 7 i bekendtgørelse nr. 990 af 2. oktober 1996 om Lægemiddel-styrelsens register over personlige elektroniske medicinprofiler (Medicinprofilen),som senest ændret ved bekendtgørelse nr. 973 af 23. september 2008. Det fremgårheraf, at Lægemiddelstyrelsen og en eventuel operatør, der på Lægemiddelstyrel-sens vegne fører Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Me-dicinprofiler, har adgang til alle oplysninger i registret, når dette er påkrævet afdriftstekniske grunde eller følger af Lægemiddelstyrelsens forpligtelser m.v. somdataansvarlig. Oplysningerne må ifølge § 7, stk. 1,kunanvendes med henblik på atsikre registrets drift og datakvalitet.Af bekendtgørelsens § 7, stk. 2, fremgår det, atLægemiddelstyrelsen løbende overvåger, at registrets oplysninger opdateres kor-rekt med de oplysninger, der indberettes fra apotekerne, lægerne, medicinbrugerensamt sygehusene og ambulatorierne. Lægemiddelstyrelsen sikrer løbende, at oplys-ningerne slettes i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelsens § 14. Endeligfremgår det af bekendtgørelsens § 7, stk. 3, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, atapotekerne samt sygehusene og ambulatorierne indberetter i overensstemmelsemed reglerne i bekendtgørelsens §§ 9 og 10.Lægemiddelstyrelsen har efter de nugældende regler således ikke hjemmel til atforetage opslag om udleverede lægemidler i Medicinprofilen til brug for behand-ling af bivirkningsindberetninger.En læge, der aktuelt har en patient i behandling, har ret til at foretage opslag i Me-dicinprofilen og kan undersøge, hvilket lægemiddel en patient har fået udleveret påapoteket, når oplysningen skal bruges til at vurdere behandlingen, herunder evt. tilvurdering af bivirkninger i forbindelse med behandlingen. Det følger af bekendtgø-relsens § 4, at lægen har adgang til oplysninger om udleverede lægemidler, for

11patienter, som lægenaktuelthar i behandling, og hvor oplysningerne er nødvendigeaf hensyn til behandlingen. Oplysningerne må alene anvendes med henblik på atsikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af medicinbrugerens lægemiddelanven-delse.Læger og tandlægers pligt til at foretage indberetning af bivirkninger til Lægemid-delstyrelsen er reguleret i bekendtgørelse nr. 800 af 17. august 2009 om indberet-ning af bivirkninger ved lægemidler m.m. Det følger af denne bekendtgørelses § 7,at en indberetning bl.a. skal indeholde identifikation af det mistænkte lægemiddeleller aktive stof, og at en indberetning fra en læge eller tandlæge så vidt muligt skalindeholde oplysning om patientens CPR-nummer. Læger og tandlæger skal endvi-dere efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen udlevere oplysninger fra journaler,obduktionserklæringer og andet lignende dokumentationsmateriale til brug forstyrelsens behandling af bivirkningsindberetninger, jf. bekendtgørelsens § 5. Detgælder også for oplysninger om lægemidlets handelsnavn, hvis oplysningernefremgår af journalmaterialet eller lignende dokumentationsmateriale, som er i læ-gens besiddelse. Lægemiddelstyrelsen kan ikke kræve, at lægen skal foretage op-slag i Medicinprofilen for at undersøge, hvilket konkret lægemiddel patienten harfået udleveret.2.2.2. OvervejelserLovgrundlaget for Det Fælles Medicinkort blev etableret ved lov nr. 538 af 17. juni2008. Udviklingen af det fælles medicinkort blev påbegyndt i 2008.SDSD har gennemført et pilotprojekt ”Fælles Medicinkort”, hvor en række interes-senter har været inddraget i udvikling og pilotdrift af et fælles medicinkort. Hensig-ten med udviklingen af Det Fælles Medicinkort er, at alle ordinerende læger på etøjeblik skal kunne foretage et opslag på en borgers aktuelle medicinering i deresegne systemer - hvad enten det er ved indlæggelse på sygehus eller i konsultationeni lægepraksis. Oplysninger om den aktuelle lægemiddelbehandling, der er lagt ind iDet Fælles Medicinkort, kan deles mellem det sundhedsfaglige personale i hen-holdsvis den primære og den sekundære sektor, som aktuelt har borgeren i behand-ling. Endvidere får den enkelte borger adgang til vedkommendes eget elektroniskemedicinkort via internettet.Når Det Fælles Medicinkort er fuldt ud etableret vil relevante funktioner i det eksi-sterende system Medicinprofilen/receptserveren skulle overføres til Det FællesMedicinkort, således at Det Fælles Medicinkort får integreret funktioner fra Medi-cinprofilen/receptserveren, og det oprindelige Medicinprofil/receptserversystem pålængere sigt vil kunne nedlægges.Det indgik i regeringens økonomiaftaler for 2009 med KL og Danske Regioner, atDet Fælles Medicinkort skal være etableret og fuldt udrullet inden udgangen af2011.Nærværende forslag har til hensigt at foretage en række sproglige præciseringer afsundhedslovens § 157, der har vist sig hensigtsmæssige for idriftsættelse af DetFælles Medicinkort i hele landet på tværs af sundhedssektorerne. Det foreslås end-videre, at bemyndige ministeren for sundhed og forebyggelse til at kunne fastsættenærmere regler om, at andre personer, der som led i deres erhverv udlevere medi-cin til en patient eller håndterer medicinoplysninger, har adgang til Det Fælles Me-

12dicinkort. Det ville f. eks. kunne være ansatte i Kriminalforsorgens institutioner.Endelig foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen får adgang til at fremfinde aggregere-de oplysninger om lægemiddelforbruget i det omfang sådanne oplysninger ikke ertilgængelige ad andre veje, samt adgang til at anvende de registrerede oplysningerom udleverede lægemidler i forbindelse med bivirkningsovervågning og behand-ling af indberetninger om bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen har i dag kun adgangtil oplysninger i registret, når det er påkrævet af driftstekniske grunde eller følger afLægemiddelstyrelsens forpligtelser m.v. som dataansvarlig for registret. Formåletmed denne udvidede adgang til at udnytte registrerede medicinoplysninger er atgøre overvågningen af lægemidlers sikkerhed mere effektiv og dermed at øge pati-entsikkerheden.2.2.3. LovforslagInden Det Fælles Medicinkort etableres og udrulles i alle dele af sundhedssektorenfindes det hensigtsmæssigt at foretage en række mindre sproglige ændringer afsundhedslovens § 157 med henblik på at tydeliggøre, at bestemmelsen er hjemmelfor såvel Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofil (Medicin-profilen)som Det Fælles Medicinkort og i den anledning præcisere, hvilke oplys-ninger det er, der indføres i det register som Lægemiddelsstyrelsen fører og somdanner grundlag for behandling af medicindata i Medicinprofilen som Det FællesMedicinkort.Overskriften til sundhedslovens § 157 foreslås ændret for at præcisere, at bestem-melsen danner hjemmel for Lægemiddelstyrelsens elektroniske registrering af bor-geres medicinoplysninger.Formuleringen af sundhedslovens § 157, stk. 1, foreslås ændret med henblik på atpræcisere, at Lægemiddelstyrelsen er dataansvarlig for en elektronisk registreringaf de enkelte borgeres medicinoplysninger herunder ordination, køb, udlevering,indtagelse, dosisændring, ophør, sundhedspersoners instruktioner samt hertil relate-rede oplysninger. Der er ikke tale om en indholdsmæssig ændring af bestemmel-sen. Der gives således ikke med den ændrede formulering af bestemmelsen adgangtil at registrere andre oplysninger i relation til den enkelte borgers medicinoplys-ninger end de, der efter den gældende formulering af sundhedslovens § 157, allere-de i dag kan registreres i systemet.Dernæst foreslås bemyndigelsen i lovens § 157, stk. 4, udvidet således, at ministe-ren for sundhed og forebyggelse bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om, atandre end de i lovens § 157, stk. 2 og 3, nævnte persongrupper i sundhedssektoren,kan få adgang til de fælles medicindata. Bemyndigelsen vil her og nu blive udnyttettil at fastsætte regler om, at tandlæger kan få adgang til de registrerede oplysninger,således som ministeren fik adgang til ved ændring af sundhedslovens § 157, stk. 4,ved lov nr. 538 af 17. juni 2008. Udvidelsen af bemyndigelsen skal ses om enfremtidssikring af muligheden for at fastsætte, hvilke persongrupper i sundhedssek-toren, der kan få adgang til systemet. Ved en eventuel udnyttelse af bemyndigelsenvil der som ved lovens øvrige afgrænsning af, hvilke persongrupper, der har ad-gang til systemet, blive taget højde for, at der er tale om adgang til særlige person-følsomme oplysninger, som i videst mulig omfang skal begrænses.Endvidere foreslås, at ministeren for sundhed og forebyggelse bemyndiges til atfastsætte regler om, at andre personer, der som led i deres erhverv udleverer medi-cin til en patient eller håndterer medicinoplysninger, har adgang til de oplysninger,

13der er registreret om patienten, når dette er nødvendigt for behandlingen. Bemyn-digelsen vil blive udmøntet ved at fastsætte nærmere regler om, at ansatte i Krimi-nalforsorgens institutioner, der som led i deres erhverv, udleverer medicin til ind-satte, kan få adgang til de registrerede oplysninger, når det er nødvendigt for be-handlingen af den pågældende patient.Endvidere foreslås lovens § 157, stk. 7, ændret således, at Lægemiddelstyrelsen fåradgang til de registrerede medicinoplysninger, når det er nødvendigt til brug forstyrelsens behandling af bivirkningsindberetninger. Lægemiddelstyrelsen orientereri dag samtlige virksomheder, der har en markedsføringstilladelse til lægemiddelmed et givet aktivt stof, om en bivirkningsindberetning, hvis det ikke har væretmuligt at få oplysninger om lægemidlets handelsnavn. Lægemiddelstyrelsen vilfremover kunne nøjes med at orientere den konkrete indehaver af markedsførings-tilladelsen, hvis styrelsen får adgang til at foretage opslag i de registrerede medi-cinoplysninger, og opfølgende spørgsmål til lægerne om udleverede lægemidler vilkunne undgås. Orientering om en bivirkningsindberetning til indehaveren af mar-kedsføringstilladelsen foregår således, at patienten er anonymiseret. Det vil væretidsbesparende og have betydning for patientsikkerheden, hvis Lægemiddelstyrel-sen får adgang til de registrerede medicinoplysninger til brug for behandling afbivirkningsindberetninger. Det vil give mulighed for, at der straks kan iværksættesen målrettet overvågning og opfølgning i forhold til et konkret lægemiddel, somformodes at have forårsaget bivirkninger hos patienten. Lægemiddelstyrelsen må idag i nogle tilfælde opgive at få oplysninger om, hvilke konkrete lægemidler pati-enterne er blevet behandlet med, hvilket kan vanskeliggøre lægemiddelovervåg-ningen. Adgangen til de registrerede medicinoplysninger vil endvidere give Læge-middelstyrelsen mulighed for at undersøge, om patientens bivirkninger kan skyldesinteraktioner mellem forskellige lægemidler, som patienten er blevet behandletmed. Lægemiddelstyrelsen vil således få et bedre overblik over patientens samledemedicinforbrug til brug for behandlingen af bivirkningsindberetningen.Endvidere foreslås det, at give Lægemiddelstyrelsen adgang til at fremfinde aggre-gerede oplysninger om lægemiddelforbrug i systemet i det omfang sådanne oplys-ninger ikke er tilgængelige via Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregister.Der vil ikke være adgang til at indsamle sådanne oplysninger på personniveau.Hertil bemærkes, at der er behov for i ganske særlige situationer at følge forbrugetaf konkrete lægemidler på dags- eller ugebasis.Endvidere foreslås en sproglig ændring af lovens § 157, stk. 8, således at det afbestemmelsen fremgår, at de persongrupper, der efter loven har adgang til de regi-strerede oplysninger, alene må anvende oplysningerne med henblik på at sikre kva-liteten, sikkerheden og effekten af medicinbrugernes lægemiddelanvendelse, med-mindre der er opnået samtykke til anden anvendelse. Der er ikke tale om en ind-holdsmæssig ændring af bestemmelsen.Dernæst foreslås lovens § 157, stk. 9, nr. 5, ændret således, at ministeren for sund-hed og forebyggelse tillige bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om videregi-velse af oplysninger fra de registrerede medicinoplysninger til andre journalsyste-mer og Det Danske Vaccinationsregister. Hensigten med udvidelsen af adgangentil at videregive oplysninger til andre journalsystemer er at give mulighed for atfastsætte regler om videregivelse af oplysninger til f.eks. Kriminalforsorgens pati-entjournaler og patientjournaler hos tandlæger. Hensigten med udvidelsen af ad-gangen til at videregive oplysninger fra systemet til Det Danske Vaccinationsregi-ster er at sikre mulighed for at skabe et retvisende og korrekt billede af borgernes

2.3. Vaccinationsregister2.3.1. Gældende retEfter lov om behandling af personoplysninger, der gennemfører Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse affysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri ud-veksling af sådanne oplysninger, må der som udgangspunkt ikke behandles oplys-ninger om helbredsmæssige forhold, jf. persondatalovens § 7, stk. 1.Efter persondatalovens § 7, stk. 5, der er fastsat på baggrund af databeskyttelsesdi-rektivets artikel 8, stk. 3, gælder forbuddet mod behandling af oplysninger om hel-bredsmæssige forhold ikke, hvis behandlingen af oplysninger er nødvendig medhenblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje ellerpatientbehandling, eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingenaf oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lov-givningen er undergivet tavshedspligt.Det er regeringens opfattelse, at behandling af oplysninger om borgernes vaccina-tioner og hertil knyttede oplysninger vil være omfattet af undtagelsesbestemmelseni persondatalovens § 7, stk. 5.Det findes dog uanset dette at være hensigtsmæssigt at samle reglerne om elektro-nisk behandling af patientoplysninger i sundhedsloven, ligesom der herved vilkunne etableres grundlag for, at andre personer end personer inden for sundheds-sektoren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, lovligt vil kunne be-handle indsamlede oplysninger om borgeres vaccinationer og hertil knyttede op-lysninger.2.3.2. OvervejelserLovforslaget er en udmøntning af en del af den aftale, som regeringen den 1. marts2008 indgik med Dansk Folkeparti, Det Radikale Venstre og Ny Alliance om nyeinitiativer på sundhedsområdet.Af aftalen fremgår, at parterne er enige om, at der skal etableres et nationalt vacci-nationsregister.Grundlaget for aftalen er Sundhedsstyrelsens publikation ”Reduktionaf risikoen forlivmoderhalskræft ved vaccination mod humant papillomvirus (HPV) – en medi-cinsk teknologivurdering”fra maj 2007, hvori det anbefales, at der oprettes et nati-onalt vaccinationsregister. Om baggrunden for denne anbefaling fremgår bl.a.: ”Forat kunne indsamle viden om, hvem der er blevet vaccineret, og hvem der ikke er,samt om alle vaccinationer er blevet givet, bør der snarest etableres et registre-

15ringssystem, som registrerer personidentitet, dato for givne vaccinationer, produkt,lot-nummer og læge/vaccinator. Dette er væsentligt for på længere sigt at kunnevurdere effekten af vaccinen på livmoderhalskræft og andre celleforandringer samtlangtidseffekter.”Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har inden for rammerne af aftalen i for-bindelse med Finansloven for 2008 udpeget Statens Serum Institut (SSI) som an-svarlig for etablering og drift af det nye vaccinationsregister i Danmark.Finansiering af etablering og drift af vaccinationsregisteret er tilvejebragt gennemaftalen.2.3.3. LovforslagMed lovforslaget skabes der mulighed for etablering af et landsdækkende vaccina-tionsregister (Det Danske Vaccinationsregister), der skal indeholde data om allegivne vacciner i Danmark, herunder oplysninger om børnevaccinationer, influen-zavaccinationer samt øvrige vacciner ved individuel risiko.Etableringen af et nationalt vaccinationsregister skal ses i sammenhæng med denseneste udvidelse af det danske børnevaccinationsprogram. Det umiddelbare for-mål med forslaget er således at sikre landsdækkende registrering af alle HPV-vacciner (vaccine mod livmoderhalskræft) givet i Danmark – såvel offentligt finan-sierede som privat indkøbte – med henblik på at muliggøre monitorering af effekt,virkningsvarighed samt forskydning af HPV-typer.Det er endvidere hensigten, at vaccinationsregisteret skal indeholde data for allevacciner givet til borgere registeret med et personnummer i CPR. Komplet registre-ring af vaccinationsdata er afgørende for borgerens anvendelse af det personligeelektroniske vaccinationskort og grundlaget for anvendelsen af vaccinationsregiste-ret som et kvalitetssikringsværktøj i mødet mellem borger og læge (vaccinator)samt andre persongrupper i sundhedsvæsenet.Med forslaget til sundhedslovens § 157 a foreslås etableret et elektronisk registerover oplysninger om den enkelte borgers vaccinationer og hertil knyttede oplysnin-ger – Det Danske Vaccinationsregister.En samlet registrering af komplette vaccinationsdata er afgørende for registeretssamfundsmæssige værdi i forhold til overvågning af og forskning i brugen af vac-cinationer i Danmark.Oprettelsen af et nationalt vaccinationsregister vil give mulighed for at:Sikre en høj kvalitet i overvågningen og vurderingen af vaccinationstilslutningog -effekt.Skabe grundlag for en mere præcis vurdering af den samlede effekt af vaccina-tionstilbuddene for folkesundheden. Dette gælder både det danske børnevacci-nationsprogram, herunder HPV-vacciner, influenzavaccinationsprogrammetsamt andre vaccinationstilbud til ældre og risikogrupper.Skabe grundlag for effektivt at kunne undersøge for eventuelle sammenhængemed uventede reaktioner/bivirkninger ved vaccination.Etablere personlige vaccinationskort for alle borgere, hvoraf borgerens person-lige vaccinationsoplysninger vil fremgå. Det vil eksempelvis kunne være op-lysninger om vacciner, der er givet i det danske børnevaccinationsprogram, in-

16fluenzavacciner samt øvrige vacciner ved individuel risiko, fx rejsevaccinatio-ner, stivkrampe-revaccination m.v.Etablere brugervenlig elektronisk registrering af og adgang til oplysninger omgivne vaccinationer for læge (vaccinator) samt andre persongrupper inden forsundhedssektoren med henblik på kvalitetssikring ved vaccination samt vedanden sundhedsfaglig konsultation.Med forslaget etableres mulighed for, at alle borgere gives adgang til et personligtelektronisk vaccinationskort, hvorved forstås en elektronisk tilgængelig oversigtover de vaccinationer, som den enkelte borger har fået. Alle borgere med et CPR-nr. vil således blive registreret i vaccinationsregisteret uanset om der er registreretvaccinationsoplysninger for den enkelte borger. Oplysning om, at en borger even-tuel aldrig er vaccineret er således også en væsentlig oplysning i vaccinationsmæs-sig sammenhæng.Vaccinationsregisteret skal betragtes som et kvalitetssikringsværktøj for sundheds-sektoren og vaccinationsregistret vil kunne bidrage til at hæve og herefter fastholdekvaliteten og sikkerheden i konsultationen af borgeren, bl.a. ved at nedbringe om-fanget af fejlvaccination og give et overblik over borgerens aktuelle vaccinations-status.Målsætningen er, at alle givne vaccinationer vil blive indberettet elektronisk tilvaccinationsregisteret, når der er etableret en teknisk løsning for en sådan elektro-nisk indberetning. I det omfang det er muligt, vil historiske data blive ligeledesblive lagt ind i registeret af Statens Serum Institut som dataansvarlig.I opbygningen af vaccinationsregisteret vil indgå en række stamdata, som fx læge-middeldata (medicinpriser), person- og adressedata fra CPR-registeret, yder- ogautorisationsdata fra Sundhedsstyrelsens registre m.v. Derudover vil vaccinations-data fra ydelsesregisteret (Sygesikringsregisteret) og receptserveren indgå medhenblik på at danne overblik over historiske vaccinationsdata i vaccinationsregiste-ret samt til validering af fremtidig vaccinationsdata. I det omfang, det er muligt, vilandre historiske registreringer af vaccinationsdata på personnummerniveau blivelagt ind i vaccinationsregisteret. Der vil således blive etableret mulighed for, atborgere selv kan inddatere oplysninger om modtagne vacciner, der ikke på andenvis gennem øvrige datafangstmuligheder inddateres i systemet.Udbuddet af vacciner er løbende under forandring med udvikling af nye og forbed-rede vacciner, hvilket betyder, at vaccinationsregisterets indhold vil kunne ændresløbende i takt med udviklingen.Ved vaccination forstås i denne sammenhæng et lægemiddel, der anvendes i Dan-mark, og som af Lægemiddelstyrelsen og/eller på WHO’s ATC kodeliste er klassi-ficeret som en vaccine.For at give det nødvendige billede af befolkningens vaccinationsstatus er der behovfor, at oplysningerne om de vaccinationer, som den enkelte borger har fået, gem-mes uden tidsbegrænsning efter borgerens død.På sigt vil de registrerede data over befolkningens vaccinationsstatus give præciseog sikre data til analyse, og med baggrund heri kan overvågning af vaccinations-dækningen samt monitorering af effekt, virkningsvarighed og bivirkninger af givnevacciner udføres. Endvidere vil historiske data i registreret på længere sigt kunne

17benyttes til analyser og forskning af meget høj kvalitet. Ligeledes af denne grund erdet afgørende, at vaccinationsoplysningerne opbevares uden tidsbegrænsning, ogsåefter at borgeren er afgået ved døden.Den samlede elektroniske registrering i vaccinationsregisteret ændrer ikke vedkravene til lægens almindelige journalføring. Ved den tekniske udformning af sy-stemet bag vaccinationsregisteret er det et mål at forene registreringen af vaccinati-oner med lægens journalføringspligt.Det er af afgørende betydning, at den læge, som har en borger i konsultation, kanhave fuld tillid til oplysningerne i vaccinationsregisteret. Denne tillid til oplysnin-gerne i registeret vil kunne opnås, ved at oplysningerne er komplette og uden fejl.For at sikre at vaccinationsregistreret kommer til at indeholde en komplet registre-ring af den enkelte borgers vacciner foreslås det, at det bliver obligatorisk for læ-ge/vaccinator at indberette alle vaccinationer i vaccinationsregisteret.Vaccinationsdata vil skulle indberettes elektronisk fra læge/vaccinator. Den endeli-ge løsning er endnu ikke teknisk afklaret I forbindelse med udviklingen af dentekniske løsning forventes indrapporteringen ikke at medføre yderligere handlingerhos læge/vaccinator.Oplysning om en borgers vaccinationsdata er personfølsomme oplysninger. Oplys-ningernes personfølsomme karakter indebærer, at det er af afgørende betydning, atder findes den rigtige balance mellem på den ene side at gøre oplysningerne til-gængelige, hvor det er relevant for behandlingen af den enkelte borger og på denanden side at indskrænke den personkreds, som gives adgang til vaccinationsregi-steret mest muligt.Med forslaget til lovens § 157 a, stk. 2 og 3, fastlægges, hvilke persongrupper, dervil have adgang til oplysninger i vaccinationsregistreret.Endvidere vil den enkelte borger have adgang til sit eget elektroniske vaccinations-kort, jf. den foreslåede bestemmelse i lovens § 157 a, stk. 7, nr. 3.Med forslaget til lovens § 157 a, stk. 2, foreslås det, at den læge, der aktuelt har enborger i behandling skal have adgang til de oplysninger, der er registreret om bor-gerens vaccinationer, når det er nødvendigt for behandlingen.Med forslaget til lovens § 157 a, stk. 3, foreslås det dernæst, at sygeplejersker,sundhedsplejersker, social- og sundhedsassistenter samt plejehjemsassistenter i denkommunale sundheds- og hjemmesygepleje, herunder på plejehjem, skal have ad-gang til oplysningerne om borgerens vaccinationer, når det er nødvendigt for denpågældendes behandling af borgeren. Det er en betingelse for denne persongruppesadgang til registeret, at borgeren har meddelt samtykke til indsigten, og at borgerenkonkret er visiteret til hjemmesygepleje eller omfattet af den kommunale sund-hedsplejes tilbud om forebyggende sundhedsydelser til børn og unge.Med forslaget til lovens § 157 a, stk. 5, foreslås, at Statens Serum Institut skal haveadgang til oplysninger i registret med henblik på at overvåge og vurdere vaccinati-onstilslutning og -effekt samt skabe mulighed for at undersøge for eventuelle sam-menhænge med uventede reaktioner eller bivirkninger ved vaccination, og når deter påkrævet af driftstekniske grunde eller følger af Statens Serum Instituts forplig-telser mv. som dataansvarlig.

Det er nødvendigt, at Statens Serum Institut som dataansvarlig løbende overvågerog sikrer, at de registrerede oplysninger om borgernes vaccinationer indberettes,opdateres og korrigeres korrekt, således at systemet altid giver et retvisende ogkomplet billede af den enkelte borgers vaccinationer.Det er således ikke muligt at sikre driften af registreret, uden at give den driftsan-svarlige myndighed Statens Serum Institut adgang til oplysningerne i registeret.Det er nødvendigt, at Statens Serum Institut eller den virksomhed, der fysisk driverregisteret på Statens Serum Institut vegne, løbende overvåger, at de registreredeoplysninger opdateres korrekt med de oplysninger, som indberettes. Herudover vilStatens Serum Institut løbende skulle sikre sig, at oplysningerne opbevares og be-handles i overensstemmelse med bestemmelserne herom. Statens Serum Institutskal ligeledes kontrollere, at læge/vaccinator indberetter oplysningerne i overens-stemmelse med de nærmere regler herom. Endelig skal Statens Serum Institut havemulighed for at opfylde Instituttets forpligtelser m.v. som dataansvarlig fx i forbin-delse med anmodninger om indsigt i registeret.Med forslaget til lovens § 157 a, stk. 6, foreslås, at Sundhedsstyrelsens skal haveadgang til oplysninger i registeret med henblik på at varetage Sundhedsstyrelsensopgaver som overordnet sundhedsmyndighed. Vaccinationer er som udgangspunktSundhedsstyrelsens ressort, og det vil således være hensigtsmæssigt for varetagelseaf opgaver i forhold til vaccinationsprogrammet og vaccinationsovervågning mv.,at styrelsen har adgang til de inddaterede oplysninger. Sundhedsstyrelsen vil ikkehermed få adgang til vaccinationsoplysninger om den enkelte borger.Med forslaget til lovens § 157 a, stk. 7, foreslås, at ministeren for sundhed og fore-byggelse bemyndiges til at fastsætte regler om, at der kan videregives oplysningerfra vaccinationsregisteret til Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregistersamt at Lægemiddelstyrelsen kan få adgang til vaccinationsregisteret, når det ernødvendigt til brug for Lægemiddelstyrelsens behandling af bivirkningsindberet-ninger eller i forbindelse med tilbagekaldelse af vacciner.Oplysninger i vaccinationsregisteret vil herudover alene kunne videregives i hen-hold til bestemmelserne om videregivelse af personfølsomme oplysninger i lov ombehandling af personoplysninger og efter sundhedslovens almindelige regler her-om.Der er således ikke adgang til oplysningerne i vaccinationsregisteret for andre endde ovenfor nævnte grupper. Der er imidlertid intet til hinder for at en patient, derønsker at drøfte sin vaccinationsstatus med pårørende eller andet sundhedspersona-le end de i forslaget nævnte grupper, på eget initiativ kan fremvise sine personligeregistrerede oplysninger for andre.Efter sundhedsloven og lov om behandling af personoplysninger har den registre-rede en række rettigheder, herunder indsigtsret, i behandlingen af oplysninger omvedkommende selv. Denne indsigtsret vedrører ikke kun de oplysninger, der direk-te er registreret om vedkommende, men indebærer bl.a. også krav på indsigt i data-behandlingens formål. Disse oplysninger vil kunne indhentes hos den dataansvarli-ge – i dette tilfælde Statens Serum Institut.Det foreliggende lovforslag indebærer ingen begrænsninger i de rettigheder, somden registrerede har i denne henseende i medfør af lov om behandling af personop-

19lysninger. Tværtimod får den registrerede en udvidet adgang til indsigt i de regi-strerede oplysninger i forhold til persondatalovens regler, idet der efter lovforslagetvil blive fastsat regler om, at borgeren får direkte elektronisk indsigt i de registre-rede oplysninger og den maskinelle registrering (logning) af alle anvendelser af deregistrerede oplysninger, jf. forslag til lovens § 157 a, stk. 8, nr. 4.Elektronisk adgang til det personlige vaccinationskort vil kunne ske ved brug afdigital signatur eller tilsvarende godkendt sikker elektronisk adgang.Med forslaget til lovens § 157 a, stk. 8, nr. 6 og 7, foreslås, at ministeren for sund-hed og forebyggelse bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om Statens SerumInstituts adgang til elektronisk videregivelse af oplysninger fra vaccinationsregiste-ret til elektroniske omsorgsjournalsystemer i kommuner, fx i hjemmesygeplejen,elektroniske patientjournalsystemer på sygehuse og i lægepraksis, og til andrejournalsystemer indeholdende patientoplysninger samt de omfattede persongrup-pers adgang og pligt til elektronisk indberetning og opdatering af oplysninger omborgeres vaccinationer hidrørende fra registreret og korrektion af urigtige oplys-ninger, herunder tekniske krav og formkrav til indberetninger, opdateringer ogkorrektioner.Det bemærkes, at opbygningen af den foreslåede bestemmelse i lovens § 157 a omvaccinationsregisteret i høj grad svarer til opbygningen af lovens § 157 om Læge-middelstyrelsens elektroniske registrering af borgeres medicinoplysninger.Statens Serum Institut har som dataansvarlig ansvaret for, at oplysninger i registe-ret er korrekte, samt at eventuelt forkerte oplysninger berigtiges. Klager over Sta-tens Serum Instituts afgørelser som dataansvarlig kan rettes til Datatilsynet. I denforbindelse bemærkes, at Datatilsynet på baggrund af klage eller af egen drift på-ser, at bl.a. andre offentlige myndigheder overholder persondataloven og regler, derer udstedt i medfør heraf. Datatilsynets tilsyn er et legalitetstilsyn og Datatilsynetafgør således selv, om der er anledning til at tage en sag op til behandling.Andre typer af klager i forhold til Statens Serum Instituts varetagelse af opgaver iforhold til vaccinationsregisteret kan rettes til Ministeriet for Sundhed og Forebyg-gelse.Med forslaget til ændring af lovens § 271, stk. 1, nr. 4, og stk. 4, foreslås straffenfor uberettiget adgang til vaccinationsregisteret fastsat på tilsvarende måde somden gældende straf for uberettiget adgang til Lægemiddelsstyrelsens elektroniskeregistrering af borgeres medicinoplysninger.

Beregningerne er bl.a. baseret på, at der i 2008 var ca. 200.000 patienter, der varindlagt mellem 1 og 2 dage. I 2008 var der ca. 400.000 personer, der var i et ambu-lant forløb på 2 dage. Disse i alt ca. 600.000 personer er i dag omfattet af kontakt-personordningen.I forbindelse med lovforslaget om kontaktpersonordningen i 2008 blev det fastsat,at tidsforbruget på at være kontaktperson alt i alt beløber sig til ca. 10 minutter.Med et skønnet tidsforbrug på 10 minutter svarer dette til ca. 99.000 sparede ar-bejdstimer årligt på landets sygehuse eller ca. 30 mio. kr. årligt.Lovforslaget er imidlertid udformet således, at patienter med lange eller komplice-rede behandlingsforløb vil få tilknyttet en kontaktperson tidligere i forløbet end deter tilfældet i dag. Dette er gældende for fx patientgrupper med kroniske og livstru-ende sygdomme med forventning om flere ambulante besøg samt lange og kompli-cerede indlæggelsesforløb. Det vurderes på den baggrund, at målretningen af kon-taktpersonordningen vil betyde, at ca. 200.000 patienter fremadrettet ikke længerevil være omfattet af kontaktpersonordningen.Med et skønnet tidsforbrug for kontaktpersonen på 10 min. pr patient svarer dettetil ca. 33.000 sparede arbejdstimer årligt på landets sygehuse. Den forventede ef-fektivisering er skønsmæssigt ca. 11,6 mio. kr. årligt.Forslaget har ingen økonomiske konsekvenser for staten og kommunerne.

5. Økonomiske konsekvenser for erhvervslivetDe i lovforslaget foreslåede ændringer af sundhedslovens § 157 om Lægemiddel-styrelsens elektroniske registrering af borgeres medicinoplysninger medfører ingenøkonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet.Om forslaget til lovens § 157 a om Det Danske Vaccinationsregister bemærkes, aten eventuel indførelse af krav om indberetning af vaccinationsoplysninger og hertilknyttede oplysninger vil kunne give anledning til tilretninger i de praktiserendelægers it-systemer. Den tekniske løsning i forhold til vaccinationsregisteret er end-nu ikke fastlagt, og det vil således først være muligt at foretage et skøn heraf, nårder fastsættes bestemmelser af administrativ karakter i forbindelse med en konkretudmøntning af den foreslåede bestemmelse. Ved udmøntningen af bestemmelsenvil det i samarbejde med Erhvervs- og Selskabsstyrelsens Center for Kvalitet i Er-

21hvervsRegulering blive vurderet, hvorvidt der er grundlag for forelæggelse forØkonomi- og Erhvervsministeriets virksomhedspanel.6. Administrative konsekvenser for erhvervslivetDe i lovforslaget foreslåede ændringer af sundhedslovens § 157 om Lægemiddel-styrelsens elektroniske registrering af borgeres medicinoplysninger medfører ingenadministrative konsekvenser for erhvervslivet.Om forslaget til lovens § 157 a om Det Danske Vaccinationsregister bemærkes, aten eventuel indførelse af krav om indberetning af vaccinationsoplysninger og hertilknyttede oplysninger vil kunne give anledning til tilretninger i de praktiserendelægers it-systemer. Den tekniske løsning i forhold til vaccinationsregisteret er end-nu ikke fastlagt, og det vil således først være muligt at foretage et skøn heraf, nårder fastsættes bestemmelser af administrativ karakter i forbindelse med en konkretudmøntning af den foreslåede bestemmelse. Ved udmøntningen af bestemmelsenvil det i samarbejde med Erhvervs- og Selskabsstyrelsens Center for Kvalitet i Er-hvervsRegulering blive vurderet, hvorvidt der er grundlag for forelæggelse forØkonomi- og Erhvervsministeriets virksomhedspanel.

9. Forholdet til EU-rettenForslaget til ændring af lovens § 157 indeholder ikke EU-retlige aspekter.Om forslaget til etablering af Det Danske Vaccinationsregister bemærkes, at dermed forslaget vil blive etableret et vaccinationsregister med henblik på at styrkeovervågning af vaccinationsdækning og -effekt, uventede bivirkninger samt stille etkvalitetssikringsværktøj til rådighed for læger, borgere og personer i den kommu-nale sundheds- og hjemmesygepleje, herunder på plejehjem, med det formål at øgekvaliteten, sikkerheden og effekten af vaccinationer i Danmark.Etableringen af det omhandlede register er i overensstemmelse med reglerne i Eu-ropa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelseaf fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om friudveksling af sådanne oplysninger, jf. bemærkningerne nedenfor til forslagets § 1.De nærmere regler for driften m.v. af registeret vil ligeledes blive fastsat inden forrammerne af direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske per-soner i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling afsådanne oplysninger, som gennemført i Danmark ved lov om behandling af per-sonoplysninger.10. HøringLovforslaget har været i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.fl.:Kommunale parter m.fl.:Danske Regioner,Regionernes Lønnings- og Takstnævn ogKL.Faglige organisationer m.fl.:Dansk Sygeplejeråd,Den Almindelige Danske Lægeforening,Praktiserende Lægers Organisation,Dansk Psykiatrisk Selskab,Børne- og Ungdoms Psykiatrisk Selskab,FOA,Farmakonomforeningen,Dansk Farmaceutforening,Tandlægeforeningen,Jordemoderforeningen ogTandlægernes Nye Landsforening.Patientforeninger m.fl.:Center for Små Handicapgrupper,Danske Handicaporganisationer,Danske Patienter,Dansk Handicapforbund,Dansk Selskab for Patientsikkerhed,Det Centrale Handicapråd,Forbrugerrådet,Hjerteforeningen,

23Hospice Forum Danmark,Kræftens Bekæmpelse,Patientforeningen i Danmark,Scleroseforeningen,ÆldreForum,Ældremobiliseringen ogÆldresagen.Andre private foreninger og institutioner m.fl.Dansk Erhverv,Dansk IT - Råd for IT- og persondatasikkerhed.Danmarks Apotekerforening,Lægemiddelindustriforeningen,Industriforeningen for Generiske Lægemidler,Foreningen af Parallelimportører af Lægemidler,Sankt Lukas Hospice,Diakonissestiftelsens Hospice,Sct. Maria Hospice Center,Rehabiliteringscentrene for traumatiserede flygtninge OASIS, RCT-Jylland ogRCT i København,Epilepsihospitalet i Dianalund,Sclerosecentrene i Haslev og Ry,PTU’s Rehabiliteringscenter,Center for sundhed og træning i Middelfart,Center for sundhed og træning i Århus, Center for sundhed og træning i Skælskør,Rehabiliteringscenter for Muskelsvind,Vejlefjord,Center for Hjerneskade,KamillianerGaardens Hospice,Hospice Fyn,Arresødal Hospice,Hospice Sjælland,Hospice Sønderjylland,Anker Fjord Hospice,Hospice Limfjord,Hospice Sydvestjylland,Hospice Vendsyssel,Hospice Djursland ogKong Chr. X's Gigthospital i Gråsten.Statslige myndigheder m.fl.:Datatilsynet,Dansk Selskab for Folkesundhed,Den Centrale Videnskabsetiske Komité,Etisk Råd,Institut for Menneskerettigheder,Patientforsikringen,Patientskadeankenævnet,Rigsrevisionen,Sammenhængende Digital Sundhed i Danmark (SDSD),Sundhedsvæsenets Patientklagenævn,Grønlands Selvstyre, Direktoratet for Sundhed ogFærøernes Landsstyre.11. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/ Negativekonsekvenser/mindreudgiftermerudgifterØkonomiske konsekven-ser for det offentligeAd målretning af kontakt-personordningen: Med etskønnet tidsforbrug forkontaktpersonen på 10 minpr patient svarer dette til ca.33.000 sparede arbejdsti-mer årligt på landets syge-huse. Den forventede effek-tivisering er skønsmæssigtca. 11,6 mio. kr. årligt.Forslaget har ingen øko-nomiske konsekvenser forstaten og kommunerne.Administrative konse-kvenser for det offentligeForslaget om målretning afkontaktpersonordningenindebærer en lettelse afregionernes administrationaf ordningen i forhold tiludpegning af kontaktper-soner, rapportering i pati-entjournal og oplysning tilpatienten om, hvad kon-taktpersonordningen inde-bærer, idet ordningen mål-rettes og tilpasses til pati-entgrupper med særligebehandlingsbehov frem forved en automatisk tildelingefter 1 døgn. Det betyderfærre registreringer til pati-enter med korte og simplebehandlingsbehov. Forsla-get har ingen administrati-ve konsekvenser for stat ogkommuner.IngenIngenIngenIngenIngenIngenIngenIngen

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser§1Til nr. 1Der er tale om en teknisk rettelse.Til nr. 2Med lovforslagets § 90 a, afgrænses den kreds af patienter, som har krav på enkontaktperson.At få tilbudt en kontaktperson efter denne bestemmelse er en patientrettighed, menpatienten kan naturligvis afslå tilbuddet. Regionsrådets pligt til at udpege en kon-taktperson bortfalder således, hvis patienten afslår tilbuddet om den eller de kon-taktpersoner, som regionsrådet har udpeget.Behandlingsbegrebet skal forstås i overensstemmelse med sundhedslovens § 5.Efterstk. 1skal regionsrådet tilbyde en eller flere kontaktpersoner til en patient, dermodtages til ambulant behandling eller behandling under indlæggelse på regionenssygehuse, når behandlingsforløbet sammenlagt strækker sig over mere end 2 dage.Hvis behandlingsforløbet kommer til at udstrække sig ud over 2 dage, skal patien-ten have tilbudt en kontaktperson fra 3. dagen. I praksis vil der dog ligesom i dagvære en del patienter, der ikke ønsker at modtage tilbuddet om en kontaktperson.Men med lovforslaget får patienterne tilbuddet herom, og de kan således selv tagestilling til, om de føler behov for at tage imod det, og det kan gøre dem tryggere.Her følgereksemplerpå, hvordan reglerne skal anvendes.En fødende, som bliver indlagt på en fødeafdeling og efter en ukompliceret fødseludskrevet næste dag, skal ikke have tilbudt en kontaktperson.En patient, som efter skadestuebesøg og behandling af en brækket arm, med énplanlagt ambulant efterkontrol, skal ikke have tilbudt en kontaktperson.En patient, der efter 1 dags indlæggelse til observation for en blodprop, bliver ud-skrevet til 1 dags ambulant kontrol, skal ikke have tilbudt en kontaktperson.En patient, der efter 2 dages indlæggelse og operation for et brækket ben, bliverudskrevet til ambulant efterbehandling, skal have tilbudt en kontaktperson fra denførste ambulante besøgsdag.Med andre ord sidestilles en dags indlæggelse med en dags ambulant behandling,når sygehuset skal vurdere, om en patient skal have tilbudt en kontaktperson.

26Efter stk.2,skal regionsrådet, selvom behandlingsforløbet kun strækker sig over 1-2 dage, tilbyde en eller flere kontaktpersoner til en patient, hvis patienten har sær-ligt behov for det.Bestemmelsen er møntet på patienter med kroniske og livstruende sygdomme, forhvilke der almindeligvis vil kunne forudses et længerevarende eller kompliceretbehandlingsforløb, og de vil derfor ofte have behov for en kontaktperson alleredefra første eller anden kontakt med sygehuset. Det beror dog på en lægefaglig vurde-ring, som foretages af den behandlingsansvarlige læge i det enkelte tilfælde.Bestemmelsen indebærer, at der i alle tilfælde skal tages stilling til, om en patienthar behov for at få tilbudt en kontaktperson. Det vil typisk være tilfældet i forholdtil patienter med kroniske sygdomme, som fx diabetes, lungesygdomme (KOL),kræft, åreforkalkningssygdomme (hjertesygdomme), sygdomme i nervesystemet(apopleksi), psykiske lidelser og muskel- og skeletlidelser (gigtsygdomme, osteo-porose).Efter forslaget tilstk. 3.kan ministeren for sundhed og forebyggelse fastsættenærmere regler om hvilke patientgrupper, der skal tilbydes kontaktpersoner efterstk. 2, og på hvilket tidspunkt i behandlingsforløbet at tildeling af kontaktpersonerskal ske.Det vil med denne bemyndigelse kunne fastlægges, at patientgrupper med vissekroniske eller livstruende sygdomme og særlige behov for en kontaktperson, skalhave tilbud herom allerede fra første kontakt med sygehuset.Til nr. 3Efter forslaget til § 90 b,stk. 1,skal regionsrådet mundtligt og skriftligt oplysepatienten om kontaktpersonens navn og funktion samme dag, patienten tager modtilbuddet herom, jf. § 90 a.Med bestemmelsen fastlægges, at de præcise oplysninger om kontaktpersonen skalgives den dag, patienten tager mod tilbuddet. Det vil normalt være samme dag, sompatienten får tilbuddet, jf. § 90 a, men bestemmelsen tager også hensyn til, at pati-enten kan udbede sig betænkningstid mht. tilbuddet for senere at takke ja til tilbud-det.Bestemmelserne i forslaget tilstk. 2 og 3samt i forslaget til § 90 c er indholdsmæs-sigt uændret i forhold til de gældende bestemmelser i sundhedslovens § 90 a. stk.2-5.Der henvises i øvrigt til lovbemærkningerne til disse bestemmelser, jf. 2007/2 LF141.Til nr. 4Der er tale om en sproglig ændring med henblik på at tydeliggøre, at Lægemiddels-styrelsens register over borgernes medicinoplysninger, når Det Fælles Medicinkortudrulles og implementeres over hele landet, vil blive anvendt til at danne såvel denpersonlige elektroniske medicinprofil (Medicinprofilen) som Det Fælles Medicin-kort.Lægemiddelstyrelsens register over borgernes personlige medicinoplysninger –Medicinprofilen - har siden 2008 dannet grundlag for Medicinprofilen som recept-

27serveren og Det Fælles Medicinkort. Det giver således ikke et retvisende billede afbestemmelsen, at bestemmelsens overskrift er Personlige Elektroniske Medicinpro-fil. Med henblik på at undgå misforståelse om anvendelsen af de medicindata, derregistreres i systemet foreslås det at ændre bestemmelsens overskrift, således at detfremgår, at der er tale om et register over borgernes medicinoplysninger.Til nr. 5Det foreslås, at ændre formuleringen af lovens § 157, stk. 1, med henblik på attydeliggøre hvilke typer af oplysninger om borgernes medicinoplysninger, der ind-går i Lægemiddelstyrelsens registrering af de enkelte borgeres medicinoplysninger.Med ændringen præciseres, at der i registeret indgår oplysninger om ordination,køb, udlevering, indtagelse, dosisændring, ophør, sundhedspersoners instruktionersamt hertil relaterede oplysninger. I praksis betyder det, at det i systemet vil bliveregistreret såfremt en borger har fået ordineret medicin, men ikke efterfølgende harfået denne medicin udleveret. Ligeledes vil der i systemet kunne registres oplys-ninger om at en borger der har fået ordineret medicin eventuelt ikke indtager denpågældende medicin, såfremt en læge eller anden sundhedsperson med lovlig ad-gang til systemet måtte blive opmærksom herpå. Endvidere vil den enkelte lægeeller anden sundhedsperson med lovlig adgang til systemet kunne registrere hvilkeinstrukser i forbindelse med indtagelse af den konkrete medicin, som den pågæl-dende har givet borgeren, herunder oplysninger om dosisændring og ophør mv.Til nr. 6Det foreslås at ændre formuleringen af den eksisterende bemyndigelse i lovens §157, stk. 4, hvorefter ministeren for sundhed og forebyggelse, kan fastsætte nærme-re regler om tandlægers adgang til registeret, ændres således, at ministeren forsundhed og forebyggelse bemyndiges til at fastsætte, at andre sundhedspersonerend de i lovens § 157, stk. 2 og 3, nævnte, kan få adgang til oplysninger, der erregistreret om en patient, når det er nødvendigt for behandlingen. Det vil f. eks.kunne være relevant at give tandlæger adgang til oplysninger, der er registeret omen patient. På sigt vil det endvidere kunne være relevant at give andre sundhedsper-soner adgang til oplysningerne.Ved afvejningen af hvilke sundhedspersoner, der vil skulle have adgang til syste-met, vil der blive foretaget en nøje afvejning af på den ene side hensynet til, atoplysningerne i systemet er følsomme personoplysninger, der i videst mulig om-fang skal beskyttes, og på den anden side hensynet til at sikre en høj kvalitet i læ-gemiddelbehandlingen.Bemyndigelsen vil umiddelbart blive benyttet til at give tandlæger adgang til op-lysninger i systemet. Det bemærkes i den forbindelse, at ministeren for sundhed ogforebyggelse ved ændring af bestemmelsen i 2008 blev bemyndiget til at fastsættenærmere regler om tandlægers adgang til systemet, samt at denne bemyndigelseendnu ikke er blevet udmøntet.Til nr. 7Det foreslås at indsætte en ny bestemmelse i lovens § 157, stk. 5, hvorefter ministe-ren for sundhed og forebyggelse bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om, atpersoner, der som led i deres erhverv udleverer medicin til en patient eller håndte-rer medicinoplysninger, har adgang til de oplysninger, der er registret om patienten,når dette er nødvendigt for behandlingen. Med en sådan bemyndigelse vil der kun-ne gives ansatte i Kriminalforsorgen, der som led i deres erhverv udlevere medicintil en patient, adgang til de oplysninger, der er registeret om patienten, når dette ernødvendigt for behandlingen.

28Det bemærkes i denne forbindelse, at indsatte i Kriminalforsorgens institutioner iforbindelse med afsoningen overgår fra egen alment praktiserende læge til Krimi-nalforsorgens egne læger. Af hensyn til ligeledes at sikre en høj kvalitet i læge-midddelbehandlingen for f. eks. indsatte i Kriminalforsorgen eller andre borgere,hvor udlevering eller håndtering af medicin foretages under særlige forhold, findesdet hensigtsmæssigt, at bemyndige ministeren for sundhed og forebyggelse til atfastsætte nærmere regler om, at personer, der som led i deres erhverv udleverermedicin til en patient eller håndterer medicinoplysninger, har adgang til de oplys-ninger, der er registret om patienten, når dette er nødvendigt for behandlingen.Til nr. 8Det foreslås, at lovens § 157, stk. 7, der bliver stk. 8, ændres således, at Lægemid-delstyrelsen kan få adgang til de registrerede medicinoplysninger, når det er nød-vendigt til brug for Lægemiddelstyrelsens behandling bivirkningsindberetninger.Med en sådan adgang til de registrerede medicinoplysninger vil Lægemiddelstyrel-sen til brug for behandlingen af en bivirkningsindberetning kunne fremfinde oplys-ninger om, hvilket lægemiddel en given patient har fået udleveret. Det gælder bl.a.oplysninger om lægemidlets handelsnavn, ordineret dosis og andre instruktionerom lægemidlets anvendelse. Lægemiddelstyrelsens adgang til de registrerede me-dicinoplysninger er ikke afhængig af, hvem der har foretaget indberetningen.Med forslaget vil Lægemiddelstyrelsen kunne orientere den konkrete indehaver afen markedsføringstilladelse til et konkret lægemiddel om den pågældende bivirk-ningsindberetning. Orienteringen vil foregå således at patientoplysninger er ano-nymiseret. Med adgangen til de registrerede medicinoplysninger, vil Lægemiddel-styrelsen have mulighed for at iværksætte en målrettet overvågning og opfølgning iforhold til det konkrete lægemiddel, som formodes at have forårsaget bivirkningerhos en patient.Med forslaget vil Lægemiddelstyrelsen tillige have mulighed for at undersøge, omen patients bivirkninger kan skyldes interaktion mellem forskellige lægemidler,som patienten er blevet behandlet med og Lægemiddelstyrelsen vil have et bedreoverblik over en patients samlede medicinforbrug til brug for behandlingen af enkonkret bivirkningsindberetning.Til nr.9Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen får adgang til at fremfinde aggregerede op-lysninger om lægemiddelforbrug i de registrerede oplysninger i det omfang sådan-ne oplysninger ikke er tilgængelige via Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelregister.Lægemiddelstyrelsen vil med en sådan adgang have mulighed for i de ganske sær-lige tilfælde, hvor relevante oplysninger om lægemiddelforbruget ikke kan frem-findes i Lægemiddelregisteret at kunne fremfinde aggregerede oplysninger omlægemiddelforbruget, når det af samfundsmæssige hensyn er relevant og nødven-digt.Det bemærkes, at der ikke hermed gives adgang for Lægemiddelstyrelsen til atfremfinde oplysninger om den enkelte borgers lægemiddelforbrug.Til nr. 10Der er tale om en sproglig ændring som konsekvens af den ændrede betegnelse afLægemiddelstyrelsens registrering af borgernes medicinoplysninger, jf. bemærk-ningerne tilnr. 1.

29Til nr. 11Det foreslås, at affattelsen af lovens § 157, stk. 9, nr. 5, der bliver stk. 10, nr. 5,ændres.Der er dels tale om en sproglig ændring af bestemmelsens ordlyd, dels en mindreudvidelse af bemyndigelsen.Det foreslås at bemyndigelsen for ministeren for sundhed og forebyggelse til atfastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens adgang til elektronisk opslag iog inddatering af oplysninger i registeret samt videregivelse af oplysninger fraregisteret udvides således, at der – ud over opslag i, inddatering af og videregivelseaf oplysninger fra registeret til apotekersystemer, kommunernes elektroniske om-sorgsjournalsystemer og elektroniske patientjournalsystemer på sygehuse og i læ-gepraksis – vil kunne foretages videregivelse af oplysninger fra registeret til andrejournalsystemer indeholdende patientoplysninger samt til Det Danske Vaccinati-onsregister.Om adgangen til at foretage elektronisk opslag i, inddatering og videregivelse afoplysninger fra registeret til andre journalsystemer indeholdende patientoplysnin-ger bemærkes, at hensigten med bestemmelsen er at kunne fastsætte nærmere reg-ler om videregivelse af oplysninger til f. eks. tandlægejournaler og patientjournaleri Kriminalforsorgens institutioner, såfremt der findes anledning til at fastsættenærmere regler om f. eks. tandlægers og ansatte i Kriminalforsorgens institutioner,der som led i udøvelsen af deres erhverv udleverer medicin til en patient, jf. forsla-gets § 1, nr. 3 og 4, skal have adgang til de registrerede medicinoplysninger.Lægemiddelstyrelsens registrering af borgernes medicinoplysninger omfatter bl.a.oplysninger om ordinerede og udleverede samt privatfinansierede vacciner. I regi-steret findes således oplysninger om såvel ordinerede vacciner som vacciner borge-re selv har købt og efterfølgende fået hos læge/vaccinator. Det er af væsentlig be-tydning for etableringen af et komplet og pålideligt register over borgernes vacci-ner, at der i det nye vaccinationsregister kan indgå oplysninger om allerede udleve-rede og givne vacciner, der måtte være registreret i Lægemiddelstyrelsens registerover borgernes medicinoplysninger. Eksempelvis er der i forhold til HPV-vaccinationsprogrammet således siden vaccinationsprogrammets start registeretoplysninger om, hvilke børn, der har modtaget vaccinen i medicinprofilen for detenkelte barn. Tilsvarende er det for alle piger og kvinder, der uden for det offentli-ge tilbud selv har finansieret en HPV-vaccine, registeret i systemet, hvilken vacci-ne de pågældende har fået og hvornår vaccinationen er givet. Det er vigtigt, at dissedata samt øvrige data om givne vacciner kan indgå i Det Danske Vaccinationsregi-ster af hensyn til at få skabt et komplet og pålideligt vaccinationsregister og af hen-syn til muligheden for at følge vaccinationstilslutning og -effekt, virkningsvarighedsamt skabe mulighed for at undersøge for eventuelle sammenhænge med uventedereaktioner eller bivirkninger ved vaccination.Med forslaget etableres der hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen kan videregiveregistrerede oplysninger om vaccinationer til Det Danske Vaccinationsregister,som Statens Serum Institut, jf. forslagets § 1, nr. 9, skal være dataansvarlig for.Til nr. 12Efter lov om behandling af personoplysninger, der gennemfører Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse affysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri ud-

30veksling af sådanne oplysninger, må der som udgangspunkt ikke behandles oplys-ninger om helbredsmæssige forhold, jf. persondatalovens § 7, stk. 1. Efter person-datalovens § 7, stk. 5, finder bestemmelsen i stk. 1 imidlertid ikke anvendelse, hvisbehandlingen af oplysninger er nødvendig med henblik på forebyggende sygdoms-behandling, medicinsk diagnose, sygepleje eller patientbehandling, eller forvalt-ning af læge- eller sundhedstjenester, og behandlingen af oplysningerne foretagesaf en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er undergivet tavs-hedspligt. De tilsvarende regler er fastsat i det omhandlede direktivs artikel 8, stk. 1og stk. 3.Med det foreliggende lovforslag foreslås det, at der etableres et elektronisk registerover oplysninger om den enkelte borgers vaccinationer og hertil knyttede oplysnin-ger.Registeret benævnes Det Danske Vaccinationsregister. Det foreslås, at StatensSerum Institut bliver dataansvarlig for registeret.Etableringen af et nationalt vaccinationsregister skal ses i sammenhæng med denseneste udvidelse af det danske børnevaccinationsprogram. Det umiddelbare for-mål med forslaget er således at sikre landsdækkende registrering af alle HPV-vacciner (vaccine mod livmoderhalskræft) givet i Danmark – såvel offentligt finan-sierede som privat indkøbte – med henblik på at muliggøre monitorering af effekt,virkningsvarighed samt forskydning af HPV-typer.Det er endvidere hensigten, at vaccinationsregisteret skal indeholde data for allevacciner givet til borgere registeret med et personnummer i CPR. Komplet registre-ring af vaccinationsdata er afgørende for borgerens anvendelse af det personligeelektroniske vaccinationskort og grundlaget for anvendelsen af vaccinationsregiste-ret som et kvalitetssikringsværktøj i mødet mellem borger og læge (vaccinator)samt andre persongrupper i sundhedsvæsenet.Med forslaget til sundhedslovens § 157 a foreslås etableret et elektronisk registerover oplysninger om den enkelte borgers vaccinationer og hertil knyttede oplysnin-ger – Det Danske Vaccinationsregister.En samlet registrering af komplette vaccinationsdata er afgørende for registeretssamfundsmæssige værdi i forhold til overvågning af og forskning i brugen af vac-cinationer i Danmark.Det er regeringens opfattelse, at forslaget om etablering af et register over oplys-ninger om borgernes vaccinationer og hertil knyttede oplysninger opfylder undta-gelsesbestemmelsen i persondatalovens § 7, stk. 5.Ved vaccination forstås i denne sammenhæng et lægemiddel, der anvendes i Dan-mark, og som af Lægemiddelstyrelsen og/eller på WHO’s kodeliste er klassificeretsom en vaccine.I vaccinationsregisteret vil den vaccinerede blive registeret med personnummer.Endvidere vil oplysninger om dato for vaccination, produkt, Batch/Lot-nummersamt læge eller vaccinator blive registeret.Registreringen af den enkelte borger ved vedkommendes personnummer sker forat kunne identificere den enkelte borger entydigt, bl.a. for at kunne finde frem tiltidligere vaccinationer på den samme borger. Personnummeret kan anvendes somen entydig identifikation for alle danskere med personnummeret.

Endvidere vil dato for vaccination blive registreret for at kunne fastslå, hvornårborgeren er blevet vaccineret og hvornår borgeren evt. skal indkaldes til re-vaccination eller andre vaccinationer, samt om der er givet et dækkende vaccinati-onsprogram til den pågældende borger, idet alle registreringer på den pågældendeborger vil skulle sammenholdes for at give et fuldstændigt billede over vaccinati-onsdækningen.Produktet skal entydigt kunne defineres i registeret, da der kan være en eller flereproducenter af samme eller lignende vacciner. Efterhånden som der eksempelviskommer flere forskellige typer HPV-vacciner på markedet, vil det være nødvendigtat vide, hvilken vaccine der har været anvendt, for at kunne skelne de enkelte vac-ciners effektivitet og bivirkninger fra hinanden. Da man desuden må forvente, atder vil komme nye HPV-vacciner, som dækker flere eller andre HPV-typer, enddem man tidligere er blevet vaccineret med, vil det være nødvendigt med denneregistrering for senere at kunne afgøre, om supplerende vaccination, der dækkerflere/andre HPV-typer, er relevant for den enkelte borger.Ud over selve produktnavnet, skal batch- eller Lot-nummer registreres. Dette skalgøres i tilfælde af, at der opstår særlige problemer med en bestemt batch af produk-ter eller hvis produktionsmetoderne ændres, så man ved, om bestemte effekter afproduktet stammer fra det ene eller det andet producerede parti.Endelig findes det af ordensmæssige grunde relevant i registeret at kunne identifi-cere den person, som har givet vaccinationen.Ud over ovenstående oplysninger, forventes det at blive teknisk muligt for læ-ge/vaccinator at anvende registeret til at indtaste planlagte vaccinationer.I opbygningen af vaccinationsregisteret vil endvidere indgå en række stamdata,som fx lægemiddeldata (medicinpriser), person- og adressedata fra CPR-registeret,yder- og autorisationsdata fra Sundhedsstyrelsens registre m.v. Derudover vil vac-cinationsdata fra ydelsesregisteret (Sygesikringsregisteret) og receptserveren indgåmed henblik på at danne overblik over historiske vaccinationsdata i vaccinationsre-gisteret samt til validering af fremtidig vaccinationsdata. I det omfang, det er mu-ligt, vil andre historiske registreringer af vaccinationsdata på personnummerniveaublive lagt ind i vaccinationsregisteret.Efter lov om behandling af personoplysninger har den registrerede en række rettig-heder med hensyn til indsigt i de oplysninger, som er registreret om vedkommende,og om formålet med registreringen m.v.Med forslaget fastsættes den persongruppe, der udover den registrerede selv haradgang til oplysningerne i vaccinationsregisteret.Oplysning om en borgers vaccinationsdata er personfølsomme oplysninger.Oplysningernes personfølsomme karakter indebærer, at det er af afgørende betyd-ning, at der findes den rigtige balance mellem på den ene side at gøre oplysninger-ne tilgængelige, hvor det er relevant for behandlingen af den enkelte borger og påden anden side at indskrænke den personkreds og kredsen af myndigheder, somgives adgang til vaccinationsregisteret mest muligt.

32I lovens § 157 a, stk. 2, foreslås fastsat, at den læge, der aktuelt har en borger ibehandling, har adgang til de oplysninger, der er registreret om borgeren i vaccina-tionsregisteret, når der er nødvendigt for behandlingen.Formålet med vaccinationsregisteret tilsiger, at den læge, som har en borger i kon-sultation, skal have direkte adgang til borgerens vaccinationsdata. Lægen skal dogalene have adgang til oplysningerne, når disse er relevant i forhold til den aktuellebehandling. Det foreslås derfor, at lægen alene må anvende oplysningerne medhenblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af borgerens vaccination oganden sundhedsfaglig behandling, med mindre borgeren har givet mundtligt ellerskriftligt samtykke til anden anvendelse.Lægens adgang til registeret forudsætter således, at lægen aktuelt har borgeren ibehandling, at oplysningerne i vaccinationsregisteret er nødvendige for behandlin-gen og at oplysningerne anvendes med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerhedenog effekten af borgerens vaccinationer og anden sundhedsfaglig behandling. Op-lysningerne må kun indhentes forud for en konsultation, når borgeren har tilmeldteller henvendt sig med henblik på konsultation, med mindre borgeren har givetmundtligt eller skriftligt samtykke til anden anvendelse af oplysningerne i vaccina-tionsregisteret.Der gælder samme begrænsning for en vaccinator (lægens medhjælp) mht. anven-delsen af oplysningerne i registeret som for en læge.Hertil bemærkes, at en læge under udøvelsen af sin gerning er forpligtet til at viseomhu og samvittighedsfuldhed, herunder også ved benyttelse af medhjælp, jf. § 18i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (lov-bekendtgørelse nr. 1350 af 17. december 2008). Ved anvendelse af medhjælp tilvaccinationer (vaccinator) er lægen ansvarlig for udvælgelse, instruktion, tilsynm.v. Lægen er samtidigt ansvarlig for de handlinger, som medhjælpen foretagerinden for rammerne af lægens bemyndigelse.I relation til det foreliggende lovforslag indebærer dette, at lægen – inden for derammer, der foreslås fastsat om lægernes adgang til vaccinationsregisteret – kananvende medhjælp, som under lægens ansvar har adgang til en konkret borgersvaccinationsoplysninger.Endvidere foreslås det i lovens § 157 a, stk. 3, fastsat, at sygeplejersker, sundheds-plejersker, social- og sundhedsassistenter samt plejehjemsassistenter i den kommu-nale sundheds- og hjemmesygepleje, herunder på plejehjem, har adgang til oplys-ninger der er registeret om en borger, når borgeren har givet mundtligt eller skrift-ligt samtykke hertil, når borgeren er visiteret til hjemmesygeplejen eller omfattet afden kommunale sundhedsplejes forebyggende sundhedsydelser til børn og unge ognår adgangen er nødvendig for den pågældendes behandling eller pleje af borgeren.Formålet med at give persongrupper i de kommunale sundheds- og hjemmesyge-plejeordninger adgang til vaccinationsregisteret er, at disse persongruppers adgangvil kunne styrke vaccinationsdækningen og kvaliteten ved anden sundhedsfagligbehandling af borgeren.Hertil bemærkes, at læger ansat i de kommunale sundheds- og hjemmesygepleje-ordninger vil være omfattet af lægens adgang i lovens § 157 a, stk. 2.

33I tilfælde, hvor en borger ikke selv er i stand til at afgive samtykke til den kommu-nale sundheds- eller hjemmesygeplejeordning om adgang til registeret, kan sam-tykke afgives af en pårørende, jf. sundhedslovens § 18. Et samtykke kan på ethverttidspunkt tilbagekaldes.Med forslaget til lovens § 157 a, stk. 4, foreslås det fastsat, at de personer, der imedfør af lovens § 157 a, stk. 2 og 3, har adgang til oplysninger i vaccinationsregi-steret, alene må anvende oplysningerne med henblik på at sikre kvaliteten, sikker-heden og effekten af borgerens vaccination og anden sundhedsfaglige behandling,medmindre borgeren har givet mundtligt eller skriftligt samtykke til anden anven-delse.Det foreslås i lovens § 157 a, stk. 5, fastsat, at Statens Serum Institut i en rækkenærmere fastsatte situationer har adgang til oplysninger i registeret. Det foreslåssåledes fastsat, at Statens Serum Institut har adgang til oplysninger i registeret medhenblik på at overvåge og vurdere vaccinationstilslutning og -effekt samt skabemulighed for at undersøge for eventuelle sammenhænge med uventede reaktionereller bivirkninger ved vaccination, og når det er påkrævet af driftstekniske grundeeller følger af Statens Serum Instituts forpligtelser mv. som dataansvarlig.Hertil bemærkes, at det findes nødvendigt, at Statens Serum Institut eller den virk-somhed, der fysisk driver registeret på Statens Serum Institut vegne, løbende over-våger, at de registrerede oplysninger opdateres korrekt med de oplysninger, somindberettes. Herudover vil Statens Serum Institut løbende skulle sikre sig, at oplys-ningerne opbevares og behandles i overensstemmelse med bestemmelserne herom.Statens Serum Institut skal ligeledes kontrollere, at læge/vaccinator indberetteroplysningerne i overensstemmelse med nærmere regler der vil blive fastsat herom,jf. forslaget til lovens § 157 a, stk. 8, nr. 6.Endelig skal Statens Serum Institut have mulighed for at opfylde instituttets for-pligtelser m.v. som dataansvarlig fx i forbindelse med anmodninger om indsigt iregisteret.Med forslaget til lovens § 157 a, stk. 6, foreslås, at Sundhedsstyrelsen har adgangtil oplysninger i registeret med henblik på at varetage Sundhedsstyrelsens opgaversom overordnet sundhedsmyndighed. Vaccinationer er som udgangspunkt Sund-hedsstyrelsens ressort og Sundhedsstyrelsen vil det vil således være hensigtsmæs-sigt i forhold til varetagelse af opgaver i forhold til vaccinationsprogrammet ogvaccinationsovervågning mv., at styrelsen har adgang til de inddaterede oplysnin-ger. Sundhedsstyrelsen vil ikke hermed få adgang til vaccinationsoplysninger omden enkelte borger.Med forslaget til lovens § 157 a, stk. 7, foreslås det endvidere, at bemyndige mini-steren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte regler om, at der kan videregivesoplysninger fra vaccinationsregisteret til Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstati-stikregister samt at Lægemiddelstyrelsen kan få adgang til vaccinationsregisteret,når det er nødvendigt til brug for Lægemiddelstyrelsens behandling af bivirknings-indberetninger eller i forbindelse med tilbagekaldelse af vacciner.Den foreslåede adgang for Lægemiddelstyrelsen til vaccinationsregisteret medhensyn til behandling af bivirkningsindberetninger eller i forbindelse med tilbage-kaldelse af vacciner, svarer til den foreslåede ændring af lovens § 157, stk. 7, der

34bliver stk. 8. Om hensigten med og baggrunden for forslaget henvises til bemærk-ningerne til § 1, nr. 5.I forlængelse af ovennævnte gennemgang af, hvilke persongrupper og myndighe-der, der ud over den registrerede selv, har adgang til vaccinationsregisteret, be-mærkes, at systemet vil blive opbygget således, at der foretages en maskinel regi-strering (logning) af alle hændelser i registreret. Denne logning vil give borgerenfuldt indblik i, hvem der har haft adgang til de registrerede oplysninger og hvornår.Registreringen skal mindst indeholde oplysning om tidspunkt, bruger, type af an-vendelse og angivelse af den person, som de anvendte oplysninger vedrørte, ellerdet anvendte søgekriterium.For at gøre gennemsigtigheden i systemet med de personlige vaccinationskort såstor som mulig, vil der blive fastsat nærmere regler om borgerens elektroniskeadgang til log-funktionen, hvorved den enkelte borger bl.a. kan se, hvem der harsøgt i vedkommendes vaccinationsoplysninger. Dermed har man, hvis man finderbehov herfor, løbende mulighed for at sikre sig, at der ikke finder en uretsmæssiganvendelse af oplysninger i registret sted. Det skal understreges, at denne logningikke fritager den driftsansvarlige – Statens Serum Institut – for at sikre systemetmod misbrug.Om borgerens egen adgang til de registrerede oplysninger bemærkes, at systemetvil blive etableret således, at den enkelte borger kan få elektronisk adgang til egnedata via digital signatur eller anden tilsvarende godkendt sikker adgang.Hertil bemærkes, at alle borgere med et personnummer og en folkeregisteradresse iDanmark, der er fyldt 15 år, kan anskaffe sig en digital signatur. Har man adresse-beskyttelse eller er udenlandsdansker, gælder en særlig procedure for anskaffelseaf digital signatur.Børn og unge under 18 år er mindreårige og er derfor undergivet forældremyndig-hedens indehaver, jf. lov om forældremyndighed og samvær. Udgangspunktet er, atdet er forældremyndighedens indehaver, der på den mindreåriges vegne kan med-dele samtykke til undersøgelse, behandling og pleje. I sundhedsloven er dette al-mindelige udgangspunkt fraveget.Der er således i sundhedslovens § 17 fastsat særlige regler om forholdet mellemmindreårige og forældremyndighedens indehaver. Formålet med sundhedslovens§ 17 er at sikre en passende balance mellem den mindreåriges selvbestemmelsesretog forældremyndighedsindehaverens omsorgspligt. Unge under 18 år har i vidtomfang, afhængig af deres udvikling og sygdommens karakter, fuld forståelse forbehandlingssituationen. Det er der forsøgt taget hensyn til ved i sundhedsloven atindføre en aldersgrænse for retten til selvbestemmelse på 15 år. Der er samtidigfastsat udtrykkelige regler om forældremyndighedsindehaverens ret til informationog medinddragelse i den mindreåriges stillingtagen.Børn og unge under 18 år vil således kunne få elektronisk adgang til vedkommen-des eget personlige vaccinationskort fra og med det fyldte 15. år ved brug af digitalsignatur. For børn og unge under 15 år vil vaccinationsoplysninger fremgå af for-ældremyndighedsindehaverens personlige vaccinationskort. Opdatering af foræl-dremyndigheden i CPR-registeret er en grundlæggende forudsætning for at børn ogunges vaccinationsoplysninger kan fremgå af forældremyndighedens personlige

35vaccinationskort. Det bemærkes, at myndighederne i dag ikke digitalt kan se hvilkeforældre, der har forældremyndighed over børn født før 2004, og dermed hvilkeforældre, der har tilladelse til at se oplysningerne om børnene. Såfremt forældre-myndigheden ikke fremgår digitalt af CPR-registeret, vil det være muligt for bar-nets forældre at anmode deres praktiserende læge om et print af barnets vaccinati-onskort.Med forslaget til lovens § 157 a, stk. 8, foreslås, at ministeren for sundhed og fore-byggelse bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om driften mv. af registeret.I den forbindelse foreslås, at der kan fastsættes nærmere regler om1) hvilke oplysninger der må registreres i registeret,2) pligt til sletning og ændring af registrerede oplysninger,3) den registreredes direkte elektroniske adgang til oplysninger, der er registreretom vedkommende i vaccinationsregistreret og til inddatering og blokering af op-lysninger, der er registreret om vedkommende i vaccinationsregistret,4) den registreredes direkte elektroniske adgang til den maskinelle registrering(logning) af alle anvendelser af de registrerede oplysninger,5) lægers, den kommunale sundheds- og hjemmesygeplejes, Lægemiddelstyrelsensog Sundhedsstyrelsens adgang til elektronisk opslag i registeret,6) Statens Serum Instituts adgang til elektronisk opslag og inddatering af oplysnin-ger i registeret samt videregivelse af oplysninger fra registeret til elektroniske om-sorgsjournalsystemer i kommuner, samt elektronisk patientjournalsystemer på sy-gehuse og i lægepraksis, og andre journalsystemer indeholdende patientoplysnin-ger,7) de i stk. 2 og 3 nævnte personers adgang og pligt til elektronisk at indberette,oplysninger til registeret, opdatere oplysninger om borgeres vaccinationer hidrø-rende fra registeret og korrigere urigtige oplysninger, herunder om tekniske krav ogformkrav til sådanne indberetninger, opdateringer og korrektioner, og8) de i stk. 2 nævnte personers adgang til at indberette oplysninger i registeret omallerede givne vacciner.Disse regler vil blive fastsat inden for persondatalovens og Europa-Parlamentets ogRådets direktiv om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling afpersonoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger. Forud for ud-møntningen af bemyndigelsen vil Datatilsynet få mulighed for at udtale sig omreglerne.Om sletning af data bemærkes, at der for at give det nødvendige billede af befolk-ningens vaccinationsstatus er behov for, at oplysningerne om de vaccinationer, somden enkelte borger har fået, gemmes uden tidsbegrænsning efter borgerens død.På sigt vil de registrerede data over befolkningens vaccinationsstatus give præciseog sikre data til analyse, og med baggrund heri kan overvågning af vaccinations-dækningen samt monitorering af effekt, virkningsvarighed og bivirkninger af givnevacciner udføres. Endvidere vil historiske data i registreret på længere sigt kunnebenyttes til analyser og forskning af meget høj kvalitet. Ligeledes af denne grund erdet afgørende, at vaccinationsoplysningerne opbevares uden tidsbegrænsning, ogsåefter at borgeren er afgået ved døden.For så vidt angår forslaget til lovens § 157 a, stk. 8, nr. 5, om lægers, den kommu-nale sundheds- og hjemmeplejes, Lægemiddelstyrelsens og Sundhedsstyrelsens

36adgang til elektronisk opslag i vaccinationsregisteret, skal det understreges, at depersoner, der har adgang til de elektroniske patientjournaler i lægepraksis og påsygehuse, er underlagt de krav til indhentning af elektroniske helbredsoplysninger,der følger af lovens § 42 a. Der ændres ikke med lovforslaget på disse adgangs-krav.For så vidt angår forslaget til lovens § 157 a, stk. 8, nr. 6, bemærkes, at der medbemyndigelsen vil kunne fastsættes regler om Statens Serum Instituts adgang til atvideregive oplysninger fra registeret til de elektroniske omsorgsjournaler i kom-muner, samt elektroniske patientjournaler på sygehuse og i lægepraksis, og andrejournalsystemer, rummer hjemmel til at fastsætte regler for videregivelse af oplys-ninger fra vaccinationsregisteret til patientjournaler i Kriminalforsorgens institutio-ner og hos tandlæger.Til nr. 13Der er tale om en konsekvensændring af bestemmelsen i sundhedslovens § 271,stk. 1, nr. 4, om strafniveauet for indhentelse, videregivelse eller udnyttelse af op-lysninger i strid med sundhedslovens § 157, som følge af de foreslåede ændringeraf sundhedslovens § 157, idet bemærkes, at det er fundet hensigtsmæssigt at fast-sætte tilsvarende strafniveau for indhentelse, videregivelse og udnyttelse af oplys-ninger i strid med den foreslåede § 157a om vaccinationsregisteret.Til nr. 14Der er tale om konsekvensændring af bestemmelsen i sundhedslovens § 271, stk. 4,jf. bemærkningerne til lovens § 1, nr. 13.

Lovforslaget sammenholdt med gældende lovGældende formuleringLovforslaget§1I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelsenr. 95 af 7. februar 2008, som ændretved lov nr. 538 af 17. juni 2008, ogsenest ændret ved lov nr. 531 af 12. juni2009,foretages følgende ændringer:§ 87.En person, som er henvist tilsygehusbehandling, kan vælge at blivebehandlet på et af de sygehuse, klinik-ker m.v., som regionsrådene har indgåetaftale med efter stk. 5 (aftalesygehuse),hvis regionsrådet i bopælsregionenikke, inden 1 måned efter at henvisnin-gen er modtaget, kan tilbyde behand-ling ved egne sygehuse eller et af de i§ 79 nævnte sygehuse, som regionsrå-det samarbejder med eller sædvanligvisbenytter.Stk. 2.I opgørelsen af tidsfristen ef-ter stk. 1 medregnes ikke perioder, hvorpersonen gennemgår et forundersøgel-sesforløb. Dog medregnes ventetid udover 2 uger til hver enkelt undersøgelsei tidsfristen.Stk. 3.En person, som har fået til-budt en dato for kirurgisk behandlingpå et regionalt sygehus, kan vælge atblive behandlet på et aftalesygehus,hvis regionsrådet ændrer datoen.Stk. 4.Ministeren for sundhed og fo-rebyggelse fastsætter regler om af-grænsning af og vilkår for behandling,der er omfattet af stk. 1 og 3, og kanherunder undtage bestemte behand-lingsformer. Endvidere fastsætter mini-steren regler om regionsrådenes forplig-telser til at oplyse om denne behand-ling.Stk. 5.Regionsrådene i forening ind-går aftale med de privatejede sygehuse,klinikker m.v. i Danmark og sygehusem.v. i udlandet, som ønsker at indgåaftale om behandling af patienter efterstk. 1 og 3. Kan parterne ikke opnåenighed, fastsættes vilkårene af ministe-1.I §87, stk. 6,ændres ”efter stk. 4” til:ren for sundhed og forebyggelse.

2.§ 90 a affattes således:§ 90 a.Regionsrådet tilbyder en ellerflere kontaktpersoner til en patient, dermodtages til behandling på regionenssygehuse, hvis behandlingsforløbetstrækker sig over mere end 1 døgn.”§90 a.Regionsrådet tilbyder en ellerflere kontaktpersoner til en patient, dermodtages til ambulant behandling ellerbehandling under indlæggelse på regio-nens sygehuse, når behandlingsforløbetsammenlagt strækker sig over mere end2 dage, jf. dog stk. 2.Stk.2.Regionsrådet tilbyder en ellerflere kontaktpersoner til en patient, hvispatienten har særligt behov for det,selvom behandlingsforløbet kun stræk-ker sig over 1-2 dage.Stk. 3.Ministeren for sundhed ogforebyggelse kan fastsætte nærmereregler om, hvilke patientgrupper derskal tilbydes kontaktpersoner efter stk.2, og på hvilket tidspunkt i behand-lingsforløbet tildeling af kontaktperso-ner skal ske.”

3.Efter § 90 a indsættes:Stk. 2.Regionsrådet skal mundtligtog skriftligt oplyse patienten om kon-taktpersonens navn og funktion senestdagen efter behandlingens påbegyndel-se.Stk. 3.Kontaktpersonen skal være ensundhedsperson, jf. dog stk. 4, sommedvirker ved behandlingen af patien-ten.Stk. 4.Ministeren for sundhed og fo-rebyggelse kan fastsætte nærmere reg-ler om kontaktpersoners funktioner ogregler om, at andre end sundhedsperso-ner kan udpeges som kontaktpersoner.Stk. 5.Stk. 1-4 og regler fastsat imedfør af stk. 4 finder tilsvarende an-vendelse for1) private sygehuse og institutionerm.fl., som regionsrådet har indgåetoverenskomst med eller på andenmåde benytter, jf. § 75, stk. 2,”§ 90 b.Regionsrådet skal mundtligt ogskriftligt oplyse patienten om kontakt-personens navn og funktion sammedag, patienten tager i mod tilbuddetherom, jf. § 90 a.Stk. 2.Kontaktpersonen skal være ensundhedsperson, jf. dog stk. 3, sommedvirker ved behandlingen af patien-ten.Stk. 3.Ministeren for sundhed og fo-rebyggelse kan fastsætte nærmere reg-ler om kontaktpersoners funktioner ogregler om, at andre end sundhedsperso-ner kan udpeges som kontaktpersoner.§ 90 c.Bestemmelserne i § 90 a og § 90b og regler fastsat i medfør heraf findertilsvarende anvendelse for1) private sygehuse og institutionerm.fl., som regionsrådet har indgåetoverenskomst med eller på anden mådebenytter, jf. § 75, stk. 2,

392) selvejende hospicer, som regions-rådet har indgået overenskomst med,jf. § 75, stk. 4,3) private institutioner, som ministe-ren for sundhed og forebyggelse harbestemt, at frit valg-reglerne i § 86helt eller delvis finder anvendelsefor, jf. § 75, stk. 5, og4) private specialsygehuse m.fl., jf.§ 79, stk. 2.2) selvejende hospicer, som regionsrå-det har indgået overenskomst med, jf.§ 75, stk. 4,3) private institutioner, som ministerenfor sundhed og forebyggelse har be-stemt, at frit valg-reglerne i § 86 helteller delvis finder anvendelse for, jf.§ 75, stk. 5, og4) private specialsygehuse m.fl., jf.§ 79, stk. 2.”4.Overskriften til§ 157affattes såle-des:Lægemiddelstyrelsens register overPersonlige Elektroniske Medicinprofi-ler – PEM”Lægemiddelstyrelsenselektroniskeregistrering af borgernes medicinop-lysninger”5.§ 157, stk. 1,affattes således:§ 157.Lægemiddelstyrelsen fører etelektronisk register over ordinationerog de enkelte medicinbrugeres køb m.v.af lægemidler samt hertil knyttede op-lysninger (personlige elektroniske me-dicinprofiler).”Lægemiddelstyrelsen er dataansvarligfor en elektronisk registrering af deenkelte borgeres medicinoplysninger,herunder ordination, køb, udlevering,indtagelse, dosisændring, ophør, sund-hedspersoners instruktioner samt hertilrelaterede oplysninger.”

Stk. 2.Den læge, der aktuelt har enpatient i behandling, har adgang til deoplysninger, der er registreret om pati-enten, når det er nødvendigt for behand-lingen. Alment praktiserende læger kantillige benytte registret til at finde egnepatienter, der behandles uhensigtsmæs-sigt med lægemidler. Praktiserendespeciallæger kan tillige benytte registrettil at finde patienter, som speciallægenhar ordineret et eller flere lægemidlertil, og som behandles uhensigtsmæssigtmed lægemidler.Stk. 3.Sygeplejersker, social- ogsundhedsassistenter samt plejehjemsas-sistenter i den kommunale hjemmesy-gepleje, herunder på plejehjem, haradgang til oplysninger, der er registreretom en patient, når1) patienten har givet mundtligt ellerskriftligt samtykke hertil,2) patienten er visiteret til hjemme-sygeplejen og3) adgangen er nødvendig for denpågældendes behandling eller pleje

41henblik på at sikre kvaliteten, sikkerhe-den og effekten af medicinbrugerneslægemiddelanvendelse, medmindremedicinbrugeren har givet mundtligteller skriftligt samtykke til anden an-vendelse.Stk. 9.Ministeren for sundhed og fo-rebyggelse fastsætter nærmere reglerom driften m.v. af registeret og fastsæt-ter herunder nærmere regler om,1) hvilke oplysninger der må regi-streres i registeret,2) pligt til sletning og ændring af re-gistrerede oplysninger,3) den registreredes direkte elektro-niske adgang til de oplysninger,der er registreret om vedkom-mende i den personlige elektroni-ske medicinprofil, og til den ma-skinelle registrering (logning) afalle anvendelser af de registrere-de oplysninger,4) lægers, den kommunale hjemme-sygeplejes, tandlægers, apoteke-res, apotekspersonales og Sund-hedsstyrelsens adgang til elek-tronisk opslag og inddatering iregisteret i medfør af stk. 2-65) Lægemiddelstyrelsens adgang tilelektronisk opslag i, inddateringaf og videregivelse af oplysnin-ger fra registeret til apotekersy-stemer, kommunernes elektroni-ske omsorgsjournalsystemer ogelektroniske patientjournalsyste-mer på sygehuse og i lægeprak-sis, og6) de i stk. 2-5 nævnte personers ad-gang og pligt til elektronisk at indberet-te oplysninger til registeret, opdatereoplysninger hidrørende fra registreretog korrigere urigtige oplysninger, her-under tekniske krav og formkrav tilsådanne indberetninger, opdateringerog korrektioner.den og effekten af medicinbrugerneslægemiddelanvendelse, medmindremedicinbrugeren har givet mundtligteller skriftligt samtykke til anden an-vendelse.”

42ninger (Det Danske Vaccinationsregi-ster).Stk. 2.Den læge, der aktuelt har enborger i behandling, har adgang til deoplysninger, der er registreret om bor-geren i vaccinationsregistret, når det ernødvendigt for behandlingen.Stk. 3.Sygeplejersker, sundhedsple-jersker, social- og sundhedsassistentersamt plejehjemsassistenter i den kom-munale sundheds- og hjemmesygepleje,herunder på plejehjem, har adgang tiloplysninger, der er registreret om enborger, når1) borgeren har givet mundtligt ellerskriftligt samtykke hertil,2) borgeren er visiteret til hjemmesyge-plejen eller omfattet af den kommunalesundhedsplejes forebyggende sund-hedsydelser til børn og unge og3) adgangen er nødvendig for den på-gældendes behandling eller pleje afborgeren.Stk. 4.De personer, som i medfør afstk. 2 og 3 har adgang til oplysninger ivaccinationsregisteret, må alene anven-de oplysningerne med henblik på atsikre kvaliteten, sikkerheden og effek-ten af borgerens vaccination og andensundhedsfaglig behandling, medmindreborgeren har givet mundtligt ellerskriftligt samtykke til anden anvendel-se.Stk.5.Statens Serum Institut har ad-gang til oplysninger i registeret medhenblik på at overvåge og vurdere vac-cinationstilslutning og -effekt samtskabe mulighed for at undersøge foreventuelle sammenhænge med uvente-de reaktioner eller bivirkninger vedvaccination, og når det er påkrævet afdriftstekniske grunde eller følger afStatens Serum Instituts forpligtelserm.v. som dataansvarlig.Stk. 6.Sundhedsstyrelsen har adgangtil oplysninger i registeret med henblikpå opfyldelse af styrelsens forpligtelserm.v. som sundhedsmyndighed.Stk.7.Ministeren for sundhed og fo-rebyggelse kan fastsætte regler om, atder kan videregives oplysninger fravaccinationsregisteret til Lægemiddel-styrelsens Lægemiddelstatistikregister.

43Ministeren kan endvidere fastsætteregler om, at Lægemiddelstyrelsen kanfå adgang til registeret, når det er nød-vendigt til brug for styrelsens behand-ling af bivirkningsindberetninger eller iforbindelse med tilbagekaldelse af vac-ciner.Stk. 8.Ministeren for sundhed og fo-rebyggelse fastsætter nærmere reglerom driften m.v. af registeret og fastsæt-ter herunder nærmere regler om,1) hvilke oplysninger der må registreresi registeret,2) pligt til sletning og ændring af regi-strerede oplysninger,3) den registreredes direkte elektroniskeadgang til oplysninger, der er regi-streret om vedkommende i vaccinati-onsregistreret og til inddatering ogblokering af oplysninger, der er regi-streret om vedkommende i vaccinati-onsregistret,4) den registreredes direkte elektroniskeadgang til den maskinelle registrering(logning) af alle anvendelser af deregistrerede oplysninger,5) lægers, den kommunale sundheds- oghjemmesygeplejes, Lægemiddelsty-relsens og Sundhedsstyrelsens ad-gang til elektronisk opslag i registe-ret,6) Statens Serum Instituts adgang tilelektronisk opslag i og inddatering afoplysninger i registeret samt videre-givelse af oplysninger fra registerettil elektroniske omsorgsjournalsy-stemer i kommuner, samt elektroniskpatientjournalsystemer på sygehuseog i lægepraksis, og andre journalsy-stemer indeholdende patientoplys-ninger,7) de i stk. 2 og 3 nævnte personersadgang og pligt til elektronisk at ind-berette, oplysninger til registeret, op-datere oplysninger om borgeres me-dicinoplysninger hidrørende fra regi-steret og korrigere urigtige oplysnin-ger, herunder om tekniske krav ogformkrav til sådanne indberetninger,opdateringer og korrektioner, og8) de i stk. 2 nævnte personers adgangtil at indberette oplysninger i registe-ret om allerede givne vacciner

§ 271.Medmindre højere straf erforskyldt efter anden lovgivning, straf-fes med bøde eller fængsel indtil 4 må-neder den, der1) videregiver oplysninger i strid med§ 41, stk. 1-3, § 43, stk. 1 og 2, og§ 45,2) indhenter oplysninger i strid med§ 42 a, stk. 1-9,3) uberettiget udnytter oplysningeromfattet af § 41, stk. 1, eller4) indhenter, videregiver eller udnytteroplysninger i strid med § 157, stk. 2,3, 5 og 8.Stk. 2.På samme måde som i stk. 1,nr. 1-3, straffes andre end de personer,der er nævnt i §§ 41, 42 a, 43 og 45,ved uberettiget indhentning, videregi-velse eller udnyttelse af oplysningeromfattet af disse bestemmelser.Stk. 3.Ministeren for sundhed og fo-rebyggelse kan i regler, der udstedes imedfør af § 41, stk. 6, fastsætte be-stemmelser om straf af bøde eller fæng-sel indtil 4 måneder for overtrædelse afbestemmelser i reglerne.Stk. 4.På samme måde som i stk. 1,nr. 4, straffes andre end de personer,der er nævnt i § 157, ved uberettigetindhentning, videregivelse eller udnyt-telse af oplysninger omfattet af dennebestemmelse. Ministeren for sundhedog forebyggelse kan i regler, der udste-des i medfør af § 157, stk. 4 og 9, fast-sætte bestemmelser om straf af bødeeller fængsel indtil 4 måneder for over-trædelse af bestemmelser i reglerne.