ViVoX ApSCVR: 20479191

Incuba Science Park SkejbyBrendstrupgårdsvej 102DK-8200 Aarhus N, DenmarkTelephone: +45 40194018e-mail: [email protected]Web: www.vivox.dk

ViVoX is a partner in:

Thursday, 19 November 2009

LægemiddelstyrelsenAxel Heides Gade 12300 København S

Vedr. EU direktiver og bekendtgørelser omkring håndtering af humane celler

og væv.

Jeg henviser til tidligere fremsendte invitation til Lægemiddelstyrelsen vedrørendeseminar: ”Tools for Cell Therapy”.fredag den 13 november. på Forskerpark Incuba Århusmed indlæg af bl.a. afdelingslæge/MD Betina Sørensen, Århus Universitetshospital, somredegjorde for de stramme EU regler omkring håndtering af humane væv og celler bl.a.følgende:EU-Vævsdirektivet 2004/23/EFaf 31/03/2004.Bekendtgørelse nr 1522af 16/12/2004.EU-Vævsdirektivet 2006/17/EFaf 08/02/2006.EU-Vævsdirektivet 2006/86/EFaf 24/10/2006.Vævsloven nr. 273af 01/04/2006.Bekendtgørelse nr. 753af 03/072006 om kvalitet og sikkerhed ved donation,udtagning og testning (humane væv og celler).Vejledning nr. 55af 03/07/2006 om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning ogtestning (humane væv og celler).Bekendtgørelse nr 984af 02/08/2007 om Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhedved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksportaf humane væv og celler.

ViVoX ApSCVR: 20479191

Vedlagt til orientering foto og brochure over det patenterede minilaboratorium:

ViVoX 3die generation TC-Biosystem,som lever op til de krav, som EU stiller til værktøj og apparatur til korrekt celle-håndtering og celleforarbejdning under optimalt sikre og fysiologisk korrekte forhold.Systemet sikrer endvidere optimal sporbarhed og reproducerbarhed af væsentligstenøgleparametre og måleværdier.Det første eksemplar fungerer til fuld tilfredshed på Ullevaal Sygehuset i Oslo.Vi forventer, at et eller flere eksemplarer af minilaboratoriet i løbet af 2010 vil bliveen vigtig produktionsenhed både på Rikshospitalet i Oslo, på Rigshospitalet i Køben-havn samt Århus Universitetshospital Skejby.Vivox er netop kommet med i EU’s 7 rammeprogram i forbindelse med udvikling afViVoX TC-Biosystem´s teknologiske standpunkt.Med venlig hilsen,f. Vivox ApSJ. Abildtrup, direktørBilag: brochure og foto Vivox TC-biosystem

Andrew Skinn, direktør og ejer af Ruskinn Technolgy Ltd. UK siger:

" It is apparent that VIVOX represents a forward thinking approach and is the best

technological representation of a closed culture system that I have seen, In other

words it’s the best system in the world for closed tissue culture from a technical

Vedr. EU direktiver og bekendtgørelser omkring håndtering af humane celler

og væv.

" It is apparent that VIVOX represents a forward thinking approach and is the best

technological representation of a closed culture system that I have seen, In other

words it’s the best system in the world for closed tissue culture from a technical

perspective".