Plastindustriens kommentarer

Levende organismer er udsat for naturlige og menneskeskabte stoffer i deres omgivelser.Stofferne som kan optages gennem luften, maden vi spiser, drikkevarer og ved direktekontakt nedbrydes i kroppen og udskilles. Tilstedeværelsen af spormængder af et kemiskstof udgør derfor nødvendigvis ikke en sundhedsmæssig risiko og bør ikke give anledningtil alarm.Det amerikanske Center for Disease Control and Prevention, foretager videnskabeligeundersøgelser af menneskers eksponering for naturlige og menneskeskabte stoffergennem bioovervågning. De omtalte data om BPA stammer fra deresbioovervågningsprogram blandt hundredvis af andre stoffer (herunder mange stoffer, deranvendes til kontakt med fødevarer applikationer). Disse data (f.eks NHANES fra 2003-2004) viser, at det typiske indtag af BPA i den amerikanske befolkning (i alderen 6 år ogderover) er meget lav - omkring 1000 gange lavere end det tolerable daglige niveaufastsat af myndighederne . Senest har det amerikanske Center for Disease Control andPrevention offentliggjort deres opdaterede bioovervågnings data om BPA (NHANES2005-2006), som viste endnu lavere typiske indtag af BPA i den amerikanske befolkning.Bioovervågning har sine begrænsninger. Samtidig med at udviklingen inden for kemiskeanalyser giver os mulighed for at opdage små mængder af et stof, har Centeret forDisease Control and Prevention gentagne gange erklæret, at den blotte tilstedeværelse afet stof, der findes ved bioovervågning ikke er ensbetydende med, at der er nogensundhedsmæssige konsekvenser. Andre faktorer såsom dosis, anvendelse, eksponeringog risiko oplysninger skal alle medtages og analyseres for at foretage en vurdering af desundhedsmæssige effekter.Den typiske eksponering med BPA er via fødevarer. EU’s risikovurdering har påpeget, atBPA meget hurtigt omsættes i kroppen til et inaktivt sukker lignende nedbrydningsproduktsom udskilles fra det menneskelige legeme på få timer. Derfor kan man ikke drage nogenkonklusioner om coronar sygdomme eller diabetis fra bioovervågnings BPA-data frastikprøvekontroller.

Plastindustriens kommentarer

Påstandene fra de amerikanske forskere om sundhedsmæssige betænkeligheder vedr.BPA stammer fra en workshop om BPA i november 2006 sponsoreret af NIEHS, detamerikanske National Institute of Environmental Health Service. Arrangementet var ikkeåbent for offentligheden eller det globale videnskabelige samfund, deltagelse var kun forspecielt inviterede. De deltagende videnskabsfolk konkluderede, at BPA kan forårsagehormonlignende effekter ved meget lave doser (doser lavere end den humaneeksponering). Dette aspekt er blevet grundigt undersøgt siden slutningen af halvfemserneaf myndigheder og anerkendte forskningslaboratorier ved hjælp af validerede testmetoderog internationalt accepterede retningslinjer. De har omfattet to store multigenerationsreproduktions undersøgelser, hvor flere generationer af forsøgsdyr blev doseret med BPAi meget lave doser og op til meget høje doser. Disse undersøgelser har været betragtetsom meget pålidelige og af stor værdi for den risikovurdering af BPA, der er udført afmyndigheder i hele verden bl.a. i EU’s seneste risikovurdering fra 2008. Begge depublicerede studier tilbageviste påstande om formodede lav dosis virkninger af BPA.Den europæiske Risikovurdering såvel som EU’s Videnskabelige Komité forLevnedsmidler (før EFSA) har især vurderet undersøgelserne vedrørende "lav dosis"virkninger. Panelet konkluderede at lav dosis effekter i gnavere ikke er påvist i robuste ogreproducerbare undersøgelser, som må kræves for at kunne indgå i en risikovurdering.

3) En undersøgelse foretaget af forskere fra Harvard University har vist, at når man f.eks.drikker vand fra beholdere af polycarbonatplast, stiger indholdet af bisfenol-A i urinen med69 pct. på en uge. Undersøgelsen er offentliggjort i det videnskabelige tidsskriftEnvironmental Health Perspectives.

Plastindustriens kommentarer

Undersøgelsen viste, at koncentrationen af BPA i urinen fra en gruppe studerende påHarvard Universitetet øges, når man udelukkende drikker vand af polycarbonat flasker ien uge, sammenlignet med rustfrit stål flasker. De gennemsnitlige værdier, der blev målt iundersøgelsen, var imidlertid betydeligt lavere end de tolerable daglige niveauer formenneskers BPA eksponering, som fastsat af Den EuropæiskeFødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). Desuden har andre videnskabelige undersøgelservist, at spormængder af BPA, som indtages via fødekæden, hurtigt omsættes til etnedbrydningsprodukt, der udskilles fra kroppen indenfor 24 timer uden nogen skadeligindvirkning på sundheden (bekræftet af uafhængige europæiske myndigheder bl.a.EFSA).Artikler i medierne har fokuseret på den "tilsyneladende betydelige" stigning af indholdetaf BPA i urinen efter at have drukket af polykarbonat flasker og totalt ignoreret det faktum,at de målte værdier lå langt under det tolerable niveau.4) På det seneste har tidsskriftet Environmental Health Perspectives offentliggjort enundersøgelse, der antyder, at der er en sammenhæng mellem børns aggressive adfærdog bisphenol-a.

Plastindustriens kommentarer

Undersøgelsen beskrev en statistisk sammenhæng mellem BPA bioovervågnings data fra

gravide mødre og adfærdsmæssige forhold hos deres 2-årige børn. Undersøgelsenhævder at en eksponering for BPA under graviditeten udløser en aggressiv adfærd hospiger.De målte urin BPA niveauer hos mødrene var sammenlignelige med tidligereundersøgelser af den generelle befolkning og den beregnede eksponering er betydeligtunder det tolerable daglige niveau for menneskers udsættelse for BPA, som fastsat afmyndighederne.Forfatterne selv fremhæver væsentlige begrænsninger i undersøgelsen design:Undersøgelsens omfang tillod kun en statistisk sammenhæng af de undersøgteparametre, som hverken behøver at være reel eller meningsfuld. Den begrænsedepålidelighed af de sammenhænge, som rapporteres i denne undersøgelse beskrives afforfatterne i deres afsluttende afsnit: "De rapporterede sammenhænge ... bør betragtesmed forsigtighed, da disse resultater kunne være påvirket af anden eksponering ellersammenblanding med andre forhold. Andre forhold, herunder forskellig kost og psykiskeproblemer hos forældre, som kan være ansvarlig for de observerede sammenhænge erder ikke blevet taget hensyn til og den mulige eksponering for BPA er sandsynligvisunøjagtig, idet forfatterne påpeger, at der kun er "beskeden sammenhæng" mellem BPAkoncentrationen målt i flere urinprøver fra samme mor.5) Seneste undersøgelse “In Utero and Lactational Exposure to Bisphenol A, in contrast toEthinyl Estradiol, Does not Alter Sexually Dimorphic Behavior, Puberty, Fertility andAnatomy of Female LE Rats” ,ToxSci Advance Access offentliggjort online den 28.oktober , 2009.

Plastindustriens kommentarer

I denne omfattende undersøgelse, bl.a. udført af forskere fra den amerikanskemiljøstyrelse EPA, er grupper af gravide rotter blevet doseret med forskellige doser afBPA (herunder lave doser) og andre grupper af gravide rotter doseret med forskelligedoser af syntetisk østrogen, ethinylestradiol, der anvendes i p-piller. Det hunlige afkomblev undersøgt for ændringer i adfærd og reproduktionsevne. Adfærdsændringer er etvidenskabeligt område, hvor der er behov for yderligere forskning ifølge EURisikovurderingen og rapporten om BPA fra 2008 fra det amerikanske National ToxicologyProgram. I nærværende undersøgelse fandtes ingen effekter fra eksponering for BPA,herunder fra de lave doser. I modsætning hertil havde østrogen en væsentlig påvirkningpå de doserede rotter (nedsat kropsvægt, misdannelser af kønsorganer ogaffeminisering). Disse resultater viser undersøgelsens følsomhed og gyldigheden afresultaterne for BPA.

Fra diskussionen under 1. behandlingen af B42.6) Hvorfor kasserer EFSA masser af undersøgelser?Det er blevet sagt at EFSA efter at have modtaget 700 forskellige undersøgelser harkasseret de 698 af dem, og at der skal være et vist antal rotter eller mus eller lignendeinvolveret i et forsøg, og det er rigtig, rigtig mange rotter og mus.

Plastindustriens kommentarer

EFSA stiller (ligesom alle andre myndigheder) skrappe krav til kvaliteten af deundersøgelser, som indgår i deres toksikologiske vurdering. Kravet er, at undersøgelserneer udført efter internationale standarder (oftest OECD guidelines). Baggrunden for at stilledisse krav, er det generelle krav til videnskabelige undersøgelser om reproducerbarhed,altså at det kan gentages af andre forskere.Forsøg der ikke opfylder disse krav kan ikke anvendes til en videnskabelig vurdering, meni bedste fald henlede opmærksomheden på, at der kunne være forhold, der børundersøges nærmere. Dette er netop hvad FDA har konkluderet i deres senestevurdering. På trods af at de amerikanske myndigheder ikke har fundet nogendokumentation for at bisphenol-a skulle være skadeligt for børn eller voksne, erkenderman behovet for at igangsætte yderligere robuste undersøgelser om lave doser kanpåvirke menneskers sundhed, som hidtil kun er observeret i ikke videnskabeligeundersøgelser.

7) Brugen af forsigtighedsprincippetForslagsstillerne baserer deres vurderinger af, at forsigtighedsprincippet kan overholdes,på andre informationer end dem, som EFSA og DTU Fødevareinstituttet fremfører.

Plastindustriens kommentarer

Forsigtighedsprincippet beskriver, hvordan lovgiver og myndigheder skal forholde sig tilvidenskabelig usikkerhed om mulige betydelige risici for miljø- eller sundhedsskader fraprodukter eller processer. Dette har tre konsekvenser.Den ene er, at princippet ikke kan anvendes, hvis risici ved en aktivitet er kortlagt.Den anden er, at princippet kun kan anvendes, hvis der er videnskabeligeindikationer for risici. Princippet kan derfor ikke begrunde indgreb på grundlag affrygt, der ikke i en vis udstrækning lader sig videnskabeligt underbygge.Den tredje konsekvens er, at princippet kun kan anvendes over for risici af en visbetydelighed.Selvom forsigtighedsprincippet er traktatfæstet i EU-retten og en anerkendt del af danskret, kan princippet ikke i sig selv hjemle grundlag for indgreb fra myndighederne.Princippet kan derimod begrunde, at lovgivningen i stigende omfang kræver, at salg afprodukter og industrielle aktiviteter omfattes af krav om miljøvurdering og tilladelse. Eteksempel herpå er EUs nye regler om håndtering af kemikalier (REACH). Har lovgiveromvendt taget stilling til, hvordan mulige risici skal håndteres, kan der ikke alene pågrundlag af forsigtighedsprincippet stilles nye krav.

8) Misforståelser omkring stoffet Bisphenol-aDet er bl.a. blevet nævnt under debatten at ”…. man kan erstatte bisfenol-A, f.eks. imademballage. Vi har en virksomhed beliggende i Århus, der faktisk producerer eterstatningsmateriale til mademballage. Det er Danisco, som kan levere soft-n-safe, dergør præcis det samme i mademballage som bisfenol-A….”

Plastindustriens kommentarer

Bisphenol-a er en monomer (byggesten) ved produktion af plastmaterialet polykarbonatog har intet som helst at gøre med blødgørere så som phthalater og Danisco’sSoft’n’Safe. Disse stoffer er således ikke alternativer til Bisphenol-a.