MPU, Alm.del - 2009-10 - Bilag 193: Orientering om regeringens overvejelser i relation til folketingsbeslutning B 101 af 29. maj 2009 og notat om de juridiske aspekter ved indførelse af et nationalt forbud mod bisphenol A i sutteflasker, fra fødevareministeren

Den generelle regulering i materiale- og genstandeforordningenVed Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om mate-rialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og89/109/EØF (i det følgende: Materiale- og genstandeforordningen) er der fastsat fælles EU-reglerom markedsføring af materialer og genstande bestemt til direkte eller indirekte kontakt med fødeva-rer. Forordningen har hjemmel i EF-Traktatens artikel 95.Forordningens artikel 1 har følgende ordlyd:”Denne forordning har til formål at sikre, at det indre marked fungerer effektivt for så vidt angår mar-kedsføring i Fællesskabet af materialer og genstande bestemt til direkte eller indirekte kontakt med fø-devarer, idet den samtidig giver grundlag for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskerssundhed og forbrugernes interesser.”

I overensstemmelse hermed fremgår det af forordningens 13. indledende betragtning, at forskellemellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende sikkerhedsvurdering oggodkendelse af stoffer, der anvendes ved fremstillingen af materialer og genstande bestemt til kon-takt med fødevarer, kan hindre den frie bevægelighed for de pågældende materialer og genstande,hvorved der skabes ulige og illoyale konkurrencevilkår. Der bør derfor fastsættes en godkendelses-procedure på fællesskabsplan, og for at sikre en harmoniseret sikkerhedsvurdering af sådanne stof-fer bør Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende: EFSA) gennemføre sådannevurderinger.Fællesskabsgodkendelsen af et eller flere stoffer sker ved vedtagelse af en særforanstaltning. Kom-missionen udarbejder i givet fald et udkast til en særforanstaltning om godkendelse af det eller destoffer, som EFSA har vurderet, og heri angives eller ændres betingelserne for anvendelsen af dem,jf. således forordningens artikel 5 og artikel 11, stk. 1.

Det er et generelt krav i forordningen, at de pågældende materialer og genstande skal fremstilles ioverensstemmelse med god fremstillingspraksis, således at de under normale eller forudsigeligeanvendelsesforhold ikke afgiver bestanddele til fødevarer i mængder, som kan frembyde en fare formenneskers sundhed, jf. artikel 3, stk. 1, litra a. Ingen stoffer godkendes, før det på behørig vis ogfyldestgørende er dokumenteret, at materialet eller genstanden i færdig tilstand opfylder kravene iartikel 3, jf. artikel 8, stk. 2.Såfremt der ikke er vedtaget særforanstaltninger i medfør af artikel 5, er forordningen derimod ikketil hinder for, at medlemsstaterne kan opretholde eller vedtage nationale bestemmelser, forudsat atdisse er i overensstemmelse med EF-Traktatens bestemmelser, dvs. navnlig EF-Traktatens artikel28 om varernes frie bevægelighed, jf. forordningens artikel 6.Særforanstaltninger for bisphenol A er fastsat i Kommissionens direktiv 2002/72/EF af 6. august2002 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler medsenere ændringer (i det følgende: Plastdirektivet). Direktivet indeholder positivlister over de mono-merer (molekylære byggesten der kemisk bindes sammen og danner plastmaterialet), der må anven-des til fremstilling af plastmaterialer og -genstande, samt en ufuldstændig liste over additiver (stof-fer der tilsættes plastik for at opnå en teknisk virkning). I begge tilfælde er der fastsat grænseværdi-er for tolerabel migration (afgivelsen af stoffer fra plast til fødevare) af bisphenol A, som er 0,6mg/kg.Plastdirektivet er i Danmark implementeret ved bekendtgørelse nr. 167 af 3. marts 2009 om materi-aler og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, hvor migrationsgrænsen for bisphenol A ioverensstemmelse med direktivet er fastsat til 0,6 mg/kg.Plastdirektivet er udstedt med hjemmel i Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 omindbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande, bestemt til atkomme i berøring med levnedsmidler. Dette direktiv er ophævet af materiale- og genstandeforord-ningen, som erstatter og i vidt omfang viderefører reguleringen i direktiv 89/109/EØF. Forordnin-gen bestemmer i overensstemmelse hermed, at henvisninger til bl.a. det ophævede direktiv89/109/EØF betragtes som henvisninger til forordningen, jf. artikel 26, og at Kommissionen kanændre eksisterende særdirektiver om materialer og genstande, jf. artikel 5, stk. 2. De særforanstalt-ninger, som allerede er udstedt i form af de såkaldte særdirektiver, skal dermed anses for opretholdt,og plastdirektivet udgør således den gældende regulering for bisphenol A i plastmaterialer og -gen-stande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler.Der foreligger med den ovennævnte EU-regulering en fuldstændig harmonisering af anvendelsen afbisphenol A i fødevarekontaktplast. Det anførte har den konsekvens, at medlemsstaterne ikke kanvedtage nationale særforanstaltninger, og at Danmark derfor heller ikke kan indføre et nationaltforbud mod bisphenol A i sutteflasker.Materiale- og genstandeforordningen gør det muligt under visse forudsætninger at indføre et natio-nalt midlertidigt forbud mod et bestemt stof. Tilsvarende muliggør den såkaldte miljøgaranti, somer indeholdt i EF-Traktatens artikel 95, stk. 4-9, under visse forudsætninger permanent at forbyde etbestemt stof. I begge tilfælde stilles der strenge krav til det videnskabelige grundlag for sådannetiltag. Muligheden for at anvende én af disse to bestemmelser til at indføre et forbud mod bisphenolA i sutteflasker i Danmark gennemgås i det følgende.

Beskyttelsesklausulen i materiale- og genstandeforordningenMateriale- og genstandeforordningens artikel 18 har følgende ordlyd:”1. Hvis en medlemsstat som følge af nye oplysninger eller en ny vurdering af foreliggende oplysnin-ger har præcise grunde til at konkludere, at anvendelsen af et materiale eller en genstand udgør en farefor menneskers sundhed, selv om materialet eller genstanden er i overensstemmelse med de relevantesærforanstaltninger, kan den midlertidigt suspendere eller begrænse anvendelsen af de pågældende be-stemmelser på sit område.Den underretter omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder suspensi-onen eller begrænsningen.2. Kommissionen undersøger snarest muligt, i den i artikel 23, stk. 1, omhandlede komité, eventueltefter at have indhentet udtalelse fra autoriteten, de grunde, som den i stk. 1 omhandlede medlemsstathar anført, hvorefter den straks afgiver udtalelse og træffer passende foranstaltninger.3. Finder Kommissionen det nødvendigt at ændre de relevante særforanstaltninger for at afhjælpe de istk. 1 omhandlede problemer og for at sikre beskyttelsen af menneskers sundhed, vedtages sådanneændringer efter proceduren i artikel 23, stk. 2.4. Den i stk. 1 omhandlede medlemsstat kan lade suspensionen eller begrænsningen gælde, indtil de istk. 3 omhandlede ændringer er blevet vedtaget, eller indtil Kommissionen har afslået at vedtage så-danne ændringer.”

Som det fremgår, indeholder forordningen i artikel 18 en beskyttelsesklausul, som gør det muligtfor medlemsstaternemidlertidigtat suspendere eller begrænse anvendelsen af bestemmelser i særfo-ranstaltninger, hvis en medlemsstat som følge af nye oplysninger eller en ny vurdering af forelig-gende oplysninger har præcise grunde til at konkludere, at anvendelsen af et materiale eller en gen-stand udgør en fare for menneskers sundhed, selv om materialet eller genstanden er i overensstem-melse med de relevante særforanstaltninger.Hvis en medlemsstat anvender denne beskyttelsesklausul, skal den omgående underrette de øvrigemedlemsstater og Kommissionen herom, samtidig med at beslutningen begrundes. Kommissionenvil herefter foranledige, at sagen bliver taget op til behandling i Den Stående Komité for Fødevare-kæden og Dyresundhed (SCoFCAH). På baggrund af denne drøftelse og efter eventuelt at have ind-hentet udtalelse fra EFSA afgiver Kommissionen en udtalelse om sagen.Hvis Kommissionen vurderer, at det nationale indgreb ikke er i overensstemmelse med beskyttel-sesklausulen, gives et pålæg om, at medlemsstaten skal ophæve eller modificere sit indgreb. Hvismedlemsstaten ikke efterlever dette pålæg, kan Kommissionen indlede en traktatkrænkelsessag efterEF-Traktatens artikel 226. Hvis Kommissionen derimod vurderer, at underretningen giver anled-ning til at ændre den relevante særforanstaltning for at sikre beskyttelsen af menneskers sundhed,fremlægger den forslag herom til beslutning i komitéprocedure. I en sådan situation vil Kommissio-nens forslag givetvis bygge på de videnskabelige vurderinger fra EFSA.Som det følger af forordningens ordlyd, skal to betingelser være opfyldt for, at en medlemsstat kanpåberåbe sig beskyttelsesklausulen: 1) Der skal foreliggenye oplysningereller enny vurderingafde hidtidige oplysninger, og 2) medlemsstaten skal havepræcise grundetil atkonkludere,at anven-delse af et fødevarekontaktmateriale udgør en sundhedsrisiko.Bisphenol A er blevet underkastet en videnskabelig risikovurdering hos EFSA forud for dets god-kendelse i EU. Den seneste vurdering fra EFSA er fra juli 2008. På baggrund af denne vurdering erder i EU blevet fastsat en grænseværdi, som skal overholdes ved brug af stoffet i fødevarekontakt-materialer.Hverken EFSA eller DTU, Fødevareinstituttet, mener, at der er kommet nye oplysninger, der givervidenskabeligt belæg for at ændre på disse grænseværdier på nuværende tidspunkt.3

På baggrund af en række dyreforsøg, hvor man har set på udviklingen af nervesystemet hos gnavereved udsættelse for bisphenol A i mængder væsentligt lavere end de mængder, der hidtil var betrag-tet som uden skadelig effekt, har DTU, Fødevareinstituttet, imidlertid påpeget, at det vil være for-målstjenligt, at der bliver foretaget veltilrettelagte og veludførte undersøgelser på gnavere til afkla-ring af risikoen for effekter på udviklingen af nervesystemet ved lav dosering af bisphenol A samtafklaring af den mulige effekts relevans for mennesker. På den baggrund bad Fødevareministeren iefteråret 2008 EFSA om at igangsætte et dyrestudie, som kan afklare eventuelle effekter ved lavedoser. EFSA har til Fødevareministeren den 8. juni 2009 oplyst, at industrien er i færd med at udfø-re et studie med undersøgelser af effekter af lave doser.Denne undersøgelse er nu gennemført og er netop sendt til vurdering i en EFSA-ekspertgruppe(med deltagelse fra DTU, Fødevareinstituttet). Vurderingen forventes færdig primo 2010. Der er enforventning om, at dette studie vil kaste lys over de uafklarede spørgsmål om effekter ved lave do-ser.To nye studier fra oktober 2009 er under vurdering hos DTU, Fødevareinstituttet. Det ene studieundersøger, om der er en sammenhæng mellem udadvendt og aggressiv adfærd hos piger og mæng-den af bisphenol A, der kan måles i mødrenes urin under graviditeten med de pågældende piger. Detandet studie undersøger effekten af bisphenol A i lave doser på en række reproduktive funktioner ogadfærdsmæssige aktiviteter hos rotter. Fødevareministeren har også bedt EFSA om at vurdere disseto studier.Fødevareministeriet vurderer på den baggrund, at der ikke på nuværende tidspunkt som følge af nyeoplysninger eller en ny vurdering af foreliggende oplysninger er præcise grunde til at konkludere, atsutteflasker, som overholder migrationsgrænsen for bisphenol A på 0,6 mg/kg, udgør en fare formenneskers sundhed. Betingelserne for at anvende beskyttelsesklausulen i forordningens artikel 18vurderes derfor ikke at være opfyldt.

Anvendelse af miljøgarantienDer er i bemærkningerne til beslutningsforslaget (B 101) peget på den mulige anvendelse af densåkaldte miljøgaranti, som er indeholdt i EF-Traktatens artikel 95, stk. 4-9. Det følger heraf, at med-lemsstaterne under visse betingelserpermanentkan opretholde eller indføre strengere nationaleregler til trods for vedtagelsen af en harmoniseringsforanstaltning. For retsakter vedtaget medhjemmel i artikel 95 suppleres den ovennævnte beskyttelsesklausul således af miljøgarantien.EF-Traktatens artikel 95, stk. 4 og 5, har følgende ordlyd:”Stk.4.Hvis en medlemsstat, efter at Rådet eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforan-staltning, finder det nødvendigt at opretholde nationale bestemmelser, som er begrundet i vigtige be-hov, hvortil der henvises i artikel 30, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejds-miljøet, giver den Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om grundene til deres opret-holdelse.Stk. 5.Når en medlemsstat endvidere med forbehold af stk. 4 og efter at Rådet eller Kommissionen harvedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at indføre nationale bestemmelser ba-seret på nyt videnskabeligt belæg vedrørende miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet pågrund af et problem, der er specifikt for den pågældende medlemsstat, og som viser sig efter vedtagel-sen af harmoniseringsforanstaltningen, giver den Kommissionen meddelelse om de påtænkte bestem-melser og om grundene til deres indførelse.”

Som det fremgår, sondres der i traktaten mellem opretholdelse af eksisterende regelsæt (stk. 4) ogindførelse af nye bestemmelser (stk. 5). Da Danmark på nuværende tidspunkt ikke har fastsat etnationalt forbud mod bisphenol A i sutteflasker, er det bestemmelsen i stk. 5, der i givet fald finderanvendelse.Det bemærkes, at efter artikel 95, stk. 9, kan Kommissionen eller en medlemsstat henvende sig di-rekte til EF-Domstolen, hvis de finder, at en anden medlemsstat misbruger de i miljøgarantien fast-satte beføjelser.I sag C-512/99, Tyskland mod Kommissionen, præmis 40 og 41, har EF-Domstolen udtalt følgendeom de anførte bestemmelser:”40. Artikel 95 EF, som i medfør af Amsterdam-traktaten afløser og ændrer traktatens artikel 100 A,sondrer mellem, om de anmeldte bestemmelser er nationale bestemmelser, der fandtes allerede indenharmoniseringen, eller nationale bestemmelser, som den pågældende medlemsstat ønsker at indføre. Idet første tilfælde, der er omhandlet i artikel 95, stk. 4, EF, skal opretholdelsen af de allerede eksiste-rende nationale bestemmelser være begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 30 EF, el-ler som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet. I det andet tilfælde, som er om-handlet i artikel 95, stk. 5, EF, skal indførelsen af nye nationale bestemmelser være baseret på et nytvidenskabeligt belæg vedrørende miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet på grund af etproblem, der er specifikt for den pågældende medlemsstat, og som viser sig efter vedtagelsen af har-moniseringsforanstaltningen.41. Forskellen mellem de to tilfælde i artikel 95 EF er, at nationale bestemmelser i det første tilfældefandtes inden harmoniseringsforanstaltningen. De var derfor kendt af fællesskabslovgiver, men lovgi-ver har ikke kunnet eller villet basere sig på den ved harmoniseringen. Det er derfor blevet fundet ac-ceptabelt, at medlemsstaten kan anmode om, at dets egne regler forbliver i kraft. Kravet hertil er efterEF-traktaten, at sådanne nationale bestemmelser er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i ar-tikel 30 EF, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet. I det andet tilfældekan vedtagelsen af en ny national lovgivning derimod bringe harmoniseringen i fare. Fællesskabsinsti-tutionerne har i sagens natur ikke kunnet tage hensyn til den nationale bestemmelse ved udarbejdelsenaf den fælles harmoniseringsforanstaltning. I dette tilfælde tages de behov, hvortil der henvises i arti-kel 30 EF, ikke i betragtning; der accepteres alene hensyn til miljøbeskyttelse eller beskyttelse af ar-bejdsmiljøet på den betingelse, at medlemsstaten fremlægger et nyt videnskabeligt belæg, og at nød-vendigheden af at indføre nye nationale bestemmelser skyldes et problem, der er specifikt for den på-gældende medlemsstat, og som viser sig efter vedtagelsen af harmoniseringsforanstaltningen.”

Om den nærmere anvendelse af bestemmelsen i stk. 5 udtaler Domstolen i præmis 80 og 81 følgen-de:”80. Det er en betingelse efter artikel 95, stk. 5, EF, at indførelsen af nationale bestemmelser, som fra-viger en harmoniseringsforanstaltning, er baseret på et nyt videnskabeligt belæg vedrørende miljøbe-skyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet på grund af et problem, der er specifikt for den pågældendemedlemsstat, og som viser sig efter vedtagelsen af harmoniseringsforanstaltningen, samt at der givesKommissionen meddelelse om de påtænkte foranstaltninger og om grundene til deres indførelse.81. Da disse betingelser klart er kumulative, skal de alle være opfyldt, hvorfor Kommissionen i modsatfald må forkaste de nationale undtagelsesbestemmelser.”

Som det fremgår af gennemgangen ovenfor, er anvendelsen af bisphenol A i fødevarekontaktplasttotalharmoniseret i EU. Der er derfor kun mulighed for at gennemføre et nationalt forbud modbisphenol A i sutteflasker i Danmark, såfremt beskyttelsesklausulen i materiale- og genstandefor-ordningen kan bringes i anvendelse, eller betingelserne for at anvende EF-Traktatens miljøgaranti eropfyldt.Det er Fødevareministeriets vurdering, at Danmark på det foreliggende grundlag ikke vil kunneindføre et nationalt forbud mod bisphenol A i sutteflasker med henvisning til materiale- og genstan-deforordningens beskyttelsesklausul i artikel 18. Stoffet er risikovurderet, der er fastsat en migrati-onsgrænseværdi på 0,6 mg/kg, og på nuværende tidspunkt mener hverken EFSA eller DTU, Føde-vareinstituttet, at der er videnskabeligt belæg for at ændre på disse grænseværdier.Det er endvidere vurderingen, at betingelserne for at anvende miljøgarantien i EF-Traktatens artikel95, stk. 5, ikke er opfyldt, fordi det foreslåede forbud mod brugen af stoffet ikke er baseret på nytvidenskabeligt belæg, og der under alle omstændigheder ikke er tale om beskyttelse af arbejdsmil-jøet eller miljøet, jf. EF-Traktatens artikel 95, stk. 5.Sammenfattende er det Fødevareministeriets opfattelse, at det vil være i strid med EU-retten at ind-føre et nationalt forbud mod bisphenol A i sutteflasker i Danmark. Det bemærkes, at såfremt et så-dant forbud alligevel indføres, vil der kunne anlægges traktatkrænkelsessøgsmål mod Danmark vedEF-Domstolen, ligesom berørte virksomheder vil kunne anlægge erstatningssøgsmål mod Fødeva-reministeriet ved de danske domstole med påstand om erstatning for det tab, som den pågældendevirksomhed måtte have lidt som følge af forbuddet.