NOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarer og om æn-dring af forordning (EF) nr. XXX/XXXX [fælles godkendelsesprocedure]

1

KOM (2007) 872BaggrundKommissionen fremlagde ved KOM (2007) 872 af 14. januar 2008 forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarer og om ændring af forordning (EF) nr.XXX/XXXX [fælles godkendelsesprocedure]. Forslaget blev sendt til Rådet den 22. januar2008.Forslaget har hjemmel i TEUF art. 114. Forslaget skal behandles efter den almindelige lov-givningsprocedure TEUF art. 294.Europa-Parlamentet vedtog den 25. marts 2009 i første behandling af forslaget en række æn-dringsforslag.Efter Europa-Parlamentets første behandling vedtog Rådet en fælles holdning til forslaget den15. marts 2010, hvori der i et vist omfang blev taget hensyn til Europa-Parlamentets æn-dringsforslag. Kommissionen kunne ikke tilslutte sig Rådets fælles holdning, idet den ikkeønskede at lade fødevarer fra klonede dyrs afkom være omfattet af novel food reglerne.Kommissionen ønskede at bibeholde status quo i den nuværende novel food forordning, hvor-efter det kun er fødevarer fra klonede dyr, men ikke fra deres afkom, der er omfattet. En ved-tagelse uden Kommissionens opbakning forudsætter enstemmighed blandt medlemslandene.Alternativt vil der skulle søges kvalificeret flertal om en fælles holdning med udgangspunkt iKommissionens oprindelige forslag. Danmark tilsluttede sig medlemsstaternes holdning om atlade forslaget omfatte såvel fødevarer fra klonede dyr som fra afkom af klonede dyr.Kommissionen kom den 24. marts 2010 med en udtalelse om Rådets holdning og Europa-Parlamentets ændringsforslag ved KOM (2010) 124.

Europa-Parlamentet vedtog i anden behandling med absolut flertal den 7. juli 2010 en rækkeændringsforslag til Rådets fælles holdning. Europa-Parlamentet fastholder en række af æn-dringsforslagene fra 1. behandling, som ikke er blevet imødekommet af Rådet. Herudoverstilles en række ændringsforslag til de nye aspekter (ikke omfattet af Kommissionens oprinde-lige forslag) i Rådets fælles holdning. Ændringsforslagene vedrører blandt andet reguleringenaf fødevarer fra klonede dyr og deres efterkommere, definitioner af kloning, efterkommere afklonede dyr, samt nanomaterialer og obligatorisk mærkning af fødevarer indeholdende nano-materialer med betegnelsen ”nano”.Rådet forventes ikke at kunne imødekomme alle Europa-Parlamentets ændringsforslag, ogforligsprocedure forventes iværksat snarligt.Spørgsmål til forligsprocedurenGennemgang af de udestående spørgsmål.Europa-Parlamentets ændringsforslag indebærer blandt andet at:Fødevarer fra klonede dyr og deres efterkommere skal tages ud af anvendelsesområdetfor forordningen og i stedet reguleres ved en særskilt lovgivning om kloning. Indtil ensådan lovgivning er vedtaget, skal der nedlægges et forbud mod markedsføring af fø-devarer fremstillet af klonede dyr eller deres efterkommere (ændringsforslag11ved-rørende betragtning 6a (ny),ændringsforslag 14vedrørende betragtning 7b (ny),æn-dringsforslag 37vedrørende artikel 2.2(b)(a) (ny),ændringsforslag 41vedrørendeartikel 3.2a(ii) ogændringsforslag 64vedrørende artikel 8(cd)(ny) i Rådets fællesholdning).Kommissionen kan ifølge sin udtalelse om Rådets fælles holdning og Europa-Parlamentets ændringsforslag (KOM (2010) 124) ikke støtte et sådant forslag, idet detvil medføre en situation, hvor der ikke vil eksistere nogen gældende harmoniseret EU-lovgivning om fødevarer fra klonede dyr efter ophævelsen af den nuværende forord-ning om nye fødevarer. Kommissionen går desuden ikke ind for, at fødevarer fra klo-ners afkom skal reguleres og ønsker således at opretholde status quo i novel food reg-lerne med hensyn til fødevarer fremstillet ved nye avlsmetoder som kloning.Klonede dyr skal defineres som dyr produceret ved hjælp af metoder til ukønnet kun-stig reproduktion med det formål at frembringe en genetisk identisk eller næsten iden-tisk kopi af et individuelt dyr (ændringsforslag45vedrørende artikel 3.2(c)(a) (ny) iRådets fælles holdning).I Rådets fælles holdning er der ikke tale om kloning, men om dyr frembragt ved ikke-traditionelle avlsteknikker. Der er ikke nogen definition af, hvad der forstås ved ikke-traditionelle avlsteknikker. Det er underforstået, at kloning er omfattet, men dette erikke nærmere defineret, udover at der står i de indledende betragtninger (nr. 35), atikke-traditionelle avlsteknikker omfatter teknikker til ukønnet reproduktion af genetisk2

identiske dyr. Rådets formulering tager således højde for eventuelle fremtidige teknik-kers udvikling.Reglerne vedrørende fødevarer fra klonede dyr skal udvides til at omfatte alle efter-kommere (engelsk: ”descendants”) af klonede dyr og ikke som i Rådets fælles hold-ning kun 1.-generations afkommet (engelsk: ”offspring”) (ændringsforslag37vedrø-rende artikel 2.2(b)(a) (ny) ogændringsforslag 44til artikel 3.2b i Rådets fællesholdning).Efterkommere af klonede dyr skal defineres som dyr produceret ved hjælp af alminde-lig reproduktion, hvor mindst ét af dyrets forfædre (igennem flere generationer) var etklonet dyr (ændringsforslag46vedrørende artikel 3.2(c)(b) (ny) i Rådets fælles hold-ning).Kommissionen har ikke kunnet tilslutte sig, at hverken fødevarer fra afkom eller fra ef-terkommere af kloner bliver omfattet af novel food reglerne.Alle ingredienser i form af nanomaterialer skal mærkes med betegnelsen ”nano” (æn-dringsforslag 75til artikel 9.2(c) (ny) i Rådets fælles holdning).Kommissionen mener ifølge sin udtalelse om Rådets fælles holdning og Europa-Parlamentets ændringsforslag (KOM (2010) 124), at stillingtagen til mærkning af nyefødevarer med nanomaterialer skal ske fra sag til sag i forbindelse med novel foodgodkendelsen.Etiske og miljømæssige aspekter skal kunne indgå som en del af godkendelsesproce-duren for et novel food (ændringsforslag22til betragtning 19a (ny),ændringsfor-slag 61til artikel 8(ca)(ny),ændringsforslag 62til artikel 8(cb)(ny) ogændringsfor-slag 93til artikel 15 i Rådets fælles holdning).Kommissionen har under forhandlingerne været imod, at etiske aspekter skal indgåsom et led i godkendelsesproceduren for novel foods med henvisning til, at dette villevære i strid med EU-traktaten og de internationale handelsaftaler. Kommissionen hardog tilsluttet sig, at forordningens mål i Rådets fælles holdning er udvidet til også atomfatte beskyttelsen af miljøet og dyrs velfærd.Præciseringen af, at eventuelle særlige mærkningskrav til novel foods blandt andet kanvedrøre etiske hensyn, skal slettes af forordningsteksten (ændringsforslag27til be-tragtning 26 i Rådets fælles holdning).For alle godkendte novel foods skal der foretages overvågning efter markedsføring, ogtilladelserne skal på baggrund heraf revideres efter fem år (ændringsforslag72til ar-tikel 9.2(a)(ny),ændringsforslag 87til artikel 14 – titel og stk. 1 ogændringsforslag92til artikel 14.2.1(b)(ny) i Rådets fælles holdning).3

Kommissionen har under forhandlingerne været modstander af et generelt krav omovervågning efter markedsføring med henvisning til, at det ikke er proportionalt medrisikoen.Traditionelle produkter fra tredjelande skal kunne godkendes ved en lempeligere pro-cedure, hvorefter ansøgeren indsender en meddelelse til Kommissionen med navnet påfødevaren, dens sammensætning og dens oprindelsesland. Meddelelsen skal være led-saget af underbygget dokumentation for langvarig sikker anvendelse som fødevare i ethvilket som helst tredjeland. Hvis ikke et medlemsstat eller den Europæiske Fødevare-sikkerhedsautoritet (EFSA) inden for en frist på fire måneder gør videnskabeligt do-kumenterede, begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser mod at markedsføre denpågældende fødevare, vil denne lovligt kunne markedsføres i EU. Hvis der derimodkommer begrundede indsigelser fra et medlemsstats myndighed eller fra den europæi-ske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), skal ansøgningen behandles i henhold til dealmindelige procedurer for godkendelse af novel foods (ændringsforslag81til artikel11 i Rådets fælles holdning).Ændringsforslaget svarer til den anmeldelsesordning, Kommissionen oprindeligt hav-de fremlagt i sit forslag til novel food forordning.Udarbejdelsen af en række retsakter skal delegeres til Kommissionen. Det drejer sigblandt andet om tilpasning af definitionen af nanomaterialer, udarbejdelse af nærmerekriterier for konsum i nævneværdigt omfang og udarbejdelse af nærmere kriterier fornotifikation af traditionelle produkter fra tredjelande (ændringsforslag109til artikel21.1 i Rådets fælles holdning).Kommissionen har i sin udtalelse om Rådets fælles holdning og Europa-Parlamentetsændringsforslag (KOM (2010) 124) anført, at den ønsker at få delegeret beføjelse tilat tilpasse definitionen af nanomaterialer og derfor ikke kan støtte Rådets fælles hold-ning, hvorefter en sådan tilpasning af definitionen skal ske ved en gennemførelsesrets-akt.Regeringens hensigt:Fra dansk side vil man deltage i forligsdrøftelserne på grundlag af det tiltrådte forhandlings-oplæg af 14. januar 2009 og Rådets fælles holdning.Tidligere forelæggelser for Folketingets EuropaudvalgForslaget har været forelagt Folketingets Europaudvalg til forhandlingsoplæg den 14. januar2009 forud for rådsmødet (landbrug og fiskeri) den 19. januar 2009, jævnfør samlenotat over-sendt den 8. januar 2009.