NOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse til markedsføring af produkter, derindeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret bomuld GHB614 underEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificere-de fødevarer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikkeKommissionen har den 9. september 2010 fremsendt forslag til afgørelse om tilladelse tilmarkedsføring af genetisk modificeret bomuld GHB614 efter reglerne i Europa-Parlamentetsog Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødeva-rer og foder (GMO-forordningen). Forslaget er fremsat med hjemmel i forordningens artikel 7og 19.Forslaget er sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre-sundhed (SCoFCAH) den 24. september 2010.Beslutningsforslaget lægger op til, at der gives tilladelse til import og markedsføring af pro-dukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af bomuld GHB614. Ifølge den Europæi-ske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) udtalelse kan bomuldsfrøene fra den genmodifice-rede bomuld anvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konventionelle bom-uldsfrø. Godkendelsen omfatter også tilladelse til industriel forarbejdning, men ikke til dyrk-ning af bomulden i EU.En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.Danmark er tilhænger af, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende genmodificeredeafgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurdering, som fast-sat i GMO-forordningen. Da den sundheds- og miljømæssige vurdering af bomuld GHB614ikke giver danske og internationale eksperter anledning til bemærkninger, har regeringen in-gen fagligt begrundede indvendinger imod godkendelsen.Regeringen agter på den baggrund at tilslutte sig forslaget.1

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse om markedsføring af produkter,der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret bomuld GHB614under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modi-ficerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret bomuld GHB614 ihenhold til GMO-forordningen. Godkendelsen vil gælde import og markedsføring af fødeva-rer, fødevareingredienser og foder, der indeholder eller er fremstillet af bomuld GHB614,samt anvendelse af bomulden til anden industriel brug, undtagen dyrkning. Der vil hovedsa-geligt være tale om anvendelse af bomuldsfrø til fremstilling af olie til fødevarebrug, samtbrug af bomuldsfrøskaller til foder. Bomuld GHB614 har fået indsat genet 2mepsps, som gørplanten resistent over for ukrudtsmidlet glyphosat. Ifølge ansøgeren kan bomuldens ændrededyrkningsegenskaber være en fordel for visse landmænd sammenlignet med konventionel, ik-ke-genmodificeret bomuld. Bomuld GHB614 indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener. Formålet med godkendelsen er at tillade import og markedsføring i EU af pro-dukter fra GHB614 bomuld stammende fra dyrkning i tredjelande. Den Europæiske Fødeva-resikkerhesdautoritet (EFSA) har vurderet, at der ikke vil være sundheds- og miljømæssigekonsekvenser for anvendelsen af GHB614. DTU Fødevareinstituttet har konkluderet, atGHB614 ikke er sundhedsmæssig problematisk, ligesom Miljøstyrelsen har vurderet, at derikke vil være miljømæssige konsekvenser af import af GHB614. En vedtagelse af forslagetvurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.BaggrundKommissionen har den 9. september 2010 fremsendt forslag til afgørelse om tilladelse tilmarkedsføring af genetisk modificeret bomuld GHB614 efter reglerne i Europa-Parlamentetsog Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødeva-rer og foder (GMO-forordningen). Forslaget er fremsat med hjemmel i forordningens artikel 7og 19.

Forslaget behandles i en forskriftskomitéprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH). Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, udsteder Kommis-sionen beslutningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen forRådet og underretter samtidig Europa-Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtageforslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvis der er et kvalificeret flertal imod forslaget,skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre må-neder, kan Kommissionen udstede beslutningen.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 24. september 2010.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdI januar 2008 indsendte Bayer CropScience AG en ansøgning om godkendelse af bomuldGHB614 til fødevare- og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til reglerne i GMO-forordningen.Bomuld GHB614 er tilført genet2mepsps,som gør bomulden resistent over for ukrudtsmidletglyphosat. Ifølge ansøgeren kan bomuldens ændrede dyrkningsegenskaber være en fordel forvisse landmænd sammenlignet med konventionel, ikke-genmodificeret bomuld. BomuldGHB614 indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener.Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af bomuld GHB614 adskiller sig ifølge ansøg-ningen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) bomuld. Udover dokumentation for densundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af bomulden, er ansøgningen i henhold til reglerneledsaget af et forslag til miljømæssig overvågning.

Godkendelsens omfang

Beslutningsforslaget lægger op til, at der gives tilladelse til import og markedsføring af pro-dukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af bomuld GHB614 samt eventuellekrydsninger heraf. Ifølge den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) udtalelsekan bomuldsfrøene fra den genmodificerede bomuld anvendes til fødevare- og foderbrug påsamme måde som konventionelle bomuldsfrø. Godkendelsen omfatter også tilladelse til indu-striel forarbejdning, men ikke til dyrkning af bomulden i EU.Markedsføringen af bomulden vil kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om god-kendelse. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato.

Mærkning

Produkter til fødevare- eller foderbrug, der indeholder, består af eller er fremstillet af bomuldGHB614 skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med ”genetisk modifi-ceret bomuld” eller ”fremstillet af genetisk modificeret bomuld”.Sætningen ”ikke til dyrkning” skal angives i mærkningen på produktet og i følgedokumenter-ne til foder og produkter til anden industriel anvendelse, som indeholder spiredygtige bom-uldsfrø af GHB614. Denne sætning skal ikke fremgå af mærkningen på tilsvarende fødevarer.

Miljømæssig overvågning

Ifølge den miljømæssige overvågningsplan skal ansøgeren via de etablerede netværk af indu-stri-organisationer sørge for, at der indsamles oplysninger om potentielle uønskede effekter afmarkedsføringen, og at der tages passende forholdsregler for at forhindre spild af spiredygtigefrø med videre i henhold til den generelle plan for miljømæssig overvågning af genmodifice-ret bomuld. Det påhviler ansøgeren årligt at afrapportere herom til Kommissionen.UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retEn vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kon-sekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reg-lerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virk-somheder og umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ingen lovgivningsmæssige eller statsfinansielle konsekvenser.Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af bomuldGHB614 konkluderer den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i udtalelse af 5.marts 2009, at bomulden er lige så sikker at anvende som tilsvarende konventionel bomuld.Det er ifølge den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) usandsynligt, at bomuldGHB614 vil have negative konsekvenser for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøetved de påtænkte anvendelser.DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. Instituttethar konkluderet, at der ikke er noget i de sammenlignende undersøgelser der tyder på, atbomulden er forskellig fra ikke-genmodificeret bomuld, undtagen for den indsatte herbicidto-lerance. Undersøgelser af de dannede proteiner tyder ikke på, at disse er sundhedsmæssigtproblematiske. Ingen af de fodringsforsøg som er foretaget viser, at den genmodificeredebomuld skulle være ændret på anden måde, herunder sundhedsmæssigt, end forventet ud fradet indsatte gen og dets funktion.4

Miljøstyrelsen har i forbindelse med den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA)høring af miljømyndighederne, forud for autoritetens udtalelse om bomulden, sendt sagen tilde danske eksperter i Plantedirektoratet, DTU Fødevareinstituttet og Danmarks Miljøunder-søgelser, som samlet har vurderet, at der ikke vil være miljømæssige konsekvenser af importaf bomuld GHB614, når den anvendes til andre formål end dyrkning.På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.HøringSagen har været i høring via høringsportalenwww.borger.dkaf to omgange. Først ved en fo-reløbig høring i maj 2009 på basis af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs)positive udtalelse og senest ved en endelig høring om selve beslutningsforslaget i september2010. Der er indkommet følgende bemærkninger:Fagligt Fælles Forbund (3F) udtrykker bekymring for effekten af restkoncentrationer afglyphosat på mennesker og dyr, der spiser bomuld GHB614. 3F anmoder derfor om at der ik-ke gives godkendelse før ansøgeren har dokumenteret, at mennesker og dyr ikke udsættes fornegativ effekt fra eventuelle restkoncentrationer af sprøjtemidlet. Ligeledes anmodes om, atder udarbejdes en helhedsvurdering af, hvilke positive og negative effekter, der er ved bomuldGHB614, samt hvilke samfundsmæssige nytteværdier der er ved markedsføringen.DI Fødevarer anbefaler, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse. DI Fødevarer base-rer sin anbefaling på den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) positive udtalel-se og vurderer, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme ansøg-ningen.Økologisk Landsforening har den opfattelse, at anvendelsen af GMO i landbruget således somdet sker i øjeblikket, på kort og længere sigt truer økologisk dyrkning og den økologiske fø-devareproduktion. Økologisk Landsforening fremhæver en række betænkeligheder vedGMO’er, herunder at GMO-frøfirmaerne begrænser den frie forskning i deres GMO’er, og atsikkerheden ikke er godt nok undersøgt. Blandt andet anføres det, at der bør udføres fodrings-forsøg med dyr over længere tid end der kræves nu. Desuden mener foreningen, at den Euro-pæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) bortforklarer signifikante forskelle mellem GMOog ikke-GMO og ikke varetager EU’s forsigtighedsprincip godt nok blandt andet ved ikke atkræve nok undersøgelser for potentielle negative effekter af gensplejsningen, herunder for nyeallergifremkaldende stoffer.Regeringens foreløbige generelle holdningDet er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende gen-modificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurde-ring, som fastsat i GMO-forordningen.

Da den sundheds- og miljømæssige vurdering af bomuld GHB614 ikke giver danske og inter-nationale eksperter anledning til bemærkninger, har regeringen ingen fagligt begrundede ind-vendinger imod godkendelsen.Vedrørende høringssvaret fra Fagligt Fælles Forbund (3F) skal det bemærkes, at der ikke ertale om en tilladelse til dyrkning af bomulden, og derfor heller ikke en tilladelse for så vidtangår brug af sprøjtemidler. Hertil bemærkes, at såfremt GHB614-bomuld anvendes til frem-stilling af fødevarer og foder, skal produkterne overholde de samme grænseværdier for rest-indhold af pesticider, som tilsvarende ikke genmodificerede produkter.Vedrørende høringssvaret fra Økologisk Landsforening bemærkes det, at der også for økolo-giske produkter gælder en tærskelværdi på 0,9 % for utilsigtet eller teknisk uundgåeligt ind-hold af EU-godkendte GMO’er, som er risikovurderet og fundet sikre at indtage. Denne tær-skelværdi skal netop sikre, at den økologiske produktion ikke trues af, at der anvendes gen-modificerede afgrøder. Tærskelværdien blev indført i erkendelse af, at det er umuligt helt atundgå forurening med små mængder genmodificeret materiale i konventionelle og økologiskeprodukter.Det er ansøgeren, der skal levere undersøgelser, som dokumenterer sikkerheden af anvendel-sen af GM-afgrøder til foder og fødevarer, ligesom det også er de respektive ansøgere, derskal levere dokumentation for sikkerheden af for eksempel nye tilsætningsstoffer, der ønskesgodkendt i EU til fødevare- eller foderbrug. Regeringen finder det i overensstemmelse meddet generelle princip om virksomhedernes ansvar, at det er ansøgeren, der skal fremlægge do-kumentation for sikkerheden af nye produkter til markedsføring, herunder GM fødevarer ogfoder. Der er ifølge regeringens opfattelse ikke nogen grund til at kræve, at ansøgningerne pådette område skal behandles anderledes end andre tilsvarende typer ansøgninger.Det er ifølge danske forskere korrekt, at nogle biotek-firmaer kræver, at der skal indgås ensærlig aftale med dem, hvis der ønskes udført forskning med firmaets GM frø, selv om dissefrø frit kan købes i handelen til almindelig dyrkning. Det betyder dog ikke, at firmaerne efter-følgende har forhindret publiceringen af forsøgsresultater. Fødevarestyrelsen og Plantedirek-toratet er ikke bekendt med, at firmaerne begrænser forskningen i sundhedsmæssige effekteraf høstede produkter af godkendte GM frø, som for eksempel høstede majskerner eller soja-bønner. For så vidt angår de GMO’er, der er under udvikling i firmaerne og endnu ikke tilladttil markedsføring, er det efter Fødevarestyrelsens og Plantedirektoratets opfattelse almindeligpraksis, at virksomhederne, hvis de udleverer sådant materiale til forsøg, ønsker at sikre sig,hvad materialet bliver brugt til.I øvrigt bemærkes det, at Folketinget den 27. maj 2010 havde forespørgselsdebat om genmo-dificerede afgrøder. Dette førte blandt andet til vedtagelse af, at den frie og uafhængige forsk-ning i sundheds- og naturmæssige konsekvenser af genmodificerede fødevarer sikres, herun-der at adgangen til GM-frømateriale til forskning sikres.6

Vedrørende behovet for længerevarende dyreforsøg har den Europæiske Fødevaresikkerheds-autoritet (EFSA) konkluderet, at sådanne forsøg ikke synes at bidrag med yderligere informa-tion om de sundhedsmæssige aspekter. Det er derfor ikke et krav fra den Europæiske Fødeva-resikkerhedsautoritets (EFSAs) side, at der skal udføres sådanne forsøg. De sammenlignendeundersøgelser af den genmodificerede afgrøde med tilsvarende traditionelle produkter samtkendskabet til, hvad der er ændret ved gensplejsningen giver ofte det største bidrag til risiko-vurderingen. Ofte er den eneste forskel på den genmodificerede og den traditionelle plante etenkelt eller nogle få protein. De nye proteiner i GMO’er undersøges altid i ren form ved fod-ring af dyr med hundrede til flere tusinde gange niveauet, som mennesker vil udsættes for vedat spise GMO’en. Herved testes både for allergifremkaldende og giftige egenskaber, samt po-tentielle muligheder for allergi-egenskaber hos de nye proteiner.Det er ifølge DTU Fødevareinstituttet generelt sådan, at der i vurderinger baseret på dyrefor-søg ses signifikante forskelle på enkelte eller flere af de målte parametre. Derfor foretages al-tid en samtidig vurdering af om resultaterne giver anledning til bekymring. Ofte er dyreforsø-gene i forbindelse med GMO-ansøgninger noget ekstra, som ansøger har udført udover det,der kræves af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). Der kan således godt væ-re få dyr i hver gruppe, hvilket den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), som og-så DTU Fødevareinstituttet tager højde for ved vægtningen af forsøget i den samlede risiko-vurdering.Retningslinjerne som den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) anvender til testaf mulige allergifremkaldende proteiner følger de guidelines, som er vedtaget internationalt.Generelle forventninger til andre landes holdningerDer foreligger ikke oplysninger om andre landes holdninger til forslaget.Alle tidligere afstemninger blandt medlemsstaterne om godkendelse af GMO’er under forord-ning 1829/2003 har ikke vist et kvalificeret flertal hverken for eller imod. Det forventes, at af-stemningen om forslaget i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCOF-CAH) vil give samme resultat.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgSagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.