PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2009-10
EUU Alm.del Bilag 544
Offentligt

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Fødevarestyrelsen 6. kt./3.1/2.1

Sagsnr.: 2009-20-24-00282/Dep. sagsnr. 7030

Den 15. september 2010

FVM 792

OTAT TIL

OLKETINGETS

UROPAUDVALG

om forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse til markedsføring af produkter, der

indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret bomuld GHB614 under

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificere-

de fødevarer og foderstoffer (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Kommissionen har den 9. september 2010 fremsendt forslag til afgørelse om tilladelse til

markedsføring af genetisk modificeret bomuld GHB614 efter reglerne i Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødeva-

rer og foder (GMO-forordningen). Forslaget er fremsat med hjemmel i forordningens artikel 7

og 19.

Forslaget er sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre-

sundhed (SCoFCAH) den 24. september 2010.

Beslutningsforslaget lægger op til, at der gives tilladelse til import og markedsføring af pro-

dukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af bomuld GHB614. Ifølge den Europæi-

ske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) udtalelse kan bomuldsfrøene fra den genmodifice-

rede bomuld anvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konventionelle bom-

uldsfrø. Godkendelsen omfatter også tilladelse til industriel forarbejdning, men ikke til dyrk-

ning af bomulden i EU.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.

Danmark er tilhænger af, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende genmodificerede

afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurdering, som fast-

sat i GMO-forordningen. Da den sundheds- og miljømæssige vurdering af bomuld GHB614

ikke giver danske og internationale eksperter anledning til bemærkninger, har regeringen in-

gen fagligt begrundede indvendinger imod godkendelsen.

Regeringen agter på den baggrund at tilslutte sig forslaget.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Fødevarestyrelsen 6. kt./3.1/2.1

Sagsnr.: 2009-20-24-00282/Dep. sagsnr. 7030

Den 15. september 2010

FVM 792

RUNDNOTAT TIL

OLKETINGETS

UROPAUDVALG

om forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse om markedsføring af produkter,

der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret bomuld GHB614

under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modi-

ficerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret bomuld GHB614 i

henhold til GMO-forordningen. Godkendelsen vil gælde import og markedsføring af fødeva-

rer, fødevareingredienser og foder, der indeholder eller er fremstillet af bomuld GHB614,

samt anvendelse af bomulden til anden industriel brug, undtagen dyrkning. Der vil hovedsa-

geligt være tale om anvendelse af bomuldsfrø til fremstilling af olie til fødevarebrug, samt

brug af bomuldsfrøskaller til foder. Bomuld GHB614 har fået indsat genet 2mepsps, som gør

planten resistent over for ukrudtsmidlet glyphosat. Ifølge ansøgeren kan bomuldens ændrede

dyrkningsegenskaber være en fordel for visse landmænd sammenlignet med konventionel, ik-

ke-genmodificeret bomuld. Bomuld GHB614 indeholder ikke antibiotikaresistens-

markørgener. Formålet med godkendelsen er at tillade import og markedsføring i EU af pro-

dukter fra GHB614 bomuld stammende fra dyrkning i tredjelande. Den Europæiske Fødeva-

resikkerhesdautoritet (EFSA) har vurderet, at der ikke vil være sundheds- og miljømæssige

konsekvenser for anvendelsen af GHB614. DTU Fødevareinstituttet har konkluderet, at

GHB614 ikke er sundhedsmæssig problematisk, ligesom Miljøstyrelsen har vurderet, at der

ikke vil være miljømæssige konsekvenser af import af GHB614. En vedtagelse af forslaget

vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.

Baggrund

Kommissionen har den 9. september 2010 fremsendt forslag til afgørelse om tilladelse til

markedsføring af genetisk modificeret bomuld GHB614 efter reglerne i Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødeva-

rer og foder (GMO-forordningen). Forslaget er fremsat med hjemmel i forordningens artikel 7

og 19.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forslaget behandles i en forskriftskomitéprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekæden

og Dyresundhed (SCoFCAH). Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, udsteder Kommis-

sionen beslutningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for

Rådet og underretter samtidig Europa-Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtage

forslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvis der er et kvalificeret flertal imod forslaget,

skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre må-

neder, kan Kommissionen udstede beslutningen.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden og

Dyresundhed (SCoFCAH) den 24. september 2010.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-

princippet.

Formål og indhold

I januar 2008 indsendte Bayer CropScience AG en ansøgning om godkendelse af bomuld

GHB614 til fødevare- og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til reglerne i GMO-

forordningen.

Bomuld GHB614 er tilført genet

2mepsps,

som gør bomulden resistent over for ukrudtsmidlet

glyphosat. Ifølge ansøgeren kan bomuldens ændrede dyrkningsegenskaber være en fordel for

visse landmænd sammenlignet med konventionel, ikke-genmodificeret bomuld. Bomuld

GHB614 indeholder ikke antibiotikaresistens-markørgener.

Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af bomuld GHB614 adskiller sig ifølge ansøg-

ningen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) bomuld. Udover dokumentation for den

sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af bomulden, er ansøgningen i henhold til reglerne

ledsaget af et forslag til miljømæssig overvågning.

Godkendelsens omfang

Beslutningsforslaget lægger op til, at der gives tilladelse til import og markedsføring af pro-

dukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af bomuld GHB614 samt eventuelle

krydsninger heraf. Ifølge den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) udtalelse

kan bomuldsfrøene fra den genmodificerede bomuld anvendes til fødevare- og foderbrug på

samme måde som konventionelle bomuldsfrø. Godkendelsen omfatter også tilladelse til indu-

striel forarbejdning, men ikke til dyrkning af bomulden i EU.

Markedsføringen af bomulden vil kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om god-

kendelse. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Mærkning

Produkter til fødevare- eller foderbrug, der indeholder, består af eller er fremstillet af bomuld

GHB614 skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med ”genetisk modifi-

ceret bomuld” eller ”fremstillet af genetisk modificeret bomuld”.

Sætningen ”ikke til dyrkning” skal angives i mærkningen på produktet og i følgedokumenter-

ne til foder og produkter til anden industriel anvendelse, som indeholder spiredygtige bom-

uldsfrø af GHB614. Denne sætning skal ikke fremgå af mærkningen på tilsvarende fødevarer.

Miljømæssig overvågning

Ifølge den miljømæssige overvågningsplan skal ansøgeren via de etablerede netværk af indu-

stri-organisationer sørge for, at der indsamles oplysninger om potentielle uønskede effekter af

markedsføringen, og at der tages passende forholdsregler for at forhindre spild af spiredygtige

frø med videre i henhold til den generelle plan for miljømæssig overvågning af genmodifice-

ret bomuld. Det påhviler ansøgeren årligt at afrapportere herom til Kommissionen.

Udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Gældende dansk ret

En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kon-

sekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reg-

lerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virk-

somheder og umiddelbart gældende for disse.

Konsekvenser

Forslaget har ingen lovgivningsmæssige eller statsfinansielle konsekvenser.

Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af bomuld

GHB614 konkluderer den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i udtalelse af 5.

marts 2009, at bomulden er lige så sikker at anvende som tilsvarende konventionel bomuld.

Det er ifølge den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) usandsynligt, at bomuld

GHB614 vil have negative konsekvenser for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet

ved de påtænkte anvendelser.

DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. Instituttet

har konkluderet, at der ikke er noget i de sammenlignende undersøgelser der tyder på, at

bomulden er forskellig fra ikke-genmodificeret bomuld, undtagen for den indsatte herbicidto-

lerance. Undersøgelser af de dannede proteiner tyder ikke på, at disse er sundhedsmæssigt

problematiske. Ingen af de fodringsforsøg som er foretaget viser, at den genmodificerede

bomuld skulle være ændret på anden måde, herunder sundhedsmæssigt, end forventet ud fra

det indsatte gen og dets funktion.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Miljøstyrelsen har i forbindelse med den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA)

høring af miljømyndighederne, forud for autoritetens udtalelse om bomulden, sendt sagen til

de danske eksperter i Plantedirektoratet, DTU Fødevareinstituttet og Danmarks Miljøunder-

søgelser, som samlet har vurderet, at der ikke vil være miljømæssige konsekvenser af import

af bomuld GHB614, når den anvendes til andre formål end dyrkning.

På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.

Høring

Sagen har været i høring via høringsportalen

www.borger.dk

af to omgange. Først ved en fo-

reløbig høring i maj 2009 på basis af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs)

positive udtalelse og senest ved en endelig høring om selve beslutningsforslaget i september

2010. Der er indkommet følgende bemærkninger:

Fagligt Fælles Forbund (3F) udtrykker bekymring for effekten af restkoncentrationer af

glyphosat på mennesker og dyr, der spiser bomuld GHB614. 3F anmoder derfor om at der ik-

ke gives godkendelse før ansøgeren har dokumenteret, at mennesker og dyr ikke udsættes for

negativ effekt fra eventuelle restkoncentrationer af sprøjtemidlet. Ligeledes anmodes om, at

der udarbejdes en helhedsvurdering af, hvilke positive og negative effekter, der er ved bomuld

GHB614, samt hvilke samfundsmæssige nytteværdier der er ved markedsføringen.

DI Fødevarer anbefaler, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse. DI Fødevarer base-

rer sin anbefaling på den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSAs) positive udtalel-

se og vurderer, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme ansøg-

ningen.

Økologisk Landsforening har den opfattelse, at anvendelsen af GMO i landbruget således som

det sker i øjeblikket, på kort og længere sigt truer økologisk dyrkning og den økologiske fø-

devareproduktion. Økologisk Landsforening fremhæver en række betænkeligheder ved

GMO’er, herunder at GMO-frøfirmaerne begrænser den frie forskning i deres GMO’er, og at

sikkerheden ikke er godt nok undersøgt. Blandt andet anføres det, at der bør udføres fodrings-

forsøg med dyr over længere tid end der kræves nu. Desuden mener foreningen, at den Euro-

pæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) bortforklarer signifikante forskelle mellem GMO

og ikke-GMO og ikke varetager EU’s forsigtighedsprincip godt nok blandt andet ved ikke at

kræve nok undersøgelser for potentielle negative effekter af gensplejsningen, herunder for nye

allergifremkaldende stoffer.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende gen-

modificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurde-

ring, som fastsat i GMO-forordningen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Da den sundheds- og miljømæssige vurdering af bomuld GHB614 ikke giver danske og inter-

nationale eksperter anledning til bemærkninger, har regeringen ingen fagligt begrundede ind-

vendinger imod godkendelsen.

Vedrørende høringssvaret fra Fagligt Fælles Forbund (3F) skal det bemærkes, at der ikke er

tale om en tilladelse til dyrkning af bomulden, og derfor heller ikke en tilladelse for så vidt

angår brug af sprøjtemidler. Hertil bemærkes, at såfremt GHB614-bomuld anvendes til frem-

stilling af fødevarer og foder, skal produkterne overholde de samme grænseværdier for rest-

indhold af pesticider, som tilsvarende ikke genmodificerede produkter.

Vedrørende høringssvaret fra Økologisk Landsforening bemærkes det, at der også for økolo-

giske produkter gælder en tærskelværdi på 0,9 % for utilsigtet eller teknisk uundgåeligt ind-

hold af EU-godkendte GMO’er, som er risikovurderet og fundet sikre at indtage. Denne tær-

skelværdi skal netop sikre, at den økologiske produktion ikke trues af, at der anvendes gen-

modificerede afgrøder. Tærskelværdien blev indført i erkendelse af, at det er umuligt helt at

undgå forurening med små mængder genmodificeret materiale i konventionelle og økologiske

produkter.

Det er ansøgeren, der skal levere undersøgelser, som dokumenterer sikkerheden af anvendel-

sen af GM-afgrøder til foder og fødevarer, ligesom det også er de respektive ansøgere, der

skal levere dokumentation for sikkerheden af for eksempel nye tilsætningsstoffer, der ønskes

godkendt i EU til fødevare- eller foderbrug. Regeringen finder det i overensstemmelse med

det generelle princip om virksomhedernes ansvar, at det er ansøgeren, der skal fremlægge do-

kumentation for sikkerheden af nye produkter til markedsføring, herunder GM fødevarer og

foder. Der er ifølge regeringens opfattelse ikke nogen grund til at kræve, at ansøgningerne på

dette område skal behandles anderledes end andre tilsvarende typer ansøgninger.

Det er ifølge danske forskere korrekt, at nogle biotek-firmaer kræver, at der skal indgås en

særlig aftale med dem, hvis der ønskes udført forskning med firmaets GM frø, selv om disse

frø frit kan købes i handelen til almindelig dyrkning. Det betyder dog ikke, at firmaerne efter-

følgende har forhindret publiceringen af forsøgsresultater. Fødevarestyrelsen og Plantedirek-

toratet er ikke bekendt med, at firmaerne begrænser forskningen i sundhedsmæssige effekter

af høstede produkter af godkendte GM frø, som for eksempel høstede majskerner eller soja-

bønner. For så vidt angår de GMO’er, der er under udvikling i firmaerne og endnu ikke tilladt

til markedsføring, er det efter Fødevarestyrelsens og Plantedirektoratets opfattelse almindelig

praksis, at virksomhederne, hvis de udleverer sådant materiale til forsøg, ønsker at sikre sig,

hvad materialet bliver brugt til.

I øvrigt bemærkes det, at Folketinget den 27. maj 2010 havde forespørgselsdebat om genmo-

dificerede afgrøder. Dette førte blandt andet til vedtagelse af, at den frie og uafhængige forsk-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ning i sundheds- og naturmæssige konsekvenser af genmodificerede fødevarer sikres, herun-

der at adgangen til GM-frømateriale til forskning sikres.

Vedrørende behovet for længerevarende dyreforsøg har den Europæiske Fødevaresikkerheds-

autoritet (EFSA) konkluderet, at sådanne forsøg ikke synes at bidrag med yderligere informa-

tion om de sundhedsmæssige aspekter. Det er derfor ikke et krav fra den Europæiske Fødeva-

resikkerhedsautoritets (EFSAs) side, at der skal udføres sådanne forsøg. De sammenlignende

undersøgelser af den genmodificerede afgrøde med tilsvarende traditionelle produkter samt

kendskabet til, hvad der er ændret ved gensplejsningen giver ofte det største bidrag til risiko-

vurderingen. Ofte er den eneste forskel på den genmodificerede og den traditionelle plante et

enkelt eller nogle få protein. De nye proteiner i GMO’er undersøges altid i ren form ved fod-

ring af dyr med hundrede til flere tusinde gange niveauet, som mennesker vil udsættes for ved

at spise GMO’en. Herved testes både for allergifremkaldende og giftige egenskaber, samt po-

tentielle muligheder for allergi-egenskaber hos de nye proteiner.

Det er ifølge DTU Fødevareinstituttet generelt sådan, at der i vurderinger baseret på dyrefor-

søg ses signifikante forskelle på enkelte eller flere af de målte parametre. Derfor foretages al-

tid en samtidig vurdering af om resultaterne giver anledning til bekymring. Ofte er dyreforsø-

gene i forbindelse med GMO-ansøgninger noget ekstra, som ansøger har udført udover det,

der kræves af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). Der kan således godt væ-

re få dyr i hver gruppe, hvilket den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), som og-

så DTU Fødevareinstituttet tager højde for ved vægtningen af forsøget i den samlede risiko-

vurdering.

Retningslinjerne som den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) anvender til test

af mulige allergifremkaldende proteiner følger de guidelines, som er vedtaget internationalt.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der foreligger ikke oplysninger om andre landes holdninger til forslaget.

Alle tidligere afstemninger blandt medlemsstaterne om godkendelse af GMO’er under forord-

ning 1829/2003 har ikke vist et kvalificeret flertal hverken for eller imod. Det forventes, at af-

stemningen om forslaget i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCOF-

CAH) vil give samme resultat.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.