NOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til forordning om gennemførelsesbestemmelser vedrørende godkendelse afgenetisk modificerede planter til fødevare- og foderbrug i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og tilføjelser til Kommissionensforordning (EF) nr. 641/2004 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1981/2006 (komité-sag)KOM-dokument foreligger ikkeKommissionen forventes at fremsende forslag til forordning om gennemførelsesbestemmelservedrørende godkendelse af genetisk modificerede planter til fødevare- og foderbrug.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 23.-24. september 2010.Formålet med den nye forordning er at skabe større klarhed om reglerne for indsendelse af an-søgninger om godkendelse af genmodificerede planter og produkter herfra til fødevare- og fo-derbrug. Kommissionen ønsker at lette arbejdet for ansøgerne ved at gøre retningslinjerne me-re klare samt sikre, at alle nødvendige oplysninger, som skal bruges til risikovurderingen, ind-sendes i første omgang, så den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) ikke så ofte,som tilfældet er i dag, behøver at anmode om yderligere informationer fra ansøgeren. Medændringen forventes godkendelsen af genmodificerede planter og produkter heraf til fødeva-re- og foderbrug at blive mindre ressourcekrævende. Det er ifølge Kommissionen ikke hensig-ten at ændre på de eksisterende krav til dokumentation vedrørende godkendelserne, men ude-lukkende at præcisere kravene.En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark.Regeringen er tilhænger af, at retningslinjerne for ansøgninger gøres mere klare, idet det vilkunne bidrage til, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) ikke så ofte skalanmode om yderligere oplysninger og dokumentation fra ansøgeren. Dermed kan forordnin-gen medvirke til, at tiden for behandling af ansøgninger om godkendelse af GM planter til fø-devarer og foder kan reduceres, hvilket regeringen finder positivt.På den baggrund agter regeringen at stemme for Kommissionens forslag.

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til forordning om gennemførelsesbestemmelser vedrørende godkendelse afgenetisk modificerede planter til fødevare- og foderbrug i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og tilføjelser til Kommissionensforordning (EF) nr. 641/2004 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1981/2006 (komité-sag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Forslaget vedrører vedtagelse af en forordning om regler for indsendelse af ansøgninger omgodkendelse af genetisk modificerede planter til fødevare- og foderbrug. Hidtil har retnings-linjerne for indsendelse af GMO-ansøgninger været fastsat ved gennemførelsesbestemmelsertil GMO-forordningen og ved retningslinjer udgivet af Den Europæiske Fødevaresikkerheds-autoritet (EFSA). Formålet med at vedtage retningslinjerne i en forordning er at samle reg-lerne og gøre dem mere klare. Det er ifølge Kommissionen ikke hensigten at ændre de eksiste-rende krav til dokumentation vedrørende godkendelserne, men udelukkende at præcisere kra-vene.BaggrundKommissionen forventes at fremsende forslag til forordning om gennemførelsesbestemmelservedrørende godkendelse af genetisk modificerede planter til fødevare- og foderbrug.Forslaget er fremsat med hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1829/2003 (GMO-forordningen) artikel 5 (7) og 17 (7).Forslaget behandles i en forskriftskomitéprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH). Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, udsteder Kommis-sionen forordningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen forRådet og underretter samtidig Europa-Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtageforslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvis der er et kvalificeret flertal imod forslaget,skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre må-neder, kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 23.-24. september 2010.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdFormålet med den nye forordning er at skabe større klarhed om reglerne for indsendelse af an-søgninger om godkendelse af genmodificerede planter og produkter herfra til fødevare- og fo-derbrug. Kommissionen ønsker at lette arbejdet for ansøgerne ved at gøre retningslinjerne me-re klare samt sikre, at alle nødvendige oplysninger, som skal bruges til risikovurderingen, ind-sendes i første omgang, så den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) ikke så ofte,som tilfældet er i dag, behøver at anmode om yderligere informationer fra ansøgeren. Medændringen forventes godkendelsen af genmodificerede planter og produkter heraf til fødeva-re- og foderbrug at blive mindre ressourcekrævende. Det er ifølge Kommissionen ikke hensig-ten at ændre på de eksisterende krav til dokumentation vedrørende godkendelserne, men ude-lukkende at præcisere kravene.De overordnede godkendelseskrav samt retningslinjer for indsendelse af ansøgninger omgodkendelser af GM fødevarer og foder er allerede fastsat i forordning (EF) nr. 1829/2003(GMO-forordningen) og i forordning (EF) nr. 641/2004 om gennemførelsesbestemmelser her-til. Nærmere retningslinjer for indsendelse af ansøgninger under GMO-forordningen er desu-den udarbejdet af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), men har ikke hidtilværet fastsat i en forordning.Forslaget omfatter kun retningslinjer for ansøgninger vedrørende genmodificerede planter,idet planter udgør langt størstedelen af de GMO’er, der hidtil er søgt om godkendelse af. I til-fælde af genmodificerede organismer, som ikke er planter, henvises fortsat til retningslinjernei forordning (EF) nr. 641/2004 samt de vejledninger, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsau-toritet (EFSA) har udgivet.Som konsekvens af forordningens vedtagelse vil der ske tilpasninger af forordning (EF) nr.641/2004. Desuden vil der i forordning (EF) nr. 1981/2006 om gennemførelsesbestemmelsertil artikel 32 i GMO-forordningen blive indsat referencer til den nye forordning.Forslaget indeholder i bilag I en samlet beskrivelse af den dokumentation, der skal indsendes iforbindelse med en ansøgning inklusiv de oplysninger, der skal bruges til henholdsvis densundhedsmæssige og den miljømæssige risikovurdering. Bilag II indeholder en detaljeret be-

4skrivelse af den dokumentation, der kræves til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets(EFSA’s) vurdering af de sundhedsmæssige effekter for mennesker og dyr.Forslaget vedrører ikke den dokumentation, der skal vedlægges til brug for den miljømæssigerisikovurdering, hvis en ansøgning omfatter formeringsdygtige plantedele (for eksempel spi-redygtige frø eller kerner), herunder ansøgninger om godkendelse til dyrkning. De nærmereretningslinjer herfor er allerede fastsat i medfør af udsætningsdirektivet (Direktiv 2001/18/EF)og i Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA’s) tilhørende retningslinjer, somder henvises til. Kommissionen har oplyst, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet(EFSA) er i færd med at revidere de miljømæssige retningslinjer, og at det er planen, at disseogså på et senere tidspunkt skal fastsættes i en forordning.UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retEn vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige kon-sekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reg-lerne umiddelbart anvendelige i Danmark.KonsekvenserForslaget har ingen lovgivningsmæssige eller statsfinansielle konsekvenser.DTU Fødevareinstituttet vurderer, at de nye retningslinjer i vidt omfang er identiske med degældende retningslinjer fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), hvilket in-stituttet finder tilfredsstillende.DTU Fødevareinstituttet finder ikke, at der, ud fra den erfaring man har med genmodificeredeplanter i dag, er nogen faglig begrundelse for en opstramning af kravene til ansøgningerne.Samtidig bør reglerne indeholde en vis fleksibilitet i forhold til kravene, idet sagerne kan væremeget forskellige, og der bør være mulighed for, at behovet for oplysninger kan vurderes frasag til sag. DTU Fødevareinstituttet finder, at der på flere områder er sket en opstramning afkravene til ansøgninger. Dette gælder blandt andet for de sammenlignende undersøgelser mel-lem genmodificerede og ikke genmodificerede afgrøder. Her er der sket en opstramning afkravene til antal gentagelser af dyrkningsforsøg, antallet af forskellige dyrkningslokaliteter ogantallet af ikke genmodificerede planter, som skal indgå i forsøgene. DTU Fødevareinstituttetfinder ikke, at denne opstramning er berettiget ud fra faglige overvejelser.De foretagne ændringer er ifølge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) fore-taget for at sikre, at dyrkningsforsøgene udføres på samme måde for alle ansøgninger, og atforsøgene giver bedre mulighed for statistisk behandling af resultaterne.På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark

HøringSagen har været i høring via høringsportalen, og der er indkommet følgende bemærkninger:Økologisk Landsforening bakker op om, at der udarbejdes gennemførelsesbestemmelser.Økologisk Landsforening beder i den forbindelse om, at Danmark fremfører det synspunkt, atbestemmelserne skal sikre, at der er tale om uafhængig forskning. Afgrøder bør ifølge for-eningen ikke kunne godkendes til salg eller dyrkning, hvis der er restriktioner på forskning isundhedsmæssige effekter, hvad enten det drejer sig om retten til at forske eller censurering afresultaterne før publikation. Økologisk Landsforening oplyser, at danske forskere skal under-skrive erklæringer på, at de ikke må publicere resultater, der ikke er godkendt af firmaernebag GM afgrøderne.Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen er tilhænger af, at retningslinjerne for ansøgninger gøres mere klare, idet det vilkunne bidrage til, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) ikke så ofte skalanmode om yderligere oplysninger og dokumentation fra ansøgeren. Dermed kan forordnin-gen medvirke til, at tiden for behandling af ansøgninger om godkendelse af GM planter til fø-devarer og foder kan reduceres, hvilket regeringen finder positivt.Med hensyn til bemærkningerne fra Økologisk Landsforening kan det oplyses, at det er ansø-geren, der skal levere undersøgelser, som dokumenterer sikkerheden af GM-afgrøderne, lige-som det også er de respektive ansøgere, der skal levere dokumentation for sikkerheden af foreksempel nye tilsætningsstoffer, der ønskes godkendt i EU til fødevare- eller foderbrug. Rege-ringen finder det korrekt, at det er ansøgeren, der skal fremlægge dokumentation for sikkerhe-den af nye produkter til markedsføring, herunder GM fødevarer og foder. Der er ifølge rege-ringens opfattelse ikke nogen grund til at kræve, at ansøgningerne på dette område skal be-handles anderledes end andre tilsvarende typer ansøgninger.Det er ifølge danske forskere korrekt, at nogle biotek-firmaer kræver, at der skal indgås ensærlig aftale med dem, hvis der ønskes udført forskning med firmaets GM frø, selv om dissefrø frit kan købes i handelen til almindelig dyrkning. Det betyder dog ikke, at firmaerne efter-følgende har forhindret publiceringen af forsøgsresultater. Fødevarestyrelsen og Plantedirek-toratet er ikke bekendt med, at firmaerne begrænser forskningen i sundhedsmæssige effekteraf høstede produkter af godkendte GM frø, som for eksempel høstede majskerner eller soja-bønner. For så vidt angår de GMO’er, der er under udvikling i firmaerne og endnu ikke tilladttil markedsføring, er det efter Fødevarestyrelsens og Plantedirektoratets opfattelse almindeligpraksis, at virksomhederne, hvis de udleverer sådant materiale til forsøg, ønsker at sikre sig,hvad materialet bliver brugt til.I øvrigt bemærkes det, at Folketinget den 27. maj 2010 havde forespørgselsdebat om genmo-dificerede afgrøder. Dette førte blandt andet til vedtagelse af, at den frie og uafhængige forsk-