Europaudvalget 2009-10
EUU Alm.del Bilag 369
Offentligt
Til Folketingets Europaudvalg og Folketingets Miljø- og Planlægningsud-valg
KemikalierJ.nr. MST-601-00122Ref. asc7. maj 2010
Afgivelse af indlæg i EU-Domstolens sag C-14/10, Nickel Institute mod Secretary of State for
Work and Pensions, vedrørende gyldigheden af visse klassificeringer i direktiv 2008/58/EF,
direktiv 2009/2/EF og forordning nr. 790/2009
BaggrundEn britisk domstol (High Court of Justice of England & Wales) har forelagt EU-Domstolen trespørgsmål med henblik på at få afklaret,omklassificeringen i direktiv 2008/58/EF af fire nikkelcar-bonater er ugyldig,omklassificeringen af en række nikkelforbindelser i direktiv 2009/2/EF er ugyl-dig som følge af tilsidesættelse af reglerne i direktiv 67/548/EØF samtomforordning nr.790/2009/EF er ugyldig for så vidt angår de fire nikkelcarbonater og nikkelforbindelserne som følgeaf vedtagelse i henhold til forkert retsgrundlag og forkert anvendelse af kriterier.Rådets direktiv 67/848/EØF (herefter kaldet stofdirektivet) indeholder bl.a. kriterier for klassificeringog mærkning af farlige stoffer. Stofdirektivet indeholdt endvidere i bilag I en liste over harmoniseretklassificering og mærkning af mere end 8000 stoffer og stofgrupper, der gennem årene er blevetoptaget på listen. Listen bliver tilpasset til den tekniske og videnskabelige udvikling ved komité-procedure og er senest blevet tilpasset ved 30. og 31. tilpasning, der blev vedtaget i henholdsvis2008 og 2009 (direktiv 2008/58/EF og direktiv 2009/2/EF).Bilag I til stofdirektivet blev ophævet samtidig med, at Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om æn-dring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr.1907/2006 (herefter kaldet klassificeringsforordningen) trådte i kraft. Klassificeringsforordningensbilag VI indeholdt ved ikrafttrædelsen alle klassificeringerne fra stofdirektivets bilag I til og med 29.tilpasning. Indholdet af 30. og 31. tilpasning blev føjet til klassificeringsforordnings bilag VI ved for-ordning nr. (EF) 790/2009 om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabeli-ge udvikling, af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 1272/2008 om klassificering,mærkning og emballering af stoffer og blandinger (herefter kaldet 1. tilpasning).Sagsøgeren er en non profit-organisation, som repræsenterer 24 virksomheder, der tilsammen stårfor over 90% af verdens årlige nikkelproduktion.Sagsøgte, Secretary of State for Work and Pensions, er Det Forenede Kongeriges minister medansvar for klassificering af kemiske stoffer.Nikkelforbindelserne, herunder nikkelcarbonaterne, anvendes udelukkende industrielt, bla. vedproduktion af katalysatorer, ved elektrogalvanisering, ved fornikling, ved fremstilling af nikkelholdigefarvepigmenter og ved produktion af andre nikkelforbindelser, f.eks. nikkeloxid.De sagsøgte har anfægtet gyldigheden af klassificeringen af nikkelkarbonaterne og nikkelforbindel-serne bl.a. som følge af, at stofferne ikke er klassificerede på baggrund af deres iboende egenska-ber, og fordi man ikke fulgte den korrekte procedure i forordning nr. 790/2009.I såvel 30. tilpasning som 1. tilpasning blev de fire nikkelcarbonater klassificeret som kræftfremkal-dende i kategori 1 (kan fremkalde kræft ved indånding), som mutagent i kategori 3 (mulighed forvarig skade på helbred), som reproduktionstoksisk i kategori 2 (kan skade barnet under gravidite-ten), som giftigt (alvorlig sundhedsskade ved længere tids påvirkning ved indånding), som sund-hedsskadeligt (farligt ved indtagelse), som lokalirriterende (irriterer huden), som allergifremkalden-de (kan give overfølsomhed indånding og ved kontakt med huden) og som miljøfarligt (meget giftigtfor organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet).I såvel 31. tilpasning som 1. tilpasning blev nikkelforbindelserne klassificeret efter de samme prin-cipper som de fire nikkelcarbonater.Sagsøgeren har gjort gældende, at klassificeringen af nikkelcarbonaterne og nikkelforbindelsernesom kræftfremkaldende og reproduktionstoksiske i såvel 30. og 31. tilpasning som i første tilpas-ning, er ugyldige, bl.a. fordi den ikke er foretaget i overensstemmelse med stofdirektivets og forord-ningens kriterier for klassificering og retningslinjer for brug af videnskabelige data. De har ogsågjort gældende, at der er tilsidesat væsentlige formforskrifter, og at begrundelseskravet er tilside-sat. I forhold til 1. tilpasning har sagsøgerne endvidere gjort gældende, at der er anvendt forkertretsgrundlag, og at der i øvrigt er begået fejl ved måden, hvorpå klassificeringerne er overført fra30. og 31. tilpasning.Sagsøgte har anført, at alle tre tilpasninger er lovligt vedtaget, og at de anfægtede klassificeringerer berettigede ifølge kriterierne i stofdirektivet ud fra en vurdering af den tilgængelige videnskabeli-ge dokumentation og ud fra omfattende videnskabelige drøftelser.På den baggrund har den britiske domstol forelagt EU-Domstolen spørgsmål om gyldigheden af 30.tilpasning, 31. tilpasning og 1. tilpasning for så vidt angår klassificeringen af nikkelkarbonaterne ognikkelforbindelserne.Den danske interesse i sagenDanmark har været rapportør på nikkel-metal og fire nikkelforbindelser i forbindelse med EU's pro-gram for risikovurdering af eksisterende stoffer. Arbejdet som rapportør har strakt sig over mereend ti år. På baggrund af viden herfra har Danmark dernæst udarbejdet klassificeringsforslag formere end 100 nikkelforbindelser til 30. og 31. tilpasning, hvilket har givet anledning til vanskeligediskussioner, og der har været anvendt mange ressourcer på til slut at få bred opbakning i EU'stekniske komité for klassificering og mærkning til den klassificering, som Danmark har foreslået.Den metode, man har brugt til klassificering af de fire nikkelcarbonater kaldes ”read across” elleranalogiseringsprincipppet. Princippet indebærer, at hvis man ikke har toksikologiske data på dekonkrete stoffer, der skal klassificeres, kan man ud fra kemisk lighed og sammenlignelige fysisk-kemiske egenskaber indplacere stofferne i forskellige grupper og benytte data fra andre sammen-lignelige stoffer. På de områder, hvor der ikke er toksikologiske data på de berørte fire stoffer, harman således anvendt data fra andre sammenlignelige nikkelforbindelser.Accepten af anvendelsen af ”read across” metoden på nikkelkarbonaterne i 30. tilpasning er enfortsættelse og videreudvikling af hidtidig praksis fra tidligere tilpasninger og anvendelsen af prin-
2
cippet har medført, at over 100 andre nikkelforbindelser i den efterfølgende 31. tilpasning blev klas-sificeret for en række alvorlige sundhedsskader.Der er også andre generelle principper ved klassificering, som sagsøgerne stiller spørgsmålstegnved, herunder at klassificeringen bygger på stoffernes iboende egenskaber, og ikke skal baserespå en vurdering af risiko.Regeringen har besluttet at afgive indlæg i sagen, hvori der argumenteres for, at 30. og 31. tilpas-ning til stofdirektivet og 1. tilpasning til klassificeringsforordningen alle er gyldige, og navnlig, atklassificeringerne er berettigede i henhold til kriterierne i stofdirektivets bilag VI ud fra en vurderingaf den tilgængelige videnskabelige dokumentation, herunder særlig at anvendelse af ”read-across”-princippet er i overensstemmelse med kriterierne for klassificering af et stof som farligt.
3
