Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsefor lægemidlet Prolia - denosumab

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 12. februar 2010.Prolia skal anvendes til behandling af 1) osteoporose hos postmenopausale kvindermed høj frakturrisiko; 2) knogletab hos mænd med lavt mandligt kønshormon (te-stosteron), forårsaget af operation eller behandling med lægemidler mod prostata-kræft.Den primære forebyggelse af osteoporose retter sig mod fysisk inaktivitet, kalk- ogD-vitaminmangel, rygning, alkoholoverforbrug og undervægt. Medicinsk be-handling er indiceret hos personer med høj risiko for frakturer (knoglebrud).Den medicinske behandling inddeles traditionelt i to regimer: Det antiresorptive(hæmning af knoglenedbrydningen) og det anabole (stimulation af knogleopbyg-ningen) regime.Prolia hører under det antiresorptive regime. Prolia indeholder denosumab; et hu-mant monoklonalt antistof, der specifikt binder signalstoffet RANKL. Under nor-male forhold stimulerer RANKL dannelsen, funktionen og overlevelsen af denknoglenedbrydende celle (osteoklasten). En hæmning af RANK ligand fører derfortil nedsat knoglenedbrydning.Prolia gives som injektion én gang hver 6. måned.Sammenlignet med placebo er det vist, at behandling med Prolia gennem tre årsignifikant øger knogletætheden (MBD) og signifikant nedsætter risikoen for brudpå rygsøjlen hos postmenopausale kvinder og mænd behandlet for prostatakræft.Hos kvinderne er der endvidere signifikant nedsat risiko for hoftebrud og brud påtværs af alle knoglebrudstyper. Prolia synes at have lige så stor effekt på knogle-tætheden som alendronat (bisfosfonat: anden veletableret antiresorptiv osteoporo-sebehandling), men sammenlignende knoglebrudsdata til anden antiosteoporotiskbehandling findes ikke. Derfor kendes den relative virkning af Prolia over for andreosteoporosemidler endnu ikke.Almindelige bivirkninger ved behandling med Prolia er infektion i øvre luftveje ogurinveje, smerter i ben og arme, forstoppelse, udslæt og grå stær. Øvrige bivirknin-

2ger er infektion i hud, ører og tyktarmen (diverticulitis). Meget sjældent kan seslavt calciumniveau i blodet.Prolia må kun udleveres efter recept.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det erLægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemid-del kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør for-slaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.