Retsudvalget 2008-09
B 131
Offentligt
688633_0001.png
688633_0002.png
688633_0003.png
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:Sags nr.:Sagsbeh.:Dok nr.:19. maj 20090903272SUMLPE / Retsstillings- og Internationalt kt.45109
Besvarelse af spørgsmål 1 (B 131), som Folketingets Retsudvalghar stillet til ministeren for sundhed og forebyggelse den 22. april2009. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Morten Østergaard(RV).

Spørgsmål 1:

"Vil ministeren være villig til at tillade forsøg med cannabis i medicinsk behand-ling til f.eks. smertelindring for kronisk syge, og er der i Danmark erfaringer her-med?"

Svar:

Efter lovgivningen om euforiserende stoffer må selve cannabisplanten ikke fore-findes her i landet, medmindre Lægemiddelstyrelsen under ganske særlige om-stændigheder og på nærmere fastsatte vilkår meddeler tilladelse dertil.Det er imidlertid heller ikke cannabisplanten, der efter Lægemiddelstyrelsens op-fattelse er interessant i forbindelse med medicinsk behandling. Det er derimod delægemidler, der indeholder de aktive stoffer i cannabis. I modsætning til plantenlader indholdsstofferne sig nemlig dosere på en sikker og pålidelig måde, og der eri dag tilstrækkelig videnskabelig dokumentation for, at visse lægemidler med deaktive stoffer i cannabis virker på patienter, der lider af bestemte sygdomme.Til lægemidler af den type har Lægemiddelstyrelsen ikke udstedt markedsførings-tilladelse, men styrelsen har efter lægemiddellovgivningen mulighed for at giveudleveringstilladelser til læger, der i patientbehandlingen ønsker at anvende sådan-ne lægemidler. Vurderer styrelsen, at der er tilstrækkelig videnskabelig dokumenta-tion, gives en sådan tilladelse.Medicinsk brug af lægemidler, som indeholder de aktive stoffer i cannabis, beroraltså – af hensyn til patienternes sikkerhed – på fremskaffelse af videnskabeligdokumentation og ikke på fjernelse af lovgivningsmæssige hindringer. Medicinskbehandling – og dermed også forsøg med medicinsk behandling – med sådannelægemidler er således en mulighed inden for de rammer, som lovgivningen omeuforiserende stoffer og lægemiddellovgivningen tilsammen udgør.Om praksis for tilladelse til udlevering af lægemidler indeholdende de aktive stof-fer i cannabis og om erfaringer med behandling med sådanne lægemidler har Læ-gemiddelstyrelsen oplyst følgende, hvortil jeg kan henholde mig:”I perioden fra april 2002 og til 28.april 2009 er der givet ca. 1700 udleveringstil-ladelser til Marinol.Ca. 1300 udleveringstilladelser er givet som enkelttilladelser til behandling af neu-rogene smerter ved dissemineret sclerose. Disse tilladelser har en gyldighed på 1år. Der har i alt været genansøgninger vedrørende 226 patienter. Der må altså være
2226 patienter, der har haft gavnlig virkning af Marinol, men der er altså også endel, som tilsyneladende ikke forlænger deres tilladelse. Årsagen til det kender viikke, men det kan være pga. bivirkninger eller manglende effekt.Derudover er der i denne periode givet 49 generelle tilladelser til appetitstimulati-on/kvalme hos cancer/HIV patienter. Disse tilladelser er gyldige i 5 år og er pri-mært givet til onkologiske afdelinger. Lægemiddelstyrelsen kender ikke det antalpatienter, der bliver behandlet via disse tilladelser.De øvrige tilladelser er givet som enkelttilladelser primært til appetitstimulati-on/kvalme hos cancer/HIV patienter, men der er dog givet få tilladelser til enkelteandre indikationer.Baggrunden for at give udleveringstilladelse til diagnosen neurogene smerter er, atdet var den diagnose, som var det primære undersøgelsesområde for det kliniskeforsøg, som blev afsluttet af Århus kommunehospital i september 2003. Forsøgetomhandlede smertebehandling med Marinol hos patienter med dissemineret sclero-se. Det var resultaterne af dette forsøg, der dannede grundlag for Lægemiddelsty-relsens beslutning om, at der kunne gives tilladelse til udlevering af Marinol tilbehandling af neurogene smerter i forbindelse med dissemineret sclerose, når alter-nativ godkendt smertebehandling har svigtet.I Lægemiddelstyrelsens vurdering blev der inddraget rådgivning fra eksterne eks-perter inden for området dissemineret sklerose.I november 2003 blev resultaterne af en engelsk undersøgelse offentliggjort. Denneengelske CAMS undersøgelse (Lancet 2003;362:1517-26) var et blindet placebo-kontrolleret forsøg over for dels Marinol, dels et cannabisekstrakt. CAMS er dethidtil største kliniske forsøg med cannabinoider til patienter med dissemineret skle-rose. Det primære formål var at undersøge effekten på spasticitet.CAMS forsøget viste ingen virkning på spasticitet ved dissemineret sklerose, idetforskellen i effekt på en objektiv skala for spasticitet ikke var statistisk signifikant.Dog følte ca. 60 % af patienterne en subjektiv lindring af dette symptom underbehandling med cannabinoider sammenlignet med 46 % af patienterne i placebo-kontrolgruppen. Denne lille absolutte forskel er statistisk signifikant, men pga.problemer med at opretholde forsøgets blinding har dette resultat ikke samme vægtsom virkningen på den objektive effektparameter.Konklusionen var derfor, at cannabinoider ikke har en tilstrækkeligt dokumenteretvirkning på spasticitet ved dissemineret sklerose til, at Marinol kan udgøre et brug-bart alternativ til de behandlinger af spasticitet, som eksisterer i forvejen.I de senere år har forskningen i cannabinoiders (aktive stoffer i cannabis) medicin-ske anvendelse især koncentreret sig om forskellige kroniske smertetilstande ogspasticitet hos patienter med dissemineret sklerose. En europæisk ansøgning omgodkendelse af en anden cannabispræparation end Marinol til sidstnævnte indikati-on blev i sommeren 2007 afslået pga. utilstrækkelig dokumentation for virkning ogsikkerhed.”