SUU, Alm.del - 2008-09 - Endeligt svar på spørgsmål 762: Spm. om kommentarer til artiklen Uforståelig afvisning af tilskud til allergitablet i Dagens Medicin den 18. september 2009, om forskellen mellem grazal og anden medicin mod græspollen allergi, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Svar:Jeg har indhentet en udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen, der oplyser følgende:”Som det fremgår af vores besvarelse af SUU alm. del spørgsmål 589, hviler Lægemid-delstyrelsens afslag af den 15. juni 2009 på ansøgningen om generelt tilskud til Grazaxpå rådgivning fra Medicintilskudsnævnet, der igen – i relation til spørgsmålet om Gra-zax’ plads i behandlingen af græspollenallergi - har rådført sig med Dansk Selskab forAllergologi (DSA).Det er gængs praksis, at Medicintilskudsnævnet i komplekse speciallægefagligespørgsmål vælger at rådføre sig med det danske lægevidenskabelige selskab, der ansesfor at repræsentere den førende specialistviden på netop dette lægefaglige område. Somdet også fremgår af artiklen i Dagens Medicin den 18. september 2009, er Lægemiddel-styrelsens afgørelse i nøje overensstemmelse med den specialistrådgivning, som Medi-cintilskudsnævnet har indhentet fra DSA. DSA henviser i sin udtalelse til Medicintil-skudsnævnet af 17. april 2009 til anbefalinger fra det europæiske selskab for allergologiog immunologi (EAACI).DSA har på forespørgsel den 6. oktober 2009 over for Lægemiddelstyrelsen fastholdtsin rådgivning i denne sag om, at DSA vurderer, at dokumentationen for effekt af deninjektionsbaserede immunterapi mod græspollenallergi fortsat er mere omfattende endfor den tabletbaserede immunterapi med Grazax.Som det også fremgår af vores besvarelse af ovennævnte spørgsmål 589, anbefaledeDSA i sit svar til Medicintilskudsnævnet den 17. april 2009 samtidig, at Lægemiddel-styrelsen skulle lempe sin bevillingspraksis i forbindelse med lægers ansøgning omenkelttilskud til Grazax. Med virkning fra Lægemiddelstyrelsens modtagelse af Medi-cintilskudsnævnets indstilling af den 28. april 2009 lempede Lægemiddelstyrel-sen herefter sin bevillingspraksis. Fra denne dato har vi således i højere grad end tidli-gere meddelt enkelt tilskud til Grazax i tilfælde, hvor patienten af særlige grunde ikkekan immuniseres ved injektion. Den nye praksis er udmøntet i nye vejledende kriterierfor enkelttilskud til Grazax, som blev anbefalet af nævnet på nævnets møde den 16. juni

2009 og offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens netsted den 22. juni 2009:http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/1024/visLSArtikel.asp?artikelID=11029Med henvisning til forfatterens konstatering af at 11 andre vesteuropæiske lande givergenerelt tilskud bemærkes, at tilskudssystemerne i de europæiske lande er underlagtnational regulering og er derfor reguleret på forskellige måder. I Danmark kan lægenansøge Lægemiddelstyrelsen om enkelttilskud til den enkelte patients køb af Grazax.Reglerne herom findes i sundhedslovens §§ 145 og 153 og medicintilskudsbekendtgø-relsens §§ 6 og 7.Der er frem til den 6. oktober 2009 bevilget enkelttilskud til 178 patienters køb af Gra-zax.De kriterier Lægemiddelstyrelsen skal lægge vægt på, når styrelsen træffer afgørelseom generelt tilskud til lægemidler, er fastsat i bekendtgørelse om medicintilskud nr. 180af 17. marts 2005. Parallelt hermed gælder reglerne i sundhedslovens kapitel 5 om pati-enters medinddragelse i beslutninger og reglerne i sundhedslovens kapitel 61 om pati-entsikkerhed.Der er fri ordinationsret i Danmark, og det er lægens ansvar at ordinere det lægemiddel,lægen mener, er det for den enkelte patient lægefagligt korrekte samt at opfylde sund-hedslovens og autorisationslovens regler om information til patienten. Tilsvarende børlægen ansøge om enkelt tilskud til sin patients brug af Grazax, såfremt lægen vurderer,at patienten opfylder kriterierne for at få enkelt tilskud.I vurderingen af et lægemiddels behandlingsmæssige værdi indgår også overvejelser irelation til et lægemiddels bivirkningsprofil, men som det fremgår af vores afgørelse afden 15. juni 2009, finder vi ikke, at lægemidlets gunstige bivirkningsprofil kan opveje,at der savnes dokumentation for langtidseffekt i mere end 1 år efter afsluttet behand-ling.På baggrund af den foreliggende dokumentation for langtidseffekt deler Medicintil-skudsnævnet og Lægemiddelstyrelsen ikke speciallæge i pædiatri Jesper Brandt Ander-sens vurdering af, at injektions- og tabletbaseret behandling er ligeværdig behandling afbørn og voksne med isoleret græspollenallergi, der har behov for immunterapi.”Jeg henholder mig til Lægemiddelstyrelsens udtalelse.For så vidt angår de bredere samfundsmæssige omkostninger ved de to behandlings-former, jf. artiklen i Dagens Medicin, har Lægemiddelstyrelsen supplerende oplyst, atstyrelsen ikke har taget stilling til de økonomiske aspekter, idet styrelsens beslutningudelukkende har omhandlet manglen på dokumentation for Grazaxs langtidseffekt.Prisen har således ikke indgået som et kriterium i Lægemiddelstyrelsens afgørelser omtilskud til behandlingen af denne patientgruppe med behov for immunterapi.Med venlig hilsen