KOMMISSORIUM

for en advokatundersøgelse

af forholdene vedrørende godkendelse og anvendelse af Omniscan

1.

I foråret 2008 var der i pressen omtale af en dansk undersøgelse, der viste, atmindst 60 danskere var blevet invalide eller var døde efter brug af lægemidlet Om-niscan. Lægemidlet er et kontrastmiddel, som bruges ved MR-scanninger.I den anledning udarbejdede Lægemiddelstyrelsen den 27. marts 2008 – efter an-modning fra ministeren for sundhed og forebyggelse – en samlet redegørelse omkontrastmidlet Omniscan. Redegørelsen vedrørte bl.a. Lægemiddelstyrelsens sags-behandling, siden styrelsen i foråret 2006 modtog indberetninger fra Herlev Hospi-tal om 20 patienter med nedsat nyrefunktion, som i perioden 2003 til 2006 havdefået bivirkninger i form af sygdommen nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brugaf Omniscan.På baggrund af redegørelsen anmodede ministeren regionsrådene om at undersøge,hvor mange patienter der måtte antages at have fået NSF ved brug af Omniscan ogandre gadoliniumholdige kontrastmidler. Formålet med undersøgelsen var at givepatienter med mistanke om NSF mulighed for at søge om erstatning hos Patientfor-sikringen.I september 2008 udarbejdede Lægemiddelstyrelsen herefter en rapport om resulta-terne fra denne undersøgelse. Rapporten viste, at der på landsplan var 32 konstate-rede tilfælde af NSF, hvilket omtrent svarede til det antal indberetninger, som sty-relsen havde modtaget gennem det almindelige indberetningssystem for lægemid-delbivirkninger. Af rapporten fremgik endvidere, at Skejby Sygehus endnu ikkehavde afsluttet sin undersøgelse.

2Skejby Sygehus meddelte på et pressemøde i januar 2009, at hospitalet havde mis-tanke om, at der i forhold til den oprindelige vurdering forelå yderligere tilfælde afNSF. Ved en endnu ikke afsluttet gennemgang af 438 patientjournaler fra perioden1997-2007 har hospitalet foreløbig identificeret 34 personer, som formodes at havefået NSF. Heraf er 19 i live og 15 døde.Denne oplysning gav Folketingets Sundhedsudvalg anledning til at kalde ministe-ren for sundhed og forebyggelse i samråd den 4. februar 2009.Den 5. februar 2009 meddelte ministeren, at han vil iværksætte en uvildig undersø-gelse af sagen.

2.

På denne baggrund ønskes gennemført en uvildig advokatundersøgelse af detfaktiske begivenhedsforløb i forbindelse med de beslutninger og den sagsbehand-ling, der er foretaget i Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen og Ministeriet forSundhed og Forebyggelse i forhold til kontrastmidlet Omniscan.Undersøgelsen skal vedrøre perioden fra ansøgning om godkendelse af Omniscan iDanmark blev indgivet til Sundhedsstyrelsens lægemiddelafdeling den 4. februar1993 og frem til den 4. februar 2009.Undersøgelsen af det faktiske begivenhedsforløb i perioden skal omfatte en redegø-relse for, hvornår de nævnte myndigheder fik kendskab til mistanken om sammen-hængen mellem anvendelsen af kontrastmidlet og NSF, og en vurdering af myn-dighedernes håndtering af sagen i lyset af oplysninger fremsat i den offentlige de-bat og i forhold til de foreliggende videnskabelige oplysninger.For så vidt angår Lægemiddelstyrelsens godkendelse af Omniscan, skal undersø-gelsen herunder omfatte spørgsmålene om, hvorvidt grundlaget herfor var fagligtog videnskabeligt tilstrækkeligt, hvorvidt produktresuméerne i undersøgelsesperio-den var mangelfulde, og hvorvidt godkendelsesgrundlag og produktinformation iøvrigt var i overensstemmelse med dagældende EU-lovgivning og –retningslinjer.Herudover skal undersøgelsen omfatte spørgsmålet om, hvorvidt Lægemiddelsty-relsens grundlag for at ændre i godkendelsen af og produktresuméerne for Om-niscan var fagligt og videnskabeligt tilstrækkeligt, herunder i forhold til trufne be-slutninger om at fjerne kontraindikationen mod brug af kontraststoffet ved MR-scanning af nyrepatienter og om at ændre doseringen for bl.a. nyrepatienter.I forhold til Lægemiddelstyrelsens løbende overvågning af Omniscan skal under-søgelsen omfatte spørgsmålet om, hvorvidt der er handlet fagligt korrekt og retti-digt i forhold til:

3-De indberetninger om bivirkninger ved Omniscan, der er foretaget i denperiode, som undersøgelsen omfatter, herunder i forhold til den indberet-ning om Omniscan fra 2003, der har medført erstatning fra Patientforsik-ringen, og i forhold til indberetningerne fra Herlev Hospital i 2006.De periodiske sikkerhedsopdateringer og eventuelt andre sikkerhedsoplys-ninger fra producenten.Oplysninger fra Patientforsikringen om sager om erstatning for lægemid-delskader i forbindelse med brug af Omniscan, herunder den nævnte sagfra 2003 om erstatning for brug af Omniscan.Den øvrige overvågning af Omniscan i samarbejde med indehaveren afmarkedsføringstilladelsen, herunder overvågningen af oplysninger i denfælles europæiske bivirkningsdatabase.Opretholdelse af godkendelsen af Omniscan.

I forhold til Sundhedsstyrelsens og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses be-slutninger og sagsbehandling vedrørende Omniscan, skal undersøgelsen især om-fatte Sundhedsstyrelsens behandling af en henvendelse den 15. september 2005 fraEmbedslægeinstitutionen for Københavns Amt (nu Embedslægerne Hovedstaden)om en række uforklarlige sygdomstilfælde hos dialysepatienter på Herlev Hospitalsamt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses behandling af den sag fra 2003 omerstatning for brug af Omniscan, der er nævnt ovenfor.Endelig skal undersøgelsen omfatte den samlede opgavefordeling mellem Læge-middelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelsevedrørende de beslutninger og den sagsbehandling, der er foretaget i forhold tilOmniscan.

3.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal anmode Dem om at forestå under-søgelsen.Advokatundersøgelsen skal bygge på en gennemgang af alt foreliggende materialei Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen og Ministeriet for Sundhed og Forebyg-gelse vedrørende de forhold og den periode, der som nævnt ovenfor er genstand forundersøgelsen.De vil fra udlandet kunne indhente bistand fra uvildige personer med særlig læge-faglig og lægemiddelfaglig indsigt.Der kan ikke foretages afhøringer af eller indhentes udtalelser eller lignende fraimplicerede embedsmænd eller andre.

På baggrund af den nævnte gennemgang af sagsmaterialet anmodes De om at fore-tage en vurdering af, om der blandt de nævnte myndigheder er begået fejl og for-sømmelser, og i så fald om der er grundlag for at indlede sager om disciplinærteller ansættelsesretligt ansvar mod bestemte embedsmænd. I givet fald anmodes Deom at udarbejde udkast til tjenstlig indberetning mv. vedrørende den eller de på-gældende personer.Som led i vurderingen af embedsmændenes forhold skal det på baggrund af oven-nævnte undersøgelse af det faktiske begivenhedsforløb endvidere undersøges ogbeskrives, i hvilket omfang ministre har været inddraget i sagen.

4.

Indledningsvis anmodes De om at foretage et foreløbigt gennemsyn af det nævn-te materiale om sagen med henblik på at vurdere, om materialet skønnes at give ettilstrækkeligt grundlag for en faktuel belysning af sagen og for en vurdering af deomtalte forhold, og skriftligt underrette ministeren for sundhed og forebyggelse omDeres opfattelse vedrørende dette spørgsmål. I bekræftende fald bedes De fortsætteundersøgelsen og afgive en skriftlig redegørelse herom til ministeren.

5.

Resultatet af den nævnte foreløbige vurdering og af en eventuel undersøgelse vilblive offentliggjort.Advokatundersøgelsen skal afsluttes snarest muligt.