SUU, Alm.del - 2008-09 - Endeligt svar på spørgsmål 683: Spm. om overtrædelse af bivirkningsindrapporteringsreglerne, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundhedsudvalg har den 26. august 2009 stillet følgende spørgsmål nr. 683(Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse, som hermed besvares. Spørgs-målet er stillet efter ønske fra Jonas Dahl (SF).Spørgsmål nr. 683:”Er det efter ministerens opfattelse i strid med bivirkningsindsrapporteringsreglerne, atGE HealthCare i sikkerhedsrapporten for Omniscan for perioden for 1. februar 2004 til31. januar 2005 på side 19 af hovedrapporten omtaler sagen uden at nævne dødsfaldetog kun med angivelse af, at der er "important new information. This led to a recordingof the adverse reactions to ‘renal insufficiency’ and ‘hypersensitivity’ in this femalepatient with the concomitant impaired renal function needing peritoneal dialysis."?”

Svar:Jeg har til brug for min besvarelse indhentet en udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen. Læ-gemiddelstyrelsen kan oplyse følgende:”Sikkerhedsopdateringsrapporten er udarbejdet af Amersham Health, der som nævnt ibesvarelsen af spørgsmål 680 var indehaver af markedsføringstilladelsen til Omniscanpå daværende tidspunkt.Kvindens bivirkninger og grundlidelse er nævnt under overskriften ”Follow up reports”i sikkerhedsopdateringsrapportens afsnit 6.1, General considerations. Dødsfaldet er ikkenævnt i rapporten.Lægemiddelstyrelsen er ikke bekendt med, hvorfor Amersham Health ikke har nævntdødsfaldet i rapporten.En periodisk sikkerhedsopdatering skal indeholde en fortegnelse over og gennemgangaf alle formodede bivirkninger registreret i den aktuelle periode.”Jeg kan henholde mig til Lægemiddelstyrelsens udtalelse.