SUU, Alm.del - 2008-09 - Endeligt svar på spørgsmål 682: Spm. om GE HealthCare A/S i 2003 har handlet i strid med gældende danske regler ved ikke straks af informere Lægemiddelstyrelsen om dødsfald som følge af omniscan, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundhedsudvalg har den 26. august 2009 stillet følgende spørgsmål nr. 682(Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse, som hermed besvares. Spørgs-målet er stillet efter ønske fra Jonas Dahl (SF).Spørgsmål nr. 682:”Ministeren bedes oplyse, om GE HealthCare har handlet i strid med de på daværendetidspunkt gældende danske regler ved ikke straks at informere Lægemiddelstyrelsenom, at en dansk nyrepatient var afgået ved døden som følge af Omniscan, når markeds-føringsindehaveren modtog denne information i en afgørelse fra Patientforsikringen 28.maj 2004, i hvilken firmaet oplyses om, at "Patientforsikringen har vurderet, at det erovervejende sandsynligt, at [XXX] afgik ved døden som følge af en lungeemboli, somblev udløst af den omfattende immobilisering. I tilslutning hertil har Patientforsikringenlagt vægt på, at immobiliseringen var udløst af den anerkendte lægemiddelskade."Svar:Jeg har til brug for min besvarelse indhentet en udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen. Læ-gemiddelstyrelsen kan oplyse følgende:”Det kan generelt oplyses, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddelskal til Lægemiddelstyrelsen indberette alle formodede alvorlige bivirkninger set iDanmark, som er blevet meddelt virksomheden af en sundhedsperson, eller som inde-haveren af markedsføringstilladelsen med rimelighed måtte formodes at have kendskabtil fra videnskabelig litteratur eller sikkerhedsundersøgelser. Indberetning af formodedealvorlige bivirkninger skal ske straks og under alle omstændigheder senest 15 dage eftermodtagelse af oplysningerne.Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion fremkaldt af et lægemiddel,som indtræder ved sådanne doser, der normalt anvendes til mennesker med henblik påforebyggelse, diagnosticering eller behandling af sygdom eller til retablering, korrekti-on eller ændring af fysiologiske funktioner.Ved en alvorlig bivirkning fremkaldt af et lægemiddel til human brug forstås en bivirk-ning, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hid-tidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditeteller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade.Ifølge § 19, stk. 2, i den dagældende lægemiddellov, skulle indehaveren af markedsfø-ringstilladelsen endvidere omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der blevkonstateret alvorlige bivirkninger ved et lægemiddel.

Patientforsikringsforeningen er en privat forening, der er bemyndiget af ministeren forsundhed og forebyggelse til at behandle og træffe afgørelser i sager om erstatning forlægemiddelskader.GE Healthcare var som nævnt i besvarelsen af spørgsmål 680 ikke indehaver af mar-kedsføringstilladelsen til Omniscan i 2004 og havde derfor på daværende tidspunktingen forpligtelser til at indberette bivirkninger ved lægemidlet.”Jeg kan henholde mig til Lægemiddelstyrelsens udtalelse og tilføje, at en fuldstændigbesvarelse af spørgsmålet i forhold til den konkrete sag kræver en nærmere udredning,som Lægemiddelstyrelsen arbejder på. Jeg vil vende tilbage over for Sundhedsudvalget,når udredningen foreligger