SUU, Alm.del - 2008-09 - Endeligt svar på spørgsmål 681: Spm. om det ville have været lovligt for GE HealthCare A/S i 2003 og 2004 at kontakte lægerne fra Bispebjerg Hospital for at anmode om yderligere oplysninger, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundhedsudvalg har den 26. august 2009 stillet følgende spørgsmål nr. 681(Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse, som hermed besvares. Spørgs-målet er stillet efter ønske fra Jonas Dahl (SF).Spørgsmål nr. 681:”Ministeren bedes oplyse, om det ville have været lovligt for GE HealthCare i2003 og 2004 at kontakte lægerne fra Bispebjerg Hospital for at anmode om yderligereoplysninger om den danske kvindes sag? Hvis det ville have været lovligt, bedes mini-steren supplerende oplyse, om GE HealthCare burde have kontaktet lægerne for at fåyderligere oplysninger om sagen, inden firmaet skrev i sikkerhedsopdateringen at "Nofurther information can be obtained"?Svar:Jeg har til brug for min besvarelse indhentet en udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen. Læ-gemiddelstyrelsen kan oplyse følgende:”Det var lovligt for indehaveren af markedsføringstilladelsen at kontakte lægerne fraBispebjerg Hospital og anmode om yderligere oplysninger om den konkrete sag. I 2003og 2004 var Amersham Health, som nævnt i besvarelsen af spørgsmål nr. 680 (Alm.del), indehaver af markedsføringstilladelsen til Omniscan.Lægemiddelstyrelsen er ikke bekendt med, om Amersham Health har kontaktet ellerforsøgt at kontakte læger på Bispebjerg Hospital for at indhente yderligere oplysningerom sagen.Generelt kan det oplyses, at en virksomhed naturligvis ikke bør konkludere, at ”nofurther information can be obtained”, hvis det ikke forinden er undersøgt, om det ermuligt at få yderligere oplysninger.Læger har ikke oplysningspligt i forhold til en lægemiddelvirksomhed eller i øvrigtnogen forpligtelse til at indberette bivirkninger til virksomheden. Læger har derimodforpligtelser til at indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Ud over selve plig-ten til at indberette visse bivirkninger, skal læger efter anmodning fra Lægemiddelsty-relsen udlevere oplysninger fra journaler, obduktionserklæringer og andet lignendedokumentationsmateriale til brug for Lægemiddelstyrelsens behandling af bivirknings-indberetninger.Lægemiddelstyrelsen sender alle bivirkningsindberetninger til indehaveren af markeds-føringstilladelsen i anonymiseret form. ”Jeg kan henholde mig til Lægemiddelstyrelsens udtalelse.