SUU, Alm.del - 2008-09 - Endeligt svar på spørgsmål 680: Spm. om GE HealthCare A/S har overtrådt regler om bivirkningsindrapportering, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundhedsudvalg har den 26. august 2009 stillet følgende spørgsmål nr. 680(Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse, som hermed besvares. Spørgs-målet er stillet efter ønske fra Jonas Dahl (SF).Spørgsmål nr. 680:”Ministeren bedes oplyse, om GE HealthCare A/S har overholdt de i 2003 gældenderegler om bivirkningsindrapportering korrekt, når firmaet i sin sikkerhedsopdatering forOmniscan for perioden 2. februar 2003 til 31. juli 2003 på side 25 oplyser at: "Nofurther information can be obtained." omkring den danske kvinde, der får NSF, selvomfirmaet flere gange var blevet telefonisk kontaktet af læger fra Bispebjerg Hospital omsagen i februar 2003, og under disse samtaler har fået at vide, at patienten er stærktinvalideret og bundet til kørestol.”Svar:Jeg har til brug for min besvarelse indhentet en udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen. Læ-gemiddelstyrelsen kan oplyse følgende:”Den omtalte periodiske sikkerhedsopdateringsrapport indeholder oplysninger om, atpatienten har fået en ukendt dosis Omniscan i forbindelse med en MRI-undersøgelse afen cyste på nyren og tilstødende komplikationer. Patienten har ifølge rapporten fåetmuskelsmerter og ledsmerter, der blev behandlet med prednisolon og azathiopin. Detfremgår endvidere af rapporten, at patienten har udviklet små knuder under huden, samtat patienten ikke er blevet rask og har ”significant incapacity”. Herefter fremgår det afrapporten, at ”No further information can be obtained”.Sikkerhedsopdateringsrapporten er udarbejdet af Amersham Health, der var indehaveraf markedsføringstilladelsen til Omniscan fra 12. december 2001 til 23. maj 2006. GEHealthcare overtog først markedsføringstilladelsen den 23. maj 2006, jf. Lægemiddel-styrelsens redegørelse af 27. marts 2008 om kontrastmidlet Omniscan.Vi kan ikke vurdere, om Amersham Health har udeladt oplysninger i den periodiskesikkerhedsopdatering, da vi ikke har kendskab til, hvilke oplysninger læger fra Bispe-bjerg Hospital har givet virksomheden pr. telefon, herunder om virksomheden har fåetoplyst, at patienten var ”stærkt invalideret og bundet til kørestol.”Ifølge bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler skal indehaveren af enmarkedsføringstilladelse til et lægemiddel føre detaljerede fortegnelser over alle formo-dede bivirkninger og forelægge disse fortegnelser for Lægemiddelstyrelsen i form afperiodiske sikkerhedsopdateringer på nærmere fastsatte tidspunkter.