Folketingets Sundhedsudvalg har den 7. august 2009 stillet følgende spørgsmål nr. 636(Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse, som hermed besvares. Spørgs-målet er stillet efter ønske fra Jonas Dahl (SF).Spørgsmål nr. 636:’’Har ministeren kendskab til bivirkninger fra den nye Eltroxin fra GlaxoSmithKline oghvad agter ministeren, såfremt dette er tilfældet, at gøre?”Svar:For så vidt angår bivirkninger ved lægemidlet Eltroxin har Lægemiddelstyrelsen oplyst,at styrelsen i perioden fra 1. oktober 2008 til 30. april 2009 modtaget 28 indberetningerom formodede bivirkninger ved lægemidlet. I perioden 1. maj 2009 til 17. august 2009er der modtaget 430 bivirkningsindberetninger.En bivirkningsindberetning kan indeholde flere bivirkninger, og de bivirkningsindbe-retninger, der er modtaget til og med den 17. august 2009 indeholder i alt 2296 formo-dede bivirkninger. De 10 mest indberettede formodede bivirkninger i perioden 1. okto-ber 2008 til 17. august 2009 kan ses i tabellen nedenfor.

Bivirkning

Fatigue/udmattelseHeadache/hovedpineDizziness/svimmelhedNausea/kvalmeAbdominal pain upper/smerter iden øvre del af bughulenDisturbanceinattenti-on/koncentrationsbesværWeight increased/vægtøgningMemoryimpairment/svækkethukommelseArthralgia/ledsmerterMyalgia/muskelsmerter

Antal

1801699981727271665654

Kendte bivirkninger ved et lægemiddel fremgår af det godkendte produktresumé, derindeholder et resumé af lægemidlets egenskaber.Nogle af de velkendte bivirkninger ved Eltroxin er bl.a. træthed, hovedpine, kvalme,opkastning, mavesmerter og forøget appetit.Det er ikke muligt at sondre mellem, om de formodede bivirkningerne er oplevet vedanvendelse af den nye eller den gamle formulering af Eltroxin, men det må formodes, atde fleste bivirkningsindberetninger vedrører den nye formulering.Det fremgår af produktresumeet, at Eltroxin har et smalt terapeutisk vindue, dvs. at enlille ændring i den optimale dosis kan føre til en reduceret effekt eller uacceptable bi-virkninger. Optimal dosering er, som det også fremgår af produktresumeet, baseret påen klinisk vurdering og laboratoriemonitorering af thyroidfunktionstest. Under deninitiale indkøringsperiode er forsigtig dosering og monitorering nødvendig for at undgåkonsekvenserne af en over- eller underbehandling (dosering), jf. også besvarelsen afspørgsmål 635.Lægemiddelstyrelsen overvåger og vurderer løbende Eltroxins sikkerhed, herunder omder skal foretages ændringer af produktresumeet. Bivirkningsindberetningerne indgår idenne vurdering.Som det fremgår at besvarelsen af spørgsmål 635 har GlaxoSmithKline, i samråd medLægemiddelstyrelsen, i forlængelse af de mange henvendelser om Eltroxin, informeretlæger mfl. om vigtigheden af at måle niveauet af thyroidea stimulerende hormon (TSH)ved overgangen til den nye formulering af Eltroxin. Dette anser jeg for væsentligt iforhold til at reducere bivirkningerne for brugerne af Eltroxin her og nu, da det ikkeumiddelbart er muligt at skifte til et andet præparat.Lægemiddelstyrelsen har styrket overvågningen af Eltroxin i relation til bivirkninger,med bl.a. sikkerhedsopdateringsrapporter fra GlaxoSmithKline. Hertil kommer, at Læ-gemiddelstyrelsen har fremlagt forholdene vedrørende Eltroxin i det europæiske Læ-gemiddelovervågningsudvalg, der arbejder med lægemiddelovervågningsspørgsmåltværgående i EU, også set i forhold til, at lægemidlet er markedsført i Holland og Tysk-land, hvor der er oplevet tilsvarende problemer.Jeg har tillid til Lægemiddelstyrelsens overvågning og opmærksomhed på bivirkningerfra lægemidlet Eltroxin, og jeg håber, at vi snart vil se færre bivirkninger ved brug afEltroxin, når der er sket individuelle justeringer i dosis efter måling af hormonet TSH.