SUU, Alm.del - 2008-09 - Endeligt svar på spørgsmål 619: Spm. om ministeren vil redegøre for bivirkninger og risici ved at blive vaccineret mod H1N1 influenza, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundhedsudvalg har den 21. juli 2009 stillet følgende spørgsmål nr. 619(Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse, som hermed besvares. Spørgs-målet er stillet efter ønske fra Per Clausen (EL).Spørgsmål nr. 619:”Ministeren bedes redegøre for bivirkninger og risici ved at blive vaccineret mod H1N1influenza”.Svar:Jeg har bedt Lægemiddelstyrelsen om bidrag til besvarelsen af spørgsmålet. Lægemid-delstyrelsen har oplyst følgende:”Lægemiddelstyrelsen har den 29. juli 2009 på sin hjemmeside bl.a. offentliggjort føl-gende:”Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) er begyndt at modtage data fra læge-middelindustrien om vacciner mod Influenza A (H1N1). For at fremskynde undersøgel-sen af vaccinerne indledte EMEA’s Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) ijuli måned 2009 gennemgangen af de data, EMEA har modtaget.På grund af den sundhedsmæssige risiko, der er forbundet med den nuværende Influen-za A-pandemi1, er det EMEA's mål at sikre, at data, der kan fremskynde markedsfø-ringstilladelser til vacciner mod Influenza A, behandles så hurtigt som muligt, indeninfluenzasæsonen når den nordlige halvkugle, hvilket formentlig sker i september.CHMP gennemgår i øjeblikket data, der har med fremstilling af vaccinerne at gøre.Producenterne er i øvrigt ved at sætte yderligere kliniske forsøg på voksne og børn igang. CHMP vil i løbet af de kommende måneder gennemgå resultaterne af undersøgel-serne i takt med, at producenterne stiller dem til rådighed.Fire såkaldte 'mock-up'-vacciner udviklet af Baxter, GlaxoSmithKline og Novartis erallerede blevet godkendt i EU. En mock-up-vaccine er udviklet og afprøvet på dyr ogmennesker, som en hvilken som helst anden vaccine. Den eneste forskel er imidlertid,at man for mock-up-vaccinen med meget stor sandsynlighed ved, at man kommer til atændre den virusstamme, som vaccinen skal beskytte imod, når man ved hvilken virus-stamme, som vil give sygdommen. Der er altså tale om en vaccine, som alene manglerat blive finjusteret for at give den bedst mulige beskyttelse. Mock-up-vaccinerne, somer godkendt i EU, er baseret på data genereret med H5N1-virus (fugleinfluenza), somligner H1N1. Disse vacciner blev udviklet på baggrund af en viden om, at virusstam-1

men ville blive ændret i tilfælde af en egentlig pandemi. Vaccinerne er testet på over8.000 personer. Erfaringer fra flere årtier med vacciner mod sæsoninfluenza viser, atindsættelsen af en ny virusstamme i en vaccine - som det vil være tilfældet med æn-dringen fra H5N1 til H1N1 - ikke vil ændre væsentligt på vaccinens sikkerhed ellergrad af beskyttelse.Data for ændringen af virusstammen bliver løbende analyseret af CHMP, når data ertilgængelige. Det forventes, at godkendelsen af H1N1-vaccinen gives, så snart der fore-ligger fyldestgørende data. Kliniske forsøg med H1N1-virusstammen er allerede påbe-gyndt eller er i opstartsfasen. De første resultater for vaccinens effektivitet, immunoge-nicitet (dvs. evne til at få den vaccinerede til at lave antistoffer) og sikkerhed forventesat foreligge fra september 2009 og frem. Disse resultater vil ligeledes blive undersøgtløbende.Som det er tilfældet med al medicin, kan sjældne bivirkninger kun observeres over læn-gere tids brug af vaccinen. Myndighederne og producenterne af vaccinen vil iværksætteplaner for aktivt at undersøge og overvåge vaccinernes sikkerhed og vil træffe de for-nødne sikkerhedsmæssige foranstaltninger, hvis der skulle opstå sikkerhedsmæssigeproblemer.Udover mock-up vaccinen udvikles der også andre pandemivacciner mod influenza, ogCHMP har fremskyndet gennemgangen af foreløbige data fra GlaxoSmithKline ogSanofi Pasteur.CHMP vil for hver af disse vacciner indsende sin anbefaling til Europa-Kommissionenmed henblik på endelig godkendelse. Herefter vil anvendelsen af vaccinen i det enkelteEU-land bero på nationale anbefalinger og på tilgængeligheden af vaccinen i det på-gældende land. EMEA vil løbende informere om beredskabet for influenzapandemi påhjemmeside.Erfaringer fra flere årtier med vacciner mod sæsoninfluenza viser, at indsættelsen af enny virusstamme i en vaccine – som det vil være tilfældet med ændringen fra H5N1 tilH1N1 - næppe vil ændre væsentligt på vaccinens grad af beskyttelse eller betydning foreventuelle bivirkninger.Kliniske forsøg med H1N1-virusstammen er allerede påbegyndt og de første resultaterforventes at foreligge fra september 2009 og frem og vil samtidigt løbende blive fulgtog undersøgt. Overvågning af vaccinernes sikkerhed vil blive gennemført kontinuerligtog de nødvendige foranstaltninger vil i givet fald blive truffet, hvis der skulle opståsikkerhedsmæssige problemer.For så vidt angår risici ved at blive vaccineret mod H1N1, skal der udvises forsigtighed,når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reakti-on) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne.Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og over-vågning altid være til stede i tilfælde af, at sjælden anafylaktisk reaktion opstår efteradministration af vaccinen.Hvis den pandemiske situation tilsiger det, skal vaccination af patienter med alvorligfebril sygdom eller akut infektion udsættes, hvilket beror på et lægeligt skøn. Hos pati-