SUU, Alm.del - 2008-09 - Endeligt svar på spørgsmål 618: Spm. om ministeren vil redegøre for, hvad der er forklaringen på, at man har haft en anden praksis i forhold til behandlingen af kommitésager om EU-lægemidler i den danske EU-beslutningsprocedure end man har haft i forhold til andre kommitésager, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundhedsudvalg har den 21. juli 2009 stillet følgende spørgsmål nr. 618(alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse, som hermed besvares. Spørgsmå-let er stillet efter ønske fra Per Clausen (EL).Spørgsmål nr. 618 alm. del:’’Ministeren bedes redegøre for, hvad der er forklaringen på, at man har haft en andenpraksis i forhold til behandlingen af komitésager om EU-lægemidler i den danske EU-beslutningsprocedure, end man har haft i forhold til andre komitésager.”Svar:Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har efter lang fast praksis forelagt 2 typer afkomitésager om lægemidler for Folketingets Europaudvalg til orientering.Det drejer sig dels om afgørelser om markedsføringstilladelse til lægemidler, der be-handles efter den centrale procedure for lægemiddelgodkendelse og de 2 procedurer omgensidig anerkendelse, dels om afgørelser om fastsættelse af grænseværdier for rester afveterinære lægemiddelstoffer i fødevarer.Denne praksis blev etableret i forbindelse med indførelsen af den centrale godkendel-sesprocedure i EU i 1996. Efter denne procedure udsteder Kommissionen en markeds-føringstilladelse, der er gyldig i hele EU. Det vil sige også gældende for det danskemarked. Ministeriet vurderede i den forbindelse, at alle disse sager var af væsentligbetydning, og derfor, i overensstemmelse med Europaudvalgets beretning af 1973, skul-le forelægges Europaudvalget.I de senere år er der imidlertid sket en række ændringer i omfang og indhold af denævnte komitésager.Antallet af komitésager er øget. Dette skyldes bl.a., at anvendelsesområdet for den cen-trale godkendelsesprocedure blev udvidet ved en revision af EU-lægemiddellovgiv-ningen i 2004. Med udvidelsen blev proceduren obligatorisk for humane lægemidler,som indeholder aktive stoffer fremstillet til en række bestemte sygdomme, herundercancer.Desuden omfatter en del af komitésagerne afgørelser, som ikke indebærer væsentligenye behandlingsmuligheder, idet de drejer sig om godkendelse af generiske lægemidler(kopilægemidler) og ændringer i gældende markedsføringstilladelser.Udviklingen i disse lægemiddelsager har betydet, at der – over tid – både er kommetflere sager af væsentlig sundhedsmæssig betydning, men også sager, som ikke ligger påhøjde med det væsentlighedskriterium, der anlægges inden for andre sagsområder.

Jeg har derfor besluttet at ændre den hidtidige praksis, hvorefter samtlige komitésagerforelægges i beslutningsproceduren.Som jeg har redegjort for i ”Notat om ny praksis for forelæggelse af visse komitésagerom lægemidler i den danske EU-beslutningsprocedure”, som er sendt til henholdsvisEuropaudvalget og Sundhedsudvalget den 17. juli i år, vil der fremover ske en konkretvurdering og stillingtagen til, hvorvidt den enkelte komitésag skal forelægges i proce-duren.Der vil først og fremmest blive tale om forelæggelse, såfremt sagen indeholder særligedanske interesser, synspunkter eller problemer. Endvidere vil jeg forelægge afgørelser,hvor en markedsføringstilladelse skønnes at få væsentlige samfundsmæssige konse-kvenser og/eller væsentlig sundhedsmæssig betydning.Jeg vil nøje følge udmøntningen af den nye praksis, der blev iværksat pr. 17. juli.Om udmøntningen kan oplyses, at jeg siden den 17. juli har forelagt 2 ud af de 3 aktuel-le sager, der var sat til afstemning i en forskriftskomité i uge 31.De 2 ansøgninger om markedsføringstilladelse, som blev forelagt i proceduren, indebæ-rer begge efter Lægemiddelstyrelsens og ministeriets skøn væsentlige nye medicinskebehandlingsmuligheder. Der er tale om tilladelser til 2 lægemidler til sjældne sygdom-me.Den 3. ansøgning, som ikke blev forelagt, er et lægemiddel til behandling af voksnemed forhøjet udskillelse af et bestemt hormon. Dette lægemiddel antages at indebærebehandlingsmæssige fordele, men ikke væsentlige nye medicinske behandlingsmulig-heder.