Folketingets Sundhedsudvalg har den 7. juli 2009 stillet følgende spørgsmål nr. 612(Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse, som hermed besvares. Spørgs-målet er stillet efter ønske fra Pia Christmas-Møller (UFG).Spørgsmål nr. 612:’Kan ministeren oplyse, hvilken kontrol der føres med danske forsøgspersoners vilkår iforbindelse med videnskabelige forsøg foretaget i Danmark, og mener ministeren, atkontrollen er tilstrækkelig?’Svar:Indledningsvis vil jeg gerne oplyse, at jeg i foråret 2009 har nedsat et udvalg, som hartil opgave at udarbejde en betænkning om revision af det videnskabsetiske komitésy-stem med henblik på en revision af lovgivningen på området.En del af dette arbejde fokuserer på at styrke komitésystemets kontrolfunktion, såledesat der sikres en ensartet og effektiv opfølgning og kontrol med godkendte forsknings-protokoller.Jeg kan oplyse følgende om kontrol med lægemiddelforsøg og biomedicinske forsøg,som ikke er lægemiddelforsøg, under den nugældende lovgivning:

Lægemiddelforsøg

Et klinisk lægemiddelforsøg må kun udføres, når det er godkendt af både en viden-skabsetisk komité og af Lægemiddelstyrelsen.Den videnskabsetiske komité skal ved sin godkendelse af forsøget påse, at dette gen-nemføres videnskabsetisk forsvarligt, og at forsøgspersoner, der deltager i det biomedi-cinsk forskningsprojekt, beskyttes med hensyn til rettigheder, sikkerhed og velfærd.Lægemiddelstyrelsen påser blandt andet, at forsøg med lægemidler på mennesker fore-går i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP). GCP– regelsættet er en interna-tionalt anerkendt etisk og videnskabelig kvalitetsstandard, der løbende bliver udvikletog justeret under hensyntagen til den videnskabelige og teknologiske udvikling.På kontrolsiden skal Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddellovgivningen varetage enrække kontrolopgaver, herunder modtage indberetninger om bivirkninger samt foretagekontrolbesøg.Den løbende opgavevaretagelse i en ordning med to godkendende myndigheder

kræver fastlæggelse af en proces, der ikke medfører dobbeltarbejde, for eksempel atbegge myndigheder tager på kontrolbesøg. Det er Lægemiddelstyrelsen, der varetagerdisse opgaver, da det er styrelsen, der har den faglige indsigt i lægemidler og lægemid-delforsøg.Lægemiddelstyrelsen har siden 1992 udført frivillige kontrolbesøg (inspektioner) aflægemiddelforsøg. Fra 1995 er inspektionerne udført med hjemmel i lovgivningen.Formålet med inspektionerne er at kontrollere, at et givet lægemiddelforsøg gennemfø-res i overensstemmelse med den danske lovgivning, den godkendte protokol, samt atGCP- regelsættet bliver efterlevet. Denne kontrol indebærer, at den godkendte protokol,der jo blandt andet også indeholder de etiske krav, efterleves.Lægemiddelstyrelsen har endvidere ifølge lovgivningen mulighed for at kræve et forsøgændret eller midlertidigt standset, eller styrelsen kan forbyde et forsøg. Bliver Læge-middelstyrelsen bekendt med forhold ved forsøget, der ikke er i overensstemmelse medgodkendelsen, har styrelsen en pligt til at reagere herpå.Lægemiddelstyrelsen udveksler regelmæssigt information om inspektionerne med andrerelevante myndigheder, herunder især med det videnskabsetiske komitésystem, somogså har mulighed for at overvære og deltage i inspektioner.

Biomedicinske forsøg, som ikke er lægemiddelforsøg

De regionale komitéer fører tilsyn med biomedicinske forsøg, der ikke er lægemiddel-forsøg, jf. § 22 i lov om videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinskeforskningsprojekter.En komité kan følge et projekts forløb og kræve, at den afsluttende forskningsrapporteller publikation sendes til komiteen. Den forsøgsansvarlige skal desuden omgåendeunderrette den videnskabsetiske komité, hvis der under projektet optræder alvorligebivirkninger eller alvorlige hændelser, og sponsor eller den forsøgsansvarlige skal engang årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste til komiteen over alle alvorlige bi-virkninger og alvorlige hændelser, som er indtruffet i perioden, samt give oplysning omforsøgspersonernes sikkerhed.Det bemærkes, at komitélovens regler må ses i sammenhæng med de øvrige regler påområdet for sundhedspersonalets ansvar og sanktionering af tilsidesættelse af fagligeforpligtelser, herunder om lægen udfører forsøget i overensstemmelse med god forsk-ningspraksis og i overensstemmelse med lægefaglige og etiske normer, jf. sundhedslo-ven, autorisationsloven og lov om forskningsråd mv.Om den nuværende kontrol er tilstrækkelig, og hvad der eventuelt er behov for at æn-dre, er netop et tema i det igangværende udvalgsarbejde, som jeg ikke har grundlag forat foregribe.