SUU, Alm.del - 2008-09 - Endeligt svar på spørgsmål 597: Spm. om med henvisning til henvendelserne af 22. maj og 17. juni 2009 fra Helene og Peder Duelund Mortensen, Valby,jf. alm. del - bilag 478 og 540, bedes ministeren oplyse i hvilket omfang han kan sikre, at der i den enkelte patients behandligsforløb sker en konkret afvejning af, i hvilket omfang behandlingen skal have et fortrinsvis medicinsk fokus, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundhedsudvalg har den 25. juni 2009 stillet følgende spørgsmål nr. 597(Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse, som hermed besvares.Spørgsmål nr. 597:’Med henvisning til henvendelserne af 22. maj og 17. juni 2009 fra Helene og PederDuelund Mortensen, Valby, jf. alm. del - bilag 478 og 540, bedes ministeren oplyse ihvilket omfang ministeren kan sikre, at der i den enkelte patients behandligsforløb skeren konkret afvejning af, i hvilket omfang behandlingen skal have et fortrinsvismedicinsk fokus, eller om der er lige så stor sikkerhed for, at den ikke medicinskebehandling vægtes ligeværdigt, enten selvstændigt eller i kombination med denmedicinske behandling.’Svar:Jeg kan indledningsvis oplyse, at det ikke er muligt for Sundhedsstyrelsen eller for migat kommentere behandlingen i den konkrete sag. Stillingtagen til om en konkret sund-hedsfaglig behandling har været korrekt eller ej, henhører således under Sundhedsvæ-senets Patientklagenævns kompetence.Jeg har til brug for min besvarelse indhentet bidrag fra Sundhedsstyrelsen, som bl.a. haroplyst, at styrelsen i juni 2008 udsendte en revideret udgave af Vejledningen om be-handling med antipsykotiske lægemidler til patienter over 18 år. I Vejledningen fremgårkravene til monitorering såvel af effekt som bivirkninger.Jeg har endvidere indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen vedr. det i bilaget rejstespørgsmål om et konkret psykofarmaka – Serdolect - bør trækkes fra markedet samtspørgsmål om indholdet af produktresuméet. Lægemiddelstyrelsen har i denne forbin-delse oplyst følgende:”Et lægemiddel godkendes ved udstedelse af en markedsføringstilladelse. I henhold til§ 8 i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler udsteder Lægemiddelstyrelsenefter ansøgning markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis forholdet mellem forde-le og risici ved et lægemiddel er gunstigt, og der i øvrigt ikke foreligger andre af lovenomfattede afslagsgrunde. En markedsføringstilladelse kan trækkes tilbage, hvis betin-gelserne i Lægemiddelloven er opfyldt, jf. §§ 14 - 16. Der er en række forskellige situa-tioner nævnt i loven, men den relevante i denne sag vil være, at forholdet mellem forde-le og risici ikke er gunstigt.Det betyder at de risici, der er i forbindelse med anvendelse af lægemidlet, ikke måoverskygge de fordele, der også er ved anvendelse af lægemidlet. I den vurdering ind-går de betingelser, som lægemidlet er godkendt under, f.eks. den godkendte indikation,

dosering, advarsler og andre anvendelsesbetingelser. Disse betingelser fremgår af detgodkendte produktresumé for lægemidlet.Som det også fremgår af henvendelsen er der angivet særlige forsigtighedspunkter iforbindelse med dosering og anvendelse af Serdolect, og disse fremgår af det godkendteproduktresumé. Lægemidlet er kontraindiceret til anvendelse hos patienter med kendt,klinisk betydende hjerte- karsygdom, hjerteinsufficiens, kardiel hypertrofi (forstørrethjertemuskel), arytmier (forstyrrelse i fx hjerterytmen) eller bradykardi (langsom puls -<50 hjerteslag pr. minut).I produktresuméet fremgår det af afsnittet "Særlige advarsler og forsigtighedsreglervedrørende brugen", at der skal udføres EKG kontrol af patienten ved anvendelse aflægemidlet.Indholdet af produktresuméet for Serdolect er blevet fastlagt efter en gennemgang afden europæiske videnskabelige lægemiddelkomité CHMP, der konkluderede, at læge-midlet kunne anvendes under de betingelser, som blev indført i produktresuméet. Inde-haveren af markedsføringstilladelsen påtog sig endvidere en informations- og undervis-ningsforpligtelse om Serdolect over for sygehuse.Lægemiddelstyrelsen mener ikke, at Serdolect kan tages af markedet, da de risici der erved anvendelsen af Serdolect ikke overskygger de fordele der er ved lægemidlet. End-videre er der angivet særlige forsigtighedspunkter i forbindelse med dosering og anven-delse af Serdolect, og en eventuel anvendelse af lægemidlet uden overholdelse af deudstukne retningslinjer for godkendelsen, er ikke tilstrækkelig grund til at trække læ-gemidlet tilbage.”For så vidt angår spørgsmålet om, i hvilket omfang ministeren kan sikre, at der i denenkelte patients behandlingsforløb sker en konkret afvejning af medikamentel og ikke-medikamentel behandling, skal jeg henvise til min besvarelse af Sundhedsudvalgetsspørgsmål nr. 581. Her redegøres for de forskellige initiativer, der er foretaget/foretagespå det psykiatriske område med henblik på at styrke udviklingen af diagnostik, behand-ling og rehabilitering i et kvalitetsperspektiv omfattende såvel psykofarmakologisk ogpsykoterapeutisk behandling og herunder en afbalanceret og i relevante tilfælde integre-ret anvendelse af disse metoder i forbindelse med indsatsen for den enkelte patient.For så vidt angår spørgsmålet om at skærpe lovgivningen i anvendelsen af psykofarma-ka, således at retningslinjerne bliver bindende, skal jeg ligeledes henvise til min besva-relse af Sundhedsudvalgets spørgsmål nr. 581.