SUU, Alm.del - 2008-09 - Endeligt svar på spørgsmål 589: Spm. om at redegøre for den lægefaglige begrundelse for, at der i dag ikke gives tilskud til græspollenvaccinen Grazax, som der ellers automatisk gives tilskud til i ti andre europæiske lande og som lægelige eksperter og Astma-Allergi Forbundet ellers anbefaler, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundhedsudvalg har den 22. juni 2009 stillet følgende spørgsmål nr. 589(Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse, som hermed besvares. Spørgs-målet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).Spørgsmål nr. 589:’’Vil ministeren redegøre for den lægefaglige begrundelse for, at der i dag ikke givestilskud til græspollenvaccinen Grazax, som der ellers automatisk gives tilskud til i tiandre europæiske lande og som lægelige eksperter og Astma Allergi Forbundet ellersanbefaler?"Svar:Jeg har indhentet en udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen, som har oplyst, at den lægefag-lige begrundelse for tilskudsstatus for Grazax, fremgår af Lægemiddelstyrelsens afgø-relse af den 15. juni 2009. Afgørelsen er offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjem-meside, se link til afgørelsen på:http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/db/filarkiv/7500/Afg_Grazax.pdfAf Lægemiddelstyrelsens afgørelse fremgår følgende:”I relation tilsymptomatisk behandlingaf patienter med græspollenallergi er det Læge-middelstyrelsens vurdering, at behandling med antihistaminer og intranasale korticoste-roider på grund af behandlingsprisen er førstevalg. Den betydeligt højere behandlings-pris med Grazax i forhold til konventionel symptomatisk behandling står ikke i et rime-ligt forhold til den behandlingsmæssige værdi.For patienter med græspollenallergi, som har behov forimmunterapi,er det Lægemid-delstyrelsens vurdering, at subcutan immunisering er førstevalgsbehandling. Detteskyldes, at der for Grazax, i modsætning til den subcutane immunterapi, der har gene-relt tilskud, endnu ikke foreligger dokumentation for klinisk langtidseffekt i mere end etår efter endt behandling, hvorimod der for den subcutane immunterapi er dokumenteretlangtidseffekt for en længere årrække. Vi finder ikke, at lægemidlets gunstige bivirk-ningsprofil opvejer det forhold, at der savnes dokumentation for langtidseffekt i en læn-gere årrække.”Den lægefaglige begrundelse er således, at der ikke gives generelt eller generelt klausu-leret tilskud til Grazax, fordi man ønsker, at patienter, der i dag har gavn af symptoma-tisk behandling bør fortsætte med denne behandling pga. den betydeligt lavere behand-lingspris sammenlignet med Grazax. For så vidt angår patienter med behov for immu-nisering, skyldes afslaget på generelt eller generelt klausuleret tilskud til Grazax, at detønskes, at patienterne får den behandling, der i øjeblikket er bedst dokumenteret i form

af dokumentation for klinisk langtidseffekt i mere end et år efter endt behandling. Deter indtil videre subcutan immunisering.Lægemiddelstyrelsen har i sin afgørelse om generelt tilskud lagt stor vægt på Medicin-tilskudsnævnets indstilling af den 28. april 2009, hvoraf fremgår, at nævnet har rådførtsig med det lægevidenskabelige selskab, Dansk Selskab for Allergologi (DSA). Medi-cintilskudsnævnet har i sin indstilling til Lægemiddelstyrelsen lagt vægt på DSA’s vur-dering af 17. april 2009 af Grazax’ plads i behandlingen af græspollenallergi. I udtalel-sen af 17. april 2009 tager DSA specifikt stilling til, om de nye oplysninger om lang-tidseffekten af Grazax, som er medsendt ALK-Abellós ansøgning af 24. januar 2009, ertilstrækkelige til at dokumentere langtidseffekt ved behandling med Grazax, samt hvor-dan resultaterne vurderes i forhold til effekten af subcutan immunterapi. DSA vurderer,at dokumentationen for effekt af subcutan immunterapi mod græspollenallergi fortsat ermere omfattende end ved behandling med Grazax.For så vidt angår tilskudsstatus for Grazax i andre lande bemærkes, at tilskudssystemer-ne i de europæiske lande er underlagt national regulering og derfor er reguleret på for-skellige måder.Der er i Danmark i henhold til § 145 i sundhedsloven mulighed for at ansøge om en-kelttilskud til køb af et lægemiddel, der er ordineret til en bestemt patient, uanset atlægemidlet ikke har generelt tilskud. Ordningen er alment kendt blandt landets læger,og administreres centralt hos Lægemiddelstyrelsen med erfaringsmæssigt korte gen-nemsnitlige sagsbehandlingstider på ca. 14 dage med mulighed for at bevilge enkelttil-skud med op til 180 dages tilbagevirkende kraft. I relation til Grazax har Lægemiddel-styrelsen offentliggjort vejledende kriterier for bevilling af enkelttilskud til Grazax.Disse kriterier er løbende blevet revideret i takt med de nye behandlingsanbefalinger fraDSA, jf. nedenfor. Enkelttilskudsordningen udgør således en helt central del af til-skudssystemet i Danmark.Der er indtil den 22. juni 2009 bevilget enkelttilskud til 136 patienters behandling medGrazax.DSA anbefalede i sit svar til Medicintilskudsnævnet jf. ovenfor, at lempe administratio-nen af bevillinger af enkelttilskud til Grazax – en opfordring Medicintilskudsnævnettilsluttede sig med nævnets indstilling af den 28. april 2009.Fra denne dato har Lægemiddelstyrelsen lempet sin praksis og bevilger således i højeregrad end tidligere enkelttilskud til Grazax i tilfælde, hvor patienten af særlige grundeikke kan immuniseres subcutant.Den nye praksis er udmøntet i nye vejledende kriterier for enkelttilskud til Grazax, somblev anbefalet af nævnet på dets møde den 16. juni 2009 og offentliggjort på Lægemid-delstyrelsens hjemmeside den 22. juni 2009:http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/1024/visLSArtikel.asp?artikelID=11029”