Folketingets Sundhedsudvalg har den 15. juni 2009 stillet følgende spørgsmål nr. 569(Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse, som hermed besvares. Spørgs-målet er stillet efter ønske fra Jonas Dahl (SF).

Spørgsmål nr. 569:

’’Ministeren bedes kommentere artiklen ”Sundhedsstyrelsen rejser tilsynssager modSkejby-radiologer” i Dagens Medicin den 11. juni 2009 og oplyse hvilken indflydelsedisse sager får for den igangværende Omniscan-undersøgelse.”

Svar:

I den omtalte artikel i Dagens Medicin oplyses, at Sundhedsstyrelsen har iværksat til-synssager på Skejby Sygehus om radiologers brug af kontrastmidlet Dotarem. Sygehu-set skal indsende kopier af journaler for syv nyrepatienter, der i forbindelse med under-søgelser med MR-skanning har fået høje doser af Dotarem. Det anføres, at patienternehar fået doser med dette lægemiddel, som var op til tre gange højere end de anbefalede.Sundhedsstyrelsens gennemgang af journalerne vil afgøre, om sagerne skal overgives tilPatientklagenævnet. I givet fald skal nævnet vurdere, om der kan rejses kritik af deansvarlige læger for manglende omhu og samvittighedsfuldhed i behandlingen.Desuden oplyses, at Skejby Sygehus i januar i år har meddelt, at en nyrepatient har fåetkonstateret den alvorlige medicinbivirkning nefrogen systemisk fibrose (NSF) efter athave været undersøgt med Dotarem, samt at dette lægemiddel har været anset for atvære et relativt sikkert kontraststof at anvende til patienter med nedsat nyrefunktion.Endvidere fremgår bl.a., at tilsynssagerne er udløbere af en undersøgelse af brugen afOmniscan og andre gadoliniumholdige kontraststoffer på danske sygehuse til nyresygepatienter, som professor Carsten Thomsen, Rigshospitalet, har udarbejdet for Sund-hedsstyrelsen. Denne undersøgelse konkluderer, at en lang række radiologiske afdelin-ger ikke har haft – eller fortsat ikke har – skriftlige instrukser for den måde, kontrast-stoffer anvendes på.Om de nævnte tilsynssager kan jeg, på baggrund af indhentet udtalelse fra Sundhedssty-relsen, oplyse, at der er tale om sager i medfør af lov nr. 24 af 21. januar 2009 om kla-ge- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Ifølge § 2, stk. 2, i loven skalstyrelsen indbringe sager for Sundhedsvæsenets Patientklagenævn, som styrelsen fin-der, vil kunne give grundlag for kritik eller anden sanktion over for personer inden forsundhedsvæsenet.De konkrete sager er rejst på baggrund af bivirkningsindberetninger videresendt fraLægemiddelstyrelsen. Der er tale om indberetninger fra Skejby Sygehus til Lægemid-delstyrelsen af sygdommen NSF. Af indberetningerne fremgår, at fem patienter tilsyne-

ladende har fået et gadoliniumholdigt kontrastmiddel i en høj dosis i forbindelse medMR-scanning og efterfølgende har udviklet NSF.Sundhedsstyrelsen har fundet, at disse indberetninger giver grundlag for en nærmereundersøgelse af, om de involverede læger havde udvist den fornødne omhu og samvit-tighedsfuldhed ved undersøgelsen af de pågældende patienter.Sundhedsstyrelsen er ved at belyse sagerne. Skejby Sygehus har den 9. juni 2009 frem-sendt journalmateriale, og styrelsen har den 22. juni 2009 anmodet Skejby Sygehus omat fremsende supplerende journalmateriale.Til den nævnte undersøgelse af brugen af Omniscan og andre gadoliniumholdige kon-traststoffer på danske sygehuse kan oplyses, at jeg i februar i år bad Sundhedsstyrelsenom at udarbejde retningslinjer for den fremtidige anvendelse af MR-kontraststoffer tilnyresyge patienter. En arbejdsgruppe, med repræsentation fra de relevante videnskabe-lige selskaber, har udarbejdet et udkast til sådanne retningslinjer, og de forventes ud-sendt af Sundhedsstyrelsen inden for kort tid. Målsætningen med retningslinjerne erprimært fokus på udredning af svært syge nyrepatienter, herunder undersøgelser indeneventuel nyretransplantation.Til spørgsmålet om, hvorvidt tilsynssagerne på Skejby Sygehus får indflydelse på denuvildige Omniscan-undersøgelse, kan jeg meddele, at dette ikke vil være tilfældet. Til-synssagerne angår, som nævnt ovenfor, en undersøgelse af om der er udvist fejl ellerforsømmelser i forbindelse med patientbehandlingen, mens den uvildige undersøgelseangår myndighedernes sagsvaretagelse. Det vil sige en undersøgelse af de beslutningerog den sagsbehandling, der er foretaget i Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen ogMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse.