Sundhedsudvalget 2008-09
SUU Alm.del
Offentligt
Aftale om prisloft og prisreduktioner for lægemidler til sygehuse
BaggrundDer er fri prisdannelse på lægemidler i Danmark både på den medicin, som sælges til borgerne i den pri-mære sundhedssektor og den medicin, der sælges til sygehusene.Der er god tradition for, at Sundhedsministeriet og Lægemiddelindustriforeningen, Lif, har løst udfordringervedrørende prisfastsættelse af lægemidler gennem aftaler. En tradition, der modsat de lovfæstede priskon-trolkonstruktioner, som kendes fra en række andre lande, i højere grad sikrer forudsigelighed, fleksibilitetog afbalancering af patienternes og parternes legitime interesser.For primærsektoren gælder en aftale mellem parterne om prisloft frem til udgangen af 2011. Aftalen ved-rører alle lægemidler med generelt tilskud.Med den foreliggende aftale om prisloft og prisreduktioner indgår Lif og Ministeriet for Sundhed og Fore-byggelse ligeledes en aftale for alle sygehusforbeholdte lægemidler i Danmark.Med de to aftaler har Lif og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse fortsat og udbygget den gode traditi-on for ansvarlige aftaleløsninger på lægemiddelområdet i Danmark.Lægemiddelforbruget på de offentlige danske sygehuse er steget betragteligt i en længere årrække – bådemålt på mængdeforbruget og på omsætningen. Det skyldes især en kombination af en bevidst oppriorite-ring af behandlingen af en række sygdomme, større fokus på behandlingskvaliteten og fremkomsten af nyemedicinske behandlingsmuligheder. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse og Lif har indgået den fore-liggende aftale om prisreduktioner og prisloft for sygehusforbeholdte lægemidler med henblik på at sikregrundlaget for en fortsat positiv udvikling i den medicinske behandling af patienter på de danske sygehuse.Med aftalen ønsker parterne at skabe en større grad af ro om området, samtidigt med at markedskonkur-rencen bibeholdes.
Lægemiddelindustri og -forskning – vitale interesser for DanmarkUdviklingen af nye lægemidler forudsætter en lægemiddelindustri baseret på et højt videns- og innovati-onsniveau. Danmark er begunstiget af stærke danskfunderede lægemiddelvirksomheder samt tilstedevæ-relsen af udenlandske forskningsbaserede virksomheder. Parterne ønsker at understrege den forskendelægemiddelindustris værdiskabelse for det danske samfund i form af såvel den positive betydning lægemid-ler har for sundhedsvæsenets behandlingsmuligheder, som den danske lægemiddelindustris positive sam-fundsøkonomiske betydning gennem økonomisk vækst, videnskabelse, beskæftigelse og eksport.1
Parterne er enige om, at sundhedsforskning er et vitalt forskningsområde for Danmark. Forskningen ergrundlaget for fremskridt i forståelse, diagnostik, behandling og forebyggelse af sygdomme, for uddannelseaf sundhedspersonale og for hjemtagning af viden fra udlandet. Desuden er forskningen grundlaget forinnovation og udviklingen af ny sundhedsteknologi og dermed for erhvervslivets og samfundets vækst, be-skæftigelse og eksport.Parterne er endvidere enige om, at det er afgørende, at kvaliteten og omfanget af dansk sundhedsforskninger på højt internationalt niveau, og at Danmark er lige så effektiv til at omsætte ny sundhedsvidenskabeligviden til konkrete sundhedsresultater og økonomiske gevinster for samfundet, som sundhedsforskningener i de lande, vi normalt sammenligner os med.Den kliniske lægemiddelforskning, der foregår i det offentlige sygehusvæsen, udgør en væsentlig del affundamentet for den fortsatte udvikling og forbedring af den medicinske patientbehandling. Gennem denkliniske forskning opnås værdifuld viden om nyeste behandlingsmuligheder hos sygehusenes læger, ligesomforskningen er med til at udvikle og fastholde faglige ekspertmiljøer, og endelig er den kliniske forskningforudsætningen for godkendelse af nye lægemidler.Den kliniske forskning udføres i dag i stigende omfang uden for Danmark. Udførelse af klinisk forskning ernaturligt udsat for international konkurrence, hvorfor bl.a. sygehusenes fysiske rammer, infrastrukturen ogstøttefunktionerne for den kliniske forskning skal indrettes og dimensioneres hertil for, at forskningen fin-der sted i Danmark. Det er ligeledes hensigtsmæssigt, at forskningen indtænkes i driften af sygehusvæse-net, således at der er plads til den kliniske forskning, og at der er et målrettet fokus på den kliniske forsk-ning som en mulig karrierevej.Parterne forventer, at der med nedsættelsen af Udvalget vedrørende revision af det videnskabsetiske ko-mitésystem og Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning vil blive taget såvel initiativer til atfjerne barriererne for igangsætning af klinisk forskning, som initiativer der direkte understøtter ny forsk-ning.
Aftalens hovedprincipperParterne er enige om, at danske lægemiddelpriser generelt set ikke bør afvige fra prisniveauet i de europæ-iske lande, som vi i Danmark normalt sammenligner os med. Det gælder både lægemidler, der introduceresi aftaleperioden og for lægemidler, der allerede er markedsført i Danmark. Med de aftalte prisreduktioner,jf. nedenfor, og reglerne for introduktion af nye lægemidler er det parternes vurdering, at det danske pris-niveau generelt er i overensstemmelse med dette princip.Aftalen indebærer, at der straks ved aftalens ikrafttræden i juli 2009 indføres prisloft for sygehuslægemid-ler, og at prisen på sygehuslægemidler (den officielle listepris) herefter nedsættes med 5 % pr. 1. januar2010. Prisen på sygehuslægemidler kan ikke hæves over de derved fremkomne priser frem til 31. decem-ber 2012. Sygehuslægemidler vil i denne aftale sige lægemidler, der er forbeholdt udlevering fra sygehuseog speciallæger.
2
Prisen på lægemidler, der introduceres i aftaleperioden, kan ikke overstige den gennemsnitlige pris i deeuropæiske lande, som vi i Danmark normalt sammenligner os med, og prisen kan ikke i aftaleperiodenhæves over introduktionsprisen. Parterne er enige om, at gruppen af sammenlignelige lande er Sverige,Norge, Finland, Storbritannien, Irland, Tyskland, Holland, Belgien og Østrig.
AftalebestemmelserLif oplyser, at medlemmerne overfor Lif har tilkendegivet, at virksomhederne – forudsat, at det efter kon-kurrencereglerne kan tillades – vil følge aftalens bestemmelser om prisreduktioner og prisloft, jf. punkt 1.1. Prisreduktioner og -loftA. Prisen på sygehuslægemidler, jf. pkt. D, kan pr. 13. juli 2009 og frem til 1. januar 2010 ikke overstige pri-sen pr. 18. maj 2009.A2. For sygehuslægemidler, der er markedsført første gang før 18. maj 2009, men ikke havde en anmeldtpris pr. 18. maj 2009, kan prisen ikke overskride den senest anmeldte pris før 18. maj 2009.A3. For nye sygehuslægemidler, der er markedsført første gang i perioden mellem 18. maj 2009 og 31. de-cember 2009, kan prisen ikke overskride prisen ved den første markedsføring, jf. pkt. C.B. Prisen på sygehuslægemidler kan pr. 1. januar 2010 og frem til 31. december 2012 ikke overskride prisenpr. 18. maj 2009 reduceret med 5 %. For produkter, hvor prisloftet i den foregående periode er fastsat veden anden dato, gælder samme krav om 5 % reduktion af prisloftet i resten af aftaleperioden.C. Prisen på nye sygehuslægemidler, der introduceres i perioden 13. juli 2009 til 31. december 2012, kanikke overstige den gennemsnitlige pris i Sverige, Norge, Finland, Storbritannien, Irland, Tyskland, Holland,Belgien og Østrig ved produktets introduktion på det danske marked (prisloftet). Gennemsnittet beregnesuanset, hvor mange af de omhandlede lande, der på det pågældende tidspunkt har markedsført produktet,jf. dog pkt. C2.C2. Såfremt et nyt lægemiddel ikke er markedsført i mindst tre af de ovenstående lande ved introduktioneni Danmark, fastsættes det endelige danske prisloft, når produktet er markedsført i tre andre lande. Prisenkan ikke i resten af aftaleperioden overskride prisloftet. Punkt A og B gælder i det omfang, markedsføringenhar fundet sted inden de omhandlede skæringsdatoer.C3. Prisen på nye pakningsstørrelser og styrker af allerede markedsførte sygehuslægemidler, hvor der ikkeer tale om væsensforskelligheder i forhold til eksisterende produkter, kan ikke i aftaleperioden overstigeden pris pr. enhed, som kan beregnes forholdsmæssig på baggrund af prisloftet for den nærmeste sam-menlignelige markedsførte pakning fra samme virksomhed.D. De af punkt A-C omhandlede lægemidler er alle lægemidler med udleveringsbestemmelse BEGR,AP4BEGR, NBS og AP4NBS, dog ikke produkter med generelt tilskud og generelt klausuleret tilskud.E. Alle priser i aftalen refererer til de til Lægemiddelstyrelsen (Medicinpriser) anmeldte priser (AIP).3
2. Såfremt et medlem af Lif hæver priserne ud over det fastsatte loft, jf. punkt 1, uden forudgående aftaleherom med Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, jf. punkt 3, vil Lif søge forholdet afhjulpet så hurtigtsom muligt og senest inden 3 uger.a) Aftaleparterne overvåger i samarbejde aftalens overholdelse.b) Aftaleparterne fastlægger nærmere retningslinier for overvågning og procedure til afhjælpning afeventuelle overskridelser af prisloftet. Procedurerne fastlægges med henblik på en så hurtig ogsmidig afhjælpning af eventuelle overskridelser som muligt.3. Aftalen giver mulighed for enkeltstående ændringer af prislofter. Lif’s medlemsvirksomheder kan i afta-leperioden undtagelsesvist ved ekstraordinære ændringer af markedsforholdene og andre vilkår for et gi-vent produkt ansøge Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse om tilladelse til at anmelde priser, der over-stiger prisloftet, jf. punkt 1. Dette gælder eksempelvis ved ekstreme udsving i valutakurserne. Undtagelsengælder også ved åbenlyse fejl ved prisanmeldelse. Ansøgningen skal redegøre for de ganske særlige grunde,hvorpå den indgives. Ansøgningen behandles af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse indenfor 3 uger.
4. Ministeren for sundhed og forebyggelse vil ikke i tiden frem til 31. december 2012 – uden forudgåendedrøftelse med Lif – gennemføre væsentlige ændringer af markedsvilkårene for lægemiddelindustrien påsygehusområdet. Som et eksempel på foranstaltninger, der ikke kan gennemføres uden forudgående drøf-telse, er priskontrol.I forbindelse med de ovenfor nævnte drøftelser vil Lif kunne opsige aftalen med øjeblikkelig virkning.
5. Parterne vil i aftaleperioden drøfte muligheder for at forbedre rammevilkårene for lægemiddelforsknin-gen og -udviklingen, herunder vilkårene for klinisk forskning på de offentlige sygehuse.
6. I tilfælde, hvor nationale myndigheder mv. eller regionerne vurderer og rekommanderer om brugen afsygehuslægemidler, opfordrer parterne til, at procedurerne herfor er objektive og gennemsigtige, og at derelevante virksomhederne inddrages som en naturlig og reel part for så vidt angår tilvejebringelse af detrelevante beslutningsgrundlag.
7. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse notificerer umiddelbart efter aftalens indgåelse konkurrence-myndighederne og EU-kommissionen om den foreliggende aftale. Lif modtager kopi af notifikationsskrivel-serne.
4
8. Aftalen gælder for de priser, der finder anvendelse fra 13. juli 2009 og frem til 31. december 2012. Derfinder en midtvejsdrøftelse af aftalen sted mellem parterne inden udgangen af 2010. Senest 3 måneder føraftaleperiodens udløb optages drøftelser mellem parterne om situationen i forbindelse med aftalens op-hør; i forbindelse hermed vurderes effekterne af den foreliggende aftale.
København, den
Lif
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
5
